Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế xuất khẩu được quy định như thế nào?

Nội dung chính

• Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế xuất khẩu được quy định như thế nào?
• Quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế xuất khẩu được thực hiện thế nào?
• Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế?
• Bộ Y tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế xuất khẩu được quy định như thế nào?

Căn cứ vào Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.

Theo như quy định trên thì khi có đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế xuất khẩu thì người có yêu cầu cần phải chuẩn bị hồ sơ gồm các loại tài liệu như sau:

- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế xuất khẩu được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế xuất khẩu được thực hiện thế nào?

Căn cứ vào khoản 2 Điều 49 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế

...

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.

Tại khoản 3 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định về quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế xuất khẩu như sau:

- Bước 1: Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

- Bước 3: Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định thì cơ quan có thẩm quyền phải cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do, cơ quan cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Chú ý:

- Cơ quan cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do đã cấp trước đó.

- Số lượng giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

- Trường hợp bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận lưu hành tự do; cấp lại do mất, thất lạc giấy chứng nhận lưu hành tự do, thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do xem xét điều chỉnh, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thương nhân.

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế?

Căn cứ vào Điều 50 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Theo như quy định trên thì Bộ trưởng Bộ Y tế là người có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?

Căn cứ vào khoản 1 Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP quy định như sau:

CFS đối với hàng hóa xuất khẩu

1. Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý thực hiện cấp CFS đối với hàng hóa xuất khẩu theo các quy định sau:

a) Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa.

b) Hàng hóa có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành.

Như vậy, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế khi có các căn cứ như sau:

- Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp giấy chứng nhận lưu hành từ do cho trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành.