Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN về Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế

• Số hiệu: QCVN21:2019/BKHCN
• Loại văn bản: Quy chuẩn
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: 20/12/2019

QCVN 21:2019/BKHCN

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on mammographic equipment in medicine

Lời nói đầu

QCVN 21:2019/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN ngày 20 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ

National technical regulation on mammographic equipmen in medicine

1. QUY ĐỊNH CHUNG

...

...

...

Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật đối với thiết bị
X-quang chụp vú dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang), yêu cầu quản lý đối với hoạt động kiểm định và quy trình kiểm định thiết bị X-quang.

1.2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:

1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang (sau đây gọi tắt là cơ sở).

1.2.2. Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định thiết bị X-quang.

1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

1.3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thiết bị X-quang chụp vú (mammographic equipment) là thiết bị phát tia X, lắp đặt cố định hoặc di động, được sử dụng trong y tế để chụp, chẩn đoán bệnh về vú.

...

...

...

1.3.3. Điện áp đỉnh (peak kilovoltage - kVp) là giá trị điện áp cao nhất sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anốt và catốt của bóng phát tia X, có đơn vị là kilôvon (kV).

1.3.4. Thời gian phát tia (exposure time) là thời gian thực tế mà thiết bị
X-quang phát tia X, có đơn vị là giây (s).

1.3.5. Dòng bóng phát (tube current) là cường độ dòng điện chạy từ anốt đến catốt của bóng phát tia X trong thời gian phát tia, có đơn vị là miliampe (mA).

1.3.6. Hằng số phát tia là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia (s), có đơn vị là miliampe-giây (mAs).

1.3.7. Liều lối ra (output dose) là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra từ bóng phát tia X tại một điểm, có đơn vị là milirơngen (mR) hoặc miligray (mGy).

1.3.8. Độ lặp lại liều lối ra (output dose reproducibility) là thông số đánh giá sự thăng giáng của liều lối ra khi thực hiện đo tối thiểu 3 lần với cùng thông số đặt, tính theo %.

1.3.9. Độ tuyến tính liều lối ra (output dose linearity) là thông số đánh giá mức độ tỉ lệ thuận giữa liều lối ra theo hằng số phát tia khi thực hiện đo tại cùng một giá trị điện áp đặt, tính theo %.

1.3.10. Bộ ghi nhận hình ảnh (image receptor) là bộ phận có chức năng ghi nhận tia X đến và chuyển đổi thành hình ảnh.

1.3.11. Chiều dày hấp thụ một nửa (half-value layer - HVL) là bề dày của tấm lọc hấp thụ bằng nhôm mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo được khi không có tấm lọc, có đơn vị là milimét-nhôm (mmAl).

...

...

...

1.3.13. Thước X-quang (X-ray ruler) là thước đo độ dài, có vạch và số được khắc bằng chì, để kiểm tra bộ khu trú chùm tia.

1.3.14. Ngưỡng tương phản (contrast threshold) là khả năng của thiết bị
X-quang cho phép quan sát và phân biệt các vùng giải phẫu có sự khác nhau rất nhỏ về mật độ mô.

1.3.15. Độ phân giải không gian (spatial resolution) là khả năng của thiết bị X-quang cho phép quan sát và phân biệt rõ hai cấu trúc cạnh nhau.

1.3.16. Hàm MTF (modulation transfer function) là hàm chuyển đổi tần số không gian từ vật được chụp sang hình ảnh để mô tả độ phân giải không gian của ảnh.

1.3.17. Giá trị đường nền (baseline value) là giá trị công bố bởi nhà sản xuất thiết bị X-quang hoặc giá trị đo nghiệm thu bàn giao sau khi lắp đặt, đưa thiết bị vào sử dụng lần đầu tiên.

2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT

2.1. Yêu cầu đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang

Thiết bị X-quang phải đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

Bảng 1. Yêu cầu đối với thiết bị X-quang

...

...

...

Nội dung kiểm tra

Yêu cầu

I

Kiểm tra ngoại quan

1

Thông tin thiết bị

Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).

2

Bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị

...

...

...

3

Bộ phận và cơ cấu cơ khí

- Cột giữ phải chắc chắn, không dịch chuyển trong quá trình thao tác.

