Phân loại găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần như thế nào? Vật liệu để làm găng tay cao su?

Nội dung chính

• Phân loại găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần như thế nào?
• Vật liệu làm găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần được quy định như thế nào?
• Ghi nhãn găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần như thế nào?

Phân loại găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần như thế nào?

Phân loại găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần theo Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007 (ISO 10282:2002) quy định như sau:

Quy định chung

Găng tay được phân loại theo loại vật liệu, thiết kế và dạng hoàn thiện như trong 3.2 đến 3.4:

Theo loại vật liệu

Được chia thành hai loại:

- loại 1: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên;

- loại 2: găng tay được làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butađien, nhũ tương cao su styren-butađien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi.

Theo thiết kế

Được chia thành hai kiểu thiết kế:

- găng tay có các ngón thẳng;

- găng tay có các ngón cong về hướng lòng bàn tay.

Găng phải phù hợp với hình dáng bàn tay người sử dụng, có ngón cái theo hướng phù hợp với lòng bàn tay, hướng về bề mặt của ngón trỏ hơn là nằm phẳng. Các ngón tay và ngón cái có thể thẳng hoặc cong theo phương phù hợp với lòng bàn tay

Theo dạng hoàn thiện

Được chia thành bốn dạng hoàn thiện:

- bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng;

- bề mặt trơn nhẵn;

- bề mặt có bột;

- bề mặt không có bột.

CHÚ THÍCH 1: Thông thường để thuận tiện cho việc đeo găng, găng tay có phủ bột là găng được bổ sung bột như một công đoạn của quá trình sản xuất. Găng tay không được phủ bột là găng được sản xuất mà không được bổ sung vật liệu bột để thuận tiện cho việc đeo găng. Không có bột cũng được xem như “không bột” hoặc “không phủ bột” hoặc những từ khác có hàm ý như vậy.

CHÚ THÍCH 2: Kết thúc cổ tay của găng có thể bị cắt hoặc có dạng vành cuộn.

Găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần (Hình từ Internet)

Vật liệu làm găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần được quy định như thế nào?

Vật liệu làm găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần theo Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007 (ISO 10282:2002) quy định như sau:

Găng được chế tạo từ hỗn hợp cao su thiên nhiên hoặc cao su nitril hoặc latex cao su polycloropren hoặc hỗn hợp cao su styren-butađien, hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi, hoặc hỗn hợp nhũ tương cao su styren-butađien. Để thuận tiện cho việc đeo găng, có thể phủ bất kỳ chất xử lý bề mặt, bôi trơn, bột hoặc polyme phù hợp với TCVN 7391 (ISO 10993).

Mọi chất màu được sử dụng đều phải đảm bảo không độc. Đặc biệt lưu ý là các hợp chất sử dụng để xử lý bề mặt là chất có khả năng chuyển hóa ở dạng hấp thụ sinh học.

Găng tay cung cấp cho người sử dụng phải phù hợp với các phần liên quan của TCVN 7391 (ISO 10993). Khi có yêu cầu, nhà sản xuất phải cung cấp cho người mua những dữ liệu có sẵn phù hợp với các yêu cầu đó.

CHÚ THÍCH 1: Những vật liệu polyme thích hợp khác có thể có trong các lần xuất bản sau của tiêu chuẩn này

CHÚ THÍCH 2: Sau một thời gian sử dụng, nếu có một số người bị dị ứng đối với một loại hỗn hợp cao su nhất định thì cần loại găng có công thức khác thay thế.

CHÚ THÍCH 3: Giới hạn protein chiết được, protein gây dị ứng, dư lượng hóa chất, nội độc tố và bột còn dư trong găng có thể được quy định trong các lần xuất bản sau của tiêu chuẩn này, tùy thuộc vào các phương pháp thử của các tiêu chuẩn liên quan.

Ghi nhãn găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần như thế nào?

Ghi nhãn găng tay cao su vô khuẩn sử dụng một lần theo Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6344:2007 (ISO 10282:2002) quy định như sau:

Quy định chung

Việc ghi nhãn phải gồm cả việc viện dẫn tới tiêu chuẩn này. Có thể dùng các ký hiệu quốc tế phù hợp theo TCVN 6916 (ISO 15223) để ghi nhãn.

Ngôn ngữ sử dụng để ghi nhãn phải được sự đồng ý giữa các bên có liên quan.

Bao gói bên trong

Bao gói bên trong được ghi rõ như sau:

- kích cỡ;

- ký hiệu “trái” hoặc “L” hoặc “phải” hoặc “R” trên bao bì;

- trong trường hợp găng đã được xử lý bằng vật liệu bột phủ lên bề mặt thì phải có một tờ cảnh báo hàm ý rằng bột phủ trên bề mặt cần được lấy ra một cách vô khuẩn trước khi dùng găng trong quá trình phẫu thuật.

Bao gói đơn vị

Vỏ bao ngoài cho mỗi đơn vị một đôi găng được ghi rõ như sau:

- tên hoặc nhãn hiệu thương mại của nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp;

- vật liệu sử dụng;

- các từ “NGÓN TAY THẲNG” hoặc “NGÓN TAY CONG” hoặc những từ có hàm ý như vậy để chỉ kiểu mẫu thích hợp của găng tay;

- những từ “NHÁM” hoặc “TRƠN NHẴN”, “CÓ PHỦ BỘT” hoặc “KHÔNG PHỦ BỘT" hoặc những từ có hàm ý như vậy để chỉ dạng hoàn thiện thích hợp của găng tay;

- kích cỡ;

- số lô nhận dạng của nhà sản xuất;

- những từ “NGÀY SẢN XUẤT” hoặc những từ có hàm ý như vậy, và năm bằng bốn chữ số và tháng sản xuất;

- những từ “VÔ KHUẨN - TRỪ KHI BAO GÓI NÀY ĐÃ BỊ MỞ HOẶC RÁCH HỎNG";

- những từ “SỬ DỤNG MỘT LẦN”;

- những từ “GĂNG TAY PHẪU THUẬT”;

- những từ “Sản phẩm được sản xuất từ latex cao su thiên nhiên có thể gây dị ứng” hoặc những từ có hàm ý như vậy đối với những găng tay loại 1.

Bao gói nhiều đơn vị

Bao gói nhiều đơn vị là một bao gói bao gồm số lượng các bao gói đơn vị xác định trước của các găng cùng kích thước, để thuận tiện cho vận chuyển và bảo quản được an toàn. Bao gói nhiều đơn vị phải ghi nhãn theo các điều 8.3 a), 8.3 b), 8.3 c), 8.3 d), 8.3 e), 8.3 f), 8.3 g), 8.3 i) và 8.3 j), với những từ “xx đôi găng phẫu thuật” và thêm hướng dẫn bảo quản.