Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin gì về chất chỉ thị sinh học trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà nhà sản xuất?

Nội dung chính

• Chất chỉ thị sinh học là gì?
• Thông tin nào về chất chỉ thị sinh học trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà nhà sản xuất phải cung cấp?
• Các yêu cầu chung về sức đề kháng trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định ra sao?

Chất chỉ thị sinh học là gì?

Căn cứ Mục 3 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung quy định như sau:

3 Thuật ngữ và định nghĩa

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

3.1

Chất chỉ thị sinh học (biological indicator)

Hệ thống thử chứa các vi sinh vật sống có sức đề kháng nhất định đối với quá trình tiệt khuẩn quy định.

[ISO/TS11139, định nghĩa 2.3]

3.2

Chất mang (carrier)

Các chất hỗ trợ trên các vi sinh vật thử được cấy vào.

...

Theo quy định này thì chất chỉ thỉ sinh học được hiểu là hệ thống thử chứa các vi sinh vật sống có sức đề kháng nhất định đối với quá trình tiệt khuẩn quy định.

Nhà sản xuất phải cung cấp thông tin gì về chất chỉ thị sinh học trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà nhà sản xuất? (hình từ internet)

Thông tin nào về chất chỉ thị sinh học trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà nhà sản xuất phải cung cấp?

Căn cứ tiết 4.3.2 tiểu mục 4.2 Mục 4 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung quy định những thông tin sau về chất chỉ thị sinh học trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe mà nhà sản xuất phải cung cấp gồm:

Bảng 1 - Các thông tin do nhà sản xuất cung cấp

Các yêu cầu chung về sức đề kháng trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quy định ra sao?

Theo Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung quy định như sau:

6 Xác định sức đề kháng

6.1 Các yêu cầu chung về sức đề kháng

6.1.1 Khả năng đề kháng của mỗi lô chất chỉ thị sinh học cần được kiểm tra để chứng minh là phù hợp với yêu cầu tính năng quy định trong tiêu chuẩn này và các phần liên quan khác của TCVN 9855 (ISO 11138).

6.1.2 Đặc trưng sức đề kháng của các chất chỉ thị sinh học cho các quá trình tiệt khuẩn không quy định trong bất kỳ phần nào của TCVN 9855 (ISO 11138) cần được xác định bằng cách sử dụng các yếu tố của điều này trong đó các điều kiện thử nghiệm cho quá trình tiệt khuẩn cần được mô tả rõ.

...

Theo quy định này thì yêu cầu chung về sức đề kháng trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe được xác định như sau:

- Khả năng đề kháng của mỗi lô chất chỉ thị sinh học cần được kiểm tra để chứng minh là phù hợp với yêu cầu tính năng quy định trong tiêu chuẩn này và các phần liên quan khác của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung.

- Đặc trưng sức đề kháng của các chất chỉ thị sinh học cho các quá trình tiệt khuẩn không quy định trong bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung cần được xác định bằng cách sử dụng các yếu tố của điều này trong đó các điều kiện thử nghiệm cho quá trình tiệt khuẩn cần được mô tả rõ.

- Việc đánh giá xác nhận và giám sát một số quá trình tiệt khuẩn đã được thừa nhận là có trường hợp dùng các chất chỉ thị sinh học không đáp ứng mật độ tối thiểu và/hoặc các tiêu chuẩn về sức đề kháng nêu trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung. Các chất chỉ thị sinh học này có thể chấp nhận được với điều kiện là:

+ Tất cả các yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung (bao gồm phương pháp thử nghiệm mật độ và sức đề kháng) được đáp ứng;

+ Thông tin sản phẩm bao gồm thông báo rõ ràng về mật độ và sức đề kháng;

+ Ghi nhãn của sản phẩm có thông tin cảnh báo rõ ràng về mật độ/ hoặc sức đề kháng (khi phù hợp) thấp hơn giá trị nêu trong phần liên quan của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung.

- Thử nghiệm về sức đề kháng cần bao gồm việc xác định số lượng vi sinh vật sống và xác định các đặc trưng sức đề kháng.

- Sức đề kháng của một chất chỉ thị sinh học có thể được nêu bởi thuật ngữ giá trị FBIO.