Việt Nam tăng cường tiếp cận nguồn nguyên liệu để nghiên cứu sản xuất thuốc trị bệnh đậu mùa khỉ?

Nội dung chính

• Tình hình nghiên cứu thuốc phòng chống đậu mùa khỉ trên thế giới và Việt Nam?
• Việt Nam tăng cường nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu thuốc phòng chống bệnh đậu mùa khỉ?
• Cấp giấy phép phục vụ việc nghiên cứu thuốc phòng chống bệnh đậu mùa khỉ như thế nào?

Tình hình nghiên cứu thuốc phòng chống đậu mùa khỉ trên thế giới và Việt Nam?

Căn cứ nội dung tại Công văn 7737/QLD-KD năm 2022 về tăng cường nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu sản xuất thuốc phòng, chống bệnh đậu mùa khỉ, Cục Quản lý dược đề cập như sau:

- Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã công bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng quốc tế đối với bệnh đậu mùa khỉ. Ngày 29/7/2022, Bộ Y tế đã ban hành hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh đậu mùa khỉ ở người kèm Quyết định số 2099/QĐ-BYT ngày 29/7/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Trước tình hình bệnh đậu mùa khỉ ở người trên Thế giới cũng như tại Việt Nam đang có diễn biến phức tạp, nhiều quốc gia trên Thế giới đã bắt đầu tăng cường nghiên cứu các thuốc mới để có giải pháp hiệu quả hơn trong điều trị cho người bệnh mắc đậu mùa khỉ.

Theo Hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế, các thuốc chứa dược chất Tecovirimat, Brincidofvir, Cidofovir, Probenecid là các thuốc được tổ chức Y tế thế giới khuyến cáo sử dụng.

- Hiện nay, vắc xin phòng bệnh đậu mùa khỉ cũng đã được cấp phép lưu hành ở một số nước. Để đẩy nhanh việc tiếp cận thuốc mới cho điều trị bệnh đậu mùa khỉ, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở sẽ tăng cường nhập khẩu thuốc, nguyên liệu để thực hiện việc nghiên cứu thuốc điều trị, phòng chống bệnh đậu mùa khỉ.

Việt Nam tăng cường tiếp cận nguồn nguyên liệu để nghiên cứu sản xuất thuốc trị bệnh đậu mùa khỉ? (Hình từ internet)

Việt Nam tăng cường nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu thuốc phòng chống bệnh đậu mùa khỉ?

Căn cứ Mục 1, Mục 2 Công văn 7737/QLD-KD năm 2022 về tăng cường nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu sản xuất thuốc phòng, chống bệnh đậu mùa khỉ, Cục Quản lý dược đã đề nghị các cơ sở kinh doanh dược như sau:

1. Các đơn vị sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tăng cường nghiên cứu, cập nhật xu thế nghiên cứu sản xuất thuốc điều trị và vắc xin phòng bệnh đậu mùa khỉ trên thế giới, tiếp cận nguồn cung cấp nguyên liệu làm thuốc nêu trên, nhập khẩu về Việt Nam để chủ động nghiên cứu và sản xuất thuốc.

2. Các đơn vị nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chủ động liên hệ với các nhà sản xuất nước ngoài để có thể tiếp cận nguồn cung các thuốc nêu trên và rà soát nhu cầu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Như vậy, từ ngày 10/8/2022, Cục Quản lý dược đề nghị các cơ sở kinh doanh dược chủ động tăng cường nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm nghiên cứu sản xuất thuốc điều trị và vắc xin phòng bệnh đậu mùa khỉ.

Cấp giấy phép phục vụ việc nghiên cứu thuốc phòng chống bệnh đậu mùa khỉ như thế nào?

Căn cứ Mục 3 Công văn 7737/QLD-KD năm 2022 về tăng cường nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu sản xuất thuốc phòng, chống bệnh đậu mùa khỉ như sau:

3. Cục Quản lý Dược sẽ ưu tiên tối đa để cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc này theo đúng quy định. Trong quá trình thực hiện có khó khăn, vướng mắc hoặc cần thêm thông tin đề nghị liên hệ phòng Quản lý kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược để được hướng dẫn.

Tham khảo thêm quy định về hồ sơ đăng ký giấy phép lưu hành thuốc tại Chương III Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc.

Đơn cử tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều 24 Thông tư 32/2018/TT-BYT:

Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tài liệu hành chính bao gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

12. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.

13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.

14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

15. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.

16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

17. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

18. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

19. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.