|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
20/2017/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 10 tháng 5 năm 2017
|
THÔNG
TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ
54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về
dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt.
Chương
I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về:
1. Các danh mục liên quan đến
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
a) Danh mục dược chất gây
nghiện theo quy định tại Phụ lục I kèm
theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện
trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư này;
b) Danh mục dược chất hướng
thần theo quy định tại Phụ lục II kèm
theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần
trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm
theo Thông tư này;
c) Danh mục tiền chất dùng
làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm
theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc
trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm
theo Thông tư này;
d)
Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực theo quy định tại Phụ lục VII kèm theo Thông tư này.
2. Hoạt động bảo quản, sản
xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3. Hoạt động cung cấp thuốc
phóng xạ.
4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ
chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát
đặc biệt.
Điều
2. Đối tượng áp dụng
1. Các quy định về danh mục liên
quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và hồ sơ, sổ sách
và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư này áp dụng đối với tất cả các cơ sở
kinh doanh dược và các cơ sở được quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Quy định về hoạt động bảo
quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo
về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Thông tư này chỉ áp
dụng đối với cơ sở sau đây:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cơ sở cai nghiện bắt buộc;
c) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo
chuyên ngành y dược;
d) Cơ sở có hoạt động dược
không vì mục đích thương mại khác.
3. Quy định về hoạt động
cung cấp thuốc phóng xạ tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ.
Điều
3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1.
Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược
chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng
thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ
lục I, II và III kèm
theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất gây nghiện
(có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với
dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng
độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư này.
2.
Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược
chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất
dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III kèm
theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất hướng thần
(có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với
dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng
độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V của
Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng
nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư này.
3.
Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều tiền
chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm
theo Thông tư này;
b) Chứa tiền chất dùng làm
thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp với
dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn
hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm
theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc
bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc
bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm
theo Thông tư này.
4.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng
thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất gây nghiện;
hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền
chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng
quy định tại Phụ lục IV, V và VI kèm
theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác
không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc.
5.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng
thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất hướng thần
hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ,
hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng
nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V và VI kèm
theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác
không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc.
6.
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các
điều kiện sau đây:
a) Chứa tiền chất dùng làm
thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng
độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm
theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác
không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc.
7.
Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
Các thuốc và dược chất trong
Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản
2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một
số điều và biện pháp thi hành Luật dược
(sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
Chương
II
BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN,
VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Điều
4. Bảo quản
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở
có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:
a) Thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng
có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.
Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại
thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong
quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công
người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách;
b) Thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các
thuốc khác;
c) Thuốc phóng xạ phải được
bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống
phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng
nguyên tử;
d) Thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp
xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản;
đ) Thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một
ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực
giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn, số
lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc
cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người
giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc
cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải
ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.
2. Người quản lý thuốc phải
có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc gây nghiện,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh
viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, người quản lý tại các
cơ sở khác quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này phải có
bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
b) Đối với thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
Trường hợp trạm y tế cấp xã,
trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở
giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;
c) Đối với thuốc phóng xạ,
người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ,
kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người
đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.
Điều
5. Sản xuất, pha chế
Việc sản xuất, pha chế các
thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc phóng xạ thực hiện theo quy định tại
Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6
năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh
viện.
Điều
6. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc
1. Đối
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện
bằng thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy định tại Thông
tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn
sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh (sau đây gọi tắt là Thông tư
số 23/2011/TT-BYT).
2. Đối với cơ sở cai nghiện
bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc
cấp phát, sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện như sau:
a) Khoa điều trị, phòng khám
tổng hợp và lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
theo mẫu số 1 kèm theo Thông tư số
23/2011/TT-BYT cho khoa, phòng mình;
b) Bộ phận dược cấp phát thuốc
cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép
đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc
tiền chất vào sổ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII kèm
theo Thông tư này;
c) Tại các khoa điều trị,
phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu
tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc
phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người bệnh;
d) Thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần và thuốc tiền chất không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển cơ sở
hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận dược.
Trưởng bộ phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc
hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở;
đ) Trưởng bộ phận dược hoặc
người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên được người đứng đầu cơ sở
giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần
và thuốc tiền chất của khoa điều trị, phòng khám;
e) Trưởng khoa điều trị hoặc
phó khoa điều trị được trưởng khoa giao nhiệm vụ bằng văn bản, trưởng phòng
khám hoặc phó phòng khám được trưởng phòng khám giao nhiệm vụ bằng văn bản ký
duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất cho
khoa, phòng mình.
3. Cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo
chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác
phải lập hồ sơ đề nghị mua thuốc theo quy định tại Điều 53 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và
gửi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để xem xét, phê duyệt theo quy định tại
Điều 54 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP trước khi mua các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần
và thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc đối tượng
phải đấu thầu để phục vụ cho nhu cầu điều trị, nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.
4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở
có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác chỉ được hủy thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ sau khi
có công văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại Điều 48 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Điều
7. Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở
1. Yêu cầu đối với cơ sở và
người vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Cơ sở tham gia quá trình
giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ, phạm vi
vận chuyển nguồn phóng xạ, người giao, người nhận, người vận chuyển thuốc phóng
xạ phải có chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ;
b) Người vận chuyển thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải
mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp
lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
2. Yêu
cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt:
a) Khi tiến hành giao, nhận
các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có
Biên bản giao nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục IX kèm
theo Thông tư này;
b) Khi giao, nhận thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, người giao, người nhận thuốc phải
tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số
lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt
cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho;
c) Thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong quá trình vận chuyển phải bảo
đảm an ninh, tránh thất thoát.
Điều
8. Báo cáo
1. Báo
cáo định kỳ:
a) Trước ngày 15 tháng 01
hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu,
đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại
khác lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất gửi Sở Y
tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ
lục X kèm theo Thông tư này;
b) Trước ngày 15 tháng 02
hàng năm: Sở Y tế báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm
của các cơ sở trên địa bàn mình, Cục Quân y - Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử
dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở của ngành mình về Bộ Y tế
theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XI kèm
theo Thông tư này.
2. Báo cáo đột xuất:
Trong thời hạn 48 (bốn mươi
tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở
nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục
đích thương mại khác lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo
cáo quy định tại Phụ lục XII kèm theo Thông tư
này.
3. Báo cáo quy định tại khoản
1, 2 Điều này phải được thực hiện trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ
liệu quản lý chung trên toàn quốc.
Chương
III
CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Điều
9. Cung cấp thuốc phóng xạ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đã được phép sản xuất, pha chế được cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh khác khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1. Số lượng thuốc sản xuất,
pha chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực
tế.
2. Được
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) đồng ý bằng văn bản.
Điều
10. Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc
phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu đơn quy định tại Phụ
lục XIII kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo việc sản xuất,
pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
sản xuất, pha chế, trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng
sản xuất, số lượng thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc
đã sản xuất nhưng không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo mẫu
báo cáo quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư
này.
Điều
11. Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ
1. Cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế.
2.
Sau khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ
lục XV kèm theo Thông tư này.
3.
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản chấp
thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
4.
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ
sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu phiếu quy định tại Phụ
lục XV kèm theo Thông tư này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi,
bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo
cho cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có
văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều
này.
5. Trong thời hạn 60 ngày, kể
từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề
nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Chương
IV
HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN VỀ
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Điều
12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất
1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các
loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản
xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số quy định tại
Phụ
lục XVI kèm theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu
số quy định tại Phụ lục VIII kèm
theo Thông tư này;
c) Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định
tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
d) Các chứng từ liên quan đến
việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau
đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm
theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm
theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến
việc mua bán nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất,
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở sản xuất thuốc
phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản
xuất thuốc phóng xạ theo theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm
theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm
theo Thông tư này;
c) Phiếu xuất kho thuốc
phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm
theo Thông tư này;
d) Các chứng từ liên quan đến
việc mua bán thuốc phóng xạ.
Điều
13. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập
và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu
sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm
theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ
lục XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến
việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ
sơ, sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định
tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc
xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực.
3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc
phóng xạ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm
theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến
việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc phóng xạ.
Điều
14. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn
1. Cơ sở bán buôn thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ
sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại
Phụ
lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ
lục XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến
việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
2. Cơ sở bán buôn thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ sổ sách phải lập và
ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định
tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc
mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở bán buôn thuốc
phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc
phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm
theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến
việc mua bán thuốc phóng xạ.
Điều
15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ
1. Nhà thuốc bán lẻ thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các
loại hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại
Phụ
lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc;
c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
d)
Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu biên bản quy định tại Phụ
lục XX kèm theo Thông tư này;
đ) Sổ theo dõi thông tin chi
tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm
theo Thông tư này.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo
dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục XXI kèm theo Thông tư này.
Điều
16. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch
vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
1. Thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: phải lập và ghi chép đầy đủ các loại
hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu
sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm
theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ
lục XVII kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược
chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực phải lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho
thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm
theo Thông tư này.
3. Thuốc phóng xạ phải lập
và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục VIII kèm theo Thông tư này.
Điều
17. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc,
cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì
mục đích thương mại khác
1. Các cơ sở nghiên cứu, đào
tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại
khác và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế, phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau
đây:
a) Sổ pha chế thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục XVI và Phụ lục XIX kèm theo Thông
tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm
theo Thông tư này.
2. Cơ sở cai nghiện bắt buộc,
cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế phải lập và ghi
chép đầy đủ sổ sách được quy định tại điểm b khoản 1 của Điều này.
Điều
18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất
dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y
dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác có các hoạt động
liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải lưu giữ
chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo dõi trong thời gian ít nhất
hai (02) năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng. Đơn thuốc
gây nghiện, đơn thuốc hướng thần lưu giữ theo quy định tại Thông tư số 05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
2. Hết thời hạn lưu trữ
trên, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại
cơ sở.
Chương
V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều
19. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực
thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.
2. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất
dùng làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều
20. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các cơ sở nghiên cứu, đào
tạo chuyên ngành y dược hiện đang cung cấp thuốc phóng xạ cho các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh được tiếp tục cung cấp đến hết thời hạn hợp đồng và chậm nhất là hết
ngày 01 tháng 07 năm 2019. Sau thời hạn này, cơ sở muốn tiếp tục cung cấp thuốc
phóng xạ phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất
thuốc phóng xạ theo quy định tại Mục 4 Chương III Nghị định số
54/2017/NĐ-CP.
2. Hệ thống phần mềm theo
dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt của
các cơ sở quy định tại Điều 43 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải
được thực hiện kết nối trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản
lý chung trên toàn quốc.
Điều
21. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản
quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay
đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều
22. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng
Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục, Tổng cục trưởng Tổng cục
dân số thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ,
ngành có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu
có vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế) để nghiên cứu, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐTCP);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Công Thương;
- Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan);
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc TW;
- Tổng Công ty dược VN, Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM,
- Hiệp hội DNDVN;
- Y tế các ngành;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD(02b).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH
MỤC PHỤ LỤC
|
TT
|
SỐ
PHỤ LỤC
|
TÊN
PHỤ LỤC
|
|
1
|
Phụ
lục I
|
Danh mục dược chất gây
nghiện
|
|
2
|
Phụ
lục II
|
Danh mục dược chất hướng
thần
|
|
3
|
Phụ
lục III
|
Danh mục tiền chất dùng
làm thuốc
|
|
4
|
Phụ
lục IV
|
Bảng giới hạn nồng độ, hàm
lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp
|
|
5
|
Phụ
lục V
|
Bảng giới hạn nồng độ, hàm
lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp
|
|
6
|
Phụ
lục VI
|
Bảng giới hạn nồng độ, hàm
lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp
|
|
7
|
Phụ lục VII
|
Danh
mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực
|
|
8
|
Phụ
lục VIII
|
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
phóng xạ
|
|
9
|
Phụ
lục IX
|
Biên bản giao nhận thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
10
|
Phụ
lục X
|
Báo cáo xuất, nhập, tồn
kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng
xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
|
11
|
Phụ
lục XI
|
Báo cáo tình hình sử dụng
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất
|
|
12
|
Phụ
lục XII
|
Báo cáo trong trường hợp
thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc
phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc chứa
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
13
|
Phụ
lục XIII
|
Đơn đề nghị cung cấp thuốc
phóng xạ
|
|
14
|
Phụ
lục XIV
|
Báo cáo sản xuất, sử dụng
thuốc phóng xạ
|
|
15
|
Phụ
lục XV
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề
nghị cung cấp thuốc phóng xạ
|
|
16
|
Phụ
lục XVI
|
Sổ theo dõi sản xuất, pha
chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
|
|
17
|
Phụ
lục XVII
|
Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
18
|
Phụ
lục XVIII
|
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực
|
|
19
|
Phụ
lục XIX
|
Sổ theo dõi sản xuất, pha
chế thuốc phóng xạ
|
|
20
|
Phụ
lục XX
|
Biên bản nhận thuốc gây
nghiện
|
|
21
|
Phụ
lục XXI
|
Sổ theo dõi thông tin chi
tiết khách hàng
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT
ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN
QUỐC TẾ
|
TÊN
KHOA HỌC
|
|
1
|
ACETYLDIHYDROCODEIN
|
(5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy -
3 - methoxy - 17 methyl - morphinan - 6 - yl - acetat
|
|
2
|
ALFENTANIL
|
N - [1 - [2 - (4 - ethyl -
4,5 - dihydro - 5 - oxo - 1 H - tetrazol - 1 - yl) ethyl] - 4 -
(methoxymethyl) - 4 - piperidinyl] - N - Phenylpropanamide
|
|
3
|
ALPHAPRODINE
|
α - 1,3 - dimethyl - 4 -
phenyl - 4 - propionoxypiperidine
|
|
4
|
ANILERIDINE
|
1 - para-aminophenethyl -
4 - phenylpiperidine - 4 - carboxylic acid ethyl ester)
|
|
5
|
BEZITRAMIDE
|
(1 - (3 - cyano - 3, 3 -
diphenylpropyl) - 4 (2 - oxo - 3 - propionyl - 1 - benzimidazolinyl) -
piperidine)
|
|
6
|
BUTORPHANOL
|
(-) - 17 -
(cyclobutylmethyl) morphinan - 3,14 diol
|
|
7
|
CIRAMADOL
|
(-) - 2 - (α -
Dimethylamino - 3 - hydroxybenzyl) Cyclohexanol
|
|
8
|
COCAINE
|
Methyl ester của
benzoylecgonine
|
|
9
|
CODEINE
|
(3 - methylmorphine)
|
|
10
|
DEXTROMORAMIDE
|
((+) - 4 [2 - methyl - 4 -
oxo -3,3 - diphnyl - 4 (1 - pyrrolidinyl) - butyl] - morpholine)
|
|
11
|
DEZOCIN
|
(-)- 13 β- Amino-
5,6,7,8,9,10,11 α, 12 octahydro- 5α- methyl-5, 11- methanobenzo-
cyclodecen-3- ol
|
|
12
|
DIFENOXIN
|
(1- (3 cyano- 3,3-
Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid
|
|
13
|
DIHYDROCODEIN
|
6- hydroxy- 3- methoxy-N-
methyl-4,5-epoxy- morphinan
|
|
14
|
DIPHENOXYLATE
|
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-
phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
|
|
15
|
DIPIPANONE
|
4,4- Diphenyl-6-
Piperidino-3- heptanone.
|
|
16
|
DROTEBANOL
|
(3,4- Dimethoxy- 17-
Methyl morphinan-6 β, 14 diol)
|
|
17
|
ETHYL MORPHIN
|
3- Ethylmorphine
|
|
18
|
FENTANYL
|
(1- Phenethyl-4-N-
Propionylanilinopiperidine)
|
|
19
|
HYDROMORPHONE
|
(Dihydromorphinone)
|
|
20
|
KETOBEMIDON
|
(4- meta- hydroxyphenyl-1-
methyl-4- propionylpiperidine)
|
|
21
|
LEVOMETHADON
|
(3- Heptanone, 6-
(dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)
|
|
22
|
LEVORPHANOL
|
((-)- 3- hydroxy- N-
methylmorphinan)
|
|
23
|
MEPTAZINOL
|
(3(3- Ethyl-1-
methylperhydroazepin-3- yl) phenol
|
|
24
|
METHADONE
|
(6- dimethylamino- 4,4-
diphenyl-3- heptanone)
|
|
25
|
MORPHINE
|
Morphinan-3,6 diol,
7,8-didehydro- 4,5- epoxy- 17 methyl - (5 α, 6 α)
|
|
26
|
MYROPHINE
|
MyristylBenzylmorphine
|
|
27
|
NALBUPHIN
|
17- Cyclobutylmethyl- 7,8-
dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine
|
|
28
|
NICOCODINE
|
Morphinan- 6- ol, 7,8- Dihydrro-
4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate (ester), (5α,
6α)
|
|
29
|
NICODICODINE
|
6- Nicotinyldihydrocodeine
|
|
30
|
NICOMORPHINE
|
3,6- Dinicotinylmorphine)
|
|
31
|
NORCODEINE
|
N- Dimethylcodein
|
|
32
|
OXYCODONE
|
(14-
hydroxydihydrocodeinone)
|
|
33
|
OXYMORPHONE
|
(14-
hydroxydihydromorphinone)
|
|
34
|
PETHIDINE
|
(1- methyl-4-
phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester)
|
|
35
|
PHENAZOCINE
|
(2’- Hydroxy-5,9-
Dimethyl-2- Phenethyl-6,7- Benzomorphan)
|
|
36
|
PHOLCODIN
|
(Morpholinylethylmorphine)
|
|
37
|
PIRITRAMIDE
|
(1-(3- cyano-3,3-
diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide)
|
|
38
|
PROPIRAM
|
(N- (1- Methyl- 2
piperidinoethyl- N- 2- pyridyl Propionamide)
|
|
39
|
REMIFENTANIL
|
1-(2-methoxy
carbonylethyl)-4- (phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid methyl
ester
|
|
40
|
SUFENTANIL
|
(N-[4- (methoxymethyl)-1-
[2- (2- thienyl)- ethyl]-4- piperidyl]- propionanilide)
|
|
41
|
THEBACON
|
(Acetyldihydrocodeinone)
|
|
42
|
TONAZOCIN MESYLAT
|
(±)-1-[(2R*,6S*,11S*)-
1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano-3-
Benzazocin- 11- yl]-3-one-methanesulphonate
|
|
43
|
TRAMADOL
|
(±)- Trans- 2-
Dimethylaminomethyl-1- (3- methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol
|
Danh mục này bao gồm:
- Đồng phân của các chất
trên nếu nó tồn tại dưới dạng tên của một chất hóa học cụ thể.
- Các ester và ether của các
chất trên nếu chúng tồn tại trừ trường hợp chúng xuất hiện ở các danh mục khác.
- Muối của các chất trên,
bao gồm cả các muối của ester, ether và những đồng phân của các chất trên nếu tồn
tại.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
TT
|
TÊN
QUỐC TẾ
|
TÊN
THÔNG DỤNG KHÁC
|
TÊN
KHOA HỌC
|
|
1
|
ALLOBARBITAL
|
|
5,5-diallylbarbituric acid
|
|
2
|
ALPRAZOLAM
|
|
8- chloro -1- methy -6-
phenyl - 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine
|
|
3
|
AMFEPRAMONE
|
Diethylpropion
|
2-(diethylamino)
propiophenone
|
|
4
|
AMINOREX
|
|
2- amino-5- phenyl-
2-oxazoline
|
|
5
|
AMOBARBITAL
|
|
5 -ethyl-5
-isopentylbarbituric acid
|
|
6
|
BARBITAL
|
|
5,5-diethylbarbituric acid
|
|
7
|
BENZFETAMINE
|
Benzphetamine
|
N-benzyl-N, α-
dimethylphenethylamine
|
|
8
|
BROMAZEPAM
|
|
7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-
pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepine-one
|
|
9
|
BROTIZOLAM
|
|
2-
bromo-4-(o-chlorophenyl)-9 methyl-6H-thieno(3,2-f)-s- triazolo(4,3- α)(1,4)
diazepine
|
|
10
|
BUPRENORPHINE
|
|
21 -cyclopropyl-7-a[(S)-1
- hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]- 6,14-endo-ethano-6,7,8,14- tetrahydro
oripavine
|
|
11
|
BUTALBITAL
|
|
5-allyl-5-isobutylbarbituric
acid
|
|
12
|
BUTOBARBITAL
|
|
5-butyl-5- ethylbarbituric
acid
|
|
13
|
CAMAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-
1 -methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate (ester)
|
|
14
|
CHLODIAZEPOXID
|
|
7-chloro-2-(methylamino)-5-
phenyl-3H-1,4-benzodiazepine- 4-oxide
|
|
15
|
CATHINE
|
(+)-norpseudo- ephedrine
|
(+)-(R)-α-[(R)-1-
aminoethyl]benzyl alcohol
|
|
16
|
CLOBAZAM
|
|
7-chloro-1
-methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepin-2,4 (3H,5H) dione
|
|
17
|
CLONAZEPAM
|
|
5-
(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro- 7- nitro- 2H -1,4 - benzodiazepine-2 -one
|
|
18
|
CLORAZEPATE
|
|
7- chloro - 2,3 - dihydro
- 2 - oxo -5-phenyl-1H-1,4- benzodiazepine -3-carbocilic acid
|
|
19
|
CLOTIAZEPAM
|
|
5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3
dihydro-1 methyl-2H- thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one
|
|
20
|
CLOXAZOLAM
|
|
10-chloro-11b-(o-
chlorophenyl)2,3,7,11b- tetrahydrooxazolo- [3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H)
-one
|
|
21
|
DELORAZEPAM
|
|
7-chloro-5-
(o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2 - one
|
|
22
|
DIAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3-dihydro-1
-methyl- 5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2 - one
|
|
23
|
ESTAZOLAM
|
|
8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-α]
[1,4]benzodiazepin
|
|
24
|
ETHCHLORVYNOL
|
|
1 - chloro -3- ethyl -1-
penten -4 - yn -3-ol
|
|
25
|
ETHINAMATE
|
|
1- ethynylcyclohexanol
carbamate
|
|
26
|
ETHYLLOFLAZEPATE
|
|
ethyl -7- chloro -5- (0-
fluorophenyl) -2,3 - dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3- carboxylate
|
|
27
|
ETILAMFETAMINE
|
N-ethylamphetamine
|
N-ethyl-α-methylphenethylamine
|
|
28
|
FENCAMFAMIN
|
|
N- ethyl-3- phenyl-2-
norbornanamine
|
|
29
|
FENPROPOREX
|
|
(±) -3- [(α-
methylphenethyl) amino] propionitrile
|
|
30
|
FLUDIAZEPAM
|
|
7-chloro -5-
(o-fluorophenyl) - 1,3-dihydro -1- methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one
|
|
31
|
FLUNITRAZEPAM
|
|
5-(o-fluorophenyl) -1,3
-dihydro- 1- methyl -7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one
|
|
32
|
FLURAZEPAM
|
|
7-chloro-1-[2- (diethylamino)ethyl]
-5-(o- fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-benzodiazepin -2 - one
|
|
33
|
GLUTETHIMID
|
|
2-ethyl-2-phenylglutarimide
|
|
34
|
HALAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3- dihydro -5-
phenyl- 1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4- benzodiazepin -2 - one
|
|
35
|
HALOXAZOLAM
|
|
10-bromo-11b
-(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6
(5H) -one
|
|
36
|
KETAZOLAM
|
|
11-chloro -8,12b -
(dihydro - 2,8 - dimethyl - 12b - phenyl - 4H - [1,3] oxazino[3,2-d] [l,4]
benzodiazepin-4,7 (6H)-dione
|
|
37
|
KETAMIN
|
|
(±) -2- (2-Clorophenyl)-2-
methylaminocyclohexanone.
|
|
38
|
LEFETAMIN
|
SPA
|
(-)-N,N-dimethyl-1,2-
diphenylethylamine
|
|
39
|
LISDEXAMFETAMINE
|
|
(2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1-
methyl-2-phenylethyl] hexanamide dimethanesulfonate
|
|
40
|
LOPRAZOLAM
|
|
6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-
2-[(4-methyl-1 -piperazinyl) methylene] -8-nitro- 1H-imidazol[1,2-α] [1,4]
benzodiazepin -1 -one
|
|
41
|
LORAZEPAM
|
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-
dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one
|
|
42
|
LORMETAZEPAM
|
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-
dihydro-3-hydroxy-1-methyl- 2H-1,4 benzodiazepin -2 - one
|
|
43
|
MAZINDOL
|
|
5-(p-chlorophenyl)-
2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol
|
|
44
|
MEDAZEPAM
|
|
7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-
5-phenyl-1H-1,4 benzodiazepine
|
|
45
|
MEFENOREX
|
|
N-(3- chloropropyl)- α - methylphenethylamine
|
|
46
|
MEPROBAMAT
|
|
2-methyl-2-propyl - 1,3-
propanediol, dicarbamate
|
|
47
|
MESOCARB
|
|
3- (α methylphenethyl)- N-
(phenylcarbamoyl) sydnone imine
|
|
48
|
METHYLPHENIDATE
|
|
Methyl α -phenyl-2-
piperidineacetate
|
|
49
|
METHYLPHENO-BARBITAL
|
|
5-ethyl-1 -methyl -5-
phenylbarbituric acid
|
|
50
|
METHYPRYLON
|
|
3,3 diethyl-5- methyl-2,4
piperydine- dione
|
|
51
|
MIDAZOLAM
|
|
8- chloro- -6-
(o-fluorophenyl) - 1-methyl-4H-imidazol[1,5-a] [1,4] benzodiazepine
|
|
52
|
NIMETAZEPAM
|
|
1,3 dihydro -1- methyl-7-nitro-5-
phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2- one
|
|
53
|
NITRAZEPAM
|
|
1,3 dihydro
-7-nitro-5-phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one
|
|
54
|
NORDAZEPAM
|
|
7-chloro- 1,3 dihydro-5-
phenyl- 2H-1,4 benzodiazepin-2-one
|
|
55
|
OXAZEPAM
|
|
7-chloro- 1,3 dihydro- 3
hydroxy-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin- 2-one
|
|
56
|
OXAZOLAM
|
|
10-chloro--2,3,7,11b-
tetrahydro- 2-methyl-11b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) -one
|
|
57
|
PENTAZOCIN
|
|
(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6-
hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-methano- 3-benzazocin-8-ol
|
|
58
|
PENTOBARBITAL
|
|
5-ethyl-5-(1-methylbutyl)
barbituric acid
|
|
59
|
PHENDIMETRAZIN
|
|
(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine
|
|
60
|
PHENOBARBITAL
|
|
5-ethyl-5-phenylbarbituric
acid
|
|
61
|
PHENTERMIN
|
|
α,α-
dimethylphenethylamine
|
|
62
|
PINAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-
benzodiazepin-2-one
|
|
63
|
PRAZEPAM
|
|
7-chloro -1-
(cyclopylmethyl) - 1,3 - dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one
|
|
64
|
PYROVALERONE
|
|
4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl)
valerophenone
|
|
65
|
SECBUTABARBITAL
|
|
5-sec-butyl-5-ethylbarbituric
acid
|
|
66
|
TEMAZEPAM
|
|
7- chloro - 1,3 - dihydro
-3- hydroxy-1 -methyl-5-phenyl - 2H- 1,4-benzodiazepin -2- one
|
|
67
|
TETRAZEPAM
|
|
7-chloro-5-(1
-cyclohexen-1 -yl)- 1,3 dihydro-1 -methy1-2H-1,4 benzodiazepin -2- one
|
|
68
|
TRIAZOLAM
|
|
8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1
- methyl-4H-s-triazolo[4,3-α] [1,4] benzodiazepin
|
|
69
|
VINYLBITAL
|
|
5-(1-methylbutyl)-5-
vinylbarbituric acid
|
|
70
|
ZOLPIDEM
|
|
N,N,6- trimethyl-2-p-
tolylimidazol [1,2-α] pyridine- 3- acetamide
|
Danh mục này bao gồm các muối
của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số:
/2017/TT-BYT ngày tháng
năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN
QUỐC TẾ
|
TÊN
KHOA HỌC
|
|
1
|
EPHEDRINE
|
([R-(R*, S*)]--[1-
(methylamino)ethyl]- Benzenemethanol
|
|
2
|
N-ETHYLEPHEDRIN
|
1 -Ethylephedrin
|
|
3
|
N-METHYLEPHEDRIN/
METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN
|
(1R, 2S)-2-
(dimethylamino)-1 - phenyl- propanol
|
|
4
|
PSEUDOEPHEDRINE
|
[S-(R*,R*)]--[1-
(methylamino)ethyl]- Benzenemethanol
|
|
5
|
ERGOMETRINE
|
Ergoline-8-carboxamide,9,10-
didehydro-N-(2-hydroxy-1 - methylethyl)-6-methy- [8 β(s)].
|
|
6
|
ERGOTAMINE
|
Ergotaman-3’, 6’, 18
’-trione, 12’- hydroxy-2 ’ -methyl- 5’ - (phenylmethyl)-(5)
|
|
7
|
N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN
|
Ethyl methyl amino -
phenyl - propane - 1 - ol
|
|
8
|
N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN
|
Dimethylamino - phenyl -
propane - 1 - ol
|
Danh mục này bao gồm các muối
của các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC IV
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT
ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN
DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
|
HÀM
LƯỢNG DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU
(Tính theo mg)
|
NỒNG
ĐỘ DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU
(Tính theo %)
|
|
1
|
ACETYLDIHYDROCODEIN
|
100
|
2,5
|
|
2
|
COCAINE
|
|
0,1
|
|
3
|
CODEINE
|
100
|
2,5
|
|
4
|
DIFENOXIN
|
Không quá 0,5 mg Difenoxin
và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều.