- Bàn đạp để di chuyển tấm nén phải hoạt động tốt.

- Bộ phận và cơ cấu cơ khí chuyển động phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.

4

Tín hiệu cảnh báo phát tia

Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc ánh sáng khi thiết bị phát tia X.

II

...

...

...

1

Độ chính xác của chỉ thị bề dày vú hoặc thước chỉ thị

Độ lệch tuyệt đối giữa bề dày thực tế của vật kiểm tra và giá trị chỉ thị phải nằm trong khoảng ± 5 mm.

2

Độ chính xác của lực nén

(Áp dụng đối với loại thiết bị X-quang đặt được lực nén và có chỉ thị lực nén)

Độ lệch tuyệt đối giữa lực nén hiển thị và giá trị đo được phải nằm trong khoảng ± 20 N.

3

Lực nén lớn nhất

...

...

...

- Trường hợp sử dụng chế độ nén tự động: 150 N £ lực nén lớn nhất £ 200 N.

- Trường hợp sử dụng chế độ nén thủ công: lực nén lớn nhất phải £ 300 N.

III

Điện áp đỉnh

1

Độ chính xác của điện áp đỉnh

Độ lệch tương đối tính theo % của giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10%.

2

Độ lặp lại của điện áp đỉnh

...

...

...

IV

Liều lối ra

1

Độ lặp lại liều lối ra

Độ lệch tương đối giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%.

2

Độ tuyến tính liều lối ra

Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%.

V

...

...

...

1

Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

Độ lệch mỗi cạnh giữa hai trường không vượt quá 1% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh.

2

Độ trùng khít giữa trường xạ và bộ ghi nhận hình ảnh

- Cạnh phía gần ngực của trường xạ trên mặt tấm đỡ không được vượt quá mép của tấm đỡ 5 mm.

- Các cạnh còn lại của trường xạ trên mặt tấm đỡ không được vượt quá mép của tấm đỡ 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh.

3

Độ trùng khít giữa tấm nén và bộ ghi nhận hình ảnh

...

...

...

VI

Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL

HVL phải đáp ứng:

Trong đó:

- kVp là giá trị trung bình của điện áp đỉnh đo được;

- C là hằng số, tương ứng với cặp bia/phin lọc như sau:

+ C = 0,12 đối với cặp Mo/Mo;

+ C = 0,19 đối với cặp Mo/Rh;

...

...

...

+ C = 0,23 đối với cặp Rh/Ag;

+ C = 0,30 đối với cặp W/Rh;

+ C = 0,32 đối với cặp W/Ag;

+ C = 0,25 đối với cặp W/Al.

VII

Chất lượng hình ảnh

1

Ngưỡng tương phản

Đáp ứng một trong hai trường hợp sau:

...

...

...

+ Quan sát được sợi có đường kính ≤ 0,75 mm;

+ Quan sát được nhóm điểm có đường kính ≤ 0,32 mm;

+ Quan sát được đốm tròn có độ dày ≤ 0,75 mm.

- Trường hợp sử dụng loại phantom có chi tiết kiểm tra là hình tròn, ảnh chụp phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Quan sát được hình tròn có đường kính 2 mm với độ tương phản < 1,05%;

+ Quan sát được hình tròn có đường kính 1 mm với độ tương phản < 1,4%;

+ Quan sát được hình tròn có đường kính 0,5 mm với độ tương phản < 2,35%;

+ Quan sát được hình tròn có đường kính 0,1 mm với độ tương phản < 23%.

2

...

...

...

- Đối với thiết bị kỹ X-quang kỹ thuật số và số hóa, ảnh chụp phải đáp ứng một trong các yêu cầu sau:

+ Quan sát được tối thiểu 05 cặp vạch trên milimét (lp/mm).

+ Giá trị của hàm MTF tại tần số không gian 2,5; 5,0 và 7,5 cy/mm phải nằm trong khoảng ± 10% giá trị đường nền.

- Đối với thiết bị X-quang dùng phim: quan sát được tối thiểu 11 cặp vạch trên milimét (lp/mm).

2.2. Phương pháp kiểm định

Phương pháp kiểm định để đánh giá các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang nêu tại Mục 2.1 được thực hiện theo Phụ lục 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ

3.1. Điều kiện sử dụng thiết bị X-quang

3.1.1. Không được sử dụng thiết bị X-quang nếu thiết bị chưa được cấp Giấy chứng nhận kiểm định hoặc Giấy chứng nhận kiểm định đã hết hiệu lực.

...

...

...

3.2. Quy định đối với hoạt động kiểm định

3.2.1. Việc kiểm định thiết bị X-quang phải được thực hiện bởi tổ chức được Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang.

3.2.2. Cá nhân thực hiện kiểm định (sau đây gọi tắt là người kiểm định) phải có Chứng chỉ hành nghề dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử về kiểm định thiết bị X-quang do Cơ quan có thẩm quyền thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.

3.2.3. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định phải phù hợp với loại thiết bị X-quang và được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử và đo lường.

3.3. Quy định đối với giấy chứng nhận và tem kiểm định

3.3.1. Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định cho thiết bị X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt toàn bộ các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3.3.2. Giấy chứng nhận kiểm định được lập theo Mẫu 2.3/GCNKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

3.3.3. Tem kiểm định theo Mẫu 2.4/TKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này phải được dán trên thiết bị X-quang tại vị trí không bị che khuất, dễ quan sát và tránh bị tác động bất lợi của môi trường.

4. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN

...

...

...

4.1.1. Bảo đảm thiết bị đáp ứng các yêu cầu nêu tại Bảng 1 và thực hiện các quy định quản lý tại Mục 3.1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.1.2. Lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

4.2. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm định

4.2.1. Bảo đảm năng lực và yêu cầu quản lý được quy định tại Mục 3.2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

4.2.2. Xây dựng quy trình kiểm định phù hợp với thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra được sử dụng để kiểm định; thực hiện việc kiểm định theo đúng quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định và lưu giữ bản gốc Biên bản kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và Giấy chứng nhận kiểm định.

4.2.3. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định đạt toàn bộ yêu cầu nêu tại Bảng 1, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Giấy chứng nhận kiểm định, Báo cáo đánh giá kiểm định và dán Tem kiểm định cho thiết bị X-quang trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định.

4.2.4. Trường hợp thiết bị X-quang được kiểm định không đạt một trong các yêu cầu nêu tại Bảng 1 thì trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua Biên bản kiểm định, tổ chức thực hiện kiểm định phải cấp cho cơ sở bản gốc Báo cáo đánh giá kiểm định và đồng thời thông báo bằng văn bản tới Cơ quan tham mưu giúp Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện chức năng quản lý nhà nước về khoa học và công nghệ trên địa bàn nơi cấp phép sử dụng thiết bị X-quang, kèm theo bản sao Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định.

4.3. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước

Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và phối hợp với các cơ quan chức năng liên quan tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn kỹ thuật này.

...

...

...

Căn cứ yêu cầu quản lý, Cục An toàn bức xạ và hạt nhân có trách nhiệm báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn kỹ thuật này phù hợp với thực tiễn.

PHỤ LỤC 1

QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ X-QUANG DÙNG TRONG Y TẾ

A.1. Quy định chung

Tổ chức thực hiện kiểm định có thể sử dụng phương pháp kiểm tra và thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra khác so với hướng dẫn tại Phụ lục này với điều kiện phải đánh giá được đầy đủ các nội dung kiểm tra như quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.

A.2. Nội dung kiểm tra

Nội dung kiểm tra quy định tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này phải được thực hiện đầy đủ khi kiểm định thiết bị X-quang.

Kết quả kiểm tra phải được lập thành Biên bản kiểm định với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 2.1/BBKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này. Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) ngay khi kết thúc việc kiểm tra.

...

...

...

Mỗi Biên bản kiểm định và Báo cáo đánh giá kiểm định được lập thành 02 (hai) bản, mỗi bên giữ 01 (một) bản.

A.3. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra

Tổ chức thực hiện kiểm định phải có đủ và sử dụng các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra nêu tại Bảng 2 dưới đây.

Bảng 2. Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra phục vụ kiểm định

STT

Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra

1

Thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh và thiết bị đo liều, với các thông số kỹ thuật tối thiểu:

- Dải đo điện áp: (25÷40) kV, độ phân giải: 0,1 kV, độ chính xác:
 ± 2%;

...

...

...

2

Thiết bị đo trực tiếp HVL hoặc các tấm lọc nhôm tinh khiết 99,99% với độ dày 0,1 mm; 0,3 mm và 0,4 mm

3

Thiết bị kiểm tra lực nén

4

Thước đo độ dài, thước X-quang, độ chính xác đến mm

5

Băng dính huỳnh quang, tấm kim loại để kiểm tra bộ khu trú chùm tia

6

...

...

...

7

Phantom kiểm tra ngưỡng tương phản; phantom kiểm tra độ phân giải không gian (có độ phân giải từ 5 lp/mm ÷ 11 lp/mm)

A.4. Điều kiện thực hiện kiểm định

Người kiểm định phải thực hiện các biện pháp hành chính và kỹ thuật để hạn chế bị chiếu xạ không cần thiết.

Người kiểm định phải đeo liều kế cá nhân trong quá trình thực hiện việc kiểm định.

Việc vận hành thiết bị X-quang phải được thực hiện theo đúng quy trình nêu tại tài liệu hướng dẫn vận hành thiết bị.

A.5. Tiến hành kiểm định

A.5.1. Kiểm tra ngoại quan

A.5.1.1. Kiểm tra thông tin thiết bị X-quang

...

...

...

- Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị).

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.1.2. Kiểm tra bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị

- Kiểm tra hoạt động của bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị.

- Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.1.3. Kiểm tra bộ phận và cơ cấu cơ khí

- Kiểm tra cột giữ; bàn đạp;

- Kiểm tra sự dịch chuyển của cần quay, hệ cơ cấu gá, dịch chuyển đầu bóng phát tia X, bộ khu trú chùm tia, tấm nén.

...

...

...

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 3 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.1.4. Kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia

- Thực hiện phát tia và kiểm tra tín hiệu cảnh báo phát tia của thiết bị X-quang.

- Ghi các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 4 Mục I Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.2. Kiểm tra thiết bị nén

A.5.2.1. Kiểm tra độ chính xác của chỉ thị bề dày vú/thước chỉ thị

- Đặt tấm nhựa PMMA có độ dày 45 mm lên tấm đỡ và căn chỉnh mép của tấm nhựa trùng với mép phía gần ngực của tấm đỡ.

- Chọn đặt giá trị lực nén tương ứng với giá trị thường sử dụng.

...

...

...

- Thực hiện lại các bước trên với:

+ Tấm nhựa PMMA có độ dày 20 mm;

+ Ghép các tấm nhựa PMMA có độ dày 20 mm và 45 mm.

- So sánh độ dày hiển thị và độ dày của tấm nhựa PMMA; đánh giá độ chính xác của chỉ thị bề dày/thước chỉ thị theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục II Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.2.2. Kiểm tra độ chính xác của lực nén

- Đặt thiết bị kiểm tra lực nén lên trên tấm đỡ.

Lưu ý: sử dụng tấm mềm (khăn hoặc xốp) đặt dưới và trên thiết bị kiểm tra lực nén để bảo vệ tấm đỡ và tấm nén của thiết bị X-quang.

- Chọn đặt giá trị lực nén tương ứng với giá trị thường sử dụng.

- Ghi giá trị lực nén hiển thị và đo được vào Biên bản kiểm định.

...

...

...

A.5.2.3. Kiểm tra lực nén lớn nhất

- Đặt tấm nhựa PMMA lên trên tấm đỡ.

(a) Trường hợp sử dụng chế độ nén tự động:

- Sử dụng chế độ nén tự động để nén tấm nhựa PMMA đến giá trị lực nén lớn nhất.

- Ghi giá trị lực nén hiển thị vào Biên bản kiểm định.

(b) Trường hợp sử dụng chế độ nén thủ công:

- Sử dụng chế độ nén thủ công để nén tấm nhựa PMMA với giá trị lực nén lớn nhất.

- Ghi giá trị lực nén hiển thị vào Biên bản kiểm định.

- Đánh giá lực nén lớn nhất theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 3 Mục II Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

...

...

...

