Bài thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng khi đáp ứng tiêu chí gì? Tài liệu chứng minh bài thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng gồm những gì?

Nội dung chính

• Bài thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng khi đáp ứng tiêu chí gì?
• Tài liệu chứng minh bài thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng gồm những gì?
• Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng được thực hiện như thế nào?

Bài thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng khi đáp ứng tiêu chí gì?

Bài thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng (Hình từ Internet)

Căn cứ khoản 1 Điều 7 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 10 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) quy định về các trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam như sau:

Trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau:

a) Vị thuốc cổ truyền;

b) Cổ phương;

c) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;

d) Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;

đ) Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;

…

Theo đó, bài thuốc gia truyền thuộc trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam khi đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật;

- Có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền;

- Đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả;

Tài liệu chứng minh bài thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng gồm những gì?

Theo khoản 2 Điều 11 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 13 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) thì tài liệu chứng minh bài thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng gồm:

- Bản sao chứng thực hoặc có đóng dấu của cơ sở Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền.

Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của cơ sở thì phải có bản chính hoặc bản sao chứng thực để bộ phận tiếp nhận hồ sơ đối chiếu;

- Bản sao chứng thực kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn theo quy định.

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng được thực hiện như thế nào?

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 19 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) như sau:

- Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

- Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

+ Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;

+ Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.

+ Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu.

Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT (bổ sung bởi khoản 9 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT).

- Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định nêu trên, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.