Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những gì?

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc được ghi như thế nào? Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều được pháp luật quy định như thế nào? Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những gì? Mong được hỗ trợ, xin chân thành cảm ơn! Đây là câu hỏi của chị Thanh Lan - Biên Hòa.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những gì?

Tại khoản 1 Điều 15 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:
a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
b) Đối với thuốc kê đơn:
- Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn";
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.
c) Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:
- Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm, in hoa;
- Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa;
- Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc chương trình, không được bán”;
- Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không được bán”;
- Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”;
- Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.
d) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốc như sau:
- Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác;
- Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ tai”;
- Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”;
- Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng (Ví dụ: Thuốc hỗn dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng bào chế sau khi pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi dùng”.

Như vậy, các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung nêu trên theo quy định pháp luật.

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc được ghi như thế nào?

Căn cứ khoản 2 Điều 15 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
...
2. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:
a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;
b) Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này, trừ ký hiệu Rx;
c) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc.

Khuyến cáo khi dùng thuốc

Khuyến cáo khi dùng thuốc

Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều trên nhãn thuốc hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được ghi như thế nào?

Căn cứ Điều 26 Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

Quá liều và cách xử trí
...
2. Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
a) Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;
b) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).
Hướng dẫn sử dụng thuốc Tải về các quy định hiện hành liên quan đến Hướng dẫn sử dụng thuốc
Căn cứ pháp lý
MỚI NHẤT
Pháp luật
Có ít nhất bao nhiêu tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được chứa trong bao bì ngoài của thuốc theo quy định pháp luật?
Pháp luật
Loại thuốc nào phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gốc bằng tiếng nước ngoài theo quy định pháp luật?
Pháp luật
Nhãn bao bì ngoài của thuốc đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc nào?
Pháp luật
Quy định mới về công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic từ 15/01/2024 theo hướng dẫn tại Thông tư 23/2023/TT-BYT ra sao?
Pháp luật
Quy định mới về cách ghi hạn dùng trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc từ 15/01/2024 theo Thông tư 23/2023/TT-BYT?
Pháp luật
Các trường hợp được thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt từ 15/01/2024?
Pháp luật
Hướng dẫn cập nhật mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của cục quản lý dược?
Pháp luật
Nội dung ghi cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc phải đầy đủ những thông tin gì? Các khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai phải bao gồm nội dung gì?
Pháp luật
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là gì? Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đáp ứng những yêu cầu nào theo quy định pháp luật?
Pháp luật
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc có nội dung thay đổi phải được công bố thế nào?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tìm kiếm nội dung Tư vấn pháp luật - Hướng dẫn sử dụng thuốc
Nguyễn Anh Hương Thảo Lưu bài viết
8,179 lượt xem
TÌM KIẾM LIÊN QUAN
Hướng dẫn sử dụng thuốc

TÌM KIẾM VĂN BẢN
Xem toàn bộ văn bản về Hướng dẫn sử dụng thuốc

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào