Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam quy định công tác y tế trường học

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-1:2018) và TCVN 8023 (ISO 14971) chỉ ra phân tích rủi ro sinh học phụ thuộc vào những điều đã biết về công thức vật liệu, dữ liệu về độc tính và an toàn phi lâm sàng và lâm sàng hiện có, cũng như bản chất và thời gian cơ thể tiếp xúc với trang thiết bị y tế. Các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn này sẽ có giá trị trong việc đánh giá phản ứng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với việc thiết kế các thử nghiệm trong môi trường mô phỏng để nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các trang thiết bị y tế polyme thành phẩm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

with blood 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung để đánh giá sự tương tác của các trang thiết bị y tế với máu. Tiêu chuẩn này đưa ra: a) cách phân loại các trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng tiếp xúc với máu, dựa trên mục đích sử dụng và thời gian tiếp xúc như được định nghĩa trong TCVN 7391-1

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

có tính đồng nhất nếu đáp ứng sinh học trong một phép thử cụ thể được phát hiện nằm trong giới hạn độ không đảm bảo quy định của phép thử, bất kể mẻ hoặc lô vật liệu mà từ đó mẫu thử được chiết. 3.9 Chất ngâm chiết (leachable substance) Chất có thể được thôi ra từ trang thiết bị y tế hoặc vật liệu trong quá trình sử dụng lâm

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN ngày 25 tháng 5 năm 2023. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vạch và Truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. MÃ SỐ MÃ VẠCH - MÃ ĐỊNH DANH ĐƠN NHẤT CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Numbering and barcodes - Unique device indentifier for medical devices 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học của các thành phần có thể lọc được, e) các quy trình thử nghiệm khác. Bất kỳ tác dụng gây độc tính tế bào có thể được quan tâm. Tuy nhiên, chủ yếu là một dấu hiệu cho thấy tiềm năng độc tính in vivo và trang thiết bị không nhất thiết phải được xác định là không phù hợp cho một ứng dụng lâm sàng nhất định chỉ dựa trên dữ liệu độc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Tên thương hiệu và đặc tính sản phẩm o Tên nhà cung ứng và địa chỉ liên lạc o Số lô/mẻ (đôi khi bao gồm cả số sê-ri). Phụ lục C (quy định) Các yêu cầu công việc trong truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế Yêu cầu công việc là tuyên bố về nhu cầu đối với phạm vi công việc hoặc quá trình công việc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

PHẦN 3: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM ĐÁNH GIÁ SINH HỌC Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định những yêu cầu đánh giá an toàn sinh học đối với găng tay y tế sử dụng một lần. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp các yêu cầu về ghi nhãn và công bố thông tin

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng trong các loại sản phẩm thuộc phạm vi định nghĩa “trang thiết bị y tế” trong TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), ngay cả khi các sản phẩm đó phải tuân theo các quy định khác với các quy định áp dụng cho trang thiết bị y tế, ví dụ: giá đỡ trong một sản phẩm y tế được thiết kế mô, hoặc một chất nền để phân phối thuốc hoặc sinh học. ĐÁNH GIÁ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hủy khác nhau có thể tương tác với hệ thống sinh học theo nhiều cách khác nhau. Do đó, nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy này là một bước quan trọng trong việc đánh giá tính năng sinh học của các trang thiết bị y tế. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 15: NHẬN DẠNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG SẢN PHẨM PHÂN HỦY TỪ KIM LOẠI VÀ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(Tin học y tế - Phân định nhà cung cấp); ISO/IEC 16022, Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Data Matrix bar code symbology specification (Công nghệ thông tin - Kỹ thuật phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Quy định kỹ thuật về mã vạch Data Matrix). 3  Thuật ngữ và định nghĩa Trong tiêu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cho phép. 6  Độc tính toàn thân phơi nhiễm lặp lại (Độc tính toàn thân bán cấp tính, bán trường diễn và trường diễn) 6.1  Quy định chung Trong khi độc tính cấp tính liên quan đến các tác động bất lợi của liều đơn (hoặc phơi nhiễm hạn chế), một hình thức phơi nhiễm phổ biến hơn của con người đối với nhiều trang thiết bị y tế là ở

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(không phải là kết quả của chết nhẹ nhàng) không được yêu cầu như là một điểm cuối cho các thử nghiệm trên động vật để xác định tính tương thích sinh học của vật liệu trang thiết bị y tế. Cái chết của động vật trong quá trình thử nghiệm như vậy phải được ghi lại rõ trong tài liệu công bố phù hợp với bộ TCVN 7391 (ISO 10993) và trong một số trường

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-3 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 6: PHÉP THỬ HIỆU ỨNG TẠI CHỖ SAU CẤY GHÉP Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp thử để đánh giá các hiệu ứng tại chỗ sau khi cấy vật liệu sinh học dự định

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13406:2021 (ISO 18153:2003) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Phép đo định lượng trong các mẫu sinh học - Tính liên kết chuẩn đo lường của các giá trị đối với nồng độ xúc tác của các enzym ấn định cho các bộ hiệu chuẩn và các mẫu đối chứng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13406:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13406:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13406:2021 ISO 18153:2003 THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - PHÉP ĐO ĐỊNH LƯỢNG TRONG CÁC MẪU SINH HỌC - TÍNH LIÊN KẾT CHUẨN ĐO LƯỜNG CỦA CÁC GIÁ TRỊ ĐỐI VỚI NỒNG ĐỘ XÚC TÁC CỦA CÁC ENZYM ẤN ĐỊNH CHO CÁC BỘ HIỆU CHUẨN VÀ CÁC MẪU ĐỐI

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures Lời nói đầu TCVN 13416:2021 hoàn toàn tương đương ISO 15193:2009. TCVN 13416:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8684:2022 về Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y - Phép thử độ thuần khiết

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc thú y TW1 - Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - PHÉP THỬ ĐỘ THUẦN KHIẾT Veterinary vaccines and biological products - Purity tests 1 

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 1: ĐÁNH GIÁ VÀ THỬ NGHIỆM TRONG PHẠM VI MỘT QUÁ TRÌNH QUẢN LÝ RỦI RO Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định: - các nguyên tắc chung điều chỉnh việc đánh giá sinh học các trang

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thành phẩm đối với cùng một loại phơi nhiễm lâm sàng. Nguyên tắc chính được áp dụng khi đưa ra nhận định này là vật liệu được đề xuất hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm có các tính chất tương đương về mặt an toàn sinh học và hiệu quả lâm sàng với vật liệu được thiết lập lâm sàng hoặc trang thiết bị y tế thành phẩm. Danh mục sau đây bao gồm các ví