|
|
|
5
|
DIPHENOXYLATE
|
Không quá 2,5 mg
Difenoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm
đã chia liều.
|
|
|
6
|
DIHYDROCODEIN
|
100
|
2,5
|
|
7
|
ETHYL MORPHIN
|
100
|
2,5
|
|
8
|
NICODICODIN
|
100
|
2,5
|
|
9
|
NORCODEIN
|
100
|
2,5
|
|
10
|
PHOLCODIN
|
100
|
2,5
|
|
11
|
PROPIRAM
|
100
|
2,5
|
|
12
|
MORPHINE
|
|
0,2 morphin tính theo
morphin base tinh khiết
|
|
13
|
TRAMADOL
|
37,5
|
|
PHỤ LỤC V
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN TRONG
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
STT
|
TÊN
DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
|
HÀM
LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
|
|
1
|
ALLOBARBITAL
|
10
|
|
2
|
ALPRAZOLAM
|
0,25
|
|
3
|
AMOBARBITAL
|
10
|
|
4
|
BARBITAL
|
10
|
|
5
|
BROMAZEPAM
|
1
|
|
6
|
BROTIZOLAM
|
0,25
|
|
7
|
BUTOBARBITAL
|
10
|
|
8
|
CAMAZEPAM
|
5
|
|
9
|
CHLODIAZEPOXID
|
5
|
|
10
|
CLOBAZAM
|
5
|
|
11
|
CLONAZEPAM
|
0,5
|
|
12
|
CLORAZEPAT
|
10
|
|
13
|
CLOTIAZEPAM
|
5
|
|
14
|
DIAZEPAM
|
5
|
|
15
|
ESTAZOLAM
|
0,5
|
|
16
|
FLUDIAZEPAM
|
0,5
|
|
17
|
FLUNITRAZEPAM
|
0,5
|
|
18
|
FLURAZEPAM
|
5
|
|
19
|
HALAZEPAM
|
5
|
|
20
|
KETAZOLAM
|
5
|
|
21
|
LOPRAZOLAM
|
0,25
|
|
22
|
LORAZEPAM
|
0,5
|
|
23
|
LORMETAZEPAM
|
0,25
|
|
24
|
MEPROBAMAT
|
100
|
|
25
|
MEDAZEPAM
|
5
|
|
26
|
METHYLPHENOBARBITAL
|
10
|
|
27
|
MIDAZOLAM
|
5
|
|
28
|
NITRAZEPAM
|
5
|
|
29
|
NORDRAZEPAM
|
0,25
|
|
30
|
OXAZEPAM
|
10
|
|
31
|
PARAZEPAM
|
5
|
|
32
|
PENTOBARBITAL
|
10
|
|
33
|
PHENOBARBITAL
|
25
|
|
34
|
SECBUTABARBITAL
|
10
|
|
35
|
TEMAZEPAM
|
25
|
|
36
|
TETRAZEPAM
|
5
|
|
37
|
VINYLBITAL
|
10
|
|
38
|
CLOXAZOLAM
|
1
|
|
39
|
DELORAZEPAM
|
0,25
|
|
40
|
ETHYLCLOFLAZEPAT
|
0,25
|
|
41
|
NIMETAZEPAM
|
0,25
|
|
42
|
OXAZOLAM
|
5
|
|
43
|
PINAZEPAM
|
1
|
PHỤ LỤC VI
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số:
/2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
STT
|
TÊN
TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
|
HÀM
LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
|
NỒNG
ĐỘ TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ CHƯA CHIA LIỀU
|
|
1
|
EPHEDRINE
|
50
|
1,5%
|
|
2
|
ERGOMETRINE
|
0,125
|
|
|
3
|
N-ETHYLEPHEDRIN
|
12,5
|
|
|
4
|
N-METHYLEPHEDRIN/
METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN
|
31,1
|
0,0625%
|
|
5
|
ERGOTAMINE
|
01
|
|
|
6
|
PSEUDOEPHEDRINE
|
120
|
0,5%
|
PHỤ LỤC VII
DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG
TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT
ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT
|
Dược
chất
|
|
1
|
19
Nor-testosterone (tên gọi khác là Nandrolone)
|
|
2
|
Amifloxacin
|
|
3
|
Aristolochia
|
|
4
|
Azathioprine
|
|
5
|
Bacitracin
Zn
|
|
6
|
Balofloxacin
|
|
7
|
Benznidazole
|
|
8
|
Besifloxacin
|
|
9
|
Bleomycin
|
|
10
|
Carbuterol
|
|
11
|
Chloramphenicol
|
|
12
|
Chloroform
|
|
13
|
Chlorpromazine
|
|
14
|
Ciprofloxacin
|
|
15
|
Colchicine
|
|
16
|
Dalbavancin
|
|
17
|
Dapsone
|
|
18
|
Diethylstilbestrol
(DES)
|
|
19
|
Enoxacin
|
|
20
|
Fenoterol
|
|
21
|
Fleroxacin
|
|
22
|
Furazidin
|
|
23
|
Furazolidon
|
|
24
|
Garenoxacin
|
|
25
|
Gatifloxacin
|
|
26
|
Gemifloxacin
|
|
27
|
Isoxsuprine
|
|
28
|
Levofloxacin
|
|
29
|
Lomefloxacin
|
|
30
|
Methyl-testosterone
|
|
31
|
Metronidazole
|
|
32
|
Moxifloxacin
|
|
33
|
Nadifloxacin
|
|
34
|
Nifuratel
|
|
35
|
Nifuroxime
|
|
36
|
Nifurtimox
|
|
37
|
Nifurtoinol
|
|
38
|
Nimorazole
|
|
39
|
Nitrofurantoin
|
|
40
|
Nitrofurazone
|
|
41
|
Norfloxacin
|
|
42
|
Norvancomycin
|
|
43
|
Ofloxacin
|
|
44
|
Oritavancin
|
|
45
|
Ornidazole
|
|
46
|
Pazufloxacin
|
|
47
|
Pefloxacin
|
|
48
|
Prulifloxacin
|
|
49
|
Ramoplanin
|
|
50
|
Rufloxacin
|
|
51
|
Salbutamol
|
|
52
|
Secnidazole
|
|
53
|
Sitafloxacin
|
|
54
|
Sparfloxacin
|
|
55
|
Teicoplanin
|
|
56
|
Terbutaline
|
|
57
|
Tinidazole
|
|
58
|
Tosufloxacin
|
|
59
|
Trovafloxacin
|
|
60
|
Vancomycin
|
*Áp dụng trong các ngành,
lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thủy sản, thú y, chăn nuôi gia súc, gia cầm tại
Việt Nam.
