Nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được pháp luật quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có quyền hạn gì?
• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có chức năng gì?
• Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có nhiệm vụ như thế nào?

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có quyền hạn gì?

Căn cứ Điều 16 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế ban hành như sau:

- Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

- Quyết định việc thẩm định theo quy trình đầy đủ hoặc rút gọn theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

- Cho phép miễn việc thực hiện yêu cầu phải có văn bản chấp thuận tự nguyện tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu hoặc trong trường hợp nghiên cứu trên bệnh nhân cấp cứu mà không thể lấy sự chấp thuận từ của đối tượng nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp của đối tượng nghiên cứu, trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến đối tượng nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của đối tượng nghiên cứu.

- Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

- Yêu cầu nghiên cứu viên chính, tổ chức thực hiện nghiên cứu, nhà tài trợ nghiên cứu báo cáo các số liệu, dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ s ơ có liên quan đến nghiên cứu.

- Kiểm tra các thông tin sẽ được cung cấp cho đối tượng nghiên cứu, quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu. Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu, các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt tại điểm nghiên cứu.

- Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu viên không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

- Tạm dừng việc tuyển mới đối tượng nghiên cứu, tạm dừng việc sử dụng sản phẩm nghiên cứu trên những đối tượng nghiên cứu trong trường hợp thấy cần thiết để tránh gây tổn hại cho đối tượng nghiên cứu và nêu rõ lý do tạm dừng.

- Yêu cầu điều chỉnh, bổ sung đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác cung cấp cho đối tượng nghiên cứu trong quá trình triển khai nghiên cứu nhằm bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có chức năng gì?

Căn cứ Điều 14 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 quy định như sau:

Chức năng của Hội đồng đạo đức

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

Như vậy, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có nhiệm vụ như thế nào?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 15 Thông tư 4/TT-BYT năm 2020 quy định cụ thể:

Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức

...

2. Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

a) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các hồ sơ nghiên cứu liên quan đến con người không thuộc các nghiên cứu quy định tại khoản 1 Điều này để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu.

b) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học các nghiên cứu liên quan đến con người quy định tại điểm a khoản 1 Điều này do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được thẩm định tại Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

c) Thực hiện các nhiệm vụ quy định tại điểm b, c, d, e và g khoản 1 Điều này đối với các nghiên cứu do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì.

Như vậy, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở bao gồm:

- Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các hồ sơ nghiên cứu liên quan đến con người không thuộc các nghiên cứu quy định tại khoản 1 Điều này để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu.

- Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học các nghiên cứu liên quan đến con người quy định tại điểm a khoản 1 Điều này do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì trước khi trình hồ sơ nghiên cứu để được thẩm định tại Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

- Thực hiện các nhiệm vụ quy định tại điểm b, c, d, e và g khoản 1 Điều này đối với các nghiên cứu do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì.