Thuyết minh về sử dụng quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe có phải lập thành văn bản không?

Nội dung chính

• Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe là gì?
• Thuyết minh về sử dụng quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe có phải lập thành văn bản không?
• Việc đánh giá các rủi ro của quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được thực hiện trên cơ sở nào?

Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe là gì?

Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe được giải thích theo tiểu mục 3.4 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung như sau:

Quá trình vô khuẩn (aseptic processing)

Việc xử lý sản phẩm, bình chứa và/hoặc dụng cụ vô khuẩn trong môi trường được kiểm soát, trong đó việc cung cấp không khí, vật liệu, thiết bị và nhân viên được điều chỉnh để duy trì vô khuẩn.

Theo đó, quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe là việc xử lý sản phẩm, bình chứa và/hoặc dụng cụ vô khuẩn trong môi trường được kiểm soát, trong đó việc cung cấp không khí, vật liệu, thiết bị và nhân viên được điều chỉnh để duy trì vô khuẩn.

Thuyết minh về sử dụng quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe có phải lập thành văn bản không? (Hình từ Internet)

Thuyết minh về sử dụng quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe có phải lập thành văn bản không?

Quy định chung về quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định tại tiểu mục 5.1 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung như sau:

5. Xác định quá trình vô khuẩn

5.1. Quy định chung

5.1.1. Quá trình vô khuẩn là một hoạt động bao gồm nhiều hoạt động của đơn vị cần được phối hợp có hiệu quả để duy trì độ vô khuẩn.

Mục đích của việc định nghĩa quá trình vô khuẩn là đạt được sự hiểu biết toàn diện về sự tích hợp của các yếu tố khác nhau được yêu cầu. Các yếu tố cơ bản được nêu trong Phụ lục B.

5.1.2. Thuyết minh về sử dụng quá trình vô khuẩn phải được lập thành văn bản.

CHÚ THÍCH Việc lựa chọn ưu tiên là tiệt khuẩn ở giai đoạn cuối cùng trong thùng chứa thành phẩm.

5.1.3. Việc đánh giá các rủi ro của quá trình vô khuẩn phải được thực hiện trên cơ sở xác định quá trình vô khuẩn. Phương pháp và quy trình để kiểm soát những rủi ro này phải được mô tả và thực hiện đầy đủ. Rủi ro tồn đọng phải được giải thích.

5.1.4. Xác định quá trình vô khuẩn phải được soát xét lại sau những khoảng thời gian đã công bố hoặc khi nào xảy ra sự thay đổi có thể tác động đến sản phẩm hoặc tiếp theo một sự kiện đáng kể (ví dụ lô không vô khuẩn).

5.1.5. Xác định quá trình vô khuẩn phải được xem xét quá trình đầy đủ và đưa ra giải thích mô tả mỗi yếu tố có liên quan như thế nào trong quá trình góp phần vào việc đạt được và duy trì một sản phẩm tiệt khuẩn.

CHÚ THÍCH Đối với các yêu cầu về trang thiết bị y tế sản xuất vô khuẩn được chỉ định là “tiệt khuẩn”, xem thêm ISO 15223 và các yêu cầu quốc gia hoặc địa phương nêu trong, ví dụ EN 556-2 hoặc ANSI/AAMI ST 67:2003.

...

Theo quy định thì thuyết minh về sử dụng quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được lập thành văn bản.

CHÚ THÍCH: Việc lựa chọn ưu tiên là tiệt khuẩn ở giai đoạn cuối cùng trong thùng chứa thành phẩm.

Việc đánh giá các rủi ro của quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được thực hiện trên cơ sở nào?

Việc đánh giá các rủi ro của quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được thực hiện trên cơ sở được quy định tại tiết 5.1.3 tiểu mục 5.1 Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung như sau:

5. Xác định quá trình vô khuẩn

5.1. Quy định chung

...

5.1.3. Việc đánh giá các rủi ro của quá trình vô khuẩn phải được thực hiện trên cơ sở xác định quá trình vô khuẩn. Phương pháp và quy trình để kiểm soát những rủi ro này phải được mô tả và thực hiện đầy đủ. Rủi ro tồn đọng phải được giải thích.

5.1.4. Xác định quá trình vô khuẩn phải được soát xét lại sau những khoảng thời gian đã công bố hoặc khi nào xảy ra sự thay đổi có thể tác động đến sản phẩm hoặc tiếp theo một sự kiện đáng kể (ví dụ lô không vô khuẩn).

5.1.5. Xác định quá trình vô khuẩn phải được xem xét quá trình đầy đủ và đưa ra giải thích mô tả mỗi yếu tố có liên quan như thế nào trong quá trình góp phần vào việc đạt được và duy trì một sản phẩm tiệt khuẩn.

CHÚ THÍCH Đối với các yêu cầu về trang thiết bị y tế sản xuất vô khuẩn được chỉ định là “tiệt khuẩn”, xem thêm ISO 15223 và các yêu cầu quốc gia hoặc địa phương nêu trong, ví dụ EN 556-2 hoặc ANSI/AAMI ST 67:2003.

...

Như vậy, việc đánh giá các rủi ro của quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe phải được thực hiện trên cơ sở xác định quá trình vô khuẩn.

Phương pháp và quy trình để kiểm soát những rủi ro này phải được mô tả và thực hiện đầy đủ. Rủi ro tồn đọng phải được giải thích.