Hồ sơ, thủ tục gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc năm 2022? Ngừng nhận hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp nào?

Nội dung chính

• Hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc gồm những gì?
• Thủ tục gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc năm 2022?
• Trường hợp nào bị ngừng nhận hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc?

Hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc gồm những gì?

Căn cứ quy định tại khoản 2 Điều 33 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc, hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu gồm:

- Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư 32/2018/TT-BYT và các tài liệu sau:

+ Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư 32/2018/TT-BYT đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;

+ Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư 32/2018/TT-BYT đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài;

+ Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư 32/2018/TT-BYT đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

- Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm Thông tư 32/2018/TT-BYT đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Hồ sơ, thủ tục gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc năm 2022? Ngừng nhận hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp nào? (Hình từ internet)

Thủ tục gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc năm 2022?

Căn cứ quy định tại Điều 37 Thông tư 32/2018/TT-BYT như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

Bước 2: Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Bước 4: Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc:

+ Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là đơn vị thẩm định) để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt.

+ Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của chuyên gia thẩm định, đơn vị thẩm định quy định tại điểm a khoản này và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.

+ Cục Quản lý Dược trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược trong trường hợp gia hạn, không gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Bước 5: Nhận quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu.

Xem chi tiết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (có quy định cụ thể mốc thời gian) tại Điều 39 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Trường hợp nào bị ngừng nhận hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc?

Căn cứ quy định tại khoản 2 Điều 100 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi điểm a khoản 53 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, điểm h khoản 2 Điều này bị bãi bỏ bởi khoản 54 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế như sau:

Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong việc kiểm tra, đánh giá thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và các trường hợp ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

2. Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi vi phạm sau:

a) Các trường hợp bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các điểm a, d, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược.

b) Sản xuất thuốc từ nguồn nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

d) Cung cấp thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất;

đ) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại về việc cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

e) Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật dược;

g) Không báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký bị thu hồi hoặc bị rút giấy đăng ký lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới.

Như vậy, cơ sở đăng ký thuộc các trường hợp trên sẽ bị ngừng nhận hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc.