|
BỘ
KHOA HỌC VÀ
CÔNG NGHỆ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
09/2023/TT-BKHCN
|
Hà
Nội, ngày 25
tháng 5 năm 2023
|
THÔNG TƯ
BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG
ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ
Căn
cứ Luật Năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn
và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm
2006;
Căn cứ Nghị định số
07/2010/NĐ-CP ngày 25 tháng 01 năm
2010 của Chính phủ quy định chi tiết và
hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Năng lượng nguyên tử;
Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP
ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của
Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; Nghị định số 78/2018/NĐ-CP ngày 16 tháng
5 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số
95/2017/NĐ-CP ngày 16 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và
Công nghệ;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;
Bộ trưởng Bộ Khoa học
và Công nghệ ban hành Thông tư ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết
bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y
tế.
Điều
1. Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế.
Số hiệu: QCVN
24:2023/BKHCN.
Điều
2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có
hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm
2023.
Điều
3. Lộ trình áp dụng
1. Kể
từ ngày 01 tháng 12 năm 2023, thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế
phải đáp ứng các quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN
24:2023/BKHCN.
2. Đối với thiết bị
X-quang đo mật độ xương đã đưa vào sử dụng trước ngày QCVN 24:2023/BKHCN có hiệu
lực:
a) Giấy chứng nhận kiểm
định còn hiệu lực tiếp tục được công nhận cho đến khi phải thực hiện kiểm đinh
lại theo quy định tại QCVN 24:2023/BKHCN;
b) Trường hợp thiết bị
được sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017, tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị
phải trang bị phantom đánh giá độ chính xác của mật độ
xương cho từng thiết bị theo quy định tại Mục 4.1.2 của QCVN
24:2023/BKHCN trước ngày 25 tháng 5 năm 2024.
Điều
4. Tổ chức thực hiện
1. Cục trưởng Cục An
toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm tổ chức, hướng dẫn, phổ biến, tuyên truyền
và triển khai thực hiện Thông tư này.
2. Bộ trưởng, Thủ trưởng
cơ quan ngang Bộ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông
tư này.
3. Trong quá trình thực
hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp
thời phản ánh bằng văn bản về Bộ Khoa học và Công nghệ để được
hướng dẫn hoặc nghiên cứu, sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
|
Nơi nhận:
- Thủ tướng Chính phủ;
- Các Phó Thủ
tướng Chính phủ;
- Các Bộ, CQ ngang Bộ, CQ
thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh,
TP trực thuộc TW;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Quốc hội;
- Văn phòng Chủ
tịch nước;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối
cao;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Cục Kiểm tra văn bản QPPL Bộ Tư pháp;
- Công báo;
- Lưu: VT, ATBXHN, PC.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Lê Xuân Định
|
QCVN 24:2023/BKHCN
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on
bone densitometry X-ray equipment in medicine
Lời
nói đầu
QCVN
24:2022/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt
nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ trưởng Bộ
Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN
ngày 25 tháng 5 năm
2023.
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI
VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on
bone densitometry X-ray equipment in medicine
1. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1.
Phạm vi điều chỉnh
Quy
chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật, yêu cầu quản lý đối với hoạt
động kiểm định và quy trình kiểm định đối với thiết bị X-quang đo mật độ xương
dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang).
1.2.
Đối tượng áp dụng
Quy
chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:
1.2.1.
Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở).
1.2.2.
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang.
1.2.3.
Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
1.3.
Giải thích từ ngữ
Trong
Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1.3.1.
Thiết bị X-quang đo mật độ xương (Bone
densitometry X-ray equipment) là thiết bị phát tia X được
sử dụng trong y tế để xác
định mật độ xương, bao gồm thiết bị có bóng phát chuyển động (với chùm tia X dạng
hình quạt dải rộng, hình quạt dải hẹp hoặc hình dạng bút chì) và thiết bị có
bóng phát cố định (với chùm tia X dạng hình nón hoặc hình quạt dải rộng).
1.3.2.
Kiểm định thiết bị X-quang (Verification of bone densitometry X-ray
equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết
bị đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này.
1.3.3.
Điện áp đỉnh (Peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi
chỉnh lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia X, đơn vị là kilôvôn
(kV).
1.3.4.
Dòng bóng phát (Tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anốt đến catốt
của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, đơn vị là miliAmpe (mA).
1.3.5.
Thời gian phát tia (Exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị
X-quang phát tia X để quét hoặc chiếu vào bộ phận cần thăm khám của bệnh nhân,
đơn vị là giây (s).
1.3.6.
Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ
phát ra từ bóng phát tia X, có đơn vị là mGy
hoặc mR.
1.3.7.
Bộ ghi nhận hình ảnh (Image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận
tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.
1.3.8.
Mật độ xương hay mật độ khoáng xương (Bone mineral density -
BMD) là giá trị thể hiện lượng khoáng chất trong xương trên một
đơn vị diện tích ảnh, đơn vị là g/cm2.
1.3.9.
Hệ số biến thiên COV (Coefficient of variation) là tỉ số giữa độ lệch
chuẩn và giá trị trung bình của các giá trị đo.
1.3.10.
Độ lệch chuẩn (Standard deviation - SD)
là đại lượng thống kê, được sử dụng để đo mức độ phân tán của
các giá trị đo so với giá trị trung bình của chúng.
1.3.11.
Phantom xương cột sống (Spine phantom) là dụng cụ mô phỏng tính chất của
xương cột sống, được sử dụng trong kiểm tra chất lượng của thiết bị X-quang.
1.3.12.
Phantom xương cẳng tay (Forearm phantom) là dụng cụ mô phỏng tính chất của
xương cẳng tay, được sử dụng trong kiểm tra chất lượng của thiết bị X-quang.
2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT
2.1.
Yêu cầu đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang
Thiết
bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
Bảng 1. Yêu cầu đối với thiết bị X-quang
|
TT
|
Nội dung kiểm tra
|
Loại thiết bị
X-quang
|
Yêu cầu
|
|
|
Thiết bị có
bóng phát
chuyển động
|
Thiết bị có
bóng phát
cố định
|
|
|
I
|
Kiểm
tra ngoại quan
|
|
|
1
|
Thông
tin thiết bị
|
x
|
x
|
Thiết
bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng
sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu
thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định
phải đánh số xêri cho thiết bị).
|
|
|
|
|
2
|
Bảng
điều khiển để thiết lập thông số làm việc của thiết bị và vị trí bàn bệnh nhân.
|
x
|
|
Bảng
điều khiển phải hoạt động tốt, rõ ràng và dễ quan sát.
|
|
|
3
|
Bàn
bệnh nhân, bộ phận và cơ cấu cơ
khí
|
x
|
|
Phải
dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn
|
|
|
Cơ
cấu nâng, hạ hệ thống bóng phát và bộ ghi nhận hình ảnh (nếu có)
|
|
x
|
|
|
4
|
Tín
hiệu cảnh báo phát tia
|
x
|
x
|
Có
tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc màu sắc khi thiết bị X-quang phát tia X.
|
|
|
5
|
Nút
bấm khẩn cấp
|
x
|
|
Nút
bấm khẩn cấp phải hoạt động ổn định, cho phép dừng phát tia X ngay lập tức
sau khi bấm nút.
|
|
|
II
|
Thời
gian phát tia (Áp dụng
đối với thiết bị X-quang
có chùm tia X dạng hình quạt dải
rộng - wide fan beam và chùm tia
X dạng hình nón - cone beam)
|
|
|
1
|
Độ
chính xác của thời
gian phát tia
|
x
|
x
|
Độ
lệch tương đối giữa giá trị thời gian đo được so với giá trị thời gian phát
tia cài đặt phải nằm trong khoảng ± 20%.
|
|
|
III
|
Liều
lối ra (Áp dụng đối với thiết bị X-quang có chùm tia X dạng
hình quạt dải rộng - wide fan beam và chùm tia X
dạng hình nón - cone beam)
|
|
|
1
|
Độ
lặp lại liều lối ra
|
x
|
x
|
Độ
lệch giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất tại cùng một thông
số đặt so với giá trị liều lối ra trung bình của ít nhất 3 lần đo phải nằm
trong khoảng ± 20%.
|
|
|
2
|
Độ
tuyến tính liều lối ra
|
x
|
|
Độ
tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%.
|
|
|
IV
|
BMD
|
|
|
1
|
Độ chính
xác của BMD (chế độ quét xương cột sống)
|
x
|
|
Phải đáp ứng tiêu
chí chấp nhận của hãng sản xuất thiết bị X-quang
|
|
|
Độ chính xác của
BMD (chế độ chiếu xương cẳng tay)
|
|
x
|
|
|
2
|
Độ lặp lại của BMD
(chế độ quét xương cột
sống)
|
x
|
|
Hệ số
biến thiên (COV) phải nhỏ hơn hoặc bằng 3 %.
|
|
|
|
Độ lặp lại của BMD
(chế độ chiếu xương cẳng tay)
|
|
x
|
|
2.2.
Phương pháp kiểm định
Phương
pháp kiểm định để đánh giá các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang nêu tại Mục
2.1 được thực hiện theo Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ
3.1.
Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang đo mật độ xương
3.1.1.
Phải kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 02
(hai) năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến
tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị.
3.1.2.
Không được sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận
kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.
3.2.
Quy định đối với hoạt động kiểm định
3.2.1.
Việc kiểm định thiết bị X-quang phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có
thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động hành nghề
dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang.
3.2.2.
Cá nhân thực hiện kiểm định (sau đây gọi tắt là người kiểm định) phải có Chứng
chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị
X-quang do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.
3.2.3.
Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định phải phù hợp với loại thiết bị
X-quang và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng
nguyên tử và đo lường.
3.3.
Quy định đối với giấy chứng nhận và tem kiểm định
3.3.1.
Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định cho thiết bị X- quang sau
khi kiểm định và được kết luận thiết bị X-quang đạt
toàn bộ các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của
Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.3.2.
Giấy chứng nhận kiểm định được lập theo Mẫu
B.3/GCNKĐ Phụ lục B của Quy chuẩn kỹ thuật
này.
3.3.3.
Tem kiểm định theo Mẫu B.4/TKĐ Phụ lục B của
Quy chuẩn kỹ thuật này phải được dán trên thiết bị X-quang tại vị trí không bị
che khuất, dễ quan sát và tránh bị tác động bất lợi của môi trường.
4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
4.1.
Trách nhiệm của cơ sở sử dụng thiết bị X-quang
4.1.1.
Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này
và thực hiện các quy định quản lý tại Mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ
thuật này.
4.1.2.
Phải trang bị tối thiểu 01 phantom đi kèm với thiết bị X-quang để
đánh giá độ chính xác của BMD đối với thiết bị X-quang
có ngày sản xuất sau ngày 01 tháng 01 năm 2017.
4.1.3.
Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận
kiểm định.
4.2.
Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định
4.2.1.
Bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý được quy định tại Mục 3.2 của
Quy chuẩn kỹ thuật này.
4.2.2.
Xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử
dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ
thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm
định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.
4.2.3.
Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu nêu tại Bảng 1 của
Quy chuẩn kỹ thuật này, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc
Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho
thiết bị X-quang trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc kể từ ngày thông
qua Biên bản kiểm định.
4.2.4.
Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu nêu
tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này thì trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm
việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải
cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng
văn bản tới Cơ quan tham mưu giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương thực hiện chức năng quản lý nhà nước về khoa học và công nghệ trên địa
bàn nơi cấp phép sử dụng thiết bị X-quang, kèm theo bản sao Biên bản kiểm định
và Báo cáo đánh giá kiểm định.
5.
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
5.1. Cục An toàn bức
xạ và hạt nhân có trách nhiệm phổ biến,
hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc
thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật
này.
5.2.
Căn cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ
và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và
Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ
thuật này phù hợp với thực tiễn.
PHỤ LỤC A
QUY
TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ
A.1.
Quy định chung
Tổ
chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng
cụ kiểm tra khác so với hướng dẫn tại Phụ lục này với điều kiện phải đánh giá được
đầy đủ các nội dung kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
A.2.
Nội dung kiểm tra
Nội
dung kiểm tra quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này phải được thực hiện
đầy đủ khi kiểm định thiết bị X-quang.
A.3.
Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra
Tổ
chức thực hiện kiểm định phải có đủ và sử dụng các thiết bị đo, dụng cụ kiểm
tra nêu tại Bảng A.1 dưới đây.
Bảng A.1. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định
|
STT
|
Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra
|
|
1
|
Thiết
bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo thời gian,
thiết bị đo liều, với các thông số kỹ thuật tối thiểu:
-
Dải đo thời gian: (1 ÷ 500)
s, độ chính xác: ± 5 %
-
Dải đo liều: 100 nGy ÷ 100 mGy, độ chính xác: ± 5 %
|
|
2
|
Phantom xương cột sống,
phantom xương cẳng tay để đánh giá độ lặp lại của BMD
|
|
3
|
Phantom đi kèm theo
thiết bị
X-quang để đánh giá độ chính
xác của BMD
|
A.4.
Yêu cầu bảo đảm an toàn trong kiểm định
Người
kiểm định phải thực hiện các biện pháp hành chính và kỹ thuật để hạn chế bị chiếu
xạ không cần thiết.
Người
kiểm định phải đeo liều kế cá nhân trong quá trình thực hiện việc kiểm định.
Việc
vận hành thiết bị X-quang phải được thực hiện theo đúng quy trình nêu tại tài
liệu hướng dẫn vận hành thiết bị.
A.5.
Tiến hành kiểm định
A.5.1.
Kiểm tra ngoại quan
A.5.1.1.
Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang
- Kiểm
tra thông tin quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết
bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị.
-
Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định (trường hợp bị mất hoặc mờ số
xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).
-
Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục I Bảng 1 của
Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.
A.5.1.2.
Kiểm tra bảng điều khiển để đặt thông số làm việc của thiết bị
X-quang và thiết lập vị trí bàn bệnh nhân
- Kiểm
tra hoạt động của bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết
bị và thiết lập vị trí bàn bệnh nhân.
-
Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.
-
Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 Mục I Bảng 1 của
Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.
A.5.1.3.
Kiểm tra bộ phận và cơ cấu cơ khí
- Kiểm
tra sự dịch chuyển bàn bệnh nhân, đầu bóng phát và bộ ghi nhận hình ảnh đối
với thiết bị có bóng phát chuyển động và cơ cấu nâng hệ thống bóng phát và bộ
ghi nhận hình ảnh đối với thiết bị có bóng phát cố định.
-
Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.
-
Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 3 Mục I Bảng 1 của
Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.
A.5.1.4.
Kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia
- Thực
hiện phát tia và kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia của thiết bị X-quang.
-
Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.
-
Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 4 Mục I Bảng 1 của
Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.
A.5.1.5.
Kiểm tra hoạt động của nút bấm khẩn cấp (Áp
dụng đối với thiết bị có bóng phát chuyển động)
- Thực
hiện phát tia và kiểm tra nút bấm khẩn cấp của thiết bị X-quang.
-
Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.
-
Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 5 Mục I Bảng 1 của
Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.
A.5.2.
Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia
A.5.2.1
Các bước kiểm tra độ chính xác của thời gian phát (Áp
dụng đối với thiết bị X-quang có chùm tia X dạng hình quạt dải rộng - wide fan
beam và chùm tia X dạng hình nón - cone beam)
- Gắn
cố định thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo thời gian
lên bề mặt của bộ ghi nhận hình ảnh và tại tâm của trường xạ.
- Thực hiện phát tia ứng
với thời gian phát tia thay đổi theo mỗi chế độ quét
hoặc chiếu được cài đặt sẵn. Thiết bị đo phải được thiết
lập lại về mức 0 sau mỗi lần đo.
