Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam danh mục y tế trường học

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

khi xác định sự tương đương của vật liệu. 5.4  Đánh giá sự thôi ra hóa chất trong trường hợp xấu nhất giả định dựa trên tổng mức phơi nhiễm với các thành phần hóa học của trang thiết bị y tế 5.4.1  Thiết lập giả thuyết thôi ra hóa chất trong trường hợp xấu nhất Tác động hóa học tiềm ẩn lớn nhất của một trang thiết bị y tế sẽ đạt

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trình chiết không làm thay đổi các đặc tính sinh học của vật liệu được chiết. C.1  Việc chiết trang thiết bị y tế được thực hiện để cung cấp mẫu thử phù hợp cho thử nghiệm đánh giá sinh học. Nếu dịch chiết của trang thiết bị y tế được chuẩn bị, thì môi trường chiết và các điều kiện chiết được sử dụng phải phù hợp với bản chất và công

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

được tạo ra. Thử nghiệm ESC được sử dụng để xác định xem vật liệu sử dụng trong trang thiết bị y tế có khả năng gây nứt do ứng suất môi trường hay không. Nếu thử nghiệm ESC cho thấy điều này là đúng, các phương pháp khác phải được sử dụng để thu được các sản phẩm phụ do hiện tượng ESC tạo ra để đặc trưng hóa học, thử nghiệm sinh học và đánh giá

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vạch và Truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. MÃ SỐ MÃ VẠCH - MÃ ĐỊNH DANH ĐƠN NHẤT CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Numbering and barcodes - Unique device indentifier for medical devices 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN7391-5:2020,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7391-5:2020,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7391-5:2020 ISO 10993-5:2009 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 5: PHÉP THỬ ĐỘC TÍNH TẾ BÀO IN VITRO Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity Lời nói đầu TCVN 7391-5:2020

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13415-3:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13415-3:2021,***,Công nghiệp TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13415 - 3 : 2021 BS EN 455 - 3 : 2015 GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 3: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM ĐÁNH GIÁ SINH HỌC Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-1:2018, được tổng hợp từ nhiều tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc tế và quốc gia liên quan đến việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nhằm mục đích mô tả việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế trong một quá trình quản lý rủi ro, như một phần của quá trình đánh giá và phát triển tổng thể của mỗi trang thiết bị y tế. Cách tiếp

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vệ con người trong quá trình sử dụng các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này nhằm hỗ trợ bộ TCVN 7391 (ISO 10993) bằng cách thúc đẩy nghiên cứu khoa học thông qua việc quan tâm đúng mức đến tối đa hóa sử dụng các thử nghiệm phí động vật hợp lý và bằng cách đảm bảo các thử nghiệm trên động vật thực hiện để đánh giá các đặc tính sinh học của

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phương pháp hóa học lâm sàng là quan trọng để có được dữ liệu có đủ giá trị khoa học. Cuối cùng, độc học là một khoa học không hoàn hảo. Kết quả của bất kỳ thử nghiệm đơn lẻ nào không phải là cơ sở duy nhất để đưa ra quyết định liệu một trang thiết bị có an toàn cho mục đích sử dụng hay không. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN7391-4:2020,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7391-4:2020,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7391-4:2020 ISO 10993-4:2017 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 4: LỰA CHỌN PHÉP THỬ TƯƠNG TÁC VỚI MÁU Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood Lời nói đầu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phản ứng mô tại chỗ. Các hiệu ứng tại chỗ được đánh giá bằng cách so sánh phản ứng mô gây ra bởi mẫu thử với nguyên nhân gây ra bởi các vật liệu đối chứng được sử dụng trong các trang thiết bị y tế có đặc tính chấp nhận làm sàng và tương thích sinh học đã được thiết lập. Mục tiêu của các phương pháp thử là đặc trưng cho lịch sử và sự tiến

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(ISO 10993-15) (kim loại và hợp kim). Thông tin thu được từ các nghiên cứu này nhằm mục đích sử dụng trong các đánh giá sinh học được mô tả trong các phần còn lại của Bộ TCVN 7391 (ISO 10993). Các vật liệu được sử dụng để cấu tạo các trang thiết bị y tế có thể tạo thành các sản phẩm phân hủy khi phơi nhiễm với môi trường sinh học và

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Tiêu chuẩn này cung cấp một bản tổng hợp các thông số và phương pháp thử có thể hữu ích cho việc nhận dạng và đánh giá các tính chất vật lý, nghĩa là hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt (PMT) của vật liệu trong các trang thiết bị y tế thành phẩm. Việc đánh giá như vậy chỉ giới hạn ở những tính chất liên quan đến đánh giá sinh học và mục

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

In-Vitro Degradation Testing of Absorbable Metals [9] ISO/TR 10993-22, Biological evaluation of medical devices - Part 22: Guidance on nanomaterials (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 22: Hướng dẫn về vật liệu nano) MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu 1  Phạm vi áp dụng 2  Tài liệu viện dẫn 3  Thuật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là cơ sở cho việc định danh sản phẩm. Tuy nhiên, với mục đích truy xuất nguồn gốc thì có thể chưa đủ mà phải cần các thông tin bổ sung để định danh ra một sản phẩm hay một nhóm sản phẩm (xem Hình A.1). Các giả định đối với ma trận/ cấp độ vật phẩm có thể truy xuất: - Các vật phẩm có thể truy xuất trang thiết bị y tế cần được đánh dấu

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN ngày 25 tháng 5 năm 2023. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8684:2022 về Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y - Phép thử độ thuần khiết

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN8684:2022,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN8684:2022,***,Nông nghiệp TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8684:2022 VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - PHÉP THỬ ĐỘ THUẦN KHIẾT Veterinary vaccines and biological products - Purity tests Lời nói đầu TCVN 8684:2022 thay thế TCVN 8684:2011. TCVN 8684:2022 do

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-16:2020 (ISO 10993-16:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân huỷ và chất ngâm chiết

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

một phần của đánh giá sinh học của trang thiết bị y tế phải được xem xét có tính đến sản phẩm cuối cùng và các hóa chất cấu thành của nó, các sản phẩm ngâm chiết, phân hủy dự định và ngoài ý muốn kết hợp với mục đích sử dụng của thiết bị, ví dụ tính chất và thời gian tiếp xúc. Tương tác độc tính có thể có giữa các hoạt chất và chất lỏng và/hoặc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vô số kết quả có thể có và tầm quan trọng của các yếu tố như mức độ phơi nhiễm, sự khác biệt về loài và các cân nhắc về cơ học hoặc vật lý, việc đánh giá rủi ro phải được thực hiện trên cơ sở của từng trường hợp cụ thể. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 3: PHÉP THỬ ĐỘC TÍNH DI TRUYỀN, KHẢ NĂNG GÂY UNG THƯ VÀ ĐỘC TÍNH SINH

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(bệnh viện) khác (UC 11). A.2.2.1  Mã máy đọc được đối với các trường hợp chăm sóc tại khoa (UC 05) Các trường hợp chăm sóc a) và b) cho thấy các mã máy có thể đọc đánh giá việc nhân viên y tế cấp đúng thuốc cho đúng SoC, có nghĩa là đúng liều, đúng thời điểm, đúng đường dùng, qua đúng quy trình cấp thuốc bởi nhân viên y tế phù hợp.