PHỤ LỤC VIII
MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT
HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
Tên cơ sở: ..................................................................................................................
Địa chỉ:
.......................................................................................................................
Điện thoại:...................................................................................................................
SỔ
THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ
(Bắt đầu sử dụng từ.... đến…..)
SỔ
THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC,THUỐC PHÓNG XẠ
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng
độ/ hàm lượng: ..........................................................
Đơn vị tính:
.................................................................................................................
|
Ngày
tháng
|
Nơi
xuất, nhập
|
Số
chứng từ xuất, nhập
|
Số
lượng
|
Số
lô, hạn dùng
|
Ghi
chú
|
|
Nhập
|
Xuất
|
Còn
lại
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ
01 đến hết, và đóng dấu giáp lai
* Mỗi thuốc phải dành một số
trang riêng, số trang nhiều hay ít tùy loại thuốc xuất, nhập nhiều hay ít.
* Đối với thuốc phóng xạ
không cần ghi hạn dùng
PHỤ LỤC IX
MẪU BIÊN BẢN GIAO NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC
TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN,
TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
BIÊN
BẢN GIAO NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
1. Tên cơ sở giao:
- Địa chỉ:
- Người giao:
- Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ
chiếu/Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp:
Ngày
cấp:
2. Tên cơ sở nhận:
- Địa chỉ:
- Người nhận:
- Số CMND/ Thẻ căn cước/ Hộ
chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp:
Ngày
cấp:
3. Danh mục mặt hàng giao nhận:
|
TT
|
Nguyên
liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Số
hóa đơn/số phiếu xuất kho
|
Số
Giấy đăng ký lưu hành/số giấy phép nhập khẩu/Công văn hoặc đơn hàng duyệt mua
|
Ghi
chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
4. Thời gian giao nhận:
(Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ...phút ngày …..tháng .... năm
………..
5. Địa điểm giao nhận
(Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):
6. Cam kết:
Các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đã được giao nhận đầy đủ theo Danh mục mặt hàng ghi tại Biên Bản này.
Biên bản này được hai bên thống
nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
|
BÊN GIAO
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
….1…..ngày
tháng năm…….
BÊN NHẬN
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
_________________
1 Địa
danh bên nhận đóng trụ sở
PHỤ LỤC X
MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA
TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
.................................................................................................................
Số:
.............................................................................................................................
BÁO
CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN
CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Từ ngày……... đến ngày.……….)
Kính gửi:………………………………………………….
|
TT
|
Tên
thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang
|
Số
lượng nhập trong kỳ
|
Tổng
số
|
Số
lượng xuất trong kỳ
|
Số
lượng hao hụt
|
Tồn
kho cuối kỳ
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)*
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu tại cơ sở
|
………,
ngày tháng năm
Đại diện đơn vị **
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
* Số lượng hao hụt bao gồm cả
hỏng, vỡ, hết hạn dùng... nếu có, cần báo cáo chi tiết
** Người đại diện pháp luật
hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện
pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XI
MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số:
/2017/TT-BYT
ngày tháng năm 2017
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Sở
Y tế/ Cục Quân Y
Số:
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
…………,
Ngày tháng
năm
|
BÁO
CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC
PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
Năm: ……………..
Kính
gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
STT
|
Tên
thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế
|
Hoạt
chất
|
Quy
cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng tồn kho năm trước
|
Số
lượng nhập
|
Số
lượng sử dụng
|
Số
lượng tồn kho
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại
diện đơn vị*
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
* Người đại diện pháp luật
hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện
pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XII
MẪU BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY
NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT
HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT
ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
Số:
BÁO CÁO
TRONG TRƯỜNG HỢP THÁT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC
TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU
LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Kính
gửi:
|
TT
|
Nguyên
liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng thất thoát, nhầm lẫn
|
Lý
do
|
Biện
pháp xử lý
|
Ghi
chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu tại cơ sở
|
………,
ngày tháng năm
Đại diện đơn vị *
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
* Người đại diện pháp luật
hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện
pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XIII
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
|
…..(1)…..
Số:……./…….
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
V/v
đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
|
……2….,
ngày …. tháng …. năm
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Kính
gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
I. Thông tin chung:
1. Tên cơ sở: ………………….(1)
..................................................................................
2. Địa chỉ: ………………………(3) .................................................................................
3. Tên người đại diện pháp
luật/ người được ủy quyền: ................................................
4. Điện thoại:
…………………………………….Fax: .........................................................
5. Hình thức sản xuất:
……………………………..(4) .......................................................
II. Nội dung đề nghị:
Cơ sở...(1)……. đề nghị được
cung cấp thuốc phóng xạ do cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
……..(5)……… Địa chỉ ……………(3)………… để phục vụ cho nhu cầu điều trị cho người bệnh
của cơ sở …………..(5)………….. , cụ thể:
|
STT
|
Tên
thuốc phóng xạ
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Giá
cung cấp
|
|
|
|
|
|
|
II. Tài liệu kèm theo
1. Công văn đề nghị được
cung cấp thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhận thuốc để
chẩn đoán, điều trị cho bệnh nhân của cơ sở
2. Văn bản chấp thuận của Bộ
Y tế cho phép cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ
3. Báo cáo sản xuất, sử dụng
thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở cung cấp.
IV. Cam kết của cơ sở:
Chúng tôi cam kết mọi thông
tin, số liệu đưa ra tại hồ sơ là hoàn toàn trung thực. Chúng tôi xin hoàn toàn
chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có gì sai phạm.
Đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ
Y tế chấp thuận việc cung cấp thuốc phóng xạ trên.
Xin trân trọng cảm ơn./.
|
CƠ
SỞ NHẬN
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
(nếu có))
|
CƠ
SỞ CUNG CẤP
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
(nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Tên cơ sở đề nghị.
(2) Địa danh nơi cơ sở đề
nghị đặt trụ sở
(3) Địa chỉ có thể gửi qua
bưu điện.
(4) Hình thức sản xuất: bằng
máy cyclotron hay lò hạt nhân phóng xạ ………….
(5) Cơ sở nhận thuốc phóng xạ
(6) Người đại diện pháp luật
hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện
pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XIV
MẪU BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
Tên cơ sở
BÁO
CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
|
Tháng
|
Công
suất máy dự kiến
|
Tên
thuốc sản xuất - nồng độ, hàm lượng
|
Số
lượng sản xuất
|
Số
lượng sử dụng cho bệnh nhân
|
Số
lượng tồn kho
|
Ghi
chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngày....
tháng.... năm....
Đại diện đơn vị**
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
* Số liệu thống kê cho từng
tháng sử dụng trong năm gần nhất của cơ sở
** Người đại diện pháp luật
hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện
pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XV
MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
CỤC
QUẢN LÝ DƯỢC
Số …(1)….
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
……..,
ngày tháng năm ………
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
HỒ
SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
1. Đơn vị nộp:
……………………………………………………………………………………
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ
(trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):
|
2. Hình thức nộp:
|
Trực
tiếp
|
□
|
Bưu
điện
|
□
|
|
|
Nộp
lần đầu
|
□
|
Nộp
bổ sung lần…(2)…
|
□
|
3. Số, ngày tháng năm văn bản
của đơn vị (nếu có): …………………………………………
4. Danh mục tài liệu (3):
……………………………………………………………………………
Ghi chú: Phiếu tiếp nhận
này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
NGƯỜI
NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(3) Các tài liệu tương ứng
theo thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư này (liệt kê chi tiết hoặc
danh mục kèm theo).
PHỤ LỤC XVI
MẪU SỔTHEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG
THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT
ngày tháng năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỔ
THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Bắt đầu sử dụng từ…… đến………)
SỔ
THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
|
Ngày
tháng
|
Số
thứ tự
|
Tên
thuốc - nồng độ, hàm lượng
|
Công
thức pha chế (cho 01 lô sản phẩm)
|
Số
lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết
|
Số
lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế
|
Họ
và tên người pha chế
|
Ho
và tên người kiểm soát
|
Ghi
chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ
01 đến hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang.
PHỤ LỤC XVII
MẪU PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC
TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC
CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
PHIẾU
XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC
Xuất cho cơ sở*:
Địa chỉ:
|
STT
|
Tên
nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng xuất
|
Số
lô sản xuất, hạn dùng**
|
Tên
nhà sản xuất, nước sản xuất
|
Ghi
chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người giao
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Người nhận
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Ngày....
tháng.... năm....
Đại diện đơn vị ***
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)
|
*Mẫu này có thể sử dụng để:
1. Xuất nội bộ cơ sở.
2. Xuất cho đơn vị khác:
- Ghi rõ tên người nhận thuốc,
số chứng minh thư nhân dân
- Cơ sở có thể dùng hóa đơn
tài chính thay cho mẫu số 8 nhưng tối thiểu phải có đủ các thông tin quy định tại
mẫu này hoặc kèm theo Phiếu báo lô.
** Thuốc phóng xạ không cần
ghi thông tin về hạn dùng
*** Người đại diện pháp luật
hoặc người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện
pháp luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XVIII
MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA
DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG
PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC
CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
(Kèm theo Thông tư số:
/2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
SỔ
THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN,
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA
TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT THUỘC DANH
MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng
độ/ hàm lượng............................................................
Đơn vị tính:
.................................................................................................................
Nhà sản xuất:
..............................................................................................................
|
Ngày
tháng
|
Nơi
xuất, nhập
|
Số
chứng từ xuất, nhập
|
Số
lượng
|
Số
lô, hạn dùng
|
Ghi
chú
|
|
Nhập
|
Xuất
|
Còn
lại
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ
01 đến hết.
PHỤ LỤC XIX
MẪU SỔ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT
ngày tháng năm 2017
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỔ
THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
(Bắt đầu sử dụng từ……….. đến ……….)
SỔ
THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
|
Ngày
tháng
|
Số
thứ tự
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
độ
|
Số
lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết
|
Số
lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế
|
Họ
và tên người pha chế
|
Họ
và tên người kiểm soát
|
Chất
lượng thuốc pha chế
|
Ghi
chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ
01 đến hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang.
PHỤ LỤC XX
MẪU BIÊN BẢN NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT ngày
tháng năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BIÊN
BẢN NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN
1. Tên người giao:
- Địa chỉ:
- Số CMTND/ Thẻ căn cước/ Hộ
chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp:
Ngày
cấp:
2. Tên cơ sở bán lẻ:
- Chủ nhà thuốc:
- Địa chỉ:
3. Danh mục mặt hàng nhận:
|
TT
|
Tên
thuốc, dạng bào chế, nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng
|
Lý
do nhận lại
|
Ghi
chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
4. Thời gian giao nhận:
(Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào….giờ….phút ngày……tháng…..năm….
5. Địa điểm giao nhận
(Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):
Biên bản này được hai bên thống
nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
|
BÊN GIAO
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
……..,
ngày tháng năm…..
BÊN NHẬN
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
PHỤ LỤC XXI
MẪU SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
(Kèm theo Thông tư số: /2017/TT-BYT
ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỔ
THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
(Bắt đầu sử dụng từ…… đến ……...)
SỔ
THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
|
Ngày
tháng
|
Số
thứ tự
|
Tên
thuốc. Quy cách đóng gói
|
Hoạt
chất, nồng độ/ hàm lượng
|
Đơn
vị tính
|
Số
lượng bán
|
Tên
khách hàng
|
Địa
chỉ
|
Ghi
chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ
01 đến hết