-
Ghi lại các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm
định.
A.5.2.2
Đánh giá độ chính xác của thời gian phát tia
- Độ
chính xác của thời gian tia được đánh giá qua độ lệch tương đối giữa giá trị thời
gian đo được so với giá trị thời gian phát tia đã được cài đặt tương ứng với từng
chế độ quét hoặc chiếu và được xác định theo công thức A.1:
Trong
đó:
Ut:
là độ chính xác của thời gian phát tia, có đơn vị là %;
Tcài
đặt: là thời gian phát tia đã được cài đặt tương ứng với từng chế độ quét
hoặc chiếu, đơn vị là s;
Tđo:
là thời gian đo được bằng thiết bị đo, đơn vị là s.
-
Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Mục II Bảng 1 của
Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.
A.5.3.
Kiểm tra liều lối ra (Áp
dụng đối với thiết bị X-quang có chùm tia X dạng hình quạt dải rộng - wide fan
beam và chùm tia X dạng hình nón - cone beam)
A.5.3.1.
Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra
A.5.3.1.1.
Các bước kiểm tra độ lặp lại liều lối ra
- Gắn
cố định thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo liều lên bề mặt bộ ghi nhận hình ảnh
và tại tâm của trường xạ.
- Thực
hiện phát tia tối thiểu 03 lần với cùng một chế độ quét hoặc chiếu đã được cài
đặt. Thiết bị đo phải được thiết lập lại về mức 0 sau mỗi lần đo.
-
Ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.
A.5.3.1.2.
Đánh giá độ lặp lại liều lối ra
- Độ
lặp lại liều lối ra được đánh giá qua độ lệch tương đối giữa giá trị liều đo được
lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị trung bình theo công thức A.2:
Trong
đó:
RL:
là độ lệch tương đối giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với
giá trị liều lối ra trung bình của các lần đo, có đơn vị là %;
mGymax:
là giá trị liều lối ra đo được lớn nhất, có đơn vị là mGy
hoặc mR;
mGymin:
là giá trị liều lối ra đo được nhỏ nhất, có đơn vị là mGy
hoặc mR;
mGytb:
là giá trị liều lối ra trung bình của các lần đo, có đơn vị là
mGy hoặc mR.
-
Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 1 Mục III Bảng
1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.
A.5.3.2.
Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra (Áp
dụng đối với thiết bị có bóng phát chuyển động)
A.5.4.3.1.
Các bước kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra
- Gắn
cố định thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều lên bề mặt bộ ghi nhận
hình ảnh và tại tâm của trường xạ.
- Thực
hiện phát tia tối thiểu 03 lần tương ứng thời gian khác nhau theo từng chế độ
quét đã được cài đặt sẵn. Thiết bị đo phải được thiết lập lại về mức 0 sau mỗi
lần đo.
-
Ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.
A.5.3.2.2.
Đánh giá độ tuyến tính liều lối ra
- Độ
tuyến tính liều lối ra được xác định theo công thức A.3:
Trong
đó:
L là
độ tuyến tính liều lối ra, có đơn vị là %.
Ymax
là tỉ số lớn nhất giữa giá trị liều đo được và giá trị hằng số
phát tia đặt tương ứng với phép đo, có đơn vị là mGy.mAs-1 hoặc
mR.mAs-1.
Ymin là
tỉ số nhỏ nhất giữa giá trị liều đo được và giá trị hằng số phát tia đặt tương ứng
với phép đo, có đơn vị là mGy.mAs-1 hoặc
mR.mAs-1.
Ytb là
tỉ số giữa giá trị trung bình của liều lối ra đo được và giá trị trung bình của
hằng số phát tia đặt tương ứng các phép đo, có đơn vị là mGy.mAs-1 hoặc
mR.mAs-1.
-
Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu chấp nhận nêu tại Tiểu mục 2 Mục III Bảng
1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.
A.5.4.
BMD
A.5.4.1.
Độ chính xác của BMD
A.5.4.1.1.
Các bước kiểm tra độ chính xác của
BMD
Trường
hợp thiết bị X-quang có bóng phát chuyển động, chọn chế độ quét xương cột sống.
-
Đưa bàn bệnh nhân về vị trí quét xương cột sống.
- Đặt phantom xương cột
sống đi kèm theo thiết bị X-quang lên bàn bệnh nhân tại tâm trường xạ và căn chỉnh
theo hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.
Trường hợp thiết bị
X-quang có bóng phát cố định, đặt phantom xương cẳng
tay đi kèm với thiết bị X-quang tại tâm trường xạ và
căn chỉnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.
- Đối với mỗi trường
hợp kiểm tra, thực hiện phát tia.
- Xuất giá trị BMD đo
được trên đồ thị kiểm soát chất lượng và ghi lại các thông tin
kiểm tra vào Biên bản kiểm định.
- Lưu lại các ảnh kiểm
tra để tham khảo cho lần kiểm định sau.
A.5.4.1.2. Đánh
giá độ chính xác của BMD
- Đánh giá độ chính
xác của BMD theo yêu cầu nêu tại Tiểu
mục 1 Mục IV Bảng 1 của Quy chuẩn Kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm
định.
A.5.4.2. Kiểm tra độ
lặp lại của BMD
A.5.4.2.1. Các bước
kiểm tra độ lặp lại của BMD
Trường hợp
thiết bị X-quang có bóng
phát chuyển động, chọn chế độ quét xương cột sống.
- Đưa bàn về vị trí
quét xương cột sống.
- Đặt phantom xương cột
sống lên bàn bệnh nhân tại tâm trường xạ và căn
chỉnh theo hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.
Trường hợp
thiết bị X-quang có bóng phát cố định, đặt
phantom xương cẳng tay tại tâm trường xạ và căn chỉnh theo hướng dẫn của nhà sản
xuất phantom.
- Đối với mỗi trường
hợp kiểm tra, thực hiện phát tia tối thiểu 5
lần.
- Ghi lại các thông
tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.
- Lưu lại các ảnh kiểm
tra để tham khảo cho lần kiểm định sau.
A.5.4.2.2. Đánh giá độ
lặp lại của BMD
- Độ lặp lại của BMD
được đánh giá thông qua hệ số biến thiên theo công thức A.4 sau đây:
Trong đó:
COV là hệ số biến
thiên của n giá trị BMD;
n là số lần đo;
Xi là giá
trị BMD tại lần đo thứ i, đơn vị là g/cm2;
Xtb là giá
trị BMD trung bình của n lần đo, đơn vị là g/cm2.
- Đánh giá độ lặp lại
của BMD theo yêu cầu nêu tại Tiểu
mục 2 Mục IV Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo
đánh giá kiểm định.
A.6. Biên bản kiểm định
Kết quả kiểm
tra phải được lập thành Biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu B.1/BBKĐ Phụ lục B của Quy chuẩn kỹ thuật
này.
Biên bản kiểm định phải
được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) ngay khi kết
thúc việc kiểm tra.
A.7. Báo cáo đánh giá
kiểm định
Trên cơ sở số liệu kết
quả kiểm tra nêu tại Biên bản kiểm định, Người kiểm
định phải tính toán, đánh giá đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị
X-quang theo hướng dẫn tại Mục A.5 Phụ lục này và lập Báo cáo đánh giá kiểm định
theo Mẫu B.2/BCĐGKĐ Phụ lục B của Quy chuẩn
kỹ thuật này.
Báo cáo đánh giá kiểm
định phải chỉ rõ thông số nào của thiết bị X-quang đạt yêu cầu hoặc không đạt
yêu cầu, các nhận xét và kiến nghị khắc phục.
Mỗi Biên bản kiểm định
và Báo cáo đánh giá kiểm định được lập
thành 02 (hai) bản, mỗi bên giữ 01 (một) bản.
PHỤ LỤC B
MẪU BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH, BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
KIỂM ĐỊNH, GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH VÀ TEM KIỂM ĐỊNH
|
TT
|
Tên
biểu mẫu
|
Ký
hiệu
|
|
1
|
Biên bản kiểm định
|
Mẫu B.1/BBKĐ
|
|
2
|
Báo cáo đánh giá
kiểm định
|
Mẫu B.2/BCĐGKĐ
|
|
3
|
Giấy chứng nhận kiểm
định
|
Mẫu B.3/GCNKĐ
|
|
4
|
Tem kiểm
định
|
Mẫu B.4/TĐK
|
Mẫu B.1/BBKĐ
|
TÊN
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
KIỂM ĐỊNH
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
............,
ngày ... tháng ...
năm ...
|
BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH
(THIẾT BỊ X-QUANG)
Số .............
Chúng tôi gồm:
1. .................................................... Số chứng chỉ hành nghề: .............................
2. ....................................................
Số chứng chỉ hành nghề: .............................
Thuộc tổ chức thực hiện
kiểm định: .......................................................................
Số giấy đăng
ký hoạt động dịch vụ của tổ chức thực hiện kiểm định: ....
Đã tiến hành kiểm định
thiết bị X-quang tại:
- Cơ sở: .......................................................................
- Địa chỉ (trụ sở
chính): .......................................................................
Quy trình kiểm định
áp dụng: .......................................................................
Đại diện cơ sở chứng
kiến kiểm định và thông qua Biên bản kiểm định:
1. ....................................................................... Chức vụ: ...........................
2. .......................................................................
Chức vụ: ...........................
I.
THIẾT BỊ X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH
1. Thiết bị X-QUANG
Tên thiết bị: .......................................................................
Nơi
đặt thiết bị: .......................................................................
Mã hiệu: .......................................................................
Số xêri: .......................................................................
Năm sản xuất: .......................................................................
Hãng/quốc gia sản xuất:
.......................................................................
Điện áp đỉnh lớn nhất:
....................................................................... kV
Dòng bóng phát lớn nhất:
....................................................................... mA
Thiết bị có bóng phát
□ chuyển động □
cố định
Hình dạng chùm tia X:
2. Đầu
bóng phát tia X
Mã hiệu: .......................................................................
Số
xêri: .......................................................................
Hãng/quốc gia sản xuất:
.......................................................................
Năm sản xuất: .......................................................................
II.
THIẾT BỊ ĐO, DỤNG CỤ KIỂM TRA SỬ DỤNG ĐỂ KIỂM ĐỊNH
Mô tả chi tiết các
thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định: Mã
hiệu, số xêri,
thời hạn kiểm định (nếu có).
|
TT
|
Thiết
bị đo, dụng cụ kiểm tra
|
Mã
hiệu
|
Số
xêri
|
Thời
hạn kiểm định
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
III.
HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH
Lần
đầu □ Định kỳ □ Sau
khi sửa chữa, thay thế bộ phận □
IV.
KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm
tra ngoại quan
|
TT
|
Hạng
mục kiểm tra
|
Nhận
xét
|
|
1
|
Thông tin thiết bị
|
|
|
2
|
Bảng điều khiển
để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị
và thiết lập vị trí bàn bệnh nhân
|
|
|
3
|
Bộ phận và cơ cấu
cơ khí
|
|
|
4
|
Tín hiệu cảnh
báo phát tia
|
|
|
5
|
Nút bấm
khẩn cấp
|
|
2. Độ chính xác của
thời gian phát tia
Thông số đặt khi kiểm
tra:
- Điện áp đỉnh:
.......kV
- Dòng bóng phát: ....
mA
|
Chế
độ quét hoặc chiếu
|
Giá
trị thời gian cài đặt (s)
|
Giá
trị thời gian đo được
(s)
|
|
Toàn
thân
|
|
|
|
Xương
cột sống
|
|
|
|
Xương
đùi trái
|
|
|
|
Xương
cẳng tay trái
|
|
|
|
...
|
|
|
3. Kiểm tra liều lối
ra
3.1. Độ lặp lại liều
lối ra
Thông số đặt khi kiểm
tra:
- Chế độ quét hoặc
chiếu: .........................................
- Khoảng cách từ tiêu
điểm đến thiết bị đo: .........cm
|
TT
|
Thông
số đặt
|
Giá
trị liều đo
(mGy)
|
|
1
|
- Điện
áp: .............kV
- Dòng bóng phát
tia: ........mA
- Thời
gian phát tia: ......s
|
- Kết quả đo lần 1:
...
- Kết quả đo lần 2:
...
- Kết
quả đo lần 3: ...
- Kết quả đo lần 4:
...
- Kết quả đo lần 5:
...
|
|
2
|
- Điện
áp: .............kV
- Dòng bóng phát
tia: ........mA
- Thời
gian phát tia: ......s
|
- Kết quả đo lần 1:
...
- Kết quả đo lần 2:
...
- Kết quả
đo lần 3: ...
- Kết quả đo lần 4:
...
- Kết
quả đo lần 5: ...
|
|
...
|
|
|
3.2. Độ tuyến tính liều
lối ra
Thông số đặt khi kiểm
tra:
- Điện áp: .........................kV;
- Dòng bóng phát tia:
.........mA
- Khoảng cách từ tiêu
điểm đến thiết bị đo: ........cm.
|
TT
|
Hằng
số phát tia
(mAs)
|
Giá
trị liều đo
(mGy)
|
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
...
|
|
|
4. BMD
4.1. Độ chính
xác của BMD
Thông số
đặt khi kiểm tra:
- Điện áp đỉnh:
................kV
- Dòng bóng phát:
...........mA
- Thời gian phát tia:
...........s
- Chế độ quét: xương
cột sống (đối với thiết bị có bóng phát chuyển động) hoặc xương
cẳng tay (đối với thiết bị có
bóng phát cố định)
|
Kết
quả đo được
|
Nhật
xét
|
|
Nằm
trong giới hạn
cho phép của nhà sản xuất
|
Nằm
ngoài giới hạn cho phép của nhà
sản xuất
|
|
BMD
(g/cm2)
|
|
|
4.2. Độ lặp lại của
BMD
Thông số đặt khi kiểm
tra:
- Điện áp đỉnh: .......kV
- Dòng bóng phát: ....
mA
- Thời gian phát tia:
........s
- Chế độ quét:
xương cột sống (đối với thiết bị có bóng
phát chuyển động) hoặc xương cẳng tay (đối với
thiết bị có bóng phát cố định)
|
BD
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
...
|
|
BMD
(g/cm2)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Biên bản được lập
ngày ... tháng ... năm .....
Tại: ..............................................................................
Biên bản được lập thành
02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
Chúng tôi, những người
ký tên dưới đây hoàn
toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác đối với
kết quả kiểm định ghi trong Biên bản này./.
|
CHỦ
CƠ SỞ SỬ DỤNG
(Ký
tên và đóng dấu)
|
NGƯỜI
CHỨNG KIẾN
(Ký, ghi rõ
họ, tên)
|
NGƯỜI
KIỂM ĐỊNH
(Ký, ghi rõ họ, tên)
|
Mẫu B.2/BCĐGKĐ
|
TÊN
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
KIỂM ĐỊNH
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
...............,
ngày ... tháng ... năm ...
|
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KIỂM ĐỊNH
Số .................
- Căn cứ Thông tư số
09/2023/TT-BKHCN ngày 25 tháng 5 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ
ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với
thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế;
- Căn cứ Biên bản kiểm
định số ... ngày ........... tháng
......... năm ...........
I.
CƠ SỞ SỬ DỤNG THIẾT BỊ X-QUANG
1. Tên
cơ sở: ......................................................................
2. Địa chỉ (trụ sở
chính): ......................................................................
II.
THIẾT BỊ X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH
1. Thiết bị X-quang
Tên thiết bị: ........................................................
Nơi đặt thiết bị: ........................................................
Mã hiệu:
........................................................
Số
xêri: ........................................................
Năm sản xuất: ........................................................
Hãng/quốc
gia sản xuất: ........................................................
Điện áp đỉnh lớn nhất:
........................................................ kV
Dòng bóng phát lớn nhất:
........................................................ mA
Thiết bị có bóng phát
□ chuyển động □
cố định
Hình dạng chùm tia
X:
2. Đầu bóng phát tia
X
Mã
hiệu: ........................................................
Số
xêri: ........................................................
Hãng/quốc gia sản xuất:
........................................................
Năm sản xuất: ........................................................
III.
HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH
Lần đầu □ Định
kỳ □ Sau khi sửa chữa,
thay thế bộ phận □
IV.
KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm
tra ngoại quan
|
TT
|
Hạng
mục kiểm tra
|
Đánh
giá kết quả
(Đạt/Không đạt)
|
|
1
|
Thông tin thiết bị
|
|
|
2
|
Bảng điều khiển để
đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị và thiết lập
vị trí bàn bệnh nhân
|
|
|
3
|
Bộ phận và cơ cấu
cơ khí
|
|
|
4
|
Tín hiệu cảnh báo
phát tia
|
|
|
5
|
Nút bấm
khẩn cấp
|
-
Nhận xét: ................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
- Các kiến
nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): ...........................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
2. Độ chính xác của
thời gian phát tia
Thông số đặt khi kiểm
tra:
- Điện áp đỉnh: ............kV
- Dòng bóng phát: ....
mA
|
Chế
độ quét hoặc chiếu
|
Giá
trị thời gian cài đặt
(s)
|
Ut
(%)
|
Yêu
cầu chấp nhận
|
Đánh
giá kết quả
(Đạt / Không đạt)
|
|
Toàn thân
|
|
|
|
|
|
Xương cột sống
|
|
|
|
|
|
Xương đùi trái/phải
|
|
|
|
|
|
Xương cẳng tay
trái/phải
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
- Nhận xét: ..............................................................................................................
.................................................................................................................................
- Các kiến nghị
(trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt):
..........................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
3. Kiểm tra liều lối
ra
3.1. Độ lặp lại liều
lối ra
Thông số đặt khi kiểm
tra:
- Chế độ quét hoặc
chiếu: .......................
- Khoảng cách từ tiêu
điểm đến thiết bị đo: .........cm
|
Thông
số đặt
|
RL
(%)
|
Yêu
cầu chấp nhận
|
Đánh
giá kết quả
(Đạt
/ Không đạt)
|
|
- Điện áp đặt:
.................kV
- Dòng bóng phát
tia: .................mA
- Thời gian phát
tia: .................s
|
|
|
|
|
- Điện áp đặt: .................kV
- Dòng bóng
phát tia: .................mA
-
Thời gian phát tia: .................s
|
|
|
|
- Nhận xét:
.........................................................................................................
.........................................................................................................
- Các kiến nghị khi kết
quả kiểm định không đạt: .............................................
.........................................................................................................
3.2. Độ tuyến tính liều
lối ra
Thông số đặt khi kiểm
tra:
- Điện áp đặt: ..............kV
- Dòng bóng phát tia:
.........mA
- Khoảng cách từ tiêu
điểm đến thiết bị đo: .........cm
|
Độ
tuyến tính
(%)
|
Yêu
cầu chấp nhận
|
Đánh
giá kết quả
(Đạt/Không đạt)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Nhận xét:
.........................................................................................................
.........................................................................................................
- Các kiến nghị khi kết
quả kiểm định không đạt: .............................................
.........................................................................................................
4. BMD
4.1. Độ chính xác của
BMD
Thông số
đặt khi kiểm tra:
- Điện áp đỉnh: ..............kV
- Dòng bóng phát:
.... mA
- Thời gian phát tia:
............s
- Chế độ quét: xương
cột sống (đối với thiết bị có bóng phát chuyển động) hoặc
xương cẳng tay (đối với thiết bị có bóng phát cố định)
|
Kết
quả BMD đo được
(g/cm2)
|
Yêu
cầu chấp nhận
|
Đánh
giá kết quả
(Đạt / Không đạt)
|
|
|
|
|
- Nhận xét:
.........................................................................................................
.........................................................................................................
- Các kiến nghị (trong
trường hợp kết quả kiểm định không đạt):
...................................
.........................................................................................................
.........................................................................................................
4.2. Độ lặp
lại của BMD
Thông số đặt khi kiểm
tra:
- Điện áp đỉnh: ..............kV
- Dòng bóng phát:
.... mA
- Thời gian phát tia:
............s
- Chế độ quét: xương
cột sống (đối với thiết bị có bóng phát chuyển động) hoặc
xương cẳng tay (đối với thiết bị
có bóng
phát cố định)
|
TT
|
COV
|
Yêu
cầu chấp nhận
|
Đánh
giá kết quả
(Đạt / Không đạt)
|
|
1
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
- Nhận xét:
..............................................................................................................
................................................................................................................................
Các kiến
nghị (trong trường hợp kết quả kiểm
định không đạt): ............................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
V.
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
1. Thiết bị
X-quang được kiểm định có kết quả:
Đạt □
Không đạt □
2.
Các nội dung không đạt yêu cầu:
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
3. Các kiến nghị
(trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt):
................................................................................................................................
................................................................................................................................
