Có ít nhất bao nhiêu tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được chứa trong bao bì ngoài của thuốc theo quy định pháp luật?

Nội dung chính

• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được chứa trong bao bì ngoài của thuốc đúng không?
• Có ít nhất bao nhiêu tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc được chứa trong bao bì ngoài của thuốc?
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những nội dung nào?

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được chứa trong bao bì ngoài của thuốc đúng không?

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Thông tư 01/2018/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT về vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:

Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa (sau đây gọi tắt là Nghị định số 43/2017/NĐ-CP).

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

3. Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.

4. Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài.

Như vậy, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được chứa trong bao bì ngoài của thuốc và là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc.

Trong trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phải được gắn hoặc in trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được chứa trong bao bì ngoài của thuốc đúng không? (Hình từ Internet)

Có ít nhất bao nhiêu tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc được chứa trong bao bì ngoài của thuốc?

Theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau

Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

...

3. Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.

4. Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.

Như vậy, có ít nhất 01 tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc bằng tiếng Việt được chứa trong bao bì ngoài của thuốc.

Trong trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có những nội dung nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 61 Luật Dược 2016 về nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường như sau:

Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường

1. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

c) Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu;

g) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất;

h) Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

i) Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và có đầy đủ thông tin quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h và i khoản 1 Điều này và được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Như vậy, theo quy định trên thì tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc có những nội dung sau đây:

- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Dạng bào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

- Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

- Quy cách đóng gói;

- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

- Hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.