BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 13/2016/TT-BNNPTNT
|
Hà Nội,
ngày 02 tháng 06 năm 2016
|
THÔNG
TƯ
QUY
ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y
Căn cứ Luật
thú y năm 2015;
Căn cứ Luật
chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy
định về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy
định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật chất
lượng, sản phẩm hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy
định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật quảng
cáo;
Căn cứ Nghị định số 199/2013/NĐ-CP ngày 26/11/2013 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn;
Căn cứ Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định
chi Tiết một số Điều của Luật thú y;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn ban hành Thông tư quy định về quản lý thuốc thú y.
Chương I
QUY ĐỊNH
CHUNG
Điều 1. Phạm vi Điều
chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Phạm vi Điều chỉnh
Thông tư này quy định về đăng ký lưu
hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm
tra chất lượng, thu hồi,
tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.
2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với tổ chức,
cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng
ký lưu hành, khảo nghiệm, sản
xuất,
buôn
bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy,
quảng cáo thuốc thú y tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ
Trong quy định này, những từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức
sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.
2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào
chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế
mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới.
3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu
đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
4. Thuốc gốc (thuốc phát minh) là thuốc
được cấp bằng phát minh sáng chế, có quy trình sản xuất ổn định, đã được cấp giấy
phép lưu hành.
5. Thuốc generic là loại thuốc được sản
xuất giống như thuốc gốc về công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ định Điều
trị, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc sau khi bằng phát
minh hoặc giấy phép độc quyền hết hạn.
6. Tên biệt dược là tên thương mại do
cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
7. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ,
hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của
thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc.
8. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội
dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận
biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực
hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.
9. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện
lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc
sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.
10. Nhãn phụ là nhãn thể
hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt
và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật
mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.
11. Bao bì thương phẩm của thuốc là
bao bì chứa đựng thuốc, lưu thông cùng với thuốc, gồm hai loại:
a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng
tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao
gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.
12. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất,
xuất khẩu, nhập khẩu, ủy thác xuất nhập khẩu thuốc.
13. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng
thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm
trong một đơn vị đóng gói.
14. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số
hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ
nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc
bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và
phân phối lô thuốc đó.
15. Ngày sản xuất là mốc thời gian
hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để
hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.
16. Hạn sử dụng (hay hạn dùng) của thuốc
là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không
được phép sử dụng.
17. Xuất xứ của thuốc là nước hoặc
vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ thuốc hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến
cơ bản cuối cùng đối với thuốc trong trường
hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất thuốc đó.
18. Hướng dẫn sử dụng là thông tin
liên quan đến cách sử dụng, các Điều kiện cần thiết để sử dụng, bảo quản hàng hóa;
cảnh báo nguy hại; cách xử lý khi xảy ra sự cố nguy hại để hướng dẫn cho người
dùng sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý.
Tờ hướng dẫn sử dụng là tài liệu đi kèm
theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội
dung khác theo quy định.
19. Kiểm tra nhà nước về chất lượng
thuốc thú y là việc cơ quan nhà nước xem xét, đánh giá chất lượng thuốc thú y,
sản xuất, nhập khẩu, lưu hành đã được áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng
của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh.
20. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển, Quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia về thuốc thú y, Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y hoặc tiêu chuẩn cơ
sở của nhà sản xuất và đã được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.
21. Thuốc không đạt chất lượng là thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý có thẩm quyền.
22. Lô sản xuất là một lượng thuốc thú
y nhất định, đồng nhất về chất lượng được sản xuất trong một quy trình đơn lẻ
hoặc một loạt các quy trình và được ghi trên nhãn bao gói bằng cùng một ký hiệu
của lô.
23. Lô hàng nhập khẩu là một lượng
nguyên liệu thuốc thú y, thuốc thú y nhất định của một hoặc nhiều lô sản xuất của
một loại sản phẩm do cùng một cơ sở sản xuất, cùng một tổ chức nhập khẩu, được
nhập khẩu cùng một chuyến hàng và có
cùng một bộ hồ sơ nhập khẩu.
Chương II
ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH THUỐC THÚ Y
Điều 3. Hồ sơ đăng ký
lưu hành thuốc thú y
1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược
phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn
sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng
nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng,
giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp
đối với thuốc nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ
an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán
trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);
h) Báo cáo về các số liệu chứng minh
hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm;
về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;
i) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất
cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng
thuốc;
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
và hạn sử dụng của thuốc;
l) Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu
trình Điều trị đối với từng
loài động vật được chỉ định;
m) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm
nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
n) Kết quả khảo nghiệm;
o) Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật
sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Thông tư này;
p) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu
có).
2. Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa
chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm tại Điều 11 của Thông
tư này, hồ sơ đăng ký gồm;
a) Các nội dung quy định tại các Điểm
a, b, c, d, đ, e, k, m, o, p Khoản 1 Điều
này;
b) Những thông tin về thuốc gốc, thuốc
Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào chế, công dụng, chỉ
định Điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời gian ngừng sử dụng thuốc,
những lưu ý đối với động vật được chỉ định,
với người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm).
3. Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ
đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành
theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm
theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ
hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu
hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản
phẩm nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp
kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;
g) Báo cáo về các số
liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu
về hàm lượng
kháng thể và độ dài miễn dịch
đối với vắc xin, kháng thể;
h) Những nghiên cứu về tồn dư trong tất
cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian ngừng sử dụng vắc xin,
kháng thể;
i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ
tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
k) Phương pháp xác định liều dùng và
liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà
sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú
y được chỉ định tại Việt Nam;
m) Báo cáo kết quả khảo nghiệm về hiệu
lực, an toàn của sản phẩm;
n) Các tài liệu liên
quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để
chế vắc xin, kháng thể; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng
chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có);
o) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả khảo
nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu
hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
p) Các số liệu dịch tễ
học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc
xin, kháng thể mới).
4. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn
đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm; tờ
hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng
nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương,
giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất
cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;
đ) Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm
sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ
quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
e) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ
nhạy phân tích;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh
tính đặc hiệu của sản phẩm;
h) Quy trình sản xuất;
i) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm
nghiệm chế phẩm sinh học;
k) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định,
hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
l) Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội
dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;
m) Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất
xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các
tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học
(nếu có);
n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu
có).
5. Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ
sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ
hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận
lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc
nhập khẩu;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm;
g) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ
an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
h) Những nghiên cứu về tồn dư
trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian
ngừng sử dụng thuốc;
i) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
và hạn sử dụng của thuốc;
k) Tài liệu nghiên cứu về liều
dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
l) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà
sản xuất và phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
m) Bản cam kết không vi phạm các quy định
của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Thông tư này;
n) Các thông tin kỹ thuật khác (nếu
có).
6. Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng
nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký sản xuất gia công, san
chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Thông tư này;
b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên,
thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ
hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);
d) Giấy chứng nhận
GMP hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia
công, san chia;
đ) Giấy chứng
nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;
e) Hợp đồng sản xuất gia công, san
chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san
chia;
g) Quy trình sản xuất của
bên đặt gia công, san chia;
h) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên
đặt gia công, san chia;
i) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của cơ sở nhận gia công, san chia;
7. Đối với thuốc thú y không có giấy
chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ đăng ký gồm:
a) Đơn đăng ký sản xuất để xuất khẩu
theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm
theo Thông tư này;
b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo
mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
d) Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản
xuất;
đ) Quy trình sản xuất;
e) Tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm;
g) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm
thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
h) Bản cam kết thuốc sản xuất để xuất
khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;
i) Bản cam kết không vi phạm các quy định
của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục
XII ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Yêu cầu về sản
xuất gia công, san chia thuốc thú y
1. Chỉ được gia công, san chia thuốc
thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y
chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.
2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ
sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng
ký sản xuất gia công, san chia.
Điều 5. Hợp đồng sản
xuất gia công, san chia thuốc thú y
Hợp đồng sản xuất gia công, san chia
thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt
Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:
1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ
liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm
nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác
liên quan đến việc sản xuất gia công, san chia.
2. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi
bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, quy
trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng
lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.
3. Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi
bên về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân
phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến
chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
Điều 6. Quy định về
ngôn ngữ, hình thức hồ sơ
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ
sơ đăng ký
a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất
trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở
nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết
bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc
tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
2. Hình thức hồ sơ
a) Hồ sơ đăng ký thuốc
thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang
bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa
các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc
thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng;
b) Các loại giấy chứng nhận GMP, giấy
chứng nhận ISO, giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y, giấy chứng
nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y, phiếu phân tích chất lượng sản
phẩm (CoA), giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA), hợp đồng sản xuất
gia công, san chia thuốc thú y kèm trong hồ sơ đăng ký, có thể nộp bản chính hoặc
bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.
Điều 7. Đặt tên thuốc
thú y
1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký
sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo
tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên
thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
a) Không ghi quá tác dụng Điều trị của
thuốc;
b) Không ghi sai tác dụng Điều trị và tác
dụng dược lý của thuốc;
c) Không vi phạm thuần phong, mỹ tục,
truyền thống của Việt Nam;
d) Không gây xung đột với các đối tượng sở
hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác đang được bảo hộ;
đ) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được
cấp số đăng ký của cơ sở khác;
e) Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu
thuốc có thành phần hoạt chất khác nhau;
g) Không được đặt tên thuốc khác nhau
trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của
cùng một nhà sản xuất.
Điều 8. Thẩm định hồ
sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ
1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y
a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu
hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y,
cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, trình Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh Mục thuốc thú y được phép
lưu hành tại Việt Nam.
Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc
thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập. Hội đồng khoa học chuyên
ngành thuốc thú y họp ít nhất một lần trong ba tháng để đánh giá kết quả thẩm định
hồ sơ, kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp giấy
chứng nhận lưu hành thuốc thú y;
b) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng
nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm
định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công,
san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm
theo Thông tư này; trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công
nhận, bổ sung vào
Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam. Đối với thuốc thú y không
có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt
Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo
yêu cầu của nước nhập khẩu.
2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành
thuốc thú y
a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;
b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản
xuất gia công, san chia có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất
gia công, san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa
là 05 năm kể từ ngày cấp.
3. Thời hạn trả lời
a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận
hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để
hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
b) Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ
sơ và trả lời kết quả
trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với
hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ
ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm,
chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối
với hồ sơ đăng
ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.
Điều 9. Hồ sơ đăng ký
cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng
bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi
phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại
chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp
lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.
2. Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ
sung tên sản phẩm; tên, địa Điểm cơ sở đăng ký; tên, địa Điểm cơ sở sản xuất;
quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian
ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định Điều trị; liệu trình Điều trị; những thay đổi
nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y. Hồ
sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu
quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông
tư này; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ, mới; giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận,
của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.
Điều 10. Hồ sơ đăng
ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành
theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo
Thông tư này.
2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc
thú y còn hiệu lực.
3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận
ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận
đủ Điều kiện nhập
khẩu
thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của
nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.
4. Phiếu phân tích chất
lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được
chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất,
chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của
cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn
12 tháng đối với vắc xin, kháng thể.
5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú
y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc
sản xuất gia công, san chia.
6. Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở
Điều kiện bảo quản.
7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo
mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông
tư này.
Mục 2. KHẢO NGHIỆM
THUỐC THÚ Y
Điều 11. Các trường hợp
thuốc thú y miễn khảo nghiệm
1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc,
thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y
nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và
châu Âu.
2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của
các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét
trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc thú y được
miễn khảo nghiệm.
Điều 12. Yêu cầu đối
với động vật khảo nghiệm
1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng
phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.
2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin,
kháng thể.
3. Không có kháng thể tương ứng với loại
vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.
Điều 13. Chỉ tiêu khảo
nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin,
kháng thể)
1. Chỉ tiêu an toàn
a) Đối với các loài động vật được chỉ định
sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;
b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản:
DO, pH, độ trong;
c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm động
vật: thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch, giết mổ.
2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động
vật được chỉ định sử dụng thuốc
a) Thể trạng của động vật sau khi khảo
nghiệm: động vật không còn triệu chứng lâm sàng của bệnh;
b) Tỷ lệ động vật khỏi bệnh sau khi khảo
nghiệm.
3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong
hồ sơ đăng ký lưu hành).
Điều 14. Quy mô và thời
gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc
xin, kháng thể)
1. Quy mô khảo nghiệm
a) Đối với động vật trên cạn: Gia cầm tối
thiểu 300 con; lợn tối thiểu 40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối
thiểu 20 con; số lượng vật nuôi khác do Cục Thú y quyết định và ghi trong giấy
phép khảo nghiệm;
b) Đối với động vật thủy sản: Tiến hành
khảo nghiệm trong Điều kiện phòng thí nghiệm và tại vùng nuôi từ 3 ao, lồng nuôi
trở lên.
2. Thời gian khảo nghiệm được xác định dựa
trên liệu trình Điều trị của thuốc.
Điều 15. Chỉ tiêu khảo
nghiệm vắc xin, kháng thể
1. Chỉ tiêu an toàn đối với các loài động
vật được chỉ định sử dụng theo hồ sơ kỹ thuật của thuốc.
2. Chỉ tiêu hiệu lực đối với các loài động
vật được chỉ định sử dụng.
a) Tỷ lệ động vật có hàm lượng kháng thể
đạt ngưỡng bảo hộ sau khi tiêm;
b) Tỷ lệ bảo hộ.
3. Các chỉ tiêu kỹ thuật khác (nêu trong
hồ sơ đăng ký lưu hành).
Điều 16. Quy mô và thời
gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
1. Quy mô khảo nghiệm
a) Gia cầm tối thiểu 300 con; lợn tối thiểu
40 con; trâu, bò, dê, cừu, ngựa, chó, mèo tối thiểu 20 con; cá tối thiểu 1000
con;
b) Trong trường hợp đặc biệt, việc xác định
số lượng động vật khảo nghiệm được quy định cụ thể trong giấy phép khảo nghiệm;
c) Việc xác định số lượng mẫu huyết thanh
lấy kiểm tra kháng thể phải đảm bảo kết quả tin cậy về thống kê sinh học.
2. Thời gian khảo nghiệm được xác định đối
với từng loại vắc xin, kháng thể.
Điều 17. Chỉ tiêu,
quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét
nghiệm)
1. Chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở của nhà
sản xuất công bố, bao gồm:
a) Độ nhạy phân tích;
b) Tính đặc hiệu.
2. Quy mô khảo nghiệm: Thực hiện trong
phòng thí nghiệm, ít nhất 30 phản ứng cho mỗi loại sản phẩm.
Điều 18. Đăng ký cấp,
cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
1. Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo
nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV,
XVII ban hành, kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều
kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2, Điều 45 của Thông tư
này.
3. Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc
khảo nghiệm bao gồm:
a) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu
quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông
tư này;
b) Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản
phẩm;
c) Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu
lực của sản phẩm;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của
nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính
hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
e) Đề cương khảo nghiệm;
g) Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng
ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở
đăng ký).
Điều 19. Giấy phép khảo
nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y
1. Mẫu giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu
quy định tại Phụ lục XVI ban hành kèm theo Thông
tư này.
2. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm báo cáo Cục
Thú y kết quả khảo nghiệm chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc quá trình
khảo nghiệm. Báo cáo căn cứ vào đề cương khảo nghiệm, bao gồm những nội dung
quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông
tư này và có xác nhận của đơn vị giám sát khảo nghiệm.
Mục 3. SẢN XUẤT, BUÔN
BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Điều 20. Đăng ký cấp,
gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y
1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng
nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI ban
hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật
chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư này,
3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện sản xuất thuốc
thú y và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định
tại Phụ lục XXIII, XXV
ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII, XXXI
ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên bản kiểm tra thực hành tốt sản xuất
thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo mẫu quy định
tại Phụ lục XXIX, XXX
ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 21. Đăng ký cấp,
gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
1. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại
giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định
tại Phụ lục XX, XXXI
ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật
chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Mẫu biên bản kiểm tra Điều kiện buôn
bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ
lục XXIV ban hành kèm theo Thông tư này và mẫu giấy chứng nhận đủ Điều kiện
buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ
lục XXVI, XXVII ban hành kèm theo Thông tư
này.
Mục 4. NHẬP KHẨU THUỐC,
NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y
Điều 22. Đăng ký nhập
khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
1. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y chưa có giấy
chứng nhận lưu hành để phòng, chống dịch bệnh động vật khẩn cấp, khắc phục hậu
quả thiên tai, gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo
mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông
tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh
hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh nghiệp
với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc
thú y;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng
nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm
(CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
(CoA) của nhà sản xuất;
e) Nhãn sản phẩm.
2. Hồ sơ nhập khẩu mẫu thuốc thú y để kiểm
nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành, gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo
mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông
tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức,
cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần
đầu nhập khẩu;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt
sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc
giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm
(CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
(CoA) của nhà sản xuất;
e) Tóm
tắt đặc tính sản phẩm.
3. Hồ sơ nhập khẩu
thuốc thú y để tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học, gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo
mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông
tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức,
cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập
khẩu;
c) Bản sao tài
liệu chứng minh Mục đích nhập khẩu thuốc thú y;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản
phẩm (CoA) của nhà sản xuất;
đ) Tóm tắt đặc tính
sản phẩm;
e) Nhãn sản phẩm.
4. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y để chữa bệnh
đối với động vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất,
gia công xuất khẩu
theo hợp đồng đã ký với tổ chức, cá nhân nước ngoài, gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo
mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông
tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
(CoA) của nhà sản xuất;
c) Bản sao tài liệu chứng minh Mục đích
nhập khẩu thuốc thú y;
d) Nhãn sản phẩm.
5. Hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu, thuốc thú
y, vi sinh vật để nghiên cứu sản xuất thuốc thú y, chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm
nghiệm về thú y
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo
mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông
tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức,
cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập
khẩu;
c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
(CoA) của nhà sản xuất;
d) Tóm tắt đặc tính sản
phẩm;
đ) Nhãn sản phẩm.
6. Hồ sơ nhập khẩu thuốc thú y viện trợ của
các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y
theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm
theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của doanh
nghiệp với ngành nghề phù hợp của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập
khẩu thuốc thú y;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng
nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;
d) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm
(CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
đ) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
(CoA) của nhà sản xuất;
e. Nhãn sản phẩm.
7. Hồ sơ nhập khẩu
nguyên liệu làm thuốc thú y gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo
mẫu quy định tại Phụ lục XXXII ban hành kèm theo Thông
tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Giấy chứng nhận
thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất
lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa
chất thông dụng;
c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm
(CFS, CPP, MA) do cơ
quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
(CoA) của nhà sản xuất;
đ) Bản sao giấy chứng nhận đủ Điều kiện
nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp đối
với cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y lần đầu nhập khẩu;
e) Báo cáo số lượng, Mục đích sử dụng
nguyên liệu kháng sinh, địa chỉ cơ sở mua nguyên liệu kháng sinh của lô nguyên
liệu kháng sinh nhập khẩu lần trước, khi nộp hồ sơ đăng ký nhập khẩu nguyên liệu
kháng sinh lô hàng tiếp theo về Cục Thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIV ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Hồ sơ nhập khẩu vắc xin, vi sinh vật
có tên trong Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có giấy
chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm:
a) Đơn đăng ký nhập khẩu vắc xin, vi sinh
vật theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIII ban hành
kèm theo Thông tư này, Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);
b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đủ Điều
kiện nhập khẩu thuốc thú y của cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu do Cục Thú y cấp
đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu.
9. Các loại giấy chứng nhận GMP, ISO,
CFS, CPP, MA, CoA kèm trong hồ sơ đăng ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có
đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký.
10. Giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc thú y có giá trị tối đa là 01 năm kể từ ngày cấp.
Chương III
NHÃN
THUỐC THÚ Y
Điều 23. Những loại
thuốc thú y phải ghi nhãn
1. Thuốc lưu thông trong nước; thuốc xuất
khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này, trừ những trường
hợp quy định tại
Khoản 2 của Điều này.
2. Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập
khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách
nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện
theo hợp đồng
với
Điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp
luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.
Điều 24. Trách nhiệm
về ghi nhãn thuốc thú y
1. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt
Nam để lưu thông trong nước, tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách
nhiệm về việc ghi nhãn.
2. Đối với thuốc thú y sản xuất tại Việt
Nam để xuất khẩu, tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc
ghi nhãn.
3. Trong trường hợp thuốc thú y đã có giấy
chứng nhận lưu hành tại Việt Nam không xuất khẩu được mà đưa trở lại lưu thông trong
nước thì tổ chức, cá nhân đưa thuốc ra lưu thông phải ghi nhãn theo quy định tại
Điều 26 của Thông tư này.
4. Trong trường
hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 10 của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa
(sau đây gọi là Nghị định 89/2006/NĐ-CP) yêu cầu tổ chức, cá nhân khác thực hiện việc ghi
nhãn thì tổ chức, cá nhân đó vẫn phải chịu trách nhiệm về nhãn thuốc của mình.
5. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có nhãn gốc
không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải
ghi nhãn phụ theo quy định tại Khoản 3 Điều 26 của Thông tư này
trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.
6. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh
doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung ghi
trên nhãn thuốc.
Điều 25. Vị trí, kích
thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
1. Vị trí nhãn thuốc thú y
Nhãn thuốc thú y phải được thể hiện
(in, dán, đính, gắn) trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí khi quan sát
có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo
rời các chi Tiết, các phần của thuốc, theo quy định tại Khoản 1 Điều 6
của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.
2. Kích thước nhãn thuốc thú y
Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi
nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội
dung bắt buộc theo quy định tại Điều 27 của Thông tư này và
nhận biết dễ dàng bằng mắt thường.
3. Màu sắc của
chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình
ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội
dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của
nhãn theo quy định
tại Điều 8 của Nghị định 89/2006/NĐ-CP.
Điều 26. Ngôn ngữ
trình bày trên nhãn thuốc
1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên
nhãn thuốc thú y phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại Khoản
4 Điều này.
2. Thuốc thú y được sản xuất và lưu thông
trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại Khoản 1 Điều này, nội dung thể hiện
trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn
ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ
khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.
3. Thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam mà
trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng
tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ
nguyên nhãn gốc của thuốc.
4. Những nội dung sau có thể ghi bằng các
ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung
quốc tế của thuốc;
b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học
các thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch
được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
c) Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài
sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
5. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y kể
cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính
xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.
Điều 27. Nội dung ghi
trên nhãn thuốc thú y
1. Nội dung bắt buộc phải thể hiện trên
nhãn thuốc thú y. Nhãn thuốc thú y phải ghi đầy đủ những nội dung sau:
a) Tên thuốc thú y;
b) Thành phần hoạt chất, thành phần định
lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ);
c) Quy cách đóng gói;
d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định;
thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động
vật được chỉ định;
đ) Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành,
số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ "Chỉ dùng trong thú
y";
e) Các dấu hiệu cần
chú ý: Đối với thuốc thú y độc thuộc bảng A ghi thêm cụm từ (chữ màu đen):
"Không dùng quá liều quy định"; đối với thuốc thú y độc thuộc bảng B
ghi thêm cụm từ (chữ màu đỏ): "Không dùng quá liều quy định";
g) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm về thuốc thú y;
h) Xuất xứ của thuốc thú y: Đối với thuốc
sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất
ra thuốc đó thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ;
i) Hướng dẫn sử dụng thuốc, hướng dẫn bảo
quản
Trong trường hợp không thể hiện được tất
cả nội dung nêu trên thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung nêu tại các các Điểm
a, b, c, đ, e, g, h của Khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải
được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn thuốc
phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
2. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
thú y
Ngoài những nội dung bắt buộc quy định
tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn,
ví dụ số hiệu tiêu chuẩn chất lượng. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực,
chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu
sai nội dung khác của nhãn.
3. Nội dung ghi trên nhãn nguyên liệu làm
thuốc thú y. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thú y phải có những nội dung sau:
a) Tên nguyên liệu;
b) Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);
c) Tiêu chuẩn của nguyên liệu;
d) Khối lượng tịnh hoặc thể tích;
đ) Số lô sản xuất, ngày sản xuất;
e) Hạn dùng, Điều kiện bảo quản;
g) Số đăng ký lưu hành (nếu có);
h) Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;
i) Xuất xứ của nguyên liệu (đối với
nguyên liệu sản xuất tại Việt Nam để lưu thông trong nước, đã ghi địa chỉ của
nơi sản xuất thì không bắt buộc phải ghi xuất xứ);
k) Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu đối với
nguyên liệu nhập khẩu;
l) Các dấu hiệu cần chú ý.
4. Nội dung ghi trên nhãn vỉ thuốc thú y.
Nhãn trên vỉ thuốc thú y ít nhất phải có những nội dung sau:
a) Tên thuốc thú y;
b) Hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở dạng
phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất, hàm lượng của
từng hoạt chất;
c) Số lô sản xuất, hạn dùng, số đăng ký
lưu hành;
d) Tên cơ sở sản xuất. Tên cơ sở sản xuất
có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.
Vỉ thuốc phải được chứa trong bao bì
ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư
này.
5. Nội dung ghi nhãn trên bao bì trực tiếp
có kích thước nhỏ
a) Nhãn thuốc thú y trên bao bì trực tiếp
có kích thước nhỏ, có thiết kế hình dạng đặc biệt không thể trình bày đủ các
nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này, thì tối thiểu
phải có các nội dung sau: tên thuốc thú y; hoạt chất, hàm lượng: thuốc thú y ở
dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ hoạt chất,
hàm lượng của từng hoạt chất; thể tích hoặc khối lượng; số lô sản xuất, hạn
dùng, số đăng ký lưu hành; tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải đảm bảo
nhận diện được;
b) Các bao bì trực tiếp chứa đựng các loại
thuốc thú y trên phải được chứa trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội
dung quy định tại Khoản 1 Điều 27 Thông tư này.
Điều 28. Cách ghi
nhãn thuốc thú y
1. Tên thuốc thú y
a) Tên thuốc thú y do tổ chức, cá nhân sản
xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về
bản chất và công dụng của thuốc. Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi
bật.
Trường hợp biệt dược là đơn chất
thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay sau tên biệt dược;
b) Tên thuốc có thể được đặt theo: tên gốc;
tên chung quốc tế (tên INN); tên biệt dược.
2. Thành phần hoạt
chất, hàm lượng hoặc nồng độ
a) Ghi thành phần tất cả các hoạt chất và
tá dược dùng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm kể cả trường hợp hình thức
các loại nguyên liệu trên đã bị thay đổi trong quá trình sản xuất theo quy định
tại Khoản 1 Điều 18 Nghị định 89/2006/NĐ-CP;
b) Ghi tất cả hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng
độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị
đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi thành phần và hàm lượng của tá dược. Tên
hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế;
c) Đơn vị đo lường
Ghi đơn vị đo định lượng trên nhãn thuốc
thú y bằng tên đầy đủ hoặc ký hiệu của đơn vị đo. Có thể sử dụng các đơn vị hoạt lực
theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.
3. Quy cách đóng gói
a) Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi
số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương
phẩm của thuốc;
b) Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi
theo số đếm tự nhiên;
c) Cách ghi cụ thể đối với một số loại,
dạng thuốc thú y như sau: thuốc thú y dạng viên: ghi số lượng viên, hàm lượng
hoạt chất của viên; thuốc thú y dạng bột: ghi khối lượng tịnh; thuốc thú y dạng
lỏng: ghi thể tích thực; thuốc kích dục cho động vật và một số hoạt chất khác:
ghi đơn vị Quốc tế IU (hoặc UI);
d) Trường hợp trong một bao bì thương phẩm
của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi định lượng của từng đơn vị đóng
gói và số lượng đơn vị đóng gói.
4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và
thời gian ngừng sử dụng thuốc
a) Chỉ định Điều trị cho từng loài động vật
ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc;
b) Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều
dùng, thời gian dùng thuốc;
c) Chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường
hợp không được dùng thuốc. Trường hợp không có chống chỉ định thì ghi rõ là
không có;
d) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có
thể ghi theo một trong hai cách như sau: ghi trực tiếp trên bao bì thương
phẩm của thuốc hoặc trong trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích
để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có
dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng”
và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc;
đ) Thời gian ngừng sử dụng của thuốc:
ghi chi Tiết thời gian ngừng sử dụng thuốc đối với từng loài động vật được chỉ
định sử dụng thuốc. Trường hợp không có thời gian ngừng sử dụng thuốc thì ghi
rõ là không có.
Thời gian ngừng sử dụng thuốc phải
tương ứng với thời gian ghi trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
5. Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số
lô sản xuất,
ngày sản xuất, hạn dùng, Điều kiện bảo quản
a) Dạng bào chế của thuốc thú y ghi: thuốc
viên, thuốc bột, thuốc dung dịch tiêm, thuốc hỗn dịch tiêm, thuốc bột pha tiêm,
thuốc dung dịch uống và các dạng bào chế khác;
b) Số đăng ký lưu hành là ký hiệu được Cục
Thú y cấp cho một sản phẩm thuốc thú y để chứng nhận thuốc đó đã đăng ký lưu hành tại
Việt Nam;
c) Số lô sản xuất, ghi như sau: Số lô sản
xuất hoặc Số lô SX. Cấu trúc của số
lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định;
d) Cách ghi
ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng, hạn bảo quản cụ thể như
sau: ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ
in hoa là: NSX, HSD, theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ
ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn
chữ số. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng;
quy định cách ghi ngày, tháng, năm đối với ngày sản xuất, hạn sử dụng tại Điều 16 Nghị định 89/2006/NĐ-CP; trường
hợp không ghi được chữ "NSX", "HSD" cùng với chữ số chỉ
ngày, tháng, năm thì phải hướng dẫn trên nhãn; trường hợp trên nhãn ghi ngày sản
xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi: ngày sản xuất,
hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HSD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên
bao bì;
đ) Điều kiện bảo quản là các yếu tố về
khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ Điều kiện cần thiết
để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc. Ví dụ: Bảo quản ở nơi khô thoáng, nhiệt độ
không quá 30°C.