................................................................................................................................
|
THỦ
TRƯỞNG TỔ CHỨC
(Ký tên, đóng dấu)
|
NGƯỜI
KIỂM ĐỊNH
(Ký, ghi rõ họ, tên)
|
Mẫu B.3/GCNKĐ
GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH
|
TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN
KIỂM
ĐỊNH
---------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Địa chỉ (Add.) ............
Điện thoại (Tel.)
.........
GIẤY
CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH
CERTIFICATE OF VERIFICATION
Số (N°):
Tên đối tượng:
Object:
Mã hiệu: Số
xêri:
Model/Type:
Serial
No:
Nhà sản xuất: Năm:
Manufacturer:
Year:
Đặc trưng kỹ thuật:
Specifications:
Nơi đặt
thiết bị:
Place:
Tổ chức, cá nhân sử
dụng:
User:
Phương pháp thực
hiện: Theo QCVN 24:2023/BKHCN
Method
of verification: According to QCVN 24:2023/BKHCN
Kết luận: Đạt
yêu cầu theo QCVN 24:2023/BKHCN
Conclusion:
Complied with QCVN 24:2023/BKHCN
Số tem kiểm định:
Verification
stamp N0:
Thời hạn đến: (*)
Valid
until:
|
NGƯỜI KIỂM ĐỊNH
Verified by
|
....,
ngày .... tháng ... năm ...
Date of issue
THỦ TRƯỞNG TỔ CHỨC
Director
|
(*) Với điều kiện
tuân thủ các quy định về sử dụng và bảo quản.
(With respectfulness of rules of use and maintenance)
|
Hướng dẫn
cho Mẫu B.3/GCNKĐ:
1. Giấy chứng nhận được
trình bày trên khổ giấy A4.
2. Phần chữ tiếng Anh
phải có cỡ chữ nhỏ hơn chữ tiếng Việt.
3. Nội dung ghi phải
rõ ràng, sạch, không viết tắt, không tẩy
xóa. Tên và kí
hiệu đơn vị đo, giá trị đại lượng phải trình bày đúng quy định về
đơn vị đo pháp định.
4. Số xêri: Ghi theo
số xêri của
thiết bị X-quang. Trường hợp số
xêri bị mờ hoặc mất, tổ chức thực hiện kiểm
định phải đánh số
cho thiết bị. Số xêri được đánh theo mẫu như sau:
xx/20xx/Y/Z, trong đó, XX là số xêri mới
(đánh theo thứ tự chữ số Ả-rập), 20xx là năm cấp mới,
Y là tên viết tắt của loại thiết bị,
Z là tên viết tắt của tổ chức thực hiện
kiểm định.
5. Nhà sản xuất: Ghi
rõ tên nhà máy hoặc hãng sản xuất và
quốc gia sản xuất của thiết bị X-quang.
6. Phần đặc trưng kỹ
thuật: Ghi tóm tắt các đặc trưng kỹ thuật chính của
thiết bị X-quang bao gồm điện áp (kV), dòng bóng
phát (mA) và hình dạng chùm tia X, trong đó: WFB
(Wide Fan Beam) là chùm tia X dạng hình
quạt dải rộng; NFB (Narrow Fan Beam) là chùm tia X dạng hình quạt dải hẹp; PB
(Pencil Beam) là chùm tia X dạng hình bút chì; CB (Cone Beam) là chùm tia X dạng
hình nón.
7.
Nơi đặt thiết bị: Ghi rõ địa điểm nơi đặt
thiết bị X-quang (phòng đặt thiết bị, địa chỉ tổ
chức, cá nhân sử dụng).
8.
Tổ chức, cá nhân sử dụng: Ghi tên cơ sở sử dụng thiết bị X-quang như trong quyết
định thành lập tổ chức, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy
chứng nhận đầu tư hoặc Giấy đăng ký hành nghề.
9. Thời hạn đến: Ghi
ngày cuối cùng của chu kỳ
kiểm định.
10. Số tem kiểm định:
Ghi số của tem kiểm định được dán
cho thiết bị được kiểm định.
11. Phần ký Giấy chứng
nhận kiểm định:
a) Có đủ chữ ký, họ và
tên của người kiểm
định;
b) Có đủ chữ ký, họ
và tên, dấu chức danh của Thủ trưởng hoặc người được ủy quyền và đóng dấu
hành chính của tổ chức thực hiện kiểm định.
Mẫu B.4/TKĐ
TEM KIỂM ĐỊNH
|
Chú
thích:
[1].
Số (số tem):
là các số tự nhiên kế
tiếp nhau để quản
lý và theo dõi.
[2].
Ngày kiểm định: ghi ngày, tháng, năm kiểm
định (ví dụ: ngày 01 tháng 12 năm
2023)
[3].
Thời hạn đến: ghi ngày cuối cùng của chu kỳ kiểm
định (ví dụ: ngày 30 tháng 11 năm 2025).
|
[4]. Màu
chữ và màu số: “Tên
tổ chức
kiểm định”:
màu đỏ;
số tem: màu đỏ; các chữ và số
còn lại màu đen.
[5].
Nền tem màu vàng, viền
màu xanh lá cây, chi tiết hoa văn của
tem do tổ chức kiểm định tự chọn.
[6].
Kích thước của tem:
- B
= 5/6 A;
-
C =
1/5 B;
- Giới hạn
kích thước của tem: 50mm ≤ A
≤ 60 mm
|