Dược liệu được xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu trong trường hợp nào?

Nội dung chính

• Dược liệu được xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu trong trường hợp nào?
• Việc cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với trường hợp được rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký được thực hiện thế nào?
• Cơ quan nào tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu?

Dược liệu được xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu trong trường hợp nào?

Rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (Hình từ Internet)

Theo quy định tại khoản 1 Điều 32 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 31 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) thì dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư 21/2018/TT-BYT đối với các trường hợp sau đây:

- Dược liệu được nuôi trồng, khai thác trong nước theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

- Dược liệu mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất, chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học;

- Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt.

Việc cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với trường hợp được rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký được thực hiện thế nào?

Tại khoản 2 Điều 32 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 32 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) quy định như sau:

Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

...

2. Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

a) Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này.

b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư này đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.

Căn cứ quy định trên thì việc cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu được thực hiện trong thời hạn như sau:

- Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 32 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

- Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều 32 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 32 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT).

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành dược liệu thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 26 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) quy định về thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu như sau:

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

...

3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;

c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.

5. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Cơ quan nào tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 29 Thông tư 21/2018/TT-BYT thì cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) thực hiện nộp hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu như sau:

- Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 24, Điều 25, Điều 26 Thông tư 21/2018/TT-BYT;

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;

- Hình thức nộp hồ sơ: trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.