6. Các dấu hiệu cần lưu ý
a) Thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm ghi rõ
đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm
dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm);
b) Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ
“Thuốc tra mắt”;
c) Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc
dùng ngoài”;
d) Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ
“Không được tiêm”;
đ) Đối với một số loại hóa chất dùng
trong thú y cần chú ý phải ghi các chỉ tiêu chất lượng đặc trưng và nếu là hóa
chất dễ cháy, nổ, độc hại, ăn mòn phải ghi thêm những cảnh báo tương ứng, nếu
là hóa chất chứa trong bình chịu áp lực
cần ghi thêm số hiệu bình, dung lượng nạp, cảnh báo nguy hại;
e) Trên nhãn thuốc thú y phải ghi những cảnh
báo (nếu có) nhằm đảm bảo sự an toàn cho người khi sử dụng để Điều trị bệnh cho
động vật;
g) Cách ghi các dấu hiệu lưu ý
Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in
rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng; trường hợp một loại thuốc
thú y có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.
7. Tên, địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất
chịu trách nhiệm về thuốc
a) Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân sản xuất,
chịu trách nhiệm về thuốc không được viết tắt;
b) Cách ghi tên và địa chỉ của tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc theo quy định tại Phụ
lục XXXV ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa
chỉ cơ sở phân phối thì tên, địa chỉ của cơ sở phân phối phải ghi ở
cùng một chỗ với tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất và có kích thước không được lớn
hơn tên của cơ sở sản xuất;
d) Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm về thuốc phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý
liên quan đến việc thành lập cơ sở đó. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích
thước không được lớn hơn tên đầy đủ;
đ) Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng
gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công, san chia: ghi số nhà, đường
phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh),
tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương).
8. Xuất xứ của thuốc thú y
a) Đối với thuốc nhập khẩu: ghi “sản xuất
tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nước hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó;
b) Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để
lưu thông trong nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt
buộc ghi xuất xứ của thuốc;
c) Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên
bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.
9. Hướng dẫn sử dụng thuốc thú y
a) Thuốc ghi nhãn theo quy định tại Thông
tư này phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, có thể in nội dung của tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc lên bao bì đóng gói hoặc nhãn trung gian thay cho tờ hướng
dẫn đi kèm.
Kích thước, màu sắc của chữ ghi trên tờ
hướng dẫn sử dụng phải đủ lớn, rõ ràng để dễ dàng nhận biết các nội dung bằng mắt
thường;
b) Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
theo quy định tại Phụ lục XXXVI ban hành kèm theo
Thông tư này.
10. Cách ghi nhãn phụ
Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì
ngoài của thuốc thú y và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Nội dung
ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức,
cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung
thực đối với nội dung ghi thêm. Cách ghi nhãn phụ như sau:
a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng
thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại Khoản 1 Điều
27 Thông tư này;
b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ
không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung
sau: tên thuốc; hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ; tên tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm về thuốc; số đăng ký lưu hành; quy cách đóng gói; ngày sản xuất, hạn
dùng, số lô sản xuất; xuất xứ của thuốc.
Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu
phải ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ:
“Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần
ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn
phụ;
c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ
có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì
được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ: tên
biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc; tên chung quốc tế hoặc tên
khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng
Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa; tên và địa chỉ doanh
nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
Chương IV
KIỂM
NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Điều 29. Hệ thống kiểm
nghiệm thuốc thú y
1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y Trung ương I và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc
thú y Trung ương II.
2. Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
Điều 30. Hoạt động của
cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y
1. Cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y:
a) Kiểm nghiệm, đánh
giá chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc;
b) Kiểm nghiệm chất lượng thuốc đăng ký
lưu hành;
c) Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc
và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
d) Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;
đ) Các hoạt động khác theo quy định của
pháp luật có liên quan.
2. Các cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm nguyên
liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho
các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra
nhà nước về chất lượng thuốc.
3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y khi
thực hiện hoạt động kiểm nghiệm thuốc thú y phục vụ công tác quản lý nhà nước
phải được cơ quan có thẩm quyền chỉ định theo quy định của pháp luật.
Điều 31. Quy định về
áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y
1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành
theo phương pháp kiểm nghiệm được chỉ định, phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm
chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký lưu hành.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác
không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận
của Cục Thú y.
2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần
hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuộc Cục Thú y được áp dụng các
phương pháp khác với các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và
đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
Chương V
KIỂM
TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y
Điều 32. Căn cứ xây dựng
tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y
1. Căn cứ xây dựng
tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y
a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc
thú y;
b) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thú y;
c) Tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam hoặc
áp dụng tiêu chuẩn quốc tế: Châu Âu (EU), Anh, Mỹ, Nhật Bản. Việc áp dụng phải bao gồm
toàn bộ các quy định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp thử
quy định tại Dược điển đó.
2. Căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y
theo quy định tại Khoản 1 Điều này và tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất công bố,
áp dụng.
Điều 33. Kiểm tra nhà
nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất
1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y
2. Căn cứ để tiến hành kiểm tra
a) Thông tin, cảnh báo về thuốc thú y xuất
khẩu không phù hợp với các Điều kiện quy định tại Điều 32 Luật
Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;
b) Sản phẩm lưu thông trên thị trường
không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng
thông qua việc kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm hoặc khi có kiến nghị của
cơ quan thẩm quyền về chất lượng sản phẩm.
3. Hình thức kiểm tra: thực hiện dưới
hình thức đoàn kiểm tra.
4. Nội dung kiểm tra
a) Kiểm tra việc thực hiện các yêu cầu
quy định trong thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và các quy định pháp luật
khác có liên quan;
b) Kiểm tra việc thực hiện đăng ký thuốc,
nghiên cứu độ ổn định sản phẩm, ghi nhãn thuốc thú y theo quy định;
c) Trường hợp lấy mẫu: Trong quá trình kiểm
tra tại cơ sở sản xuất, khi phát hiện sản phẩm có dấu hiệu không đảm bảo chất
lượng hoặc có dấu hiệu không đảm bảo chất lượng khi lưu thông trên thị trường
thì lấy mẫu sản phẩm kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Mẫu sản phẩm phải
được gửi đến cơ sở kiểm nghiệm đã được công nhận hoặc chỉ định để phân tích chất
lượng sản phẩm. Kết quả kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm là căn cứ pháp lý để
cơ quan kiểm tra xử lý tiếp trong quá trình kiểm tra.
5. Trình tự và thủ tục kiểm tra thực hiện
theo quy định tại Khoản 3 Điều 29 Luật chất lượng sản phẩm,
hàng hóa.
6. Xử lý kết quả kiểm tra: Thực hiện theo
quy định tại Điều 30 Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Điều 34. Kiểm tra nhà
nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu
1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.
2. Đối tượng kiểm tra
a) Thuốc thú y khi nhập khẩu vào Việt Nam
phải kiểm tra chất lượng trừ trường hợp không phải kiểm tra theo quy định tại Điểm b Khoản
này;
b) Các trường hợp thuốc thú y nhập khẩu
không phải kiểm tra chất lượng: mẫu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành,
tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ, nghiên cứu khoa học; chữa bệnh đối với động
vật tạm nhập tái xuất, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam; tạm nhập tái xuất, gia công
xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với
nước ngoài; nguyên liệu dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, kiểm nghiệm về thú y;
viện trợ của các tổ chức quốc tế và các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
3. Chỉ tiêu kiểm tra chất lượng
a) Định tính, định lượng đối với nguyên
liệu thuốc thú y, thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;
b) Vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và
hiệu lực đối với vắc xin, kháng thể.
4. Nội dung kiểm tra
a) Kiểm tra hồ sơ;
b) Kiểm tra sự phù hợp của nội dung phiếu
phân tích chất lượng của lô hàng nhập khẩu so với yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật,
tiêu chuẩn công bố áp dụng và các quy định hiện hành;
c) Kiểm tra mẫu nhãn thuốc thú y: Kiểm
tra các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn (và nhãn phụ) theo quy định tại Chương
III Thông tư này về nhãn thuốc thú y đối với thuốc thú y thành phẩm; sự phù hợp
của mẫu nhãn với bộ hồ sơ nhập khẩu lô hàng.
5. Lấy mẫu phân tích
chất lượng
Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng
theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 01-03:
2009/BNNPTNT ban hành kèm theo Thông tư số 66/2009/TT-BNNPTNT
ngày 13/10/2009 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
6. Tần suất lấy mẫu
a) Đối với nguyên liệu thuốc
thú y và thuốc thú y thành phẩm (trừ vắc xin, kháng thể dùng trong thú y).
Lấy mẫu của 02 lô hàng nhập khẩu liên
tiếp để kiểm tra chất lượng.
Trường hợp kết quả đạt chất lượng, tần
suất lấy mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu
1 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất lượng.
Khi phát hiện lô hàng không đạt chất lượng, cơ quan kiểm
tra sẽ lấy mẫu của 03 lô hàng nhập khẩu liên tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của
03 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô hàng nhập khẩu sẽ lấy mẫu
của 01 lô hàng để kiểm tra chất lượng;
b) Đối với vắc xin, kháng thể dùng trong
thú y.
Lấy mẫu tất cả các lô hàng vắc xin nhập
khẩu để kiểm tra chất lượng về chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết và an toàn;
chỉ tiêu hiệu lực sẽ được kiểm tra với tần suất 05 lô hàng nhập khẩu
liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy mẫu của 01 lô
hàng nhập khẩu để kiểm tra.
Khi phát hiện lô hàng có chỉ tiêu hiệu
lực không đạt chất lượng, cơ quan kiểm tra sẽ lấy mẫu 02 lô hàng nhập khẩu liên
tiếp để kiểm tra, nếu kết quả của 02 lô hàng này đạt chất lượng, áp dụng tần suất 05 lô
hàng nhập khẩu liên tiếp do cùng cơ sở sản xuất và cùng đơn vị nhập khẩu sẽ lấy
mẫu của 01 lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực.
Riêng đối với vắc xin Cúm gia cầm, Lở
mồm long móng, Tai xanh tần suất lấy mẫu 100% các lô hàng nhập khẩu để kiểm tra chất
lượng về các chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn và hiệu lực;
c) Kết quả giám sát hoặc kiểm tra chất
lượng thuốc thú y nhập khẩu lưu thông trên thị trường không đạt chất lượng sẽ
áp dụng hình thức lấy mẫu phân tích kiểm tra chất lượng tất cả các lô hàng nhập
khẩu, cho đến khi có 02 lô hàng liên tiếp có kết quả đạt yêu cầu thì tần suất lấy
mẫu giảm xuống còn 05 lô hàng nhập khẩu kế tiếp sẽ lấy mẫu 1 lô hàng để phân
tích kiểm tra chất lượng;
d) Khi có yêu cầu của Cục Thú y thì tiến
hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
Điều 35. Hồ sơ, trình
tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu
1. Hồ sơ
a) Đơn đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc
thú y nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVII
ban hành kèm theo Thông tư này (02 bản);
b) Hợp đồng mua bán (Contract),
Danh Mục sản phẩm, số lượng kèm theo (Packing list), Hóa đơn mua
bán (Invoice), Vận đơn
hàng hóa (bill of lading);
c) Văn bản đồng ý nhập khẩu nguyên liệu
thuốc thú y, vắc xin, vi sinh vật, thuốc thú y do Cục Thú y cấp hoặc giấy chứng
nhận lưu hành thuốc thú y trừ vắc xin, vi sinh vật;
d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của
nhà sản xuất cấp;
đ) Mẫu nhãn thuốc thú y nhập khẩu và
nhãn phụ khi nhãn chính chưa đủ nội dung theo quy định.
Các loại giấy tờ kèm trong hồ sơ đăng
ký có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu.
2. Trình tự thực hiện
a) Cơ sở nhập khẩu thuốc thú y lập 01 bộ
hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng gửi qua đường Bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ
quan kiểm tra;
b) Trong thời hạn 01 ngày làm việc, cơ
quan kiểm tra xác nhận đơn đăng ký kiểm tra để làm thủ tục hải quan hoặc có văn
bản trả lời nếu hồ sơ đăng ký chưa đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không yêu cầu lấy mẫu kiểm
tra chất lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y làm thủ tục thông quan tại hải quan
cửa khẩu.
Trường hợp phải lấy mẫu kiểm tra chất
lượng, cơ sở nhập khẩu thuốc thú y được phép chuyển hàng về địa Điểm ghi trong
đơn đăng ký kiểm tra, giữ nguyên hiện trạng hàng hóa, không được sản xuất, kinh
doanh, sử dụng, chờ kết quả kiểm tra chất lượng theo quy định;
c) Đối với lô hàng thuốc thú y phải lấy mẫu
phân tích chất lượng thuộc đối tượng theo quy định tại Khoản 6 Điều
34 Thông tư này, trong thời hạn 02 ngày làm việc, khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan
kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra cảm quan, ngoại quan theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXVIII ban hành kèm theo Thông tư này, kiểm
tra hồ sơ theo quy định tại Khoản 4 Điều 34 Thông tư này và
lấy mẫu kiểm tra chất lượng.
Trong thời hạn 05 ngày làm việc đối với
nguyên liệu thuốc thú y, dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 14 ngày đối
với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn; 60
ngày đối với vắc xin, kháng thể kiểm tra chỉ tiêu hiệu lực sau khi lấy mẫu kiểm
tra chất lượng, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm
nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIX ban
hành kèm theo Thông tư này tới cơ sở nhập khẩu, cơ quan Hải quan để căn cứ làm
thủ tục thông quan cho lô hàng.
Trong trường hợp kết quả kiểm tra
không đạt yêu cầu, cơ quan kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra cho cơ sở nhập
khẩu. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày được thông báo, nếu cơ sở nhập
khẩu không có khiếu nại về kết quả kiểm tra, Cơ quan kiểm tra kiến nghị các cơ
quan chức năng xử lý theo quy định.
3. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm
tra: Thực hiện theo quy định tại Điều 36 Luật chất lượng sản phẩm,
hàng hóa.
Điều 36. Kiểm tra nhà
nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường
1. Cơ quan kiểm tra
a) Cục Thú y thực hiện kiểm tra chất lượng
thuốc thú y trên toàn quốc;
b) Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp
tỉnh thực hiện kiểm tra chất lượng tại các cửa hàng, đại lý buôn bán thuốc thú
y trên địa bàn quản lý.
2. Nội dung, trình tự
thủ tục tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường thực
hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm
2012 của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định việc kiểm tra về chất lượng hàng hóa
lưu thông trên thị trường.
Điều 37. Kiểm tra cơ
sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu
1. Căn cứ theo Điều ước quốc tế hoặc thỏa
thuận, hợp tác về thuốc thú y với cơ quan quản lý thú y của các nước, Cục Thú y
quyết định việc thành lập đoàn, kế hoạch và nội dung kiểm tra thực tế cơ sở sản
xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu vào Việt Nam.
2. Kinh phí thực hiện kiểm tra: do ngân
sách nhà nước bố trí hàng năm theo quy định hiện hành và nguồn kinh phí khác
theo quy định của pháp luật.
Điều 38. Kiểm tra nhà
nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu
1. Cơ quan kiểm tra: Cục Thú y.
2. Đối tượng kiểm tra và nội dung kiểm
tra
a) Thuốc thú y trước khi xuất khẩu do cơ
sở xuất khẩu đăng ký: theo yêu cầu của cơ sở đăng ký;
b) Thuốc thú y xuất khẩu không đảm bảo chất
lượng bị trả về: theo quy định tại Khoản 4, 5, 6 Điều 33 Thông
tư này.
3. Căn cứ kiểm tra: Tiêu chuẩn công bố áp
dụng; quy định của nước nhập khẩu, hợp đồng hoặc Điều ước quốc tế, thỏa thuận
quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả đánh giá sự phù hợp với nước, vùng lãnh thổ.
4. Hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản
phẩm xuất khẩu theo yêu cầu của cơ sở gồm:
a) Giấy đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc
thú y xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XL
ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tiêu chuẩn công bố áp dụng, các chỉ
tiêu yêu cầu kiểm tra;
c) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của
cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam đối với các chỉ tiêu
yêu cầu kiểm tra (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp).
5. Trình tự kiểm tra chất lượng sản phẩm
xuất khẩu
a) Cơ sở nộp trực tiếp hoặc gửi bằng đường
bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra chất lượng sản phẩm xuất khẩu về Cục Thú
y;
b) Trong thời gian 05 ngày làm việc từ
khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, thông báo
kết quả theo mẫu
quy định tại Phụ lục XLI ban hành kèm theo Thông
tư này.
Chương VI
TRÌNH
TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
Điều 39. Trình tự thu
hồi thuốc thú y
1. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi
phát hiện thuốc thú y thuộc diện phải thu hồi theo quy định tại Khoản
1 Điều 105 và Khoản 1 Điều 106 của Luật thú y thì phải tiến hành niêm phong
ngay và kiến nghị cơ quan thú y có thẩm quyền ra quyết định thu hồi.
2. Việc thu hồi
đối với thuốc thú y qua kiểm tra không bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng, tiêu chuẩn áp dụng đã đăng ký, công bố được thực hiện như sau:
a) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được
lấy tại cơ sở sản xuất hoặc xuất khẩu, nhập khẩu (sau đây gọi chung là cơ sở)
Trong thời hạn 10
ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc
xin, kháng thể kể từ ngày lấy mẫu, Cục Thú y thông báo cho cơ sở biết kết quả
kiểm tra mẫu thuốc thú y và yêu cầu cơ sở tự thu hồi ngay lô thuốc thú y không
đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo
của Cục Thú y, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú y về kết quả kiểm tra mẫu
thuốc thú y. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại, Cục Thú y ra quyết
định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên toàn quốc.
Trong trường hợp có khiếu nại, Cục Thú
y lấy mẫu thuốc thú y kiểm tra lại và nếu kết quả kiểm tra lại vẫn không đạt chất
lượng, Cục Thú y ra quyết định thu hồi lô thuốc thú y không đạt chất lượng trên
toàn quốc; nếu kết quả kiểm tra lại kết luận thuốc thú y đạt chất lượng thì lô
thuốc thú y được tiếp tục lưu thông trên thị trường;
b) Đối với trường hợp mẫu thuốc thú y được
lấy tại các cơ sở buôn bán trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:
Trong thời hạn 10
ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học và 60 ngày đối với vắc
xin, kháng thể kể từ khi lấy mẫu, cơ quan lấy mẫu thông báo cho cơ sở buôn bán,
sản xuất, nhập khẩu lô thuốc thú y đó biết và tiến hành niêm phong
ngay lô thuốc thú y không đạt chất lượng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được thông
báo, cơ sở có quyền khiếu hại với cơ quan lấy mẫu về kết quả kiểm tra mẫu thuốc.
Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại hoặc kết quả kiểm tra lại không đạt
chất lượng, cơ quan lấy mẫu ra quyết định thu hồi trên toàn địa bàn tỉnh, thành
phố, đồng thời thông báo cho Cục Thú y và cho cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu lô
thuốc đó biết.
Cục Thú y khi nhận được thông báo lô
thuốc thú y không đạt chất lượng của cơ quan lấy mẫu, tiến hành lấy mẫu ngay tại
cơ sở sản xuất, nhập khẩu để kiểm tra lại. Nếu kết quả kiểm tra lại không đạt chất lượng
tiến hành niêm phong lô thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu. Trong thời hạn 05 ngày
làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo, cơ sở có quyền khiếu nại với Cục Thú
y về kết quả kiểm tra mẫu thuốc. Hết thời hạn này nếu cơ sở không có khiếu nại,
Cục Thú y ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.
3. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, buôn bán có
thuốc bị thu hồi có trách nhiệm tự thu hồi theo quyết định thu hồi của cơ quan
có thẩm quyền. Sau khi thực hiện xong việc thu hồi, cơ sở phải báo cáo cơ quan
ra quyết định thu hồi về kết quả việc thu hồi thuốc.
4. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên
toàn quốc, Cục Thú y ra quyết định thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo
trên trang tin điện tử của đơn vị. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh
có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.
5. Đối với thuốc thú y phải thu hồi trên
địa bàn tỉnh, thành phố, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh ra quyết định
thu hồi và trong vòng 24 giờ phải thông báo trên trang tin điện tử của đơn vị đồng
thời có trách nhiệm giám sát việc thu hồi trên địa bàn quản lý.
Điều 40. Xử lý thuốc
thú y bị thu hồi
1. Thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu
hành tại Việt Nam nhưng có nhãn không đúng quy định của pháp luật hoặc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, cơ sở chịu trách nhiệm về thuốc thú y tiến
hành ngay việc thu hồi, xử lý như sau:
a) Thu hồi, tiêu hủy đối với thuốc thú y
vi phạm chất lượng ở mức 1, bao gồm: hoạt chất không đúng theo đăng ký; thuốc bị
biến đổi về hình thức (vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến
dạng); thuốc không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn; vắc xin
không đảm bảo 1 trong 3 tiêu chuẩn: vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực;
thuốc bị thu hồi khẩn cấp theo quyết định của các cơ quan quản lý nước ngoài đối
với thuốc nhập khẩu;
b) Thu hồi, tái chế, tái xuất đối với thuốc
thú y vi phạm chất lượng ở mức 2 bao gồm: Thuốc không đạt một trong các chỉ
tiêu về tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký (về cảm quan; lý hóa; độ nhiễm khuẩn,
độ vô khuẩn; hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng
ghi trên nhãn, đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh, hàm lượng men
vi sinh thấp hơn 90% so với
hàm lượng ghi trên nhãn; khối lượng tịnh hoặc thể tích thực ngoài mức giới hạn cho
phép theo Dược điển Việt Nam hiện hành);
c) Thu hồi, khắc phục lỗi ghi nhãn đối với
thuốc thú y có nhãn không đúng quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;
d) Trường hợp thuốc thú y theo quy định tại
Điểm b Khoản này mà không thể tái chế,
tái xuất thì phải tiêu hủy.
3. Cơ sở có thuốc
thú y buộc tiêu hủy phải thực hiện việc tiêu hủy theo quy định quản lý chất thải
nguy hại của pháp luật về bảo vệ môi trường và chịu mọi chi phí.
4. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định
tiêu hủy thuốc thú y và ban hành quyết định thành lập hội đồng tiêu hủy thuốc
thú y. Hội đồng bao gồm cơ quan chủ trì tiêu hủy, đại diện cơ quan quản lý
chuyên ngành thú y, đại diện cơ quan tài nguyên và môi trường.
Chương VII
QUẢNG
CÁO THUỐC THÚ Y
Điều 41. Nội dung quảng
cáo thuốc thú y
1. Quảng cáo thuốc thú y bắt buộc phải có
các nội dung sau trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này:
a) Tên thương phẩm, công thức bào chế của
thuốc thú y;
b) Công dụng và những Điều lưu ý khi sử dụng,
bảo quản thuốc thú y;
c) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng
ký, phân phối.
2. Nội dung quảng cáo thuốc thú y trên bảng,
biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dưới nước, vật
thể di động, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông
khác, phương tiện giao thông, người chuyển tải sản phẩm quảng cáo không nhất
thiết phải chứa đầy đủ các nội dung bắt buộc.
3. Nội dung quảng cáo thuốc thú y phải được
cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này
xác nhận.
Điều 42. Thẩm quyền cấp
giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
1. Cục Thú y cấp giấy xác nhận nội dung
quảng cáo thuốc thú y đối với báo chí, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử,
thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in, bản ghi âm,
ghi hình và các
thiết bị công nghệ khác của Trung ương, phát hành toàn quốc.
2. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp
tỉnh cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y đối với các trường hợp quảng cáo
trên các phương tiện:
a) Báo chí, trang thông tin điện tử, thiết
bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác, các sản phẩm in,
bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác của địa phương;
b) Bảng quảng cáo, băng-rôn, biển hiệu, hộp
đèn, màn hình chuyên quảng cáo;
c) Phương tiện giao thông;
d) Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự
kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao;
đ) Người chuyển tải sản phẩm quảng
cáo, vật thể quảng cáo;
e) Các phương tiện quảng cáo khác theo
quy định của pháp luật,
Điều 43. Hồ sơ, trình
tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
1. Nộp hồ sơ
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi qua đường bưu điện đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định tại
Điều 42 của Thông tư này;
b) Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
2. Hồ sơ
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng
cáo thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XLII
ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao chụp giấy chứng nhận đăng ký
thuốc thú y;
c) Sản phẩm quảng cáo (nội dung, hình thức
quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng,
màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự);
d) Danh sách báo cáo viên ghi đầy đủ
thông tin về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên đối với
trường hợp hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương
trình văn hóa, thể thao (đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp).
3. Thẩm định hồ sơ và cấp giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc thú y
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y, cơ quan
nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 42 của Thông tư này
có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với
những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10 ngày kể từ khi nhận
đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều
42 của Thông tư này cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y theo mẫu
quy định tại Phụ lục XLIII ban hành kèm theo Thông
tư này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cơ quan nhà nước
có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Chương VIII
TRÁCH
NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN
Điều 44. Cục Thú y
1. Chỉ đạo, hướng dẫn chuyên môn, nghiệp
vụ liên quan đến quản lý thuốc thú y; kiểm tra chất lượng thuốc thú y tại cơ sở
sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông trên thị trường.
2. Thẩm định hồ sơ, đánh giá và công nhận
cơ sở đủ Điều kiện sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y.
3. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy phép khảo
nghiệm thuốc thú y.
4. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y.
5. Tổ chức thanh tra, kiểm tra chất lượng
thuốc thú y, trách nhiệm và quyền hạn của các cơ quan thuộc Cục Thú y, cơ quan
quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh trong việc quản lý thuốc thú y. Lập kế hoạch hằng năm
kiểm tra chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường.
6. Hằng năm, lập kế hoạch quản lý, giám
sát nguyên liệu kháng sinh nhập khẩu để sản xuất thuốc thú y trình Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn phê duyệt.
7. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng
cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 42 của
Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Điều 45. Các cơ quan
thuộc Cục Thú y
1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc
thú y nhập khẩu, lưu hành.
2. Đánh giá Điều kiện
cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại Điều 88 Luật thú y và
Điều 20 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 theo yêu cầu của Cục Thú y.
3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc
thú y theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo
nghiệm thuốc thú y.
Điều 46. Cơ quan quản
lý chuyên ngành thú y cấp
tỉnh
1. Thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc
thú y trên địa bàn quản lý theo quy định.
2. Tổ chức tập huấn, phổ biến các quy định
của pháp luật về sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc thú y cho các tổ chức, cá
nhân có liên quan.
3. Giám sát quá trình khảo nghiệm thuốc
thú y (trừ vắc xin,
kháng thể) theo giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y; xác nhận báo cáo kết quả khảo
nghiệm thuốc thú y.
4. Thẩm định hồ sơ đăng ký, đánh giá và
công nhận cơ sở đủ Điều kiện buôn bán thuốc thú y.
5. Tiếp nhận và thẩm định nội dung quảng
cáo thuốc thú y thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 2 Điều 42 của
Thông tư này; cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
6. Tổng hợp báo cáo tình hình buôn bán,
kiểm tra chất lượng, sử dụng, kết quả thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thuốc
thú y trên địa bàn quản lý về Cục Thú y định kỳ 6 tháng và báo cáo tổng hợp hằng
năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Cục Thú y.
Điều 47. Cơ sở đăng
ký khảo nghiệm thuốc thú y
1. Xây dựng đề cương khảo nghiệm;
2. Ký hợp đồng khảo nghiệm thuốc thú y với
cơ sở khảo nghiệm và thực hiện đầy đủ những Điều Khoản của hợp đồng đã ký.
Điều 48. Cơ sở đăng
ký lưu hành thuốc thú y
1. Chịu trách nhiệm trước pháp luật và
người tiêu dùng về chất lượng thuốc thú y do cơ sở sản xuất, lưu thông và phân phối.
2. Chịu sự kiểm tra, thanh tra của các cơ
quan nhà nước có thẩm quyền.
3. Báo cáo về tình hình sản xuất, kinh
doanh thuốc thú y cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.
4. Thông báo cho cơ quan quản lý thú y
trong trường hợp giải thể hoặc không sản xuất sản phẩm đã đăng ký.
5. Được chuyển nhượng kết quả nghiên cứu;
kết quả khảo nghiệm, chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các quy định pháp luật
về sở hữu trí tuệ và các văn bản pháp luật khác có liên quan.
Điều 49. Cơ sở sản xuất,
buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
1. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo các Điều
kiện quy định tại Điều 90, Khoản 2 Điều 91 của Luật thú y và Điều 12, Điều 13 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5
năm 2016.
2. Cơ sở buôn bán phải đảm bảo các Điều
kiện quy định tại Điều 92, Khoản 2 Điều 93 của Luật thú y
và Điều 17 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2016.
3. Cơ sở nhập khẩu
a) Đảm bảo các Điều kiện quy định tại Điều 94, Khoản 2 Điều 95 của Luật thú y và Điều
18 Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016;
b) Chỉ được bán nguyên liệu thuốc thú y
cho các cơ sở đủ Điều kiện kinh doanh nguyên liệu thuốc thú y, cơ sở đủ Điều kiện
sản xuất thuốc thú y, không được bán nguyên liệu thuốc thú y cho các đại lý, cửa
hàng buôn bán thuốc thú y, người dân hoặc các cơ sở chăn nuôi, nuôi trồng thủy
sản để sử dụng.
Chương IX
TỔ
CHỨC THỰC HIỆN
Điều 50. Điều Khoản
thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ
ngày 19 tháng 7 năm 2016.
2. Thông tư này bãi bỏ các quy định sau:
a) Các nội dung về thử nghiệm, khảo nghiệm
thuốc thú y quy định tại Quyết định số 18/2002/QĐ-BTS
ngày 03/6/2002 ban hành Quy chế khảo nghiệm giống thủy sản, thức ăn, thuốc, hóa
chất và chế phẩm sinh học
dùng trong nuôi trồng thủy sản;
b) Điều 1, Điều 2 Thông
tư số 47/2010/TT-BNNPTNT ngày
03/8/2010 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc bổ sung một số Điều
quy định về thủ tục hành chính của Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN
ngày 06/8/2007; Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN
ngày 03/12/2007; Quyết định số 118/2008/QĐ-BNN
ngày 11/12/2008 và Thông tư số 06/2010/TT-BNNPTNT
ngày 02/2/2010;
c) Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày
06/4/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một
số quy định về thủ tục hành chính trong lĩnh vực thú y theo Nghị quyết 57/NQ-CP ngày 15/10/2010;
d) Điều 19, Điều 20 và Điều
21 Thông tư số 04/2015/TT-BNNPTNT ngày 12/02/2015 của Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn hướng dẫn thực hiện một số nội dung của Nghị
định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 của
Chính phủ quy định chi Tiết thi hành Luật thương
mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua,
bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài trong lĩnh vực nông nghiệp,
lâm nghiệp và thủy sản;
đ) Điều 2 Thông tư số
10/2016/TT-BNNPTNT ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn về việc ban hành Danh Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công
bố mã HS đối với thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam.
3. Thông tư này thay thế các văn bản sau:
a) Thông tư số 02/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn hướng dẫn thủ tục thu hồi và xử lý thuốc thú y;
b) Thông tư số 03/2009/TT-BNN ngày 14/01/2009 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn quy định về ghi nhãn thuốc thú y;
c) Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo
nghiệm thuốc thú y;
d) Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007;
đ) Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn ban hành quy định về kiểm tra chất lượng thuốc thú y;
e) Quyết định số 100/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn bổ sung, sửa đổi Quyết định số 72/2007/QĐ-BNN
ngày 06/8/2007.
g) Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu,
lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật,
hóa chất dùng trong thú y;
h) Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN ngày 03/12/2007 của Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ
sung Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày
10/02/2006;
i) Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/8/2009 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định kiểm tra, chứng nhận đủ Điều kiện sản
xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng
trong thú y, thú y thủy sản;
k) Thông tư số 07/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận
cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);
l) Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT ngày 13/02/2012 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc
thú y;
m) Thông tư số 33/2011/TT-BNNPTNT ngày
06/5/2011 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy chuẩn kỹ thuật
Quốc gia Điều kiện vệ sinh thú y cơ sở kinh doanh thuốc thú y và Điều kiện vệ
sinh thú y đối với cơ sở thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y.
Điều 51. Quy định
chuyển tiếp
1. Hồ sơ đăng ký thử nghiệm, khảo nghiệm,
sản xuất gia công, lưu hành thuốc thú y nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực
giải quyết theo quy định tại Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN
ngày 10/02/2006 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định thủ
tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc
thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y; Quyết định số
71/2007/QĐ-BNN ngày 06/8/2007 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm,
khảo nghiệm thuốc thú y; Thông tư số 08/2012/TT-BNNPTNT
ngày 13/02/2012 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định thủ tục
đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y và các Quyết định sửa đổi, bổ sung.
2. Quản lý chế phẩm sinh học,
vi sinh vật, hóa chất, khoáng chất dùng trong nuôi trồng thủy sản theo quy định
tại Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT ngày
22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử lý,
cải tạo môi trường
dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản được thực hiện như sau:
a) Đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/7/2016
thực hiện theo quy định của Thông tư số 23/2015/TT-BNNPTNT
ngày 22/6/2015 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý sản phẩm xử
lý, cải tạo môi trường dùng trong chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản;
b) Các sản phẩm đã được phép lưu hành tiếp tục
được lưu hành đến hết thời hạn đã cấp hoặc thời hạn 05 năm kể từ ngày được cấp
phép (đối với văn bản cấp phép không ghi thời hạn lưu hành). Việc đăng ký lại
hoặc gia hạn thực hiện theo quy định tại Điểm c hoặc Điểm d Khoản 2 Điều này.
c) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử
trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục
XLIV ban hành kèm theo Thông tư này thực hiện theo quy định tại Thông tư
này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực;
d) Sản phẩm không thuộc Điểm c Khoản này
có công dụng phân hủy chất hữu cơ, tạo thức ăn tự nhiên, ổn định môi trường
nuôi, bổ sung khoáng chất thực hiện theo quy định về quản lý thức ăn chăn nuôi
kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
3. Đối với sản phẩm quy định tại phần C
Phụ lục IC Thông tư số 10/2016/TT-BNNPTNT
ngày 01/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc ban hành Danh
Mục thuốc thú y được phép lưu hành, cấm sử dụng ở Việt Nam, công bố mã HS đối với
thuốc thú y nhập khẩu được phép lưu hành tại Việt Nam:
a) Sản phẩm có công dụng sát trùng, khử
trùng, tiêu độc và có thành phần hoạt chất tại Phụ lục
XLIV ban hành kèm theo Thông tư này tiếp tục thực hiện theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.
b) Sản phẩm không thuộc Điểm a Khoản này
được phép lưu hành đến hết thời hạn ghi trong giấy chứng nhận được phép lưu
hành, sau đó thực hiện theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều này.
4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm có
thành phần hoạt chất theo quy định tại Phụ lục XLIV
ban hành kèm theo Thông tư này nếu chưa được cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản
xuất, kinh doanh thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận GMP, trong thời hạn 12 tháng kể
từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở thực hiện việc đăng ký cấp giấy chứng
nhận đủ Điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y theo quy định của Luật thú y và Thông tư này.
Điều 52. Tổ chức thực
hiện
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần
sửa đổi, bổ sung,
đề
nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
-
Thủ
tướng Chính phủ;
- Các Phó Thủ
tướng Chính phủ;
- Văn phòng
Trung ương Đảng;
- Văn phòng
Chính phủ;
- Công báo
Chính phủ, Website Chính phủ;
- Lãnh đạo Bộ Nông
nghiệp và PTNT;
- Các Bộ, Cơ
quan ngang Bộ;
- UBND các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị
thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT;
- Cục Kiểm tra
văn bản QPPL (Bộ Tư pháp);
- Cục Thú y,
các đơn vị thuộc Cục Thú y;
-
Vụ
Pháp chế-Bộ Nông
nghiệp và PTNT;
- Sở Nông
nghiệp và PTNT, cơ quan quản lý chuyên ngành thú y các
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Lưu: VT, TY.
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Vũ
Văn Tám
|
PHỤ
LỤC I
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02
tháng 6 năm
2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ................................................................................................................................
Địa chỉ: ...........................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.....................................................................
Email: .............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): ...................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ................................................................................................................................
Địa chỉ: ...........................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.....................................................................
Email: .............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu hành sản
phẩm thuốc thú y sau đây:
1. Tên thương mại:
2. Dạng bào chế:
3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam
đoan chấp hành đúng các quy định
của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC II
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG
THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02
tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu hành sản
phẩm vắc
xin, kháng thể
sau đây:
1. Tên thương mại:
2. Dạng bào chế:
3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam
đoan chấp hành đúng các quy định
của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều luật khác có liên quan.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC III
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu hành chế phẩm
sinh học để chẩn đoán sau
đây:
………….(tên sản phẩm)…………
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam
đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều
luật khác có liên quan.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC IV
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC
THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……….
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP
LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:
TT
|
Tên sản phẩm
|
Số ĐKLH
|
Lý do đề
nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành
|
|
|
|
|
Chúng tôi cam kết giữ nguyên các nội
dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC V
MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN GIA HẠN
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định
về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN
CHIA):
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA):
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký gia hạn lưu hành các
sản phẩm thuốc thú y sau đây:
TT
|
Tên sản phẩm
|
Số đăng ký
lưu hành
|
Số GCN lưu
hành, ngày, tháng, năm cấp
|
|
|
|
|
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC VI
MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn)
BÁO CÁO QUÁ
TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Từ khi được cấp giấy chứng
nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn)
1. Tên tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành:
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Số Fax:
2. Tên sản phẩm, số đăng ký đã được cấp:
3. Dạng bào chế của sản phẩm:
4. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:
5. Lưu hành trên thị trường:
Vi phạm chất lượng
Nếu có thi ghi rõ:
Số lần sai phạm:
Loại vi phạm:
6. Vi phạm quy chế, quy định liên quan đến
đăng ký lưu hành thuốc thú y
Nếu có thì ghi rõ:
Số lần sai phạm:
Loại vi phạm:
7. Thay đổi trong thời gian giấy phép lưu
hành còn hiệu lực
Nếu có thay đổi thì phải gửi kèm theo bản
sao công văn cho phép
8. Thay đổi khi đăng ký lại (giấy
phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)
Nếu có thay đổi thì phải ghi rõ
nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:
Nếu không có thay đổi thì phải cam kết
không có bất kỳ sự thay đổi nào so với
hồ sơ đăng ký đã được duyệt.
9. Những ý kiến khác từ khách hàng về sản
phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC VII
MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
GIẤY CAM KẾT
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ Luật
sở hữu trí tuệ;
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Các chi nhánh (nếu có): .....................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi cam kết không vi phạm các
quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu hành dưới đây:
Tên sản phẩm
|
Thành phần
|
Công dụng
|
|
|
|
Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm
trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC VIII
MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM
1. Tên của sản phẩm
2. Dạng bào chế của sản phẩm
3. Đường dùng thuốc
4. Thành phần, hàm lượng hoạt chất và tá
dược có trong công thức của sản phẩm
5. Đặc tính dược lực học, dược động học của
sản phẩm
6. Chỉ định Điều trị
7. Liều lượng sử dụng, cách dùng và đường
dùng
8. Những cảnh báo khi sử dụng
a) Lưu ý khi sử dụng;
b) Tương tác với thuốc khác, các dạng
tương tác khác;
c) Tác dụng không mong muốn khi sử dụng
theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản phẩm;
d) Tác dụng không mong muốn trong trường
hợp sử dụng quá
liều và cách xử lý (nếu có);
đ) Thông tin về việc sử dụng sản phẩm
cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;
e) Chống chỉ định.
9. Cảnh báo cho người sử dụng thuốc để
phòng, trị bệnh cho động vật
10. Thời gian ngừng sử dụng thuốc
11. Những thông tin về sử dụng thuốc
a) Hạn sử dụng (trước khi mở sản phẩm lần
đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);
b) Điều kiện bảo quản sản phẩm;
c) Tính chất và dung lượng của bao bì
đóng gói sản phẩm;
d) Chỉ dẫn đối với việc loại bỏ các phần của sản phẩm
không được sử dụng.
12. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC IX
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02
tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING
AUTHORIZATION
Số/ No: ....
Tên sản phẩm /Name of product: ...
Số đăng ký/ Registration No:.....
Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …
Công dụng /Indications: ….
Dạng bào chế /Dosage form: .........
Quy cách đóng gói/Packing Size: …..
Hạn dùng /Shelf-life: ….. tháng
Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of
Marketing Authorization
Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel: Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở sản xuất /Name of
Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực
đến:
This marketing authorisation is valid until
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR
GENERAL
|
PHỤ
LỤC X
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG,
SAN CHIA
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02
tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN CƠ SỞ
ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y
sản xuất gia công, san chia sau đây:
……….(tên sản phẩm)……………., số đăng ký: ………………
Các công đoạn sản xuất gia công: ………
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam
đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các Điều
luật khác có liên quan.
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XI
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02
tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN
XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi đăng ký sản xuất thuốc thú y
để xuất khẩu sau đây:
…………….(tên sản phẩm)………………..
Khi được phép sản xuất, chúng tôi cam đoan sản
phẩm chỉ dùng cho Mục đích xuất khẩu.
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XII
MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
GIẤY CAM KẾT
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Luật
sở hữu trí tuệ;
Căn Cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát
triển
nông thôn quy định về
quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………….Số Fax.......................................................................
Email: ...............................................................................................................................
Chúng tôi cam kết không vi phạm các quy
định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản xuất để xuất khẩu dưới
đây:
Tên thương
mại
|
Thành phần
|
Công dụng
|
|
|
|
Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước
pháp luật Việt Nam và quốc
tế nếu vi phạm về quyền sở hữu trí tuệ.
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XIII
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG,
SAN CHIA
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02
tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)
MARKETING AUTHORIZATION
Số/No:
....
Tên sản phẩm /Name of product: ...
Số đăng ký/ Registration number:.....
Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …
Công dụng /Indications: ….
Dạng bào chế /Dosage form: .........
Quy cách đóng gói/Packing Size: …..
Hạn dùng /Shelf-life: ….
Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of
Marketing Authorization
Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở gia công, san chia /Name of
Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực
đến:
This marketing authorisation is valid until
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR
GENERAL
|
PHỤ
LỤC XIV
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02
tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG
NGHIỆP
VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING AUTHORIZATION FOR EXPORT ONLY
Số/No:
....
Tên sản phẩm /Name of product: ...
Số đăng ký/ Registration No.:.....
Thành phần hoạt chất /Active Ingredients: …
Dạng bào chế /Dosage form: .........
Quy cách đóng gói/Packing Size: …..
Tên cơ sở đăng ký lưu hành/ Name of
Marketing Authorization
Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở sản xuất/Name of
Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu hành này có hiệu lực
đến:
This marketing authorisation is valid until
|
Hà Nội,
ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR
GENERAL
|
PHỤ
LỤC XV
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……../ĐK-KN
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐĂNG KÝ
KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y: ...........................................................................
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y: ........................................................................................
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Đề nghị được khảo nghiệm thuốc (vắc
xin...) sau đây:
TT
|
Tên thuốc
|
Thành phần
|
Đường dùng
|
Các chỉ
tiêu, nội dung đăng ký khảo nghiệm
|
Ghi chú
|
1.
|
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
|
3.
|
|
|
|
|
|
a) Thời gian dự kiến bắt đầu:
b) Thời gian dự kiến kết thúc:
c) Địa Điểm:
Chúng tôi cam kết chấp hành đúng các
quy định của Nhà nước về khảo nghiệm thuốc thú y.
Hồ sơ kèm theo:
- Hợp
đồng khảo nghiệm;
- Đề
cương khảo nghiệm;
- Hồ
sơ kỹ thuật của sản phẩm.
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký
và đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XVI
MẪU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6
năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn)
BỘ NÔNG NGHIỆP
VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY PHÉP KHẢO
NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Số: ……/QLT-KN
Tên thuốc được phép khảo nghiệm:
Thành phần hoạt chất:
Dạng bào chế:
Đường dùng:
Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký khảo nghiệm:
Tên cơ sở khảo nghiệm:
Địa Điểm tiến hành khảo nghiệm:
Tên cơ sở giám sát khảo nghiệm:
Loài động vật khảo nghiệm:
Quy mô khảo nghiệm:
Các chỉ tiêu khảo nghiệm:
Giấy phép khảo nghiệm này có hiệu lực
đến: ngày ….
tháng.... năm …..
|
Hà Nội,
ngày ….
tháng
….
năm....
CỤC
TRƯỞNG
|
PHỤ
LỤC XVII
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM
(Ban
hành kèm theo Thông
tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: ……..
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP
LẠI
GIẤY
PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚY
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản
lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG
KÝ:
Tên: ..................................................................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ………………………………………. Số Fax .....................................................
Chúng tôi đề nghị được cấp lại giấy
phép khảo nghiệm thuốc thú y:
Tên sản phẩm: ………. giấy phép khảo
nghiệm số: ………
QLT-KN ngày …… tháng …. năm ….
Lý do đề nghị cấp lại:
- Bị mất, sai sót, hư hỏng ..................................................................................................
- Thay đổi tên thuốc thú y, thông tin của tổ chức,
cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y.
Hồ sơ gửi kèm:
a) Các tài liệu liên quan đến sự thay đổi,
bổ sung (nếu có);
b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y đã
được cấp, trừ trường hợp bị mất.
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và
đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XVIII
MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông
tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn)
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: ……../BC-KN
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
BÁO CÁO KẾT
QUẢ
KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
(Tên
thuốc khảo nghiệm)
1. Tên đơn vị sản xuất thuốc khảo nghiệm
2. Tên đơn vị đăng ký khảo nghiệm
3. Tên đơn vị khảo nghiệm
4. Tên đơn vị giám sát khảo nghiệm
5. Họ và tên người có chứng chỉ hành nghề
của cơ sở khảo nghiệm.
6. Thời gian, địa Điểm
a) Thời gian bắt đầu
b) Thời gian kết thúc
c) Địa Điểm
7. Mục đích, nội dung khảo nghiệm.
a) Mục đích
b) Nội dung khảo nghiệm.
8. Nguyên vật liệu:
a) Tên sản phẩm
b) Thành phần
c) Các công dụng của sản phẩm
d) Các nguyên vật liệu khác phục vụ quá
trình khảo nghiệm
9. Động vật khảo nghiệm:
a) Loài, số lượng, giới tính, lứa tuổi động
vật khảo nghiệm
b) Tình trạng sức khỏe, kết quả kiểm tra kháng thể
(đối với vắc xin, kháng thể) của động
vật trước khi tham gia khảo nghiệm.
10. Các phương pháp gây bệnh thực nghiệm
trên động vật (nếu có)
11. Quá trình khảo nghiệm
a) Lịch dùng thuốc khảo nghiệm trên động
vật
b) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi,
giống, trọng lượng……) được dùng thuốc
c) Loài, số lượng, nhóm động vật (tuổi,
giống, trọng lượng……) đối chứng không dùng
thuốc
d) Sổ theo dõi (hàng ngày) số động vật được
khảo nghiệm trong thời gian dùng thuốc
đ) Sổ theo dõi ghi chép chi Tiết số ốm,
chết liên quan đến bệnh mà thuốc khảo nghiệm có chỉ định Điều trị
e) Thời gian và số lần lấy máu động vật
khảo nghiệm để xác định
hiệu giá kháng thể trong huyết thanh hoặc số lượng động vật để công cường độc đối
với khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
g) Các hoạt động có liên quan khác
trong quá trình khảo nghiệm
12. Kết quả
a) Chỉ tiêu an toàn: Tình hình sức khỏe,
dịch bệnh chung của các nhóm động vật tham gia khảo nghiệm, số ốm, chết
b) Chỉ tiêu hiệu lực (Các công dụng của
thuốc đã được khảo nghiệm, số động vật khỏi bệnh, kết quả kiểm tra huyết thanh,
tỷ lệ bảo hộ, ....)
c) Các kết quả khác nêu trong đề cương và
hồ sơ đăng ký
d) Những thay đổi (nếu có) trong quá
trình khảo nghiệm
13. Kết luận
14. Ý kiến, đề nghị của các bên tham gia
khảo nghiệm
15. Xác nhận của đơn vị giám sát
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐĂNG
KÝ
KHẢO NGHIỆM
(Ký
tên, đóng dấu)
|
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ THỰC
HIỆN
KHẢO NGHIỆM
(Ký
tên, đóng dấu)
|
XÁC NHẬN CỦA
CƠ QUAN GIÁM SÁT
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi chú: Mẫu chỉ ghi các Điều Khoản cần
thiết liên quan đến khảo nghiệm, đơn vị có thể bổ sung các nội dung có liên
quan khác.
PHỤ
LỤC XIX
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC
THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
ĐƠN ĐĂNG KÝ,
GIA HẠN KIỂM TRA
ĐIỀU
KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y.
Tên cơ sở:
Địa chỉ cơ sở:
Số điện thoại: Fax:
Chủ cơ sở:
Địa chỉ thường trú:
Các loại sản phẩm đăng ký sản xuất lưu
hành:
□ Thuốc dược liệu
□ Chế phẩm
sinh học
□ Hóa chất □ Các loại
khác
Đề nghị quý Cục tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng
nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y cho cơ sở chúng tôi.
Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm
tra lần đầu):
a) Đơn đăng ký kiểm tra Điều kiện sản xuất
thuốc thú y;
b) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, kỹ
thuật sản xuất thuốc thú y;
c) Danh Mục các loại thuốc thú y, nguyên
liệu sản xuất;
d) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
(bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
đ) Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc
thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).
|
......., ngày … tháng …. năm …..
Đại
diện cơ sở
(ký tên và đóng dấu nếu
có)
|
PHỤ
LỤC XX
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP
KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
ĐƠN ĐĂNG KÝ,
GIA HẠN KIỂM TRA
ĐIỀU
KIỆN BUÔN
BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Kính gửi: (1)
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y.
Tên cơ sở:
Địa chỉ cơ sở:
Số điện thoại: Fax:
Chủ cơ sở:
Địa chỉ thường trú:
Các loại sản phẩm kinh doanh:
□ Thuốc dược phẩm □ Vắc xin, chế phẩm
sinh học
□ Hóa chất □ Các loại
khác
Đề nghị quý đơn vị tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận
đủ Điều kiện
buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y cho
cơ sở chúng tôi.
Hồ sơ gửi kèm (đối với đăng ký kiểm
tra lần đầu):
a) Đơn đăng ký kiểm tra Điều kiện buôn
bán, nhập
khẩu
thuốc thú y;
b) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, kỹ
thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;
c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác
nhận của doanh nghiệp đăng ký);
d) Chứng chỉ hành nghề buôn bán, nhập khẩu
thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp
đăng ký).
|
......., ngày … tháng …. năm …..
Đại
diện cơ sở
(ký tên và đóng dấu nếu
có)
|
Ghi chú: (1) Gửi cơ quan
quản lý chuyên ngành
thú
y
cấp tỉnh nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở
buôn bán thuốc thú y; gửi
Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm
tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y.
PHỤ
LỤC XXI
MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
Lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------
BẢN THUYẾT
MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục
Thú y
Tên cơ sở đăng ký kiểm tra: ..............................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: …………………………… Fax: ………………. Email: .......................................
Loại sản phẩm đăng ký sản xuất:
□ Thuốc dược liệu
□ Chế phẩm
sinh học
□ Hóa chất □ Các loại
khác
Xin giải trình Điều kiện sản xuất thuốc
thú y, cụ thể như sau:
1. Địa Điểm sản xuất
2. Nhà xưởng sản xuất
3. Trang thiết bị, dụng cụ dùng trong sản
xuất
4. Hệ thống kho
5. Khu vực xử lý tiệt trùng
6. Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu
7. Khu vực pha chế, san chia, bảo quản
bán thành phẩm
8. Khu vực hoàn thiện sản phẩm
9. Khu vực vệ sinh
10. Hệ thống thu gom và xử lý nước thải,
chất thải
11. Bao bì
12. Ghi nhãn
13. Khử trùng, tiêu độc
14. Nhân sự tham gia sản xuất
15. Vệ sinh cá nhân
16. Vệ sinh phòng hộ lao động
17. Nước sử dụng trong cơ sở
18. Thực hiện quy định về hồ sơ lô
19. Thực hiện quản lý chất lượng:
- Phòng kiểm nghiệm
- Cán bộ nhân viên phòng kiểm nghiệm
- Trang thiết bị
- Các quy định về kiểm tra nguyên liệu, thành
phẩm, lưu mẫu và kiểm tra mẫu
|
...,ngày...
....tháng ….
năm....
Chủ
cơ sở đăng ký kiểm tra
(Ký
tên, đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC XXII
MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT
BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc
Lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
BẢN THUYẾT
MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Kính gửi: (1)
…………………………….
Tên cơ sở đăng ký kiểm tra: ..............................................................................................
Địa chỉ: .............................................................................................................................
Số điện thoại: ..................... Fax: ……………..Email: .........................................................
Loại hình đăng ký kinh doanh: ............................................................................................
Xin giải trình Điều kiện
buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, cụ thể như sau:
1. Cơ sở vật chất: (mô tả kết cấu, diện
tích quy mô cơ sở, các
khu vực trưng bày/bày bán)
2. Trang thiết bị: (nêu đầy đủ tên, số lượng
thiết bị phục vụ bảo quản thuốc thú y như tủ, quầy, kệ, ẩm kế, nhiệt kế, tủ lạnh,…..)
3. Hồ sơ sổ sách: (GCN đăng ký kinh
doanh, chứng chỉ hành nghề, sổ sách theo dõi mua bán hàng,...)
4. Danh Mục các mặt hàng kinh doanh tại
cơ sở
|
…..,ngày …. tháng …. năm …..
Chủ
cơ sở đăng ký kiểm tra
(Ký
tên, đóng dấu nếu
có)
|
Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú
y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý
chuyên ngành thú y cấp tỉnh, nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở buôn bán thuốc
thú y.
PHỤ
LỤC XXIII
MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn)
(TÊN CƠ
QUAN KIỂM TRA)
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
(Địa danh),
ngày ….
tháng
….
năm ….
|
BIÊN BẢN KIỂM
TRA
ĐIỀU
KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
I. THÔNG TIN CHUNG:
1. Tên cơ sở: ....................................................................................................................
2. Địa chỉ: .........................................................................................................................
3. Giấy đăng ký kinh doanh số (nếu có):…….................... ngày cấp………….nơi cấp ..........
4. Số điện thoại: ……………………………………………… Số Fax (nếu
có): ..........................
5. Mã số (nếu có): .............................................................................................................
6. Mặt hàng sản xuất: ........................................................................................................
7. Ngày kiểm tra: ...............................................................................................................
8. Hình thức kiểm tra: ........................................................................................................
9. Thành phần đoàn kiểm tra:
1) .....................................................................................................................................
2) .....................................................................................................................................
3) .....................................................................................................................................
10. Đại diện cơ sở:
1) .....................................................................................................................................
2) .....................................................................................................................................
II. NHÓM CHỈ TIÊU
ĐÁNH GIÁ:
TT
|
Chỉ tiêu kiểm
tra
|
Kết quả kiểm
tra
|
Diễn giải
sai lỗi và thời hạn khắc phục
|
Đạt
|
Không đạt
|
Tổng hợp
|
Nhẹ
|
Nặng
|
Nghiêm trọng
|
1.
|
Địa Điểm sản
xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1. Cách biệt với
khu dân cư, công trình công cộng
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
1.2. Không gây ảnh
hưởng xấu tới môi trường xung quanh
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
2.
|
Nhà xưởng sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1. Đầy đủ các khu vực sản xuất
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
2.2. Thiết kế và bố trí các khu vực phù hợp, hạn
chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo trong sản xuất
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
2.3. Bố trí sản xuất theo
dây chuyền một chiều
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
2.4. Thuận lợi cho kiểm
tra giám sát
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
2.5. Đảm bảo Điều kiện vệ sinh
môi trường
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
2.6. Dễ vệ sinh khử trùng,
tiêu độc
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
2.7. Chống bụi, xâm
nhập của động vật gây hại
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
3.
|
Trang thiết bị, dụng
cụ dùng trong sản
xuất
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
|
3.1. Số lượng,
chủng loại, công suất thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
3.2. Thuận tiện cho các thao tác, vệ
sinh, khử trùng, bảo dưỡng
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
3.3. Thiết bị, dụng
cụ, làm bằng vật liệu
phù hợp
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
3.4. Có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm
tra, bảo dưỡng
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
4.
|
Hệ thống kho
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1. Vật liệu, kết
cấu phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
4.2. Công suất kho thích hợp
với quy mô sản
xuất
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
|
4.3. Có đủ thiết bị duy
trì bảo quản chất lượng sản phẩm
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
4.4. Thiết bị kiểm
tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,...), sổ sách theo dõi
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
4.5. Có quy định về sắp xếp, kiểm tra
nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
4.6. Theo dõi quản lý:
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Bằng sổ sách
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
|
- Bằng máy tính
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
5.
|
Khu vực xử lý tiệt
trùng
|
|
|
|
|
|
|
|
5.1. Có khu vực riêng xử lý bao bì,
dụng cụ
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
5.2. Vật liệu, kết cấu phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
5.3. Thiết bị, dụng
cụ, hóa chất đầy đủ, phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
5.4. Có quy định về xử lý tiệt trùng
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
6.
|
Khu vực cân, cấp
phát nguyên liệu
|
[ ]
|
|
|
[ ]
|
|
|
7.
|
Khu vực pha chế,
san chia, bảo quản bán thành phẩm
|
|
|
|
|
|
|
|
7.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
7.2. Thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
7.3. Điều kiện đảm bảo vệ vệ sinh,
vô trùng
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
8.
|
Khu vực hoàn thiện
sản phẩm
|
|
|
|
|
|
|
|
8.1. Vật liệu, kết cấu phù hợp
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
8.2. Thiết bị, dụng
cụ
đầy đủ, phù hợp
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
9.
|
Khu vực vệ sinh
|
|
|
|
|
|
|
|
9.1. Vật liệu, kết cấu, bố trí phù hợp
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
9.2. Đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
10.
|
Hệ thống thu gom và
xử lý nước thải, chất thải
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1. Có hệ thống thu
gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
10.2. Có quy định về kiểm tra nước thải
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
10.3. Có quy định về thu gom và xử
lý rác thải
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
11.
|
Bao bì
|
|
|
|
|
|
|
|
11.1. Vật liệu phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
11.2. Xử lý, bảo quản đúng cách
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
12.
|
Ghi nhãn
|
|
|
|
|
|
|
|
12.1. Đúng với nhãn đăng ký lưu hành
đã được duyệt
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
12.2. Ghi đầy đủ nội dung theo
quy định
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
13.
|
Khử trùng, tiêu độc
|
|
|
|
|
|
|
|
13.1. Có quy định cụ thể về
chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang phục bảo
hộ lao động
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
13.2. Phương tiện, dụng cụ, hóa chất
phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
13.3. Có biện pháp phân biệt dụng cụ
đã tiệt trùng
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
14.
|
Nhân sự tham gia sản
xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
14.1. Người trực tiếp quản lý sản
xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
14.2. Người kiểm nghiệm
thuốc có chứng chỉ hành nghề
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
14.3. Người trực tiếp sản xuất có giấy chứng nhận
sức khỏe
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
14.4. Được đào tạo thường xuyên và định
kỳ
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
15.
|
Vệ sinh cá
nhân
|
|
|
|
|
|
|
|
15.1. Quy định vệ sinh cá nhân trong
sản xuất
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
15.2. Thực hiện vệ sinh của cá nhân
đúng cách
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
16.
|
Vệ sinh phòng hộ
lao động
|
|
|
|
|
|
|
|
16.1. Có quy định về chế độ cấp
phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
16.2. Thay và tiệt
trùng trang bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
16.3. Thiết bị
thông gió, hút bụi, phòng cháy, chữa cháy phù hợp
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
17.
|
Nước sử dụng trong
cơ sở
|
|
|
|
|
|
|
|
17.1. Có đủ nước
sạch phục vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
17.2. Có kiểm tra mẫu
nước theo quy
định.
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
Phần 2. Thực hiện quy
định về hồ sơ lô
TT
|
Chỉ tiêu kiểm
tra
|
Kết quả kiểm
tra
|
Diễn đạt lỗi và khắc
phục
|
Đạt
|
Khổng đạt
|
Tổng hợp
|
Nhẹ
|
Nặng
|
Nghiêm trọng
|
1
|
Lập hồ sơ cho từng sản phẩm
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
2
|
Có đủ các loại chứng từ, phiếu theo dõi
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
3
|
Có phiếu kiểm nghiệm của từng lô
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
Phần 3. Thực hiện quản lý chất lượng (KCS)
TT
|
Chỉ tiêu kiểm tra
|
Kết quả kiểm
tra
|
Diễn đạt lỗi và khắc
phục
|
Đạt
|
Không đạt
|
Tổng hợp
|
Nhẹ
|
Nặng
|
Nghiêm trọng
|
1
|
Có phòng KCS hợp cách
|
[ ]
|
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
2
|
Người phụ trách KCS,
nhân viên đủ trình độ, có chứng chỉ hành nghề
|
[ ]
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
3
|
Trang thiết bị:
|
|
|
|
|
|
|
|
- Máy phân
tích được chất lượng sản phẩm đăng ký sản xuất (Máy quang phổ tử ngoại
khả kiến hoặc máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC),...
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
|
- Cân phân tích
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Máy đo độ ẩm
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Cân kỹ thuật
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Máy cất nước 2 lần
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Tủ sấy (50-250oC)
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Tủ ấm
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Tủ cấy vô trùng
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Kính hiển vi quang học
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Máy đo pH
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Máy đếm khuẩn lạc
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Nồi hấp tiệt
trùng
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
|
- Dụng cụ thủy
tinh và
các thiết bị phục vụ
kiểm nghiệm
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
4
|
Kiểm tra nguyên liệu
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
5
|
Kiểm tra bán thành
phẩm
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
|
6
|
Kiểm tra thành phẩm
|
[ ]
|
|
[ ]
|
|
|
|
7
|
Lưu mẫu và kiểm tra mẫu theo quy định
|
[ ]
|
[ ]
|
[ ]
|
|
|
|
III. NHÓM CHỈ TIÊU KHÔNG ĐÁNH GIÁ VÀ
LÝ DO:
IV. LẤY MẪU (nếu
có) VÀ CHỈ ĐỊNH CHỈ TIÊU PHÂN TÍCH (kèm theo
Biên bản lấy mẫu):
1. Thông tin về mẫu lấy (loại mẫu; số lượng
mẫu; tình trạng bao
gói, bảo quản
mẫu...)
2. Chỉ định chỉ tiêu phân tích:
V. Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
1. Nhận xét của đoàn kiểm tra:
2. Đề xuất xếp loại cơ sở:
VI. Ý KIẾN CỦA ĐẠI DIỆN
CƠ SỞ:
………., ngày
tháng năm
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ ĐƯỢC KIỂM TRA
(Ký tên, đóng dấu)
|
………., ngày
tháng năm
TRƯỞNG ĐOÀN KIỂM TRA
(Ký tên)
|
HƯỚNG DẪN
KIỂM TRA ĐIỀU
KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
I. HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI
1. Định nghĩa mức lỗi
- Lỗi nghiêm trọng (Se): Là sai lệch
so với tiêu chuẩn, quy định, gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm, ảnh hưởng tới sức khỏe người
tiêu dùng.
- Lỗi nặng (Ma): Là
sai lệch so với tiêu chuẩn, quy định, nếu kéo dài sẽ gây ảnh hưởng chất
lượng sản phẩm nhưng chưa tới mức nghiêm trọng.
- Lỗi nhẹ (Mi): Là sai lệch
so với tiêu chuẩn, quy định, có thể ảnh hưởng đến chất lượng
sản phẩm hoặc gây trở ngại cho việc kiểm soát vệ sinh, nhưng chưa đến mức nặng.
2. Bảng xếp loại:
Xếp loại
|
Mức Lỗi
|
Lỗi nhẹ
|
Lỗi nặng
|
Lỗi nghiêm
trọng
|
Loại A
|
≤ 9
|
0
|
0
|
Loại B
|
Từ 10 đến
15
|
0
|
0
|
Ma ≤ 10 và tổng
Mi + Ma ≤ 15
|
0
|
Loại C
|
Ma < 11
và tổng Mi + Ma
>15
|
0
|
-
|
≥ 11
|
0
|
-
|
-
|
≥ 1
|
Ghi chú: (-) Không tính đến
3. Diễn giải:
3.1. Cơ sở đủ Điều kiện
sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc thú y. Khi cơ sở xếp loại A hoặc B
3.1.1. Cơ sở được xếp
loại A khi đạt các Điều
kiện sau:
- Không có lỗi nghiêm trọng, lỗi nặng và tổng số
sai lỗi nhẹ không quá 9 nhóm chỉ tiêu.
3.1.2. Cơ sở xếp loại B khi
thỏa mãn các Điều kiện sau:
- Không có lỗi nghiêm trọng và
- Một trong 2 trường hợp sau:
+ Không có lỗi nặng, số lỗi nhẹ từ 10
đến 15 nhóm chỉ tiêu; hoặc
+ Số lỗi nặng không quá 10 và tổng số
lỗi nhẹ và lỗi nặng không quá 15 nhóm chỉ tiêu.
3.2. Cơ sở chưa đủ Điều kiện
sản xuất đảm bảo chất lượng thuốc thú y. Khi cơ sở xếp loại C
3.2.1. Cơ sở xếp loại C khi vướng
vào một trong các Điều kiện sau:
- Có lỗi nghiêm trọng hoặc
- Một trong 2 trường hợp sau:
+ Có số lỗi nặng lớn hơn hoặc bằng 11 nhóm chỉ
tiêu; hoặc
+ Có dưới 11 nhóm chỉ tiêu lỗi nặng
và tổng số lỗi nhẹ và lỗi nặng lớn hơn 15 nhóm chỉ tiêu.
II. PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA:
A. Ghi biên bản kiểm
tra:
- Ghi đầy đủ thông tin theo quy định trong mẫu
biên bản.
- Thẩm tra và ghi thông tin chính xác.
- Nếu sửa chữa trên biên bản, phải có chữ ký xác
nhận của Trưởng đoàn kiểm tra.
B. Nguyên tắc đánh giá:
- Không được bổ sung hoặc bỏ bớt nội dung, mức
đánh giá đã được quy định trong mỗi nhóm chỉ tiêu.
- Với mỗi chỉ tiêu, chỉ xác định mức sai lỗi tại
các cột có ký hiệu [ ], không được xác định mức sai lỗi vào cột
không có ký hiệu [ ].
- Dùng ký hiệu ´
hoặc ü đánh dấu vào
các vị trí mức đánh giá đã được xác định đối với mỗi nhóm chỉ tiêu.
- Kết quả đánh giá tổng hợp chung của
một nhóm chỉ tiêu là mức đánh giá cao nhất của chỉ tiêu trong nhóm, thống nhất
ghi như sau: Ac (đạt), Mi (lỗi mức nhẹ), Ma (lỗi mức nặng),
Se (lỗi mức nghiêm trọng).
- Phải diễn giải chi Tiết sai lỗi đã được xác định
cho mỗi chỉ tiêu và thời hạn cơ sở phải khắc phục sai lỗi đó. Đối với chỉ tiêu
không đánh giá
cần
ghi rõ lý do trong cột “Diễn giải sai lỗi và khắc phục”.
C. Các nhóm chỉ tiêu
và phương pháp kiểm tra:
1. ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ CƠ SỞ SẢN XUẤT
1.1. Chỉ tiêu 1: Địa Điểm sản
xuất
1.1.1. Yêu cầu: Vị trí xây dựng cơ sở sản xuất phải
phù hợp với quy hoạch sử dụng đất của địa phương và cách biệt với khu dân cư,
công trình công cộng.
1.1.2. Phương pháp: Xem xét giấy chứng nhận
quyền sở hữu đất, giấy cấp đất, hợp đồng thuê đất, hồ sơ quy hoạch được cấp có thẩm
quyền phê duyệt hoặc văn bản cho phép hoạt động do cơ quan có thẩm quyền cấp, kiểm tra thực tế
để xác định cơ sở:
- Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
- Không gây ảnh hưởng xấu tới môi trường xung
quanh;
- Cách biệt với khu dân cư, trường học, công sở,
bệnh viện, cơ sở chẩn đoán, xét
nghiệm bệnh;
- Giao thông thuận lợi, có nguồn nước và nguồn
điện đảm bảo cho các hoạt động của cơ sở.
1.1.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.1.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.1.1
đánh giá lỗi nặng.
1.2. Chỉ tiêu 2: Nhà xưởng sản
xuất
1.2.1. Yêu cầu: Bố trí sản xuất theo dây chuyền
1 chiều, thiết kế và bố trí
các khu vực phù hợp, hạn chế tới mức thấp nhất sự nhầm lẫn hoặc nhiễm chéo
trong sản xuất;
có
đầy đủ các khu vực sản xuất; thuận lợi cho kiểm tra giám sát; đảm bảo Điều kiện
vệ sinh môi trường; dễ vệ sinh khử trùng, tiêu độc; chống bụi, xâm nhập của động
vật gây hại.
1.2.2. Phương pháp:
Xem hồ sơ thiết kế và kiểm tra trên thực
tế và phỏng vấn (khi cần thiết) để xác định:
- Nhà xưởng xây dựng kiên cố, vững chắc, phù hợp với tính chất
và quy mô sản xuất, tránh
được ảnh hưởng xấu của thiên nhiên như thời Tiết, ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của
côn trùng hay các động vật khác;
- Nền nhà vững chắc, cao ráo, nhẵn, không trơn;
có khả năng chịu được sức ép của máy móc khi hoạt động;
- Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc;
- Sàn không rạn nứt, không ngấm hoặc ứ đọng nước,
dễ vệ sinh, chịu được hóa chất khử trùng tiêu độc;
- Có hệ thống chiếu sáng đầy đủ;
- Quy hoạch xây dựng hợp lý, phù hợp với tính chất và quy mô sản
xuất;
- Từng khu vực phải đảm bảo đạt các chỉ tiêu vệ sinh thú
y theo quy định.
1.2.3. Đánh giá:
- Phù hợp với 1.2.1. đánh giá là đạt.
- Không bố trí sản xuất theo dây chuyền 1 chiều
hoặc không đảm bảo Điều kiện vệ sinh môi trường đánh giá là lỗi nặng.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại
tại 1.2.1 đánh giá lỗi
nhẹ.
1.3. Chỉ tiêu 3: Trang thiết
bị, dụng cụ dùng trong sản xuất
1.3.1. Yêu cầu: Số lượng, chủng loại, công suất
thiết bị phù hợp với từng dây chuyền sản xuất,
thuận tiện cho các thao tác, vệ sinh, khử trùng, bảo dưỡng, thiết bị, dụng cụ, làm
bằng vật liệu phù hợp và có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm tra, bảo dưỡng.
1.3.2. Phương pháp:
Xem danh Mục trang thiết bị, hồ sơ tài
liệu và kiểm tra trên thực tế và
phỏng
vấn
(khi cần) để xác định:
- Số lượng, chủng loại trang thiết bị, dụng cụ làm
bằng vật liệu phù hợp với từng dây chuyền sản xuất dễ làm vệ sinh và bảo
trì.
- Có quy trình vệ sinh đảm bảo không gây nhiễm
hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
- Có quy định về vận hành, Điều chỉnh, kiểm
tra, bảo dưỡng.
1.3.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.3.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp về số lượng, chủng loại trang thiết bị
với từng dây chuyền sản xuất đánh giá lỗi nặng
- Không phù hợp với một trong các
yêu cầu còn lại của
1.3.1 đánh giá lỗi nhẹ.
1.4. Chỉ tiêu 4: Hệ thống kho
1.4.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp,
công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất; có đủ thiết bị, phương tiện cần
thiết để đảm bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu Điều kiện bảo quản; có thiết
bị kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật (Nhiệt độ, độ ẩm,...); có sổ sách theo dõi,
có quy định về sắp xếp, kiểm tra nguyên liệu, sản phẩm trong bảo quản; theo dõi
quản lý bằng sổ sách hoặc máy tính.
1.4.2. Phương pháp: Kiểm tra trên thực tế và
phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Có kho hoặc khu vực riêng biệt để nguyên liệu,
phụ liệu, bao bì, thành phẩm; có kho riêng bên ngoài bảo quản các loại dung môi
và các nguyên liệu dễ gây cháy, nổ, có nơi biệt trữ các nguyên liệu, bán thành
phẩm và thành phẩm bị loại bỏ.
- Công suất kho thích hợp với quy mô sản xuất.
