Quảng cáo ống hít chứa hoạt chất Budesonid không đưa ra tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường bị xử phạt như thế nào?

Ống hít chứa hoạt chất Budesonid có đủ điều kiện được quảng cáo không?

Tại khoản 2 Điều 79 Luật Dược 2016 quy định điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

- Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

- Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam

Như vậy, ống hít chứa hoạt chất Budesonid nằm ở Mục 51 Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư 07/2017/TT-BYT. Tuy nhiên, cần phải xét thêm 2 điều kiện khác là không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Quảng cáo ống hít

Thông tin, hình ảnh nào không được sử dụng trong nội dung quảng cáo ống hít chứa hoạt chất Budesonid

Theo Điều 126 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc, như sau:

- Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.

- Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

- Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.

- Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.

- Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

- Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

- Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

+ Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

+ Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

+ Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;

+ Chỉ định mang tính kích dục;

+ Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

+ Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;

+ Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;

+ Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.

- Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.

- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.

- Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.

- Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.

- Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

- Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

- Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.

- Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Quảng cáo ống hít chứa hoạt chất Budesonid không đưa ra tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường bị xử phạt như thế nào?

Theo Điều 50 Nghị định 38/2021/NĐ-CP thì hành vi vi phạm các quy định về quảng cáo thuốc như sau:

"1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không ghi đúng quy định hoặc không đọc rõ ràng tên thuốc, tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, chống chỉ định, khuyến cáo đối với đối tượng đặc biệt và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng" đối với quảng cáo thuốc trên báo in, báo nói, báo hình, báo điện tử;

b) Không thể hiện đầy đủ tên thuốc; tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” đối với quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời.

2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo thuốc thiếu một trong các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Tên hoạt chất trừ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

c) Chỉ định, trừ các chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong, bệnh lây qua đường tình dục, bệnh ung thư, bệnh khối u, bệnh đái tháo đường hoặc bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự, chứng mất ngủ kinh niên và chỉ định mang tính kích dục;

d) Chống chỉ định hoặc khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

đ) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

e) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc chuyên luận về loại thuốc đó đã được ghi trong Dược thư quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.

4. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Quảng cáo sản phẩm có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế;

b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn, lời cảm ơn của người bệnh để quảng cáo thuốc;

c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc;

d) Kê khai không trung thực trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

đ) Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo; quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã đăng ký hết giá trị;

e) Quảng cáo thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.

5. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a khoản 1 và khoản 2 Điều này;

b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại điểm b khoản 1, các khoản 2, 3 và 4 Điều này."

Như vậy, quảng cáo ống hít chứa hoạt chất Budesonid không đưa ra tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường bị xử phạt từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Tuy nhiên, đây chỉ là mức phạt đối với cá nhân, còn tổ chức sẽ nhân đôi (Điều 5 Nghị định 38/2021/NĐ-CP). Đồng thời, buộc cải chính thông tin và tháo gỡ, tháo dỡ, xóa quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo.