Tiêu chí xác định trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành thuốc áp dụng từ ngày 20/10/2022?

Nội dung chính

• Tiêu chí xác định trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành?
• 04 trường hợp miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành thuốc?
• Dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm?

Tiêu chí xác định trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành?

Căn cứ theo Điều 20 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định như sau:

- Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 18 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

- Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Vắc xin đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT, được sản xuất toàn bộ các công đoạn ở nước có cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Tiêu chí xác định trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành thuốc áp dụng từ ngày 20/10/2022? (Hình từ Internet)

04 trường hợp miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành thuốc?

Căn cứ theo quy định tại Điều 19 Thông tư 08/2022/TT-BYT như sau:

Thuốc dược liệu chưa đáp ứng quy định tại Điều 18 Thông tư 08/2022/TT-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuộc một trong các trường hợp sau:

- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.

- Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 3 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này,

- Thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược 2016 nhưng không thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng quy định tại khoản 3 Điều 20 Thông tư này.

- Thuốc có sự phối hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược.

Như vậy, nếu thuộc một trong bốn trường hợp nêu trên theo quy định sẽ được miễn một, một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thuốc dược liệu trước khi cấp phép lưu hành thuốc.

Dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm?

Căn cứ theo quy định tại Điều 13 Thông tư 08/2022/TT-BYT như sau:

Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

a) Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điêu 2 Thông tư này), trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này

b) Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á theo các hướng dẫn quy định tại điểm a khoản này hoặc phải có dữ liệu nghiên cửu bắc cầu theo hướng dẫn của ICH-E5 nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á;

e) Vắc xin đã được cấp phép lưu hành đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại điểm a, b khoản này nhưng chưa được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành;

d) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a, b khoản này nhưng chưa đáp ứng quy định tại điểm d khoản 4 Điều 22 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể địch tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành.

2. Thuốc hóa dược có hàm lượng hoặc nồng độ, đường dùng, cách dùng, liệu dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân hoặc dạng bào chế ảnh hưởng đến sinh dược học của thuốc khác với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc khác với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này mà biệt dược gốc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam phải có dữ liệu lâm sàng theo quy định tại điểm a, b khoản 1 và khoản 3 Điều này trước khi được cấp phép lưu hành.

3. Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu đề thẩm định.

Như vậy, dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm được thực hiện theo quy định nêu trên.