- Có đủ thiết bị, phương tiện cần thiết để đảm
bảo chất lượng hàng phù hợp với yêu cầu bảo quản, cụ thể:
- Bảo quản ở Điều kiện bình thường:
nhiệt độ từ 15-30 °C, ẩm độ không quá 70%;
- Bảo quản mát: nhiệt độ từ 8-15°C;
- Bảo quản lạnh: nhiệt độ từ 2-8°C;
- Bảo quản đông lạnh: nhiệt độ ≤-10°C;
- Tránh ánh sáng trực tiếp, ô nhiễm từ môi trường
bên ngoài;
- Có văn bản của cơ sở quy định sự sắp xếp, bảo
quản hàng, chế độ kiểm tra định kỳ, phát hiện và xử lý kịp thời những sự cố
trong quá trình bảo quản;
- Có đủ thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu về bảo
quản, có chế độ ghi chép thường xuyên các thông số kỹ thuật.
1.4.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.4.1: đánh giá
là đạt.
- Không phù hợp về công suất kho và vật liệu kết
cấu kho để đảm bảo chất lượng thuốc hoặc không có đủ thiết bị, phương tiện cần
thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp với yêu cầu Điều kiện bảo quản
đánh giá lỗi nặng.
- Không phù hợp với một trong các
yêu cầu còn lại của 1.4.1 đánh giá lỗi nhẹ.
1.5. Chỉ tiêu 5: Khu vực xử
lý tiệt trùng
1.5.1. Yêu cầu: Có khu vực riêng xử lý bao
bì, dụng cụ; vật liệu, kết cấu phù hợp; có thiết bị, dụng cụ, hóa chất đầy đủ,
phù hợp; có quy định về xử lý tiệt trùng.
1.5.2. Phương pháp:
Kiểm tra hồ sơ thiết kế và
kiểm tra thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Có nơi xử lý vệ sinh cơ học, hóa học đối với
bao bì đóng gói trực tiếp: vỏ ống, vỏ lọ, chai, nút; dụng cụ, thiết bị phục vụ
pha chế, đồ bảo hộ lao động. Mặt sàn nơi xử lý vệ sinh cơ học phải có độ dốc Khoảng
1,5° về phía rãnh thoát nước và có độ ma sát để tránh trơn trượt;
- Sấy, hấp tiệt trùng, chai lọ, ống, nút, dụng
cụ, bảo hộ lao động đáp ứng theo yêu cầu của từng công đoạn sản xuất;
- Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ, hóa chất
phù hợp với quy trình
xử lý tiệt
trùng;
- Có văn bản quy định chế độ vệ sinh, xử lý tiệt
trùng đối với các loại bao bì trực tiếp, dụng cụ dùng trong sản xuất, bảo hộ
lao động.
1.5.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.5.1: đánh giá là đạt.
- Không có văn bản quy định về xử lý tiệt trùng
đánh giá lỗi nhẹ.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại
của 1.5.1 đánh giá lỗi
nặng.
1.6. Chỉ tiêu 6: Khu vực cân,
cấp phát nguyên liệu
1.6.1. Yêu cầu: Có khu vực cân, cấp phát
nguyên liệu riêng, có biện pháp đảm bảo không nhiễm chéo giữa các loại nguyên
liệu.
1.6.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết
kế và thực tế để xác định:
- Có phòng cân nguyên liệu riêng biệt. Trường hợp
không có phòng cân nguyên liệu riêng biệt phải có biện pháp đảm bảo không nhiễm
chéo giữa các loại nguyên liệu;
- Có đủ cân, dụng cụ phục vụ việc cân và được
vệ sinh, giữ sạch sẽ sau khi sử dụng.
1.6.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.6.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với yêu cầu tại 1.6.1 đánh giá
lỗi nghiêm trọng.
1.7. Chỉ tiêu 7: Khu vực pha
chế, san chia, bảo quản bán thành phẩm
1.7.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp; thiết bị,
dụng cụ đầy đủ, phù hợp; Điều kiện đảm bảo về vệ sinh.
1.7.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế
và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Tường và trần nhà phải có độ bóng cao, nơi tiếp
giáp giữa chân tường với mặt sàn và giữa tường với trần nhà phải là góc tù;
- Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột: có thiết
bị hút ẩm;
- Có khu biệt trữ bán thành phẩm nếu
chưa san chia, phân liều ngay.
1.7.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.7.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.7.1
đánh giá lỗi nặng.
1.8. Chỉ tiêu 8: Khu vực hoàn
thiện sản phẩm
1.8.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu phù hợp;
thiết bị, dụng cụ đầy đủ, phù hợp
1.8.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế và thực tế,
phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Được bố trí liền kề với khu vực san chia,
phân liều để việc tiếp nhận sản phẩm chờ đóng gói được thuận tiện;
- Có đủ các trang thiết bị, dụng cụ phù hợp với
việc đóng gói, dán nhãn, vận chuyển sản phẩm tới kho thành phẩm.
1.8.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.8.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.8.1
đánh giá lỗi nhẹ.
1.9. Chỉ tiêu 9: Khu vực vệ
sinh
1.9.1. Yêu cầu: Vật liệu, kết cấu, bố trí phù
hợp; đủ các trang thiết bị cần thiết cho việc vệ sinh cá nhân.
1.9.2. Phương pháp: Kiểm tra thực tế và phỏng
vấn (nếu cần) để xác định:
- Có khu vực riêng, vật liệu, kết cấu phù hợp;
- Có thiết bị cần thiết.
1.9.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.9.1: đánh giá
là đạt.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.9.1
đánh giá lỗi nhẹ.
1.10. Chỉ tiêu 10: Hệ thống thu
gom và xử lý nước thải, chất thải
1.10.1. Yêu cầu: Có hệ thống
thu gom và xử lý nước thải đảm bảo yêu cầu; có quy định về kiểm tra nước thải;
có quy định về thu gom và xử lý rác thải.
1.10.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ và thực tế để xác định:
- Hệ thống xử lý nước thải phải được thiết kế
phù
hợp
với nhà xưởng, quy mô sản xuất, đảm bảo thu gom nước thải từ mọi nguồn thoát
tiêu, không gây ô nhiễm cho khu vực nhà xưởng sản xuất và xung quanh.
- Mỗi khu vực trong cơ sở phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ
vận chuyển.
Nước
thải phải được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi trường.
- Có quy định về kiểm tra nước thải; thu gom và
xử lý rác thải.
1.10.3. Đánh giá:
- Phù hợp với 1.10.1: đánh giá là đạt.
- Không có hệ thống xử lý nước thải hoặc có
nhưng không phù hợp đánh giá lỗi nặng.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại
tại 1.10.1 đánh giá lỗi nhẹ
1.11. Chỉ tiêu 11: Bao bì
1.11.1. Yêu cầu: Vật liệu phù
hợp, xử lý, bảo quản đúng cách
1.11.2. Phương pháp: Kiểm
tra
thực
tế để xác định:
- Các loại bao bì trực tiếp không được ảnh hưởng
tới chất lượng thuốc, tránh được các tác động xấu từ bên ngoài như ánh sáng, độ
ẩm, vi sinh vật
trong suốt quá trình bảo quản;
- Bao bì thủy tinh đảm bảo chắc, bền phù hợp với
việc xử lý tiệt trùng, vận chuyển, bảo quản.
1.11.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.11.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp về vật liệu đánh giá lỗi nặng.
- Xử lý bảo quản không đúng cách đánh giá lỗi
nhẹ.
1.12. Chỉ tiêu 12: Ghi nhãn
1.12.1. Yêu cầu: Đúng với
nhãn đăng ký lưu hành đã được duyệt; ghi đầy đủ nội dung theo quy
định.
1.12.2. Phương pháp: Kiểm tra
thực tế.
1.12.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.12.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp yêu cầu tại 1.12.1 đánh giá lỗi
nặng.
1.13. Chỉ tiêu 13: Khử trùng
tiêu độc
1.13.1. Yêu cầu: Có quy định
cụ thể về chế độ khử trùng tiêu độc nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ, trang
phục bảo hộ lao động; phương tiện, dụng cụ, hóa chất phù hợp; có biện pháp phân
biệt dụng cụ đã tiệt trùng.
1.13.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ tài liệu và kiểm tra thực tế, phỏng vấn (nếu cần).
1.13.3. Đánh giá:
- Phù hợp với 1.13.1:
đánh giá là đạt.
- Không có văn bản quy định về chế độ khử trùng,
tiêu độc đánh giá lỗi nhẹ.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại
tại 1.13.1 đánh giá lỗi nặng.
1.14. Chỉ tiêu 14: Nhân sự tham
gia sản xuất
1.14.1. Yêu cầu: Người trực
tiếp quản lý sản xuất có chuyên môn phù hợp, có chứng chỉ hành nghề;
người kiểm nghiệm thuốc có chứng chỉ hành nghề; người trực tiếp sản xuất có giấy
chứng nhận sức khỏe; được đào tạo thường xuyên và định kỳ.
1.14.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài
liệu và phỏng vấn (nếu cần).
1.14.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.14.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu tại 1.14.1
đánh giá lỗi nhẹ.
1.15. Chỉ tiêu 15: Vệ sinh cá nhân
1.15.1. Yêu cầu: Có quy định
vệ sinh cá nhân trong sản xuất; thực hiện vệ sinh của cá nhân đúng cách.
1.15.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ và thực tế,
phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
Người làm việc trong cơ sở sản xuất
thuốc thú y phải đảm bảo những yêu cầu sau:
- Có đủ sức khỏe theo quy định của Bộ Y tế, được
khám sức khỏe định kỳ;
- Được đào tạo về chuyên môn nghiệp vụ, vệ sinh
cá nhân, vệ sinh công nghiệp trong sản xuất thuốc thú y;
- Người làm việc trong cơ sở sản xuất thuốc thú
y phải thực hiện đúng các quy định về vệ sinh thú y trong khu vực sản xuất.
1.15.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.15.1: đánh giá là đạt.
- Không có văn bản quy định về vệ sinh cá nhân
trong sản xuất đánh giá lỗi nhẹ.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại
tại 1.15.1 đánh giá lỗi nặng.
1.16. Chỉ tiêu 16: Vệ sinh
phòng hộ lao động
1.16.1. Yêu cầu: Có quy định
về chế độ cấp phát, sử dụng trang bị bảo hộ lao động; thay và tiệt trùng trang
bị bảo hộ sau mỗi ca sản xuất; có thiết bị thông gió, hút bụi, phòng cháy, chữa
cháy phù hợp.
1.16.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ và thực tế, phỏng vấn (nếu cần) để xác định:
- Phải có trang bị phòng hộ lao động cho từng
cá nhân phù hợp với công việc
được giao;
- Phải có văn bản quy định về chế độ cấp phát,
sử dụng trang bị, trang phục làm
việc;
- Phải có thiết bị phòng cháy
chữa cháy, khử mùi, thông gió, hút bụi với công suất phù hợp; Có
trang bị an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén;
- Phải có văn bản quy định về phòng hộ lao động,
có biện pháp chủ động và phương tiện để đề phòng và giải quyết nhanh chóng những
sự cố có khả năng xảy ra.
1.16.3. Đánh giá.
- Phù hợp với yêu cầu tại 1.16.1: đánh giá là đạt.
- Không có văn bản quy định về chế độ cấp phát
sử dụng bảo hộ lao động đánh giá lỗi nhẹ.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại
tại 1.16.1 đánh giá lỗi nặng.
1.17. Chỉ tiêu 17: Nước sử dụng
trong cơ sở
1.17.1. Yêu cầu: Có đủ nước sạch phục
vụ cho nhu cầu sản xuất, vệ sinh; có kiểm tra mẫu nước theo quy định.
1.17.2. Phương pháp: Kiểm tra
hồ sơ và thực tế để xác định:
- Hệ thống cung cấp nước đảm bảo
chất lượng đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh;
- Nước dùng cho sản xuất phải đảm bảo đủ theo
yêu cầu sản xuất;
- Đường ống, bể chứa được thiết kế phù hợp,
không rò rỉ, không độc hại, dễ làm vệ sinh và phải được đậy kín;
- Kiểm tra hoạt động lấy mẫu và các kết quả
phân tích nước.
1.17.3. Đánh, giá:
- Phù hợp với yêu cầu 1.17.1: đánh giá là đạt.
- Nước phục vụ sản xuất không đảm bảo vệ sinh
theo quy định: đánh giá lỗi nặng.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu còn lại
tại 1.17.1 đánh giá lỗi nhẹ.
2. Thực hiện quy định về
hồ sơ lô
2.1. Chỉ tiêu 1: Lập hồ sơ lô
cho từng sản phẩm
2.1.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản phẩm đều có hồ sơ
riêng.
2.1.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài
liệu.
2.1.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu
tại 2.1.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với yêu cầu tại 2.1.1 đánh giá
lỗi nặng.
2.2. Chỉ tiêu 2: Có đủ loại
chứng từ, phiếu theo dõi
2.2.1. Yêu cầu: Mỗi hồ sơ lô phải có đủ chứng
từ theo dõi tất cả các công đoạn từ khi có Lệnh sản xuất cho đến khi xuất bán sản
phẩm cho khách hàng.
2.2.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài
liệu và phỏng vấn (nếu cần).
2.2.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 2.2.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp
với một trong các yêu cầu tại 2.2.1 đánh giá lỗi nhẹ.
2.3. Chỉ tiêu 3: Có phiếu kiểm
nghiệm của từng lô
2.3.1. Yêu cầu: Mỗi lô sản phẩm phải có phiếu
kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm.
2.3.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu.
2.3.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 2.3.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với một trong các yêu cầu
tại 2.3.1 đánh giá lỗi nặng.
3. Thực hiện quản lý chất
lượng (KCS)
3.1. Chỉ tiêu 1: Có phòng KCS
3.1.1. Yêu cầu: Có phòng KCS hợp cách.
3.1.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ thiết kế
và kiểm tra thực tế để xác định:
- Phòng KCS phải được tách biệt với khu vực sản
xuất. Những khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh phải cách biệt nhau;
- Cần có đủ diện tích để tránh nhiễm chéo và để
bảo quản mẫu, chất chuẩn
3.1.3. Đánh giá.
- Phù hợp với yêu cầu tại 3.1.1: đánh giá là đạt.
- Không phù hợp với yêu cầu tại 3.1.1 đánh giá
lỗi nặng.
- Không có phòng KCS: đánh giá lỗi nghiêm trọng.
3.2. Chỉ tiêu 2: Người phụ
trách KCS
3.2.1. Yêu cầu: có đủ trình độ và có chứng
chỉ hành nghề
3.2.2. Phương pháp: Kiểm tra hồ sơ tài liệu,
phỏng vấn (nếu cần).
3.2.3. Đánh giá:
- Phù hợp với yêu cầu tại 3.2.1: đánh giá là đạt.
- Người phụ trách KCS không đủ trình, độ
đánh giá lỗi nặng.