A.5.3.1. Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh

A.5.3.1.1. Các bước kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh

- Đặt thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh lên tấm đỡ và tại tâm của trường xạ.

- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.

- Chọn chế độ hoạt động thủ công, đặt cố định hằng số phát tia trong dải thường sử dụng hoặc theo khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị đo. Thực hiện phát tia tương ứng với mỗi giá trị điện áp thay đổi trong dải làm việc của thiết bị X-quang.

- Ghi các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.3.1.2. Đánh giá độ chính xác của điện áp đỉnh

- Độ chính xác của điện áp đỉnh (U_kVp%, tính theo %) được đánh giá theo công thức A.5-1:

...

...

...

+ kVp_đặt là giá trị điện áp đỉnh đặt trên bảng điều khiển, có đơn vị là kV;

+ kVp_đo là giá trị điện áp đỉnh đo được bằng thiết bị đo, có đơn vị là kV.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục III Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.3.2. Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh

A.5.3.2.1. Các bước kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh

- Đặt cố định thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo điện áp đỉnh lên tấm đỡ và tại tâm của trường xạ.

- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.

- Chọn chế độ hoạt động thủ công, hằng số phát tia và cặp bia/phin lọc thường sử dụng.

- Thực hiện tối thiểu 03 lần phát tia ứng với cùng một giá trị điện áp đỉnh đặt và giữ nguyên giá trị đặt của hằng số phát tia.

...

...

...

A.5.3.2.2. Đánh giá độ lặp lại của điện áp đỉnh

- Độ lặp lại của điện áp đỉnh (R_kVp, tính theo %) được đánh giá theo công thức A.5-2:

Trong đó:

+ kVp_i là giá trị điện áp đỉnh đo được của lần đo thứ i ở cùng một giá trị điện áp đỉnh đặt, có đơn vị là kV;

+ kVp_tb là giá trị điện áp đỉnh trung bình của các lần đo ở cùng một giá trị điện áp đỉnh đặt, có đơn vị là kV;

+ (kVp_i – kVp_tb)_max là độ lệch có giá trị tuyệt đối lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được của lần đo thứ i và giá trị điện áp đỉnh trung bình của các lần đo với cùng các thông số đặt, có đơn vị là kV.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 Mục III Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.4. Kiểm tra liều lối ra

...

...

...

A.5.4.1.1. Các bước kiểm tra độ lặp lại liều lối ra

- Đặt cố định thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo liều ở phía trên tấm đỡ 45 mm.

- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.

- Ghi lại khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo.

- Chọn chế độ hoạt động thủ công, cặp bia/phin lọc thường sử dụng.

- Thực hiện tối thiểu 03 lần phát tia tương ứng với cùng một thông số điện áp đặt và hằng số phát tia thường sử dụng.

- Trường hợp thiết bị X-quang có cặp bia/phin lọc khác, lặp lại các bước trên tương ứng với giá trị điện áp đỉnh lớn nhất thường sử dụng.

- Ghi các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.4.1.2. Đánh giá độ lặp lại liều lối ra

...

...

...

Trong đó:

+ mR_max là giá trị liều lối ra đo được lớn nhất, có đơn vị là mR hoặc mGy;

+ mR_min là giá trị liều lối ra đo được nhỏ nhất, có đơn vị là mR hoặc mGy;

+ mR_tb là giá trị liều lối ra trung bình của các lần đo, có đơn vị là mR hoặc mGy.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục IV Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.4.2. Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra

A.5.4.2.1. Các bước kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra

- Đặt cố định thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo liều ở phía trên tấm đỡ 45 mm.

...

...

...

- Ghi lại khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo.

- Chọn chế độ hoạt động thủ công, cặp bia/phin lọc và điện áp đỉnh thường
sử dụng.

- Chọn 03 giá trị hằng số phát tia trong dải làm việc của thiết bị X-quang.

- Thực hiện phát tia tương ứng với mỗi giá trị hằng số phát tia.

- Trường hợp thiết bị X-quang có cặp bia/phin lọc khác, sử dụng cặp bia/phin lọc này và lặp lại các bước trên với giá trị điện áp đỉnh lớn nhất thường sử dụng.

