Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được làm bằng vật liệu như thế nào?

Nội dung chính

• Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được làm bằng vật liệu như thế nào?
• Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần được thiết kế như thế nào?
• Yêu cầu về độ vô trùng của ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần như thế nào?

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được làm bằng vật liệu như thế nào?

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được làm bằng vật liệu theo quy định tại Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) như sau:

Vật liệu

4.1. Ống phải được làm bằng vật liệu có thể nhìn rõ chất chứa bên trong ống khi kiểm tra bằng mắt thường.

Bề mặt bên trong của ống thủy tinh lấy mẫu để nghiên cứu đông máu không được có tác nhân gây hoạt hóa đông máu do tiếp xúc (xem [1]).

4.2. Nếu ống dành riêng để xác định một thành phần nhất định, mức nhiễm bẩn tối đa bên trong ống có ảnh hưởng đến chất đó và phương pháp phân tích phải được nhà sản xuất công bố trong tài liệu kèm theo hoặc trên nhãn hoặc trên bao bì (xem 10.4).

Để xác định các kim loại xác định và các thành phần xác định khác, công thức của vật liệu làm nắp không được gây nhiễu phép xác định và ảnh hưởng đến các kết quả thử.

CHÚ THÍCH 1 Đối với các phép xác định độ nhạy cao (ví dụ sử dụng phép xác định hàm lượng flo) hoặc các phép thử lượng nhỏ, các giới hạn nhiễu có thể không được dựa trên thỏa thuận. Trong trường hợp này, người sử dụng được khuyến cáo phải tham khảo nhà sản xuất.

4.3. Các ống có chất phụ gia chống khuẩn, ví dụ dung dịch trinatri xitrat hoặc xitrat photphat dextroza adenin phải qua quá trình đã được phê chuẩn để loại bỏ nhiễm khuẩn từ chất phụ gia và từ bên trong ống.

CHÚ THÍCH 2 Nhà sản xuất phải có trách nhiệm phê chuẩn quá trình. Tiêu chuẩn này không quy định quy trình phê chuẩn.

4.4. Khi kiểm tra ống bằng mắt thường phải không thấy chất lạ.

Như vậy, ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được làm bằng vật liệu có thể nhìn rõ chất chứa bên trong ống khi kiểm tra bằng mắt thường.

Bề mặt bên trong của ống thủy tinh lấy mẫu để nghiên cứu đông máu không được có tác nhân gây hoạt hóa đông máu do tiếp xúc.

Các ống có chất phụ gia chống khuẩn, ví dụ dung dịch trinatri xitrat hoặc xitrat photphat dextroza adenin phải qua quá trình đã được phê chuẩn để loại bỏ nhiễm khuẩn từ chất phụ gia và từ bên trong ống.

Khi kiểm tra ống bằng mắt thường phải không thấy chất lạ.

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần (Hình từ Internet)

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần được thiết kế như thế nào?

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần phải được thiết kê theo quy định tại Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) như sau:

Thiết kế

6.1. Nắp không được lỏng trong quá trình trộn khi thử độ kín theo các phương pháp quy định trong Phụ lục C.

6.2. Khi nắp bị tháo rời để lấy mẫu trong ống, nắp phải được thiết kế sao cho nó có thể tháo rời được bằng cách kẹp các ngón tay và/hoặc bằng thiết bị mà không có bộ phận nào của nắp có thể bị lây nhiễm do tiếp xúc với mẫu đã bị tay chạm phải.

CHÚ THÍCH 3 Một vài thiết bị đo, ví dụ máy đếm tế bào máu, được thiết kế để cho phép hút các chất chứa trong ống mẫu máu mà không cần phải tháo nắp.

6.3. Khi thử độ kín của ống theo phương pháp quy định trong Phụ lục C, phải không phát hiện ra sự phát huỳnh quang trong nước khi nhúng ngập ống trong nước.

Theo đó, thiết kế ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần như sau:

- Nắp không được lỏng trong quá trình trộn khi thử độ kín theo các phương pháp quy định trong Phụ lục C.

- Khi nắp bị tháo rời để lấy mẫu trong ống, nắp phải được thiết kế sao cho nó có thể tháo rời được bằng cách kẹp các ngón tay và/hoặc bằng thiết bị mà không có bộ phận nào của nắp có thể bị lây nhiễm do tiếp xúc với mẫu đã bị tay chạm phải.

Lưu ý: Một vài thiết bị đo, ví dụ máy đếm tế bào máu, được thiết kế để cho phép hút các chất chứa trong ống mẫu máu mà không cần phải tháo nắp.

- Khi thử độ kín của ống theo phương pháp quy định trong Phụ lục C, phải không phát hiện ra sự phát huỳnh quang trong nước khi nhúng ngập ống trong nước.

Yêu cầu về độ vô trùng của ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần như thế nào?

Ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần có độ vô trùng theo quy định tại Mục 8 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7612:2007 (ISO 6710 : 1995) như sau:

Độ vô trùng

8.1. Nếu nhà sản xuất khẳng định rằng sản phẩm là vô trùng thì phía trong ống và các chất chứa trong ống phải qua một quá trình phê chuẩn để đảm bảo rằng ống chưa mở và chưa sử dụng và các chất chứa trong ống là vô trùng.

CHÚ THÍCH 5 Việc phê chuẩn hiệu lực của quá trình là trách nhiệm của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn này không quy định quá trình xác nhận.

8.2. Vô trùng là yêu cầu bắt buộc vì trong quá trình lấy mẫu có khả năng tiếp xúc trực tiếp giữa mặt trong ống và dòng máu của người bệnh.

Theo quy định trên, nếu nhà sản xuất khẳng định rằng sản phẩm ống chứa mẫu máu tĩnh mạch hút chân không dùng một lần là vô trùng thì phía trong ống và các chất chứa trong ống phải qua một quá trình phê chuẩn để đảm bảo rằng ống chưa mở và chưa sử dụng và các chất chứa trong ống là vô trùng.

Việc phê chuẩn hiệu lực của quá trình là trách nhiệm của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn này không quy định quá trình xác nhận.

Vô trùng là yêu cầu bắt buộc vì trong quá trình lấy mẫu có khả năng tiếp xúc trực tiếp giữa mặt trong ống và dòng máu của người bệnh.

Lưu ý: Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với kim lấy máu hoặc bộ phận kẹp kim.