Thuốc được chứng minh tương đương sinh học là gì? Những loại thuốc nào được chứng minh là tương đương sinh học trong đợt 28 công bố vào ngày 23/02/2022?

Thuốc được chứng minh tương đương sinh học là gì? Những loại thuốc nào được chứng minh là tương đương sinh học trong đợt 28 công bố vào ngày 23 tháng 02 năm 2022? Tôi có thắc mắc về vấn đề thuốc tương đương sinh học mong được giải đáp. Tôi có nghe những thuật ngữ chuyên ngành người ta bảo rằng có danh sách về thuốc tương đương sinh học đợt 28 rồi. Tuy nhiên, tôi vẫn chưa thể tìm hiểu được rằng thuốc tương đương sinh học là gì? Thuốc tương đương sinh học có phải là thuốc có tác dụng tương tự nhau không? Những thuốc nào đã nằm trong danh sách danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 28? Cảm ơn vì đã trả lời câu hỏi của tôi.

Nội dung chính

Tương đương sinh học là gì?
Quy định sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu thuốc tương đương sinh học
Danh sách thuốc tương đương sinh học có chứng minh tương đương sinh học trong đợt 28 ngày 23 tháng 02 năm 2022

Tương đương sinh học là gì?

Căn cứ theo khoản 7 Điều 3 Thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc quy định về khái niệm tương đương sinh học cụ thể như sau:

"Điều 3: Giải thích từ ngữ

...

7. Tương đương sinh học (Bioequivalence): hai thuốc được coi là tương đương sinh học nếu chúng là những thuốc tương đương bào chế hay là thế phẩm bào chế, và sinh khả dụng của chúng sau khi dùng cùng một mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng về cơ bản được coi là sẽ tương đương nhau."

Căn cứ vào khái niệm trên có thể suy ra được rằng thuốc tương đương sinh học là những loại thuốc có kết quả thử nghiệm là tương tự nhau dẫn đến hiệu quả điều trị cua chúng về cơ bản được coi là tương đương nhau.

Thuốc tương đương sinh học

Thuốc tương đương sinh học

Quy định sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu thuốc tương đương sinh học

Căn cứ theo Điều 5 Thông tư 08/2010/TT-BYT quy định sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học cụ thể như sau:

"Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc

1. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu được quy định kèm theo trong Danh mục.

Trong trường hợp nghiên cứu đã sử dụng thuốc đối chứng là thuốc phát minh nhưng không phải thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam được quy định trong Danh mục, cơ sở đăng ký cần cung cấp các số liệu chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau (tương đương độ hoà tan hoặc tương đương sinh học) giữa thuốc phát minh đã sử dụng trong nghiên cứu và thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam.

2. Đối với các thuốc generic có sự phối hợp một số dược chất trong đó có dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải là thuốc phát minh có sự phối hợp tương tự về thành phần dược chất và tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần hoặc là thuốc đối chứng đơn thành phần tương ứng quy định kèm theo trong Danh mục.

3. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi: Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải được lựa chọn theo các nguyên tắc nêu tại Phụ lục 1 của Thông tư này.

4. Cơ sở đăng ký thuốc phải có trách nhiệm chứng minh thuốc đối chứng do mình lựa chọn để thử nghiệm đáp ứng các nguyên tắc theo quy định, phải cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về nước xuất xứ cũng như số lô sản xuất và hạn dùng của thuốc đối chứng đã sử dụng trong nghiên cứu."

Danh sách thuốc tương đương sinh học có chứng minh tương đương sinh học trong đợt 28 ngày 23 tháng 02 năm 2022

Căn cứ theo Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 28 được ban hành kèm theo Quyết định 85/QĐ-QLD năm 2022 cụ thể như sau:

DANH MỤC

THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 28

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy định cách đóng gói	Số đăng kí	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Nước sản xuẩt
1	Amlodipine EG 10 mg	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 10mg	10mg	Viên nén	Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên	VD- 35472-21	Nhà máy Stada Việt Nam	189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên	Việt Nam
2	Amlodipine EG 5 mg	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg	5mg	Viên nén	Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 14 viên	VD- 35473-21	Nhà máy Stada Việt Nam	189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên	Việt Nam
3	Amlodipine STADA 5mg Cap	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg	5mg	Viên nang cứng	Hộp 03 vỉ, 09 vỉ, 10 vỉ x 10 viên	VD- 35557-22	Nhà máy Stada Việt Nam	189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên	Việt Nam
4	Lodimax 5	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg	5mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VD- 35448-21	Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV	Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.	Việt Nam
5	Pemolip	Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 200mg	200mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên	VD- 30739-18	Công ty cổ phần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
6	Pemolip	Cefditoren (dưới dạng Cefditoren Pivoxil) 400mg	400mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên	VD- 30740-18	Công ty cổ phần tập đoàn Merap	Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên	Việt Nam
7	Minicef	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg	200mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VD- 35469-21	Công ty Cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên	Việt Nam
8	Fimabute	Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg	200mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN- 22946-21	Brawn Laboratories Ltd	13, NIT, Industrial Area, Faridabad- 121001, Haryana	Ấn Độ
9	Effixent	Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrat) 200mg	200mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 100 vỉ x 10 viên	.VN- 22866-21	S.C. Antibiotice S.A	1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Rumani	Rumani
10	Furocap 500	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg	500mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ x 5 viên	VD- 35468-2	Công ty Cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên	Việt Nam
11	Bilvacef 500 mg (cơ sở xuất xưởng lô: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S., địa chỉ Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze- Kocaeli, Turkey)	Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg	500mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN- 22948-21	Davutpasa Caddesi No:145 Topkapi, Zeytinburnu- Istanbul	Davutpasa Caddesi No:145 Topkapi, Zeytinburnu- Istanbul	Turkey
12	Pyzacar HCT 100/25mg	Losartan kali 100mg; Hydroclorothiazid 25mg	100mg; 25mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD- 27317-17	Công ty Cổ phần Pymepharco	166-170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên	Việt Nam
13	Glumeform 1000 XR	Metformin hydroclorid 1000 mg	1000 mg	Viên nén giải phóng kéo dài	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD- 35537-22	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang	Việt Nam
14	Glumeform 500 XR	Metformin hydroclorid 500mg	500 mg	Viên nén giải phóng kéo dài	Hộp 10 vỉ x 10 viên	VD- 35538-22	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang	Việt Nam
15	Glumeform 750 XR	Metformin hydroclorid 750 mg	750 mg	Viên nén giải phóng kéo dài	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD- 35539-22	Công ty cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang	Lô B2-B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang	Việt Nam
16	VT-Amlopril	Perindopril tert- butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 5mg	4mg; 5mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN- 22963-21	USV Private Limited	Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025	Ấn Độ
17	VT-Amlopril 4mg/10mg	Perindopril tert-butylamin (tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate) 10mg	4mg; 10mg	Viên nén	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VN- 22964-21	USV Private Limited	Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh- 173 025	Ấn Độ
18	Lirystad 150	Pregabalin 150 mg	150 mg	Viên nang cứng	Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 4 vỉ x 14 viên;	VD- 30107-18	Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm-Chi nhánh 1	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương	Việt Nam

Theo dõi THƯ VIỆN PHÁP LUẬT trên Google News

Tương đương sinh học