Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y hiện nay như thế nào? Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng chế phẩm sinh học gồm những thành phần nào?

Cho tôi hỏi mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y hiện nay như thế nào? Cơ quan nào cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y dạng chế phẩm sinh học? Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y dạng chế phẩm sinh học gồm những thành phần nào? Câu hỏi của anh N.T.T (Hải Dương).

Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y hiện nay được quy định như thế nào?

Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y hiện nay như thế nào?

Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú (Hình từ Internet)

Theo đó, đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y thực hiện theo Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

TẢI VỀ Mẫu đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y

Cơ quan nào cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y dạng chế phẩm sinh học?

Theo tiết e tiểu mục 3 Mục A Phần II Thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
...
e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y
...

Theo đó, Cục Thú y là cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y dạng chế phẩm sinh học gồm những thành phần nào?

Theo tiết c tiểu mục 3 Mục A Phần II Thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:

Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
...
c) Thành phần, số lượng hồ sơ
(1) Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);
- Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Kết quả khảo nghiệm;
- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
...

Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y dạng chế phẩm sinh học gồm những thành phần như sau:

- Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y;

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

TẢI VỀ Mẫu tóm tắt đặc tính của sản phẩm

- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;

- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

- Quy trình sản xuất;

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

- Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

- Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

- Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);

- Kết quả khảo nghiệm;

- Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (được bổ sung bởi khoản 17 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT);

TẢI VỀ Mẫu bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ

- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

Chế phẩm sinh học
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Chế phẩm sinh học thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam có bắt buộc phải xin Giấy phép khảo nghiệm không?
Pháp luật
Hồ sơ đăng ký lưu hành KIT xét nghiệm thú y sẽ gồm những gì? Thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được thực hiện như thế nào?
Pháp luật
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8684:2022 về kiểm tra vô trùng vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y như thế nào?
Pháp luật
Trong hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học thì kế hoạch khảo nghiệm chi tiết bao gồm những nội dung gì?
Pháp luật
Việc phân tích rủi ro trong nhập khẩu vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y phải đáp ứng yêu cầu chung như thế nào?
Pháp luật
Cá nhân nhập khẩu chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải có cần phải được cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học không?
Pháp luật
Chế phẩm sinh học đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần thì có cần phải đăng ký cấp lại giấy chứng nhận không?
Pháp luật
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y từ dược liệu gồm những thành phần nào? Lệ phí cấp Giấy chứng nhận là bao nhiêu?
Pháp luật
Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sắp hết hạn bằng cách nào? Lệ phí đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận là bao nhiêu?
Pháp luật
Danh mục hóa chất, chế phẩm sinh học, vi sinh vật được phép sử dụng trong sản phẩm xử lý chất thải chăn nuôi tại Việt Nam ra sao?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Chế phẩm sinh học
2,178 lượt xem

TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Chế phẩm sinh học Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Chế phẩm sinh học Xem toàn bộ văn bản về Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào