Nhân sự của cơ sở khám chữa bệnh phải có đủ các điều kiện thế nào mới đạt yêu cầu mức độ tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc?

Nội dung chính

• Nhân sự của cơ sở khám chữa bệnh phải có đủ các điều kiện thế nào mới đạt yêu cầu mức độ tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc?
• Cơ sở khám chữa bệnh có phải bảo quản riêng những loại thuốc có hoạt lực mạnh hay không?
• Cơ sở khám chữa bệnh sắp xếp thuốc ở dưới sàn nhà kho có phải sai với quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc hay không?

Nhân sự của cơ sở khám chữa bệnh phải có đủ các điều kiện thế nào mới đạt yêu cầu mức độ tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc?

Theo điểm 1.1 khoản 1 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT/BYT quy định về yêu cầu nhân sự đối với cơ sở khám chữa bệnh trong việc tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc như sau:

Nhân sự

Trình độ, kinh nghiệm

1.1. Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, cấp phát thuốc và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc. Trong đó:

a) Đối với thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…).

- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.

c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Nhân sự phải đáp ứng quy định tại Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác có liên quan.

...

Dẫn chiếu Điều 4 Thông tư 20/2017/TT-BYT quy định về yêu cầu đối với người quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt như sau:

Bảo quản

...

2. Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, người quản lý tại các cơ sở khác quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;

b) Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;

c) Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.

Theo đó, nhân sự của cơ sở khám chữa bệnh phải trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, cấp phát thuốc và các hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lượng thuốc.

Đối với thuốc không phải kiểm soát đặc biệt, thủ kho phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…).

- Phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học.

- Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhân sự phải đáp ứng yêu cầu như sau:

- Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, người quản lý tại các cơ sở khác quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;

- Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên. Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;

- Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.

Nhân sự của cơ sở khám chữa bệnh phải đạt những yêu cầu nào mới đạt yêu cầu mức độ tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc? (Hình từ Internet)

Cơ sở khám chữa bệnh có phải bảo quản riêng những loại thuốc có hoạt lực mạnh hay không?

Căn cứ điểm 3.6 khoản 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 36/2017/TT-BYT quy định về việc bảo quản thuốc như sau:

Bảo quản thuốc

...

3.6. Việc bảo quản thuốc có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

...

Như vậy, đối với các loại thuốc có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) cơ sở khám chữa bệnh phải bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

Cơ sở khám chữa bệnh sắp xếp thuốc ở dưới sàn nhà kho có phải sai với quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc hay không?

Theo điểm 3.2 khoản 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 36/2017/TT-BYT quy định về việc sắp xếp bảo quản thuốc như sau:

Bảo quản thuốc

3.1. Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc phải được cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out).

3.2. Thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới.

...

Theo đó, thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc bên dưới.

Như vậy, việc cơ sở khám chữa bệnh sắp xếp thuốc nằm ở sát sàn nhà kho là không đúng với yêu cầu tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc.