Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ là bao lâu?

Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ là bao lâu? Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở bao gồm các nội dung nào? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Trên đây là một vài thắc mắc của bạn Thanh Hồng - Long An.

Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở là gì?

Theo khoản 18 Điều 2 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu hoặc hoạt động của Hội đồng đạo đức.

Như vậy, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (Standard Operating Procedure - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu hoặc hoạt động của Hội đồng đạo đức.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hình từ Internet)

Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ là bao lâu?

Tại khoản 4 Điều 25 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Lưu trữ tài liệu của Hội đồng đạo đức
...
4. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định pháp luật về lưu trữ, nhưng phải bảo đảm thời gian tối thiểu là 05 năm, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu kết quả nghiên cứu hoặc có văn bản đồng ý chấm dứt nghiên cứu.

Do đó, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định pháp luật về lưu trữ, nhưng phải bảo đảm thời gian tối thiểu là 05 năm, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu kết quả nghiên cứu hoặc có văn bản đồng ý chấm dứt nghiên cứu.

Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở bao gồm các nội dung nào?

Tại khoản 3 Điều 26 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

Quy chế tổ chức và hoạt động và các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức
...
3. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức bao gồm các nội dung sau đây:
a) Quản lý hệ thống: hướng dẫn cách viết, trình bày quy trình thực hành chuẩn; kiểm soát tài liệu và hồ sơ; đánh giá nội bộ; phối hợp với Hội đồng đạo đức khác.
b) Thành lập và đào tạo thành viên Hội đồng đạo đức: thành phần, nhiệm vụ, trách nhiệm và tổ chức Hội đồng đạo đức; bổ nhiệm, miễn nhiệm, từ chức và thay thế Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức, thư ký Hội đồng đạo đức; bảo mật thông tin, quản lý xung đột lợi ích; đào tạo thành viên Hội đồng đạo đức; lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập.
c) Phương thức thẩm định nghiên cứu: thẩm định theo quy trình đầy đủ; thẩm định theo quy trình rút gọn; họp khẩn cấp.
d) Các quy trình hành chính: hướng dẫn nộp hồ sơ để thẩm định, bao gồm các mẫu cần được hoàn thành, các giấy tờ phải nộp và các quy trình liên quan; tiếp nhận hồ sơ; chuẩn bị cuộc họp; quản lý cuộc họp; ghi và phê duyệt biên bản họp; chuẩn bị và phát hành thông báo kết quả thẩm định; cách giải quyết kiến nghị của người nộp hồ sơ đối với ý kiến của Hội đồng đạo đức; quản lý hồ sơ trong quá trình nghiên cứu; lưu trữ và trích lục tài liệu nghiên cứu; bảo quản, lưu giữ, sắp xếp các hồ sơ hành chính, sổ ghi chép và biểu mẫu của Hội đồng đạo đức; duy trì tính bảo mật của các hồ sơ nghiên cứu và tài liệu của Hội đồng đạo đức.
đ) Các quy trình kỹ thuật: thẩm định hồ sơ nghiên cứu lần đầu; thẩm định lại hồ sơ; thẩm định nghiên cứu giữa kỳ; thẩm định các thay đổi, bổ sung; thẩm định báo cáo nghiệm thu; xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng; xử lý vi phạm đề cương nghiên cứu; xử lý khiếu nại và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu; thẩm định nghiên cứu kết thúc sớm; kiểm tra điểm nghiên cứu; sử dụng phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu.
...

Theo đó, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở bao gồm các nội dung sau đây:

- Quản lý hệ thống: hướng dẫn cách viết, trình bày quy trình thực hành chuẩn; kiểm soát tài liệu và hồ sơ; đánh giá nội bộ; phối hợp với Hội đồng đạo đức khác.

- Thành lập và đào tạo thành viên Hội đồng đạo đức: thành phần, nhiệm vụ, trách nhiệm và tổ chức Hội đồng đạo đức; bổ nhiệm, miễn nhiệm, từ chức và thay thế Chủ tịch, thành viên Hội đồng đạo đức, thư ký Hội đồng đạo đức; bảo mật thông tin, quản lý xung đột lợi ích; đào tạo thành viên Hội đồng đạo đức; lựa chọn chuyên gia tư vấn độc lập.

- Phương thức thẩm định nghiên cứu: thẩm định theo quy trình đầy đủ; thẩm định theo quy trình rút gọn; họp khẩn cấp.

- Các quy trình hành chính: hướng dẫn nộp hồ sơ để thẩm định, bao gồm các mẫu cần được hoàn thành, các giấy tờ phải nộp và các quy trình liên quan; tiếp nhận hồ sơ; chuẩn bị cuộc họp; quản lý cuộc họp; ghi và phê duyệt biên bản họp; chuẩn bị và phát hành thông báo kết quả thẩm định; cách giải quyết kiến nghị của người nộp hồ sơ đối với ý kiến của Hội đồng đạo đức; quản lý hồ sơ trong quá trình nghiên cứu; lưu trữ và trích lục tài liệu nghiên cứu; bảo quản, lưu giữ, sắp xếp các hồ sơ hành chính, sổ ghi chép và biểu mẫu của Hội đồng đạo đức; duy trì tính bảo mật của các hồ sơ nghiên cứu và tài liệu của Hội đồng đạo đức.

- Các quy trình kỹ thuật: thẩm định hồ sơ nghiên cứu lần đầu; thẩm định lại hồ sơ; thẩm định nghiên cứu giữa kỳ; thẩm định các thay đổi, bổ sung; thẩm định báo cáo nghiệm thu; xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng; xử lý vi phạm đề cương nghiên cứu; xử lý khiếu nại và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu; thẩm định nghiên cứu kết thúc sớm; kiểm tra điểm nghiên cứu; sử dụng phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Cơ quan làm thường trực của Văn phòng Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia là cơ quan nào?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được phân thành mấy cấp? Thành viên Hội đồng đạo đức có bắt buộc phải có thành viên nữ không?
Pháp luật
Cá nhân được bổ nhiệm chức danh Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở trong mấy nhiệm kỳ liên tiếp?
Pháp luật
Để được bổ nhiệm chức danh thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia trong nghiên cứu y sinh học thì cần đáp ứng những tiêu chuẩn gì?
Pháp luật
Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có quyền hạn gì khi các thành viên không đồng thuận để đưa ra kết luận Hội đồng đối với nghiên cứu?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia có bao nhiêu Phó Chủ tịch? Khi nào bổ nhiệm Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức?
Pháp luật
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để làm gì?
Pháp luật
Cuộc họp của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có giá trị pháp lý khi có ít nhất bao nhiêu thành viên?
Pháp luật
Quyền hạn và trách nhiệm của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được quy định như thế nào?
Pháp luật
Thay thế Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia trong trường hợp nào?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Nguyễn Anh Hương Thảo Lưu bài viết
2,300 lượt xem

TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào