QCVN 24:2023/BKHCN quy định thiết bị X-quang để đo mật độ xương phải đáp ứng các tiêu chuẩn nào để được sử dụng trong y tế?

Nội dung chính

• QCVN 24:2023/BKHCN quy định thiết bị X-quang để đo mật độ xương phải đáp ứng các tiêu chuẩn nào để được sử dụng trong y tế?
• Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương được quy định như thế nào?
• Quy trình kiểm định thiết bị X-quang đo mật độ xương như thế nào?

QCVN 24:2023/BKHCN quy định thiết bị X-quang để đo mật độ xương phải đáp ứng các tiêu chuẩn nào để được sử dụng trong y tế?

Căn cứ tại Thông tư 09/2023/TT-BKHCN do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế.

Theo đó, để được sử dụng trong y tế, thiết bị X-quang để đo mật độ xương phải đáp ứng các tiêu chuẩn tại QCVN 24:2023/BKHCN như sau:

Xem toàn bộ yêu cầu để được sử dụng trong y tế, thiết bị X-quang để đo mật độ xương tại đây.

QCVN 24:2023/BKHCN quy định thiết bị X-quang để đo mật độ xương phải đáp ứng các tiêu chuẩn nào để được sử dụng trong y tế? (Hình từ Internet)

Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương được quy định như thế nào?

Căn cứ tại Mục 3.1 QCVN 24:2023/BKHCN quy định điều kiện sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương như sau:

3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương

3.1.1. Phải kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 02 (hai) năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.

3.1.2. Không được sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.

Theo đó, để sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương phải đáp ứng các tiêu kiện sau:

- Phải kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 02 (hai) năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.

- Không được sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.

Quy trình kiểm định thiết bị X-quang đo mật độ xương như thế nào?

Căn cứ tại Phụ lục A QCVN 24:2023/BKHCN quy định quy trình kiểm định thiết bị X-quang đo mật độ xương như sau:

(1) Chuẩn bị thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra:

Tổ chức thực hiện kiểm định phải có đủ và sử dụng các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sau:

(2) Tiến hành kiểm định:

(2.1) Kiểm tra ngoại quan:

(2.1.1) Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang

- Kiểm tra thông tin quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị.

- Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

(2.1.2) Kiểm tra bảng điều khiển để đặt thông số làm việc của thiết bị X-quang và thiết lập vị trí bàn bệnh nhân:

- Kiểm tra hoạt động của bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị và thiết lập vị trí bàn bệnh nhân.

- Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

(2.1.3) Kiểm tra bộ phận và cơ cấu cơ khí

- Kiểm tra sự dịch chuyển bàn bệnh nhân, đầu bóng phát và bộ ghi nhận hình ảnh đối với thiết bị có bóng phát chuyển động và cơ cấu nâng hệ thống bóng phát và bộ ghi nhận hình ảnh đối với thiết bị có bóng phát cố định.

- Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 3 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

(2.1.4) Kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia

- Thực hiện phát tia và kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia của thiết bị X-quang.

- Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 4 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

(2.1.5) Kiểm tra hoạt động của nút bấm khẩn cấp (Áp dụng đối với thiết bị có bóng phát chuyển động)

- Thực hiện phát tia và kiểm tra nút bấm khẩn cấp của thiết bị X-quang.

- Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 5 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

(2.2) Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia

(2.2.1) Các bước kiểm tra độ chính xác của thời gian phát (Áp dụng đối với thiết bị X-quang có chùm tia X dạng hình quạt dải rộng - wide fan beam và chùm tia X dạng hình nón - cone beam)

- Gắn cố định thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo thời gian lên bề mặt của bộ ghi nhận hình ảnh và tại tâm của trường xạ.

- Thực hiện phát tia ứng với thời gian phát tia thay đổi theo mỗi chế độ quét hoặc chiếu được cài đặt sẵn. Thiết bị đo phải được thiết lập lại về mức 0 sau mỗi lần đo.

- Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

(2.2.2) Đánh giá độ chính xác của thời gian phát tia

- Độ chính xác của thời gian tia được đánh giá qua độ lệch tương đối giữa giá trị thời gian đo được so với giá trị thời gian phát tia đã được cài đặt tương ứng với từng chế độ quét hoặc chiếu và được xác định theo công thức A.1:

Trong đó:

Ut: là độ chính xác của thời gian phát tia, có đơn vị là %;

Tcài đặt: là thời gian phát tia đã được cài đặt tương ứng với từng chế độ quét hoặc chiếu, đơn vị là s;

Tđo: là thời gian đo được bằng thiết bị đo, đơn vị là s.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Mục II Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

(2.3) Kiểm tra liều lối ra (Áp dụng đối với thiết bị X-quang có chùm tia X dạng hình quạt dải rộng - wide fan beam và chùm tia X dạng hình nón - cone beam)

(2.3.1) Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra

Các bước kiểm tra độ lặp lại liều lối ra

- Gắn cố định thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo liều lên bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh và tại tâm của trường xạ.

- Thực hiện phát tia tối thiểu 03 lần với cùng một chế độ quét hoặc chiếu đã được cài đặt. Thiết bị đo phải được thiết lập lại về mức 0 sau mỗi lần đo.

- Ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

Đánh giá độ lặp lại liều lối ra

- Độ lặp lại liều lối ra được đánh giá qua độ lệch tương đối giữa giá trị liều đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị trung bình theo công thức A.2:

Trong đó:

RL: là độ lệch tương đối giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị liều lối ra trung bình của các lần đo, có đơn vị là %;

mGymax: là giá trị liều lối ra đo được lớn nhất, có đơn vị là mGy hoặc mR;

mGymin: là giá trị liều lối ra đo được nhỏ nhất, có đơn vị là mGy hoặc mR;

mGytb: là giá trị liều lối ra trung bình của các lần đo, có đơn vị là mGy hoặc mR.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 1 Mục III Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

(2.4) BMD

(2.4.1) Độ chính xác của BMD:

Các bước kiểm tra độ chính xác của BMD

Trường hợp thiết bị X-quang có bóng phát chuyển động, chọn chế độ quét xương cột sống.

- Đưa bàn bệnh nhân về vị trí quét xương cột sống.

- Đặt phantom xương cột sống đi kèm theo thiết bị X-quang lên bàn bệnh nhân tại tâm trường xạ và căn chỉnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.

Trường hợp thiết bị X-quang có bóng phát cố định, đặt phantom xương cẳng tay đi kèm với thiết bị X-quang tại tâm trường xạ và căn chỉnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.

- Đối với mỗi trường hợp kiểm tra, thực hiện phát tia.

- Xuất giá trị BMD đo được trên đồ thị kiểm soát chất lượng và ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Lưu lại các ảnh kiểm tra để tham khảo cho lần kiểm định sau.

Đánh giá độ chính xác của BMD

- Đánh giá độ chính xác của BMD theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục IV Bảng 1 của Quy chuẩn Kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

(2.4.2) Kiểm tra độ lặp lại của BMD

Các bước kiểm tra độ lặp lại của BMD

Trường hợp thiết bị X-quang có bóng phát chuyển động, chọn chế độ quét xương cột sống.

- Đưa bàn về vị trí quét xương cột sống.

- Đặt phantom xương cột sống lên bàn bệnh nhân tại tâm trường xạ và căn chỉnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.

Trường hợp thiết bị X-quang có bóng phát cố định, đặt phantom xương cẳng tay tại tâm trường xạ và căn chỉnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.

- Đối với mỗi trường hợp kiểm tra, thực hiện phát tia tối thiểu 5 lần.

- Ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Lưu lại các ảnh kiểm tra để tham khảo cho lần kiểm định sau.

Đánh giá độ lặp lại của BMD

- Độ lặp lại của BMD được đánh giá thông qua hệ số biến thiên theo công thức A.4 sau đây:

Trong đó:

COV là hệ số biến thiên của n giá trị BMD;

n là số lần đo;

Xi là giá trị BMD tại lần đo thứ i, đơn vị là g/cm2;

Xtb là giá trị BMD trung bình của n lần đo, đơn vị là g/cm2.

- Đánh giá độ lặp lại của BMD theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 Mục IV Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

(2.5) Biên bản kiểm định

Kết quả kiểm tra phải được lập thành Biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu B.1/BBKĐ Phụ lục B của Quy chuẩn kỹ thuật này.

Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) ngay khi kết thúc việc kiểm tra.

(2.6) Báo cáo đánh giá kiểm định

Trên cơ sở số liệu kết quả kiểm tra nêu tại Biên bản kiểm định, Người kiểm định phải tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang theo hướng dẫn tại Mục A.5 Phụ lục này và lập Báo cáo đánh giá kiểm định theo Mẫu B.2/BCĐGKĐ Phụ lục B của Quy chuẩn kỹ thuật này.

Báo cáo đánh giá kiểm định phải chỉ rõ thông số nào của thiết bị X-quang đạt yêu cầu hoặc không đạt yêu cầu, các nhận xét và kiến nghị khắc phục.

Mỗi Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định được lập thành 02 (hai) bản, mỗi bên giữ 01 (một) bản.