Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có những trách nhiệm và quyền hạn như thế nào?

Nội dung chính

• Thành phần và tiêu chuẩn của Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?
• Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá tong trường hợp nào?
• Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có những trách nhiệm và quyền hạn như thế nào?

Thành phần và tiêu chuẩn của Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Căn cứ khoản 1, khoản 2 Điều 17 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá như sau:

Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:

a) Trưởng Đoàn và 01 thành viên thuộc Cơ quan tiếp nhận. Đối với cơ sở bảo quản quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Thông tư này thì bổ sung 01 thành viên thuộc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền;

b) 01 thành viên là đại diện Sở Y tế nơi cơ sở bảo quản đặt địa điểm kho bảo quản;

c) Thành viên của cơ quan liên quan trong trường hợp cần thiết.

2. Thành viên tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học trở lên;

b) Đã được đào tạo, tập huấn về GSP, thanh tra, đánh giá GSP và nắm vững nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên và có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

...

Theo đó, thành phần, tiêu chuẩn của Đoàn đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 17 nêu trên.

Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hình từ Internet)

Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá tong trường hợp nào?

Căn cứ khoản 3 Điều 17 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá như sau:

Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

...

3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở bảo quản được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở bảo quản được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở bảo quản được đánh giá.

Theo đó, thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp được quy định tại khoản 3 Điều 17 nêu trên.

Và khi thành viên này được xác định là có xung đột lợi ích với cơ sở bảo quản được đánh giá thì họ sẽ không được tham gia vào đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trên.

Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có những trách nhiệm và quyền hạn như thế nào?

Căn cứ Điều 18 Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá như sau:

Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ hoạt động của cơ sở bảo quản theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP và các văn bản quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá và Báo cáo đánh giá GSP;

b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GSP trong trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với nội dung Báo cáo đánh giá GSP;

c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở bảo quản hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ khu vực, nhà kho thuộc cơ sở bảo quản và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

...

Theo đó, Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có những trách nhiệm và quyền hạn được quy định tại Điều 18 nêu trên.