Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Y tế dự phòng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trang thiết bị y tế (Ví dụ: bệnh viện, phòng khám, trạm y tế, v.v.). Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời với tiêu chuẩn TCVN 12850:2019. 2  Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

khỏe bao gồm bệnh viện, viện điều dưỡng và phục hồi chức năng, phòng khám đa khoa khu vực và trạm y tế xã, phường, thị trấn... 3.3 Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế (Unique Device Idenfier - UDI) Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế là bộ mã định danh được cấp đơn nhất cho mỗi chủng loại và cấp độ đóng gói của

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QCVN24:2023/BKHCN,Quy chuẩn QCVN24:2023,Bộ Khoa học và Công nghệ QCVN 24:2023/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 24:2022/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

được đưa vào trong quá trình sản xuất (ví dụ: chất loại bỏ nấm mốc, chất gây ô nhiễm trong quá trình, dư lượng tiệt khuẩn); - ước tính (sử dụng các điều kiện chiết trong phòng thí nghiệm) về khả năng thôi ra các hóa chất trong điều kiện sử dụng lâm sàng của trang thiết bị y tế hoặc vật liệu cấu tạo của nó (chất chiết); - phép đo các hóa

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sử dụng phải được mô tả và chứng minh trong báo cáo thử nghiệm. Dung dịch thử nghiệm phải được chọn càng giống càng tốt với môi trường dự kiến trong đó trang thiết bị y tế polyme sẽ được sử dụng. Nếu môi trường sử dụng không thể được mô phỏng, các dung dịch thử nghiệm nêu trong 4.1.4.1.2 và 4.1.4.1.3 có thể được sử dụng như một sàng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Điều này cũng được gọi là “phù hợp hoàn toàn”. A.2.2.2  Việc chuẩn bị thuốc (UC 06) và cấp thuốc trong phòng bệnh (UC 07a) Căn cứ vào đơn thuốc điện tử, nhân viên y tế trong phòng bệnh chọn và quét vật mang dữ liệu do nhà sản xuất thuốc in trên thuốc cho riêng từng SoC và đặt thuốc trong các khay riêng được phân định bằng nhãn với các

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-3:2010 về Khẩu trang y tế - Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN8389-3:2010,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN8389-3:2010,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8389-3:2010 KHẨU TRANG Y TẾ - PHẦN 3: KHẨU TRANG Y TẾ PHÒNG ĐỘC HÓA CHẤT Medical face mask - Part 3: Medical face mask preventing of toxic Chemicals Lời nói đầu TCVN 8389-3:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 (BS EN 14683:2019) về Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

a Khẩu trang y tế loại I chỉ nên sử dụng cho bệnh nhân và những người khác để làm giảm rủi ro phát tán nhiễm trùng đặc biệt trong những tình huống dịch bệnh. Khẩu trang loại I không dự định sử dụng cho nhân viên y tế trong phòng mổ hoặc ở các cơ sở y tế khác có yêu cầu tương tự. 6  Ghi nhãn, dán nhãn và bao gói

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng đã định. Mô phỏng sử dụng sản phẩm được thực hiện với giả định trang thiết bị y tế được chỉ định vào loại nghiêm ngặt nhất có thể trong thời gian phơi nhiễm và xem xét cả các mô phơi nhiễm và nhiệt độ phơi nhiễm. [NGUỒN: TCVN 8890:2017 (ISO Guide 30:2015), 2.1.1 - Chú thích 5 đã được thêm vào.] 3.13 Độ ổn định (stability)

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 14: 2020/BTC về Thóc tẻ dự trữ quốc gia

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QCVN14:2020/BTC,Quy chuẩn QCVN14:2020,Bộ Tài chính,Công nghệ- Thực phẩm QCVN 14: 2020/BTC QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THÓC TẺ DỰ TRỮ QUỐC GIA National technical regulation on paddy for national reserve Lời nói đầu QCVN 14: 2020/BTC thay thế QCVN 14: 2014/BTC; QCVN 14: 2020/BTC do Tổng cục Dự trữ Nhà

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thiết bị hoặc vật liệu tương tự ở cả cấp độ và liên phòng. Ví dụ về các thủ tục thử nghiệm định lượng được nêu trong các phụ lục. Hướng dẫn cho việc giải thích các kết quả được nêu trong tiêu chuẩn này. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 5: PHÉP THỬ ĐỘC TÍNH TẾ BÀO IN VITRO Biological evaluation of medical devices -

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN về Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QCVN21:2019/BKHCN,Quy chuẩn QCVN21:2019,Bộ Khoa học và Công nghệ QCVN 21:2019/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mammographic equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 21:2019/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang răng dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này với điều kiện đánh giá được đầy đủ các thông số kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này. A.2. Các phép kiểm

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QCVN16:2018/BKHCN,Quy chuẩn QCVN16:2018,Bộ Khoa học và Công nghệ QCVN 16:2018/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG TĂNG SÁNG TRUYỀN HÌNH DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on fluoroscopy equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 16:2018/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang di động dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ A.1. Quy định chung Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với quy định tại Phụ lục A của Quy chuẩn kỹ thuật này với điều kiện phải đánh giá được đầy đủ các thông số kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Các tiêu chuẩn phụ bao gồm những yêu cầu về các công nghệ và/hoặc những rủi ro riêng và áp dụng cho tất cả thiết bị, ví dụ như các hệ thống điện y tế, EMC, bảo vệ phóng xạ ở thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v. Các tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị riêng, ví dụ các máy gia tốc điện tử sử dụng trong y tế, thiết bị phẫu thuật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tay cao su tự nhiên bằng phương pháp Lowry cải tiến A.1  Phạm vi áp dụng Phương pháp này dùng để xác định lượng protein có thể ngâm chiết xuất được trong nước ở găng y tế làm từ cao su tự nhiên (NR). Nó đã được xác thực trong các thử nghiệm liên phòng thí nghiệm. Giới hạn định lượng dưới là khoảng 10 μg protein trên mỗi g găng tay (tức

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-1:2021 (ISO 9187-1:2010) về Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13384-1:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13384-1:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13384-1:2021 ISO 9187-1:2010 THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: ỐNG THUỐC TIÊM Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables Lời nói đầu TCVN 13384-1:2021 hoàn toàn tương đương với ISO

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13404-2:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13404-2:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13404-2:2021 ISO 11608-2:2012 HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 2: KIM TIÊM Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Needles Lời nói

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhiễm chéo, được thiết kế sử dụng cho một cá nhân trong một can thiệp duy nhất CHÚ THÍCH: Găng tay y tế ghi nhãn sử dụng một lần là thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định thiết bị y tế (MDR). Thiết bị y tế sử dụng một lần có nghĩa là thiết bị dự định sử dụng cho một người trong một can thiệp duy nhất. 3.2 Lỗ thủng (hole)