Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào? Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc gồm những tài liệu nào?

Nội dung chính

• Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào?
• Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc gồm những tài liệu nào?
• Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được thực hiện thế nào?

Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào?

Căn cứ Điều 100 Luật Dược 2016 quy định về nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc như sau:

Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc

1. Việc thử tương đương sinh học của thuốc chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt bằng văn bản.

2. Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Nguyên tắc theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều 94 của Luật này;

b) Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Theo khoản 2 Điều 94 Luật Dược 2016 quy định về nguyên tắc phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng như sau:

Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng

...

2. Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế;

b) Bảo đảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiên cứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực;

c) Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảm lợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc;

d) Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

...

Theo đó, việc thử tương đương sinh học của thuốc được phê duyệt theo những nguyên tắc sau:

+ Tôn trọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế.

+ Bảo đảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiên cứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực.

+ Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảm lợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc.

+ Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Thử tương đương sinh học của thuốc (Hình từ Internet)

Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc gồm những tài liệu nào?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 101 Luật Dược 2016 về hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc như sau:

Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc

1. Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

a) Đơn đề nghị thử tương đương sinh học;

b) Hồ sơ thông tin về thuốc;

c) Đề cương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;

d) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên;

đ) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc;

e) Nhãn thuốc.

...

Theo đó, hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc gồm những tài liệu được quy định tại khoản 1 Điều 101 nêu trên.

Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được thực hiện thế nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 101 Luật Dược 2016 quy định về quy trình thử tương đương sinh học của thuốc như sau:

Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc

...

2. Quy trình thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:

a) Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

...

Như vậy, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc gồm đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc; sau đó phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.

Tiếp đến là tổ chức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.