Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp nào?
- Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp nào?
- Thủ tục đề nghị khắc phục lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được quy định như thế nào?
- Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được thực hiện như thế nào?
Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp nào?
Căn cứ khoản 3 Điều 21 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như sau:
Xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi
1. Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi phải tiêu hủy trong các trường hợp sau đây:
a) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
b) Vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 không thể khắc phục được sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét theo quy định tại khoản 3 Điều này;
...
3. Lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
Theo đó, lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 21 nêu trên.
Thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)
Thủ tục đề nghị khắc phục lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được quy định như thế nào?
Căn cứ khoản 4 Điều 21 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về thủ tục đề nghị khắc phục lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như sau:
Xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi
...
4. Thủ tục đề nghị khắc phục lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi:
a) Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;
b) Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do;
c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.
...
Theo đó, cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.
Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình.
Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.
Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi được thực hiện như thế nào?
Căn cứ khoản 5 Điều 21 Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định về thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi như sau:
Xử lý vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi
...
5. Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi:
a) Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất;
b) Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.
....
Theo đó, cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất.
Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Hồ sơ đăng ký thay đổi địa chỉ trụ sở chính của công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên bao gồm những gì? Thủ tục thực hiện như thế nào?
- Người nước ngoài có bất động sản tại Việt Nam mất thì chia thừa kế theo quy định pháp luật của nước nào?
- Thời gian tạm giữ tối đa đối với người chưa thành niên theo thủ tục hành chính là bao lâu theo quy định?
- Kết cấu tài khoản kế toán (453) về thuế và các khoản phải nộp Nhà nước của tổ chức tài chính vi mô được quy định như thế nào?
- Thông tư 24/2024/TT-BTC quy định về sử dụng phần mềm kế toán như thế nào? Phạm vi điều chỉnh Thông tư 24 ra sao?