Mẫu tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu thực hiện cấp số lưu hành mới nhất là mẫu nào?

Nội dung chính

• Mẫu tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu thực hiện cấp số lưu hành theo Thông tư 10/2023/TT-BYT?
• Nội dung tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bao gồm những gì?
• Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như thế nào?

Mẫu tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu thực hiện cấp số lưu hành theo Thông tư 10/2023/TT-BYT?

Căn cứ theo Mẫu số 04 Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT quy định mẫu tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu thực hiện cấp số lưu hành như sau:

Tải mẫu tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu thực hiện cấp số lưu hành: Tại đây.

Mẫu tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu thực hiện cấp số lưu hành theo Thông tư 10/2023/TT-BYT? (Hình từ Internet)

Nội dung tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bao gồm những gì?

Căn cứ theo Mẫu số 06 Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT quy định nội dung tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế nhập khẩu thực hiện cấp số lưu hành bao gồm:

- Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế:

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)

- Danh mục linh kiện và phụ kiện

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế

- Mục đích/Chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế

- Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế

- Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước cấp lưu hành và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

- Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

- Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế

- Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

- Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

- Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

+ Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước;

+ Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

++ Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;

++ Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm...

- Báo cáo đánh giá lâm sàng đối với trang thiết bị y tế loại C, D không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP) quy định như sau:

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:

- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;

- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.

3. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.”.

Theo đó, trang thiết bị y tế khi lưu hành phải đáp ứng các điều kiện trên.