- Ghi các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.4.2.2. Đánh giá độ tuyến tính liều lối ra

- Độ tuyến tính liều lối ra (L, tính theo %) được xác định theo công thức A.5-4:

...

...

...

+ Y_max là tỉ số lớn nhất giữa giá trị liều đo được và giá trị hằng số phát tia đặt tương ứng với phép đo, có đơn vị là mGy mAs^-1 hoặc mR mAs^-1.

+ Y_min là tỉ số nhỏ nhất giữa giá trị liều đo được và giá trị hằng số phát tia đặt tương ứng với phép đo, có đơn vị là mGy mAs^-1 hoặc mR mAs^-1.

+ Y_tb là tỉ số giữa giá trị trung bình của liều lối ra đo được và giá trị trung bình của hằng số phát tia đặt tương ứng các phép đo, có đơn vị là mGy mAs^-1 hoặc mR mAs^-1.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 Mục IV Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.5. Kiểm tra bộ khu trú chùm tia

A.5.5.1. Các bước kiểm tra bộ khu trú chùm tia

- Dán 04 miếng băng dính huỳnh quang trên 4 cạnh của tấm đỡ và dán 01 miếng băng dính huỳnh quang vào tâm trường xạ trên tấm đỡ.

- Đặt tấm kim loại lên miếng băng dính ở cạnh gần phía ngực sao cho mép ngoài của tấm kim loại cách tấm đỡ 5 mm. Đặt 03 tấm kim loại lên 03 miếng băng dính còn lại sao cho mép ngoài của tấm kim loại cách mép của tấm đỡ 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh.

- Thực hiện phát tia tương ứng với điện áp đỉnh và hằng số điện áp thường
sử dụng.

...

...

...

- Di chuyển tấm nén đến vị trí cách tấm đỡ 40 - 60 mm; dán 01 thước X-quang dưới cạnh của tấm nén (phía gần ngực) sao cho vạch số 0 trùng với mép của tấm nén.

- Bật trường sáng và đặt 04 thước X-quang với vạch số 0 trùng với 4 cạnh của trường sáng (lưu ý: thước X-quang không đặt lên miếng băng dính).

- Thực hiện phát tia tương ứng với bộ thông số điện áp đỉnh, hằng số điện áp, cặp bia/phin lọc thường sử dụng.

- Ghi các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.5.2. Đánh giá sự trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

- Sử dụng ảnh chụp được và xác định khoảng cách từ cạnh trường sáng (vạch số 0 của 04 thước X-quang đặt tại 4 cạnh trường sáng) đến cạnh trường xạ.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục V Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.5.3. Đánh giá độ trùng khít giữa trường xạ và bộ ghi nhận hình ảnh

- Căn cứ trên sự phát sáng của miếng băng dính huỳnh quang, đánh giá độ trùng khít của trường xạ và mép vùng nhạy của bộ ghi nhận hình ảnh.

...

...

...

A.5.5.4. Đánh giá độ trùng khít giữa tấm nén và bộ ghi nhận hình ảnh

- Sử dụng ảnh chụp được và xác định khoảng cách từ mép của tấm nén (vạch số 0 của thước đo độ dài X-quang đặt dưới tấm nén) đến mép vùng nhạy của bộ ghi nhận hình ảnh.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 3 Mục V Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.6. Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL

A.5.6.1. Các bước đo HVL

- Chọn chế độ hoạt động thủ công, cặp bia/phin lọc và điện áp thường sử dụng.

- Đặt thiết bị đo đa năng hoặc thiết bị đo liều ở giữa, cách mặt tấm đỡ 45 mm và cách mép của tấm đỡ 40 mm (phía gần ngực).

- Khu trú chùm tia để trường xạ trùm lên toàn bộ bề mặt vùng nhạy bức xạ của thiết bị đo.

- Trường hợp thiết bị đo có hiển thị trực tiếp giá trị HVL:

...

...

...

- Trường hợp thiết bị đo không hiển thị giá trị HVL:

+ Thực hiện phát tia khi chưa đặt tấm nhôm lên tấm nén.

