Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 quy định về trình tự lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như thế nào?

Nội dung chính

• Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 quy định về trình tự lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như thế nào?
• Một số yêu cầu khác khi lấy mẫu thuốc thú y ra sao?
• Nguyên tắc khi lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như thế nào?

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc Thú y Trung ương I - Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 quy định về trình tự lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như thế nào?

Căn cứ tiểu mục 3.5 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019, quy định về trình tự lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như sau:

- Chuẩn bị tài liệu, dụng cụ lấy mẫu.

- Trước khi lấy bất kỳ mẫu nào, cần phải ghi chép chính xác lô sản xuất và khi thích hợp, so sánh số lượng đơn vị có trong lô sản xuất, khối lượng của lô hoặc thể tích của lô sản xuất, việc ghi trên vật chứa và nhãn đối với các mục ghi trong các tài liệu liên quan.

- Từ lô sản xuất lấy ra các đơn vị lấy mẫu một cách ngẫu nhiên, mở các bao gói để lấy các mẫu ban đầu và làm kín ngay lại các bao gói đã lấy.

- Trộn đều các mẫu ban đầu thành những mẫu riêng của từng đơn vị lấy mẫu.

- Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.

- Tạo mẫu cuối cùng: từ mẫu chung lấy ra các phần bằng nhau tạo thành mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.

- Các mẫu sau khi lấy được cho vào vật chứa mẫu, làm kín lại, và dán nhãn với đầy đủ thông tin như: tên thuốc, tên nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, số thùng đã lấy mẫu, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, các điều kiện bảo quản phù hợp với biên bản lấy mẫu.

- Mẫu sau khi lấy phải được niêm phong, đảm bảo an toàn trong quá trình vận chuyển từ nơi lấy mẫu đến nơi giao mẫu.

- Lập biên bản lấy mẫu theo biểu mẫu kèm theo (Tải mẫu Tại đây).

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019 quy định về trình tự lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như thế nào? (Hình từ Internet)

Một số yêu cầu khác khi lấy mẫu thuốc thú y ra sao?

Căn cứ tiểu mục 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019, một số yêu cầu khác khi lấy mẫu thuốc thú y bao gồm:

- Người lấy mẫu

Người lấy mẫu là người có kiến thức và thành thạo thao tác kỹ thuật lấy mẫu.

- Nơi lấy mẫu

Lấy tại kho lưu trữ, cơ sở sản xuất và đơn vị kinh doanh hoặc trên thị trường khi cần thiết. Trong trường hợp đặc biệt thì có thể lấy mẫu trong điều kiện vô trùng.

- Dụng cụ lấy mẫu

Dụng cụ lấy mẫu phải sạch, đảm bảo không đưa tạp chất vào mẫu. Dụng cụ lấy mẫu phải được làm bằng vật liệu trơ thích hợp với đặc điểm của từng loại thuốc, không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và đảm bảo an toàn cho người lấy mẫu (tham khảo phụ lục B).

- Vật chứa mẫu

+ Vật chứa mẫu phải vô trùng, khô, không có mùi lạ và đảm bảo rằng các đặc trưng của mẫu được duy trì cho đến khi tiến hành kiểm nghiệm.

+ Vật chứa mẫu phải có kích cỡ sao cho phù hợp với lượng mẫu cần lấy.

+ Vật liệu của vật chứa mẫu không được ảnh hưởng đến chất lượng mẫu.

+ Đối với vắc xin và các chế phẩm sinh học thì vật chứa mẫu phải được đặt trong thùng lạnh chuyên dụng.

Nguyên tắc khi lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như thế nào?

Căn cứ tiểu mục 3.6 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12682:2019, nguyên tắc khi lấy mẫu thuốc thú y để kiểm tra chất lượng như sau:

(1) Nguyên tắc chung

Lấy mẫu theo nguyên tắc ngẫu nhiên. Lượng thuốc trong mẫu phân tích cũng như trong mẫu lưu ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy. Lượng thuốc này được tính toán trên cơ sở tiêu chuẩn phương pháp thử của sản phẩm. Bình thường mỗi lô sản xuất được lấy hai mẫu (một mẫu phân tích và một mẫu lưu). Trường hợp đặc biệt, số mẫu phân tích và mẫu lưu có thể nhiều hơn hai để đủ gửi kiểm nghiệm và lưu ở nhiều nơi nếu xét thấy cần thiết.

(2) Lấy mẫu nguyên liệu

- Mỗi đơn vị bao gói phải lấy mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau (phía trên, giữa và đáy) rồi trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng, trộn đều các mẫu riêng thành mẫu chung.

- Nếu mẫu không đồng đều thì phải trộn đều trước khi lấy mẫu. Nếu chế phẩm lỏng phân lớp phải khuấy đều trước khi lấy mẫu, hoặc nếu có cặn lắng trong chất lỏng phải làm tan cặn lắng trước khi lấy mẫu bằng cách làm ấm hoặc khuấy đều.

- Số lượng bao gói và cỡ mẫu cần lấy được quy định ở bảng 1.

Bảng 1 - Số lượng bao gói và cỡ mẫu nguyên liệu cần lấy

- Trường hợp có nghi ngờ, tranh chấp, số lượng bao gói sẽ được lấy gấp 03 lần theo quy định ở bảng 1.

- Đối với nguyên liệu quý hiếm thì chỉ lấy từ 1 g đến 5 g (trừ khi có quy định đặc biệt khác).

(3) Lấy mẫu thành phẩm

- Lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô sản xuất, không được phá lẻ các đơn vị đóng gói sản phẩm để lấy mẫu. Từ các đơn vị lấy mẫu được tập hợp lại thành mẫu chung và mẫu cuối cùng.

- Số lượng mẫu thành phẩm được qui định ở bảng 2.

Bảng 2 - Số lượng mẫu thành phẩm cần lấy

- Mẫu thuốc viên có chứa 1 hoạt chất: lấy từ 50 viên đến 70 viên.

- Mẫu thuốc viên có chứa từ 02 hoạt chất trở lên: lấy từ 70 viên đến 100 viên.

- Trong trường hợp đặc biệt thì tùy theo quy cách đóng gói và tính chất của thuốc chỉ lấy mẫu đủ để phân tích và lưu.

(4) Lấy mẫu vắc xin và chế phẩm sinh học

- Mẫu được lấy theo lô sản xuất.

- Lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô sản xuất, không được phá lẻ các đơn vị đóng gói sản phẩm để lấy mẫu.

- Số lượng mẫu tối thiểu cần lấy mỗi lần đối với vắc xin được qui định ở bảng 3.

Bảng 3 - Số lượng mẫu cần lấy đối với vắc xin

CHÚ THÍCH: Trong trường hợp mẫu không đạt thì tiến hành lấy mẫu lần 2, lần 3 với số lượng như lấy mẫu lần 1.

- Số lượng mẫu tối thiểu cần lấy mỗi lần đối với kháng huyết thanh và độc tố được quy định ở bảng 4.

Bảng 4 - Số lượng mẫu cần lấy đối với kháng huyết thanh và độc tố

- Đối với 1 số vắc xin đặc biệt và kháng nguyên thì số lượng mẫu tối thiểu cần lấy mỗi lần được quy định ở bảng 5.

Bảng 5 - Số lượng mẫu cần lấy đối với vắc xin đặc biệt, kháng nguyên