Từ 03/03/2022, các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nào bị sửa đổi một số thông tin bởi Cục Quản lý Dược?

Từ 03/03/2022, các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nào bị sửa đổi một số thông tin? Ngày 03/03/2022, theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế ban hành Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược.

Nội dung chính

Thời điểm nào bắt đầu áp dụng các thông tin bị sửa đổi của các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bởi Cục quản lý Dược?
Các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nào bị sửa đổi một số thông tin bởi Cục quản lý Dược từ ngày 03/03/2022?
Lưu ý đối với các thông tin khác của các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nào bị sửa đổi một số thông tin là gì?

Thời điểm nào bắt đầu áp dụng các thông tin bị sửa đổi của các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bởi Cục quản lý Dược?

Theo quy định tại Điều 2 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2022 về thời điểm áp dụng các thông tin bị sửa đổi của các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bởi Cục quản lý Dược như sau:

"Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành."

Như vậy, từ ngày 03/03/2022, bắt đầu áp dụng các thông tin bị sửa đổi của các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Từ ngày 03/03/2022, các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nào bị sửa đổi một số thông tin bởi Cục quản lý Dược?

Từ ngày 03/03/2022, các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nào bị sửa đổi một số thông tin bởi Cục quản lý Dược?

Các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nào bị sửa đổi một số thông tin bởi Cục quản lý Dược từ ngày 03/03/2022?

Theo quy định tại Điều 1 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2022, từ ngày 03/03/2022, các thuốc bị sửa đổi một số thông tin bởi Cục quản lý Dược như sau:

"Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi."

Cụ thể, danh mục các thuốc bị sửa đổi một số thông tin bởi Cục quản lý Dược được quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2022 bao gồm:

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

(Ban hành kèm theo Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 03/03/2022)

1. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 775 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 166

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
1	Esomeprazol 20mg	Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà	VD-33458-19	Quy cách đóng gói	Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên	Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên
2	Spiramycin	Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà	VD-33468-19	Tên thuốc	Spiramycin	Spiramycin 3MIU
3	Vinpocetin 10mg	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	VD-33497-19	Quy cách đóng gói	Hộp 10 vỉ x 20 viên	Hộp 10 vỉ x 10 viên

2. Quyết định số 274/QĐ-QLD ngày 15/06/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 167

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
1	Febuxostat 40	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	VD3-49-20	Cơ sở đăng ký	Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân (Đ/c: Lô E2, đường N4, KCN Hoà Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định - Việt Nam)	Công ty cổ phần dược phẩm Thuận Thành (Đ/c: Số 12/189/14 Nguyễn Ngọc Vũ, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

3. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 21/12/2020 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 168

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
1	Grimepiride 2mg	Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà	VD-34692-20	Tên thuốc	Grimepiride 2mg	Glimepiride 2mg
2	Grimepiride 2mg	Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hoà	VD-34692-20	Tiêu chuẩn	DĐVN IV	DĐVN V
4	Spironolacton	Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa	VD-34696-20	Quy cách đóng gói	Hộp 01 vỉ x 25 viên, hộp 10 vỉ x 25 viên	Hộp 01 vỉ x 25 viên, hộp 10 vỉ x 25 viên, hộp 4 vỉ x 25 viên, chai 200 viên
3	Midapezon 1,5g	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	VD-34715-20	Tên thuốc	Midapezon 1,5g	Midapezon 1g/0,5g

4. Quyết định số 88/QĐ-QLD ngày 24/02/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 168.1

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
1	Senitram 1,5g	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân	VD-34944-20	Tên thuốc	Senitram 1,5g	Senitram 1g/0,

5. Quyết định số 315/QĐ-QLD ngày 03/06/2021 về việc ban hành danh mục 189 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.1

STT	Tên thuốc	Cơ sở đăng ký	Số đăng ký	Nội dung sửa đổi	Thông tin tại danh mục đã ban hành	Thông tin sửa đổi
1	Vitamin C 250 mg	Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa	VD-35019-21	Tên thuốc	Vitamin C 250 mg	Vitamin C 250

Lưu ý đối với các thông tin khác của các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nào bị sửa đổi một số thông tin là gì?

Cũng theo quy định tại Điều 1 Quyết định 108/QĐ-QLD năm 2022 về các thông tin khác của các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nào bị sửa đổi một số thông tin bởi Cục quản lý dược như sau:

"Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Các thông tin khác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi."

Như vậy, các thông tin khác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.

Theo dõi THƯ VIỆN PHÁP LUẬT trên Google News

Thuốc Tải về các quy định hiện hành liên quan đến Thuốc

Xem chi tiết

Căn cứ pháp lý