Mẫu Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP theo quy định hiện hành?

Nội dung chính

• Mẫu Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP theo quy định hiện hành?
• Thực hiện đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc như thế nào?
• Thực hiện đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào khoảng thời gian nào?

Mẫu Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP theo quy định hiện hành?

Mẫu Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP là Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT. Dưới đây là hình ảnh Mẫu Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP:

Tải Mẫu Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP: Tại đây.

Mẫu Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP theo quy định hiện hành? (Hình từ Internet)

Thực hiện đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc như thế nào?

Căn cứ tại Điều 12 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

- Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản được thực hiện theo quy định của pháp luật.

- Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản khi cơ sở bảo quản thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Cơ sở bảo quản khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu quy định tại tiết 2 điểm c khoản 4 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT.

+ Cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 2 hoặc 3 quy định tại điểm b và c khoản 3 Điều 7 Thông tư 36/2018/TT-BYT phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 03 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước.

+ Cơ sở bảo quản có kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP.

+ Trường hợp có thông tin phản ánh, tố giác cơ sở bảo quản vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP.

+ Cơ sở bảo quản không nộp báo cáo hoạt động và duy trì đáp ứng GSP theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư 36/2018/TT-BYT.

- Thành phần Đoàn đánh giá do Thủ trưởng Cơ quan tiếp nhận quyết định theo quy định tại Điều 15 Thông tư 36/2018/TT-BYT.

- Trình tự đánh giá đột xuất tại cơ sở bảo quản thực hiện theo quy định tại Điều 7 Thông tư 36/2018/TT-BYT.

- Việc xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá đột xuất tại cơ sở bảo quản thực hiện theo quy định tại Điều 10 Thông tư 36/2018/TT-BYT.

Thực hiện đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào khoảng thời gian nào?

Căn cứ tại khoản 2 Điều 9 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định như sau:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

2. Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch. Đối với trường hợp cơ sở bảo quản quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này, Cục Quản lý Dược công bố và thực hiện kế hoạch đánh giá định kỳ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị đánh giá riêng biệt.

3. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở bảo quản phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu hoặc dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP (sau đây viết tắt là báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GSP) của cơ sở theo Mẫu số 2 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bảo quản (nếu có thay đổi).

...

Như vậy theo quy định trên thực hiện đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào tháng 11 hàng năm.