Nhập khẩu thuốc, hàng dược phẩm đối với công ty có vốn nước ngoài được pháp luật quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Hoạt động nhập khẩu và mua bán dược phẩm đối với doanh nghiệp nước ngoài được pháp luật quy định như thế nào?
• Nhập khẩu thuốc đối với công ty có vốn nước ngoài được pháp luật quy định như thế nào?
• Thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu, quyền phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam theo quy định pháp luật

Hoạt động nhập khẩu và mua bán dược phẩm đối với doanh nghiệp nước ngoài được pháp luật quy định như thế nào?

Về việc nhập khẩu dược phẩm thì đây là một hoạt động kinh doanh có điều kiện, cụ thể điều kiện áp dụng như sau (với tất cả các doanh nghiệp, bao gồm doanh nghiệp Việt Nam và doanh nghiệp có vốn nước ngoài đều cần phải đáp ứng).

Tại Điều 17 Luật Dược 2016 quy định:

"Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp."

Và tại Điều 33 Luật Dược 2016 cũng quy định:

"Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

[...]"

Nhập khẩu thuốc, hàng dược phẩm đối với công ty có vốn nước ngoài được pháp luật quy định như thế nào?

Nhập khẩu thuốc đối với công ty có vốn nước ngoài được pháp luật quy định như thế nào?

Còn hoạt động nhập khẩu thuốc đối với công ty có vốn nước ngoài như công ty chị thì ngoài các quy định chung của Luật Dược 2016 thì còn phải có giấy phép nhập khẩu theo quy định về thương mại ở văn bản sau:

Nghị định 09/2018/NĐ-CP về quy định chi tiết Luật thương mại và Luật Quản lý ngoại thương về hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của nhà đầu tư nước ngoài, tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam

Cần lưu ý là công ty chị - có vốn nước ngoài - thì chỉ có thể nhập khẩu, không thể phân phối dược phẩm (theo lộ trình ở Thông tư 34/2013/TT-BCT công bố lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hóa và hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Công thương ban hành). 

Thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu, quyền phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam theo quy định pháp luật

Tại Điều 2 Thông tư 34/2013/TT-BCT quy định như sau:

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam được thực hiện quyền xuất khẩu đối với hàng hóa không thuộc danh mục hàng hóa quy định tại Phụ lục số 01 của Thông tư này.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam được thực hiện quyền nhập khẩu đối với hàng hóa không thuộc danh mục hàng hóa quy định tại Phụ lục số 02 của Thông tư này.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam được thực hiện quyền phân phối đối với hàng hóa không thuộc danh mục hàng hóa quy định tại Phụ lục số 03 của Thông tư này.

- Việc thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu, quyền phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam phải tuân thủ theo các quy định tại Thông tư này và các quy định của văn bản quy phạm pháp luật hiện hành khác có liên quan.