Thiết bị và quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit được mô tả như thế nào?

Nội dung chính

• Thiết bị y tế trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit gồm những gì?
• Quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit được mô tả như thế nào?
• Các thiết bị được sử dụng trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit được mô tả như thế nào?

Thiết bị y tế trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit gồm những gì?

Theo tiểu mục 3.19 Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế, mô tả quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit có quy định về thiết bị y tế như sau:

Bất kỳ một công cụ, dụng cụ thí nghiệm, đồ dùng, máy móc, thiết bị, mô cấy, chất thử hoặc dụng cụ hiệu chuẩn in vitro, phần mềm, nguồn vật liệu hoặc các vật phẩm liên quan khác, được nhà sản xuất dự kiến sử dụng đối với con người một cách đơn lẻ hoặc kết hợp với nhau với một hoặc nhiều mục đích cụ thể là:

- Chẩn đoán, phòng ngừa, giám sát, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật;

- Chẩn đoán, giám sát, điều trị, giảm nhẹ hoặc phục hồi thương tổn;

- Nghiên cứu, thay thế, sửa chữa hoặc hỗ trợ trong quá trình giải phẫu hoặc sinh lý học;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Tẩy trùng thiết bị y tế;

- Cung cấp các thông tin cho mục đích y tế bằng các phương tiện xét nghiệm in vitro các mẫu lấy từ cơ thể người; và những thiết bị tuy không hoạt động theo đúng công dụng ban đầu của nó trong hoặc trên cơ thể người bằng các phương tiện dược lý học, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, nhưng các chức năng của chúng có thể được hỗ trợ bằng chính những phương tiện trên.

Thiết bị và quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit được mô tả như thế nào? (Hình từ Internet)

Quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit được mô tả như thế nào?

Theo tiểu mục 6.1 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế, mô tả quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit được quy định như sau:

- Phạm vi các biến số của quá trình và thiết bị cần thiết để thực hiện quá trình tiệt khuẩn an toàn và độ tái lập phải được xác định và lập thành văn bản.

- Mô tả quá trình phải bao gồm:

+ Tiền điều hòa (nếu sử dụng);

+ Chu trình tiệt khuẩn;

+ Thông khí (nếu sử dụng).

- Mô tả chu trình tiệt khuẩn phải bao gồm:

+ Loại bỏ không khí;

+ Điều hòa (nếu sử dụng);

+ Bơm etylen oxit;

+ Duy trì điều kiện quy định trong thời gian tiếp xúc;

+ Loại bỏ etylen oxit;

+ Thổi sạch (nếu sử dụng);

+ Nạp không khí/khí trơ.

- Việc (tiền) xử lý sản phẩm để đạt được nhiệt độ và độ ẩm quy định trong khối tải phải được hoàn thành bằng tiền điều hòa và/hoặc điều hòa và phải thực hiện trong các điều kiện được kiểm soát. Độ ẩm sử dụng để tiền điều hòa và/hoặc điều hòa sản phẩm phải được tạo ra bằng hơi nước.

- Sai số đối với các biến số của quá trình, bao gồm nhưng không hạn chế đối với nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ etylen oxit, áp suất/ chân không và thời gian phải được thiết lập và quy định.

- Các phương tiện theo dõi và kiểm soát các biến số của quá trình phải được xác định và quy định.

Các thiết bị được sử dụng trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit được mô tả như thế nào?

Theo tiểu mục 6.2 Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế, mô tả các thiết bị trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit được quy định như sau:

- Các quy định kỹ thuật đối với thiết bị được sử dụng phải được xây dựng và lập thành văn bản. Các quy định kỹ thuật này phải bao gồm khu vực tiền điều hòa (nếu sử dụng), máy tiệt khuẩn và môi trường thông khí.

CHÚ THÍCH: Một số khía cạnh thiết kế thiết bị có thể bị chi phối bởi các tiêu chuẩn hoặc quy định hiện hành của quốc gia hoặc khu vực.

- Quy định kỹ thuật phải bao gồm:

+ Mô tả thiết bị cùng với bất kỳ hạng mục phụ trợ cần thiết, bao gồm nguyên vật liệu xây dựng;

+Thành phần cấu tạo của tác nhân diệt khuẩn và các phương tiện được dùng để cung cấp cho khoang;

+ Mô tả mọi khí khác sử dụng trong quá trình và các phương tiện được dùng để cung cấp cho khoang;

+ Độ tinh khiết và chất lượng của hơi nước đảm bảo phù hợp để sử dụng với thiết bị và sản phẩm;

+ Mô tả thiết bị theo dõi, kiểm soát và ghi lại quá trình tiệt khuẩn, bao gồm đặc điểm của bộ cảm biến và vị trí của chúng;

+ Những lỗi được ghi nhận bằng thiết bị diệt khuẩn;

+ Những đặc tính an toàn, kể cả những đặc tính bảo vệ người và môi trường;

+ Yêu cầu lắp đặt, kể cả những yêu cầu kiểm soát sự phát xạ, nếu có.

- Phần mềm sử dụng để kiểm soát và/hoặc theo dõi quá trình phải được chuẩn bị và đánh giá xác nhận phù hợp với các yếu tố của hệ thống chất lượng, nhằm cung cấp các bằng chứng đã được lập thành văn bản về phần mềm đã đáp ứng các quy định kỹ thuật thiết kế cho chúng.

CHÚ THÍCH: Để biết thêm thông tin, chú ý được chỉ ra trong ISO/IEC 90003.

- Các phương tiện phải được cung cấp để đảm bảo rằng lỗi trong chức năng kiểm soát không dẫn đến lỗi trong việc ghi chép thông số của quá trình, ví dụ một quá trình không hiệu quả lại được ghi là có hiệu quả.

CHÚ THÍCH: Điều này có thể được thực hiện hoặc bằng cách sử dụng hệ thống độc lập để kiểm soát và theo dõi hoặc bằng cách kiểm tra chéo giữa kiểm soát và theo dõi, trong đó xác định bất kỳ sự khác biệt và chỉ ra một lỗi.