Muốn mở nhà máy sản xuất thuốc bảo vệ thực vật thì cần đáp ứng những điều kiện gì?

Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật là gì?

Theo quy định tại khoản 16, 21 Điều 3 Luật Bảo vệ kiểm dịch thực vật 2013 như sau:

“Điều 3. Giải thích từ ngữ

…

16. Thuốc bảo vệ thực vật là chất hoặc hỗn hợp các chất hoặc chế phẩm vi sinh vật có tác dụng phòng ngừa, ngăn chặn, xua đuổi, dẫn dụ, tiêu diệt hoặc kiểm soát sinh vật gây hại thực vật; điều hòa sinh trưởng thực vật hoặc côn trùng; bảo quản thực vật; làm tăng độ an toàn, hiệu quả khi sử dụng thuốc.

…

21. Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật bao gồm sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, thuốc thành phẩm, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật.”

Muốn mở nhà máy sản xuất thuốc bảo vệ thực vật thì cần đáp ứng những điều kiện gì?

Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cần đáp ứng những điều kiện gì?

Theo quy định tại Điều 61 Luật Bảo vệ kiểm dịch thực vật 2013 như sau:

“Điều 61. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

1. Điều kiện về cơ sở vật chất - kỹ thuật được quy định như sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc, bảo đảm về diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường theo đúng quy định, phù hợp với quy mô sản xuất;

b) Máy móc, thiết bị và quy trình công nghệ phù hợp với loại thuốc bảo vệ thực vật được sản xuất;

c) Có hệ thống xử lý chất thải bảo đảm xử lý chất thải đạt tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

d) Có đủ trang thiết bị để kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật do mình sản xuất ra. Trường hợp không có đủ trang thiết bị thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với tổ chức được chỉ định kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

2. Điều kiện về nhân lực được quy định như sau:

a) Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học;

b) Người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải được huấn luyện, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.

3. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và quy định chi tiết điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật.”

Như vậy, nhà máy của bạn muốn sản xuất thuốc bảo vệ thực vật thì phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất - kỹ thuật và điều kiện về nhân lực theo quy định pháp luật nêu trên.

Đối với huấn luyện, bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật được hướng dẫn bởi Điều 37, 38 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT như sau:

"Điều 37. Nội dung, chương trình bồi dưỡng chuyên môn, tập huấn an toàn hóa chất về thuốc bảo vệ thực vật

1. Nội dung bồi dưỡng, tập huấn bao gồm:

a) Quy định quản lý thuốc bảo vệ thực vật, điều kiện sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật, quyền và nghĩa vụ của tổ chức cá nhân sản xuất, buôn bán thuốc bảo vệ thực vật;

b) Quy định về xử lý vi phạm hành chính lên quan đến thuốc bảo vệ thực vật;

c) Đại cương về thuốc bảo vệ thực vật;

d) Phân loại nguy hại thuốc bảo vệ thực vật, đặc tính của thuốc bảo vệ thực vật;

đ) An toàn trong sản xuất, buôn bán, vận chuyển, bảo quản và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật;

e) Biện pháp phòng ngừa, xử lý sự cố thuốc bảo vệ thực vật;

g) Cách đọc nhãn thuốc;

h) Hướng dẫn sử dụng thuốc bảo vệ thực vật an toàn, hiệu quả;

i) Đại cương sinh vật gây hại thực vật, một số sinh vật gây hại phổ biến và biện pháp phòng trừ;

k) Kiến thức pháp luật liên quan đến phòng cháy, chữa cháy;

l) Thực hành, tham quan thực tế.

2. Chương trình bồi dưỡng, tập huấn

a) Chương trình bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật đối với chủ cơ sở buôn bán thuốc, người trực tiếp điều hành cơ sở buôn bán thuốc, người trực tiếp buôn bán (chưa có trình độ trung cấp trở lên thuộc chuyên ngành bảo vệ thực vật, trồng trọt, sinh học, hóa học) thời gian bồi dưỡng là 03 tháng với đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này và được cấp Giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu tại mục I Phụ lục XXII của Thông tư này.

b) Chương trình tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật đối với người trực tiếp quản lý, điều hành các bộ phận liên quan trực tiếp đến sản xuất, người trực tiếp sản xuất, thủ kho thời gian tập huấn là 03 ngày với các nội dung được nêu tại điểm a, b, đ, e, khoản 1 Điều này và được cấp Giấy chứng nhận tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật theo mẫu tại mục II Phụ lục XXII của Thông tư này;

3. Trách nhiệm về tổ chức bồi dưỡng, tập huấn và cấp giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật, giấy chứng nhận tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật.

a) Cục Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm xây dựng nội dung, chương trình bồi dưỡng, tập huấn kiến thức thuốc bảo vệ thực vật, kỹ thuật an toàn hóa chất;

b) Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm tổ chức bồi dưỡng, tập huấn và cấp giấy chứng nhận bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật, giấy chứng nhận tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật theo đúng nội dung, chương trình nêu tại khoản 1, khoản 2 Điều này."

"Điều 38. Bồi dưỡng chuyên môn, tập huấn an toàn hóa chất về thuốc bảo vệ thực vật

1.Tổ chức, cá nhân có nhu cầu bồi dưỡng chuyên môn, tập huấn an toàn hóa chất về thuốc bảo vệ thực vật đăng ký danh sách người tham gia trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến với Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật.

2. Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật tổ chức bồi dưỡng chuyên môn về thuốc bảo vệ thực vật, tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật theo đúng nội dung, chương trình quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 37 của Thông tư này;

Ngay sau khi có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu Chi cục Bảo vệ thực vật hoặc Chi cục Trồng trọt và Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này."

Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có các quyền và nghĩa vụ nào?

Căn cứ quy định tại Điều 62 Luật Bảo vệ kiểm dịch thực vật 2013 quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật được quy định như sau:

“Điều 62. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

1. Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có quyền sau đây:

a) Sản xuất thuốc trong Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam;

b) Nhập khẩu thuốc bảo vệ thực vật để sản xuất hoặc tái xuất theo hợp đồng ký kết với nước ngoài;

c) Thông tin, quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Điều 70 của Luật này và pháp luật về quảng cáo;

d) Các quyền khác theo quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có nghĩa vụ sau đây:

a) Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải đúng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc công bố;

b) Sử dụng người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật bảo đảm sức khỏe, được đào tạo, bồi dưỡng về an toàn lao động và chuyên môn;

c) Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc và chỉ được phép xuất xưởng, lưu thông trên thị trường thuốc đạt chất lượng;

d) Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật;

đ) Bồi thường thiệt hại trong trường hợp do lỗi của cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật;

e) Khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định, cơ sở sản xuất có trách nhiệm thực hiện việc thu hồi theo quy định tại khoản 2 Điều 73 của Luật này;

g) Chủ cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa sự cố do thuốc bảo vệ thực vật gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật;

h) Chấp hành quy định của pháp luật về phòng cháy và chữa cháy, hóa chất, lao động, môi trường;

i) Thực hiện quy định của pháp luật về thuế bảo vệ môi trường và quy định khác của pháp luật có liên quan.”