Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc đối với thuốc kê đơn được ghi trên nhãn bao bì ngoài như thế nào?

Nội dung chính

• Nội dung nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn có bao gồm các dấu hiện lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc không?
• Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc đối với thuốc kê đơn được ghi trên nhãn bao bì ngoài như thế nào?
• Trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn có phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc không?

Nội dung nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn có bao gồm các dấu hiện lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc không?

Căn cứ theo quy định tại Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT về nội dung nhãn bao bì ngoài của thuốc như sau:

Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Dạng bào chế;

c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

d) Quy cách đóng gói;

đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;

i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

l) Xuất xứ của thuốc.

Như vậy, nội dung nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn bao gồm các dấu hiện lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

Ngoài ra, nội dung nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn còn bao gồm các nội dung sau:

- Tên thuốc;

- Dạng bào chế;

- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

- Quy cách đóng gói;

- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;

- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;

- Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;

- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

- Xuất xứ của thuốc.

Nội dung nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn có bao gồm các dấu hiện lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc không? (Hình từ Internet)

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc đối với thuốc kê đơn được ghi trên nhãn bao bì ngoài như thế nào?

Theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 15 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau:

Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

1. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, bao gồm:

a) Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

b) Đối với thuốc kê đơn:

- Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn";

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.

...

2. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc:

a) Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;

b) Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều này, trừ ký hiệu Rx;

c) Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc.

Như vậy, theo quy định trên thì các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc kê đơn được ghi trên nhãn bao bì ngoài như sau:

- Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

- Phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn";

Lưu ý:

- Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài.

- Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng ở điều kiện quan sát thông thường;

- Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý của thuốc.

Trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn có phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc không?

Theo quy định tại khoản 3 Điều 31 Thông tư 01/2018/TT-BYT về cách ghi tiêu chuẩn chất lượng của thuốc như sau:

Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng

...

3. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:

Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài. Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.

Như vậy, trên nhãn bao bì ngoài của thuốc kê đơn có phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc.

Việc ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện như sau:

(1) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận:

- Tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài.

- Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;

(2) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.