Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học thực hiện như thế nào?

Nội dung chính

• Các cơ sở xét nghiệm được phân cấp theo cấp độ an toàn sinh học như thế nào?
• Muốn được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cần chuẩn bị hồ sơ thế nào?
• Quy trình công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học thực hiện như thế nào?

Các cơ sở xét nghiệm được phân cấp theo cấp độ an toàn sinh học như thế nào?

Căn cứ theo Điều 4 Nghị định 103/2016/NĐ-CP (Một số nội dung bị bãi bỏ bởi điểm b khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học như sau:

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I: Thực hiện các xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh.

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II: Thực hiện các xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III: Thực hiện các xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;

Các loại vi sinh vật thuộc các nhóm nêu trên được quy định tại Điều 3 Nghị định 103/2016/NĐ-CP như sau:

Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ

1. Vi sinh vật là sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường mà chỉ nhìn thấy bằng kính hiển vi, bao gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:

a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;

b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

c) Nhóm 3 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh;

d) Nhóm 4 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nặng cho người, có khả năng lây truyền sang người và chưa có biện pháp phòng, chống lây nhiễm, Điều trị hiệu quả trong trường hợp mắc bệnh.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh Mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ.

Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học thực hiện như thế nào?

Muốn được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cần chuẩn bị hồ sơ thế nào?

Căn cứ khoản 1 Điều 11 Nghị định 103/2016/NĐ-CP (Được sửa đổi bởi khoản 1 Điều 15 Nghị định 155/2018/NĐ-CP và một số nội dung bị bãi bỏ bởi khoản 1 Điều 14 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy đinh hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

- Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

- Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật.

- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

- Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

Quy trình công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học thực hiện như thế nào?

Về quy trình công bố theo quy định tại Điều 13 Nghị định 103/2016/NĐ-CP thực hiện như sau:

Điều 13. Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

1. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở xét nghiệm gửi bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này về Sở Y tế để tổng hợp, quản lý.

2. Các cơ sở xét nghiệm được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, Sở Y tế phải đăng tải danh sách cơ sở đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

4. Trong quá trình thanh tra, kiểm tra Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học các cơ sở có tên trong danh sách quy định tại Khoản 2 Điều này, nếu không tuân thủ các Điều kiện quy định tại Điều 5, Điều 6 Nghị định này thì Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách các cơ sở tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã đăng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.