Tiệm thuốc tây khi kiểm tra 'thực hành tốt nhà thuốc' thì phải đáp ứng điều kiện về sổ sách, hồ sơ như thế nào?

Nội dung chính

• Tiệm thuốc tây "thực hành tốt nhà thuốc" thì người trực tiếp bán thuốc cho bệnh nhân phải có trình độ như thế nào?
• Tiệm thuốc tây "thực hành tốt nhà thuốc" phải có diện tích tối thiểu là bao nhiêu?
• Tài liệu về hồ sơ, sổ sách của tiệm thuốc tây bán lẻ phải đáp ứng điều kiện gì?

Tiệm thuốc tây "thực hành tốt nhà thuốc" thì người trực tiếp bán thuốc cho bệnh nhân phải có trình độ như thế nào?

Căn cứ tại Mục I Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:

"1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc."

Theo đó, người trực tiếp bán thuốc cho bệnh nhân phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp dược trở lên.

Tiệm thuốc tây

Tiệm thuốc tây "thực hành tốt nhà thuốc" phải có diện tích tối thiểu là bao nhiêu?

Tại Mục II.2 Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:

"a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;

- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.

- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa."

Như vậy, tiệm thuốc tây có diện tích tối thiểu là 10m2.

Tài liệu về hồ sơ, sổ sách của tiệm thuốc tây bán lẻ phải đáp ứng điều kiện gì?

Tại Mục II.4 Phụ lục I - 1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định như sau:

"a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.

- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);

- Đối với thuốc kê đơn phải thêm người kê đơn và cơ sở hành nghề.

c) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.

e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Các quy trình khác có liên quan."