+ Đặt tấm nhôm dày 0,3 mm (hoặc 0,4 mm tùy thuộc vào cặp bia/phin lọc và điện áp đỉnh) lên tấm nén. Thực hiện phát tia và ghi lại giá trị liều trên thiết bị đo. Giá trị liều đo được này phải lớn hơn ½ giá trị liều đo được khi chưa đặt tấm nhôm. Nếu giá trị này không thỏa mãn, sử dụng tấm nhôm mỏng hơn.

+ Đặt thêm tấm nhôm dày 0,1 mm. Thực hiện phát tia và ghi giá trị liều trên thiết bị đo. Giá trị liều đo được này phải nhỏ hơn ½ giá trị liều đo được khi chưa đặt tấm nhôm. Nếu giá trị này không thỏa mãn, sử dụng thêm tấm nhôm cho đến khi giá trị liều đo được này nhỏ hơn ½ giá trị liều đo được khi chưa đặt tấm nhôm.

+ Tháo tất cả các tấm lọc nhôm, thực hiện phát tia và ghi giá trị liều trên thiết bị đo.

- Lặp lại các bước trên với cặp bia/phin lọc và điện áp đỉnh khác thường sử dụng tại cơ sở.

- Ghi các thông số kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

A.5.6.2. Xác định HVL và đánh giá sự tuân thủ

Trường hợp thiết bị đo không hiển thị giá trị HVL:

...

...

...

Trong đó:

+ t₁ và t₂ là độ dày của tấm nhôm, có đơn vị là mm;

+ M₀ là giá trị liều trung bình khi chưa đặt tấm lọc nhôm, có đơn vị là mR hoặc mGy;

+ M₁ và M₂ là giá trị liều đo được khi đặt tấm nhôm có độ dày t₁ và t₂ tương ứng, có đơn vị là mR hoặc mGy.

- Đánh giá kết quả kiểm tra theo yêu cầu nêu tại Mục VI Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.7. Kiểm tra chất lượng hình ảnh

A.5.7.1. Kiểm tra ngưỡng tương phản

A.5.7.1.1. Các bước kiểm tra ngưỡng tương phản

...

...

...

- Chọn đặt bộ thông số điện áp đỉnh, hằng số phát tia, lực nén và cặp bia/phin lọc thường sử dụng.

- Thực hiện phát tia.

- Đối với thiết bị X-quang kỹ thuật số và số hóa: ngưỡng tương phản được xác định dựa trên hình ảnh của phantom và hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.

- Đối với thiết bị X-quang dùng phim: sau khi xử lý phim, ngưỡng tương phản được xác định dựa trên hình ảnh của phantom trên phim và hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.

- Ghi lại các thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Lưu lại các ảnh kiểm tra để tham khảo cho lần kiểm định sau.

A.5.7.1.2. Đánh giá ngưỡng tương phản

- Đánh giá ngưỡng tương phản theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 1 Mục VII Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

A.5.7.2. Kiểm tra độ phân giải không gian

...

...

...

- Đặt phantom kiểm tra độ phân giải không gian lên tấm đỡ theo hướng dẫn của nhà sản xuất phantom.

- Chọn đặt bộ thông số điện áp đỉnh, hằng số phát tia, lực nén và cặp bia/phin lọc thường sử dụng.

- Thực hiện phát tia.

- Đối với thiết bị X-quang kỹ thuật số và số hóa:

+ Trường hợp sử dụng phantom MTF (loại phantom sử dụng để đánh giá hàm MTF): sử dụng phần mềm MTF để tính giá trị MTF tại các tần số không gian 2,5; 5,0 và 7,5 cy/mm. Ghi giá trị MTF này vào Biên bản kiểm định.

+ Trường hợp sử dụng phantom kiểu vạch: quan sát ảnh thu được trên màn hình; xác định số cặp vạch lớn nhất trên 1 milimét mà vẫn có thể phân biệt được rõ ràng giữa các vạch và ghi giá trị này vào Biên bản kiểm định.

- Đối với thiết bị X-quang dùng phim: sau khi xử lý phim, xác định số cặp vạch lớn nhất trên 1 milimét mà vẫn có thể phân biệt được rõ ràng giữa các vạch và ghi giá trị này vào Biên bản kiểm định.

- Ghi lại thông tin kiểm tra vào Biên bản kiểm định.

- Lưu lại các ảnh kiểm tra để tham khảo cho lần kiểm định sau.

...

...

...

Đánh giá độ phân giải không gian theo yêu cầu nêu tại Tiểu mục 2 Mục VII Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này và ghi vào Báo cáo đánh giá kiểm định.

PHỤ LỤC 2

MẪU BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH, BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KIỂM ĐỊNH, GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH VÀ TEM KIỂM ĐỊNH

TT

Tên biểu mẫu

Ký hiệu

1

Biên bản kiểm định

...

...

...

2

Báo cáo đánh giá kiểm định

Mẫu 2.2/BCĐGKĐ

3

Giấy chứng nhận kiểm định

Mẫu 2.3/GCNKĐ

4

Tem kiểm định

Mẫu 2.4/TĐK

...

...

...

Mẫu 2.1/BBKĐ

TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN
KIỂM ĐỊNH
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.............., ngày … tháng … năm …

BIÊN BẢN KIỂM ĐỊNH

(THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ)

Số ……..

...

...

...

1. ………………………………………………………..Số chứng chỉ hành nghề: ……………………..

2. ………………………………………………………..Số chứng chỉ hành nghề: ……………………..

Thuộc tổ chức thực hiện kiểm định: ……………………………………………………………………..

Số giấy đăng ký hoạt động dịch vụ của tổ chức thực hiện kiểm định: ……………………………..

Đã tiến hành kiểm định thiết bị X-quang tại:

- Cơ sở: …………………………………………………………………………………………………….

- Địa chỉ (trụ sở chính): ……………………………………………………………………………………

Quy trình kiểm định áp dụng: …………………………………………………………………………….

Đại diện cơ sở chứng kiến kiểm định và thông qua Biên bản kiểm định:

...

...

...

2. ………………………………………………………………………… Chức vụ: ……………………..

I. THIẾT BỊ X-QUANG ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH

1. Thiết bị X-quang

Tên thiết bị: …………………………………………………………………………………………………

Nơi đặt thiết bị: …………………………………………………………………………………………….

Mã hiệu: …………………………………………………………………………………………………….

Số xêri: ………………………………………………………………………………………………………

Năm sản xuất: ………………………………………………………………………………………………

Hãng/quốc gia sản xuất: …………………………………………………………………………………..

...

...

...

Hằng số phát tia lớn nhất:………..mAs

2. Đầu bóng phát tia X

Mã hiệu: …………………………………………………………………………………………………….

Số xêri: ……………………………………………………………………………………………………..

Hãng/quốc gia sản xuất: …………………………………………………………………………………..

Năm sản xuất: ………………………………………………………………………………………………

3. Bàn điều khiển (nếu có)

Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….……………………….

Số xêri: …………………………………………………………………………….………………………

...

...

...

II. THIẾT BỊ ĐO, DỤNG CỤ KIỂM TRA SỬ DỤNG ĐỂ KIỂM ĐỊNH

Mô tả chi tiết các thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra sử dụng để kiểm định: Mã hiệu, số xêri, thời hạn kiểm định (nếu có).

TT

Thiết bị đo, dụng cụ kiểm tra

Mã hiệu

Số xêri

Thời hạn kiểm định

1

...

...

...

2

3

...

...

...

4

…

...

...

...

III. HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH

Lần đầu £ Định kỳ £ Sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận £

IV. KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH

1. Kiểm tra ngoại quan

TT

Hạng mục kiểm tra

Nhận xét

...

...

...

Thông tin thiết bị

2

Bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị

3

Bộ phận và cơ cấu cơ khí

4

...

...

...

2. Thiết bị nén

2.1. Độ chính xác của chỉ thị bề dày vú

Bề dày thực tế của vật kiểm tra

(mm)

Bề dày hiển thị

(mm)

...

...

...

2.2. Độ chính xác của lực nén

- Lực nén hiển thị: …………………………N

- Lực nén đo được: ……………………….N

2.3. Lực nén lớn nhất

- Trường hợp sử dụng chế độ nén tự động:

Lực nén lớn nhất đo được: …… N

- Trường hợp sử dụng chế độ nén thủ công:

Lực nén lớn nhất đo được: …… N

...

...

...

3.1. Độ chính xác của điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Hằng số phát tia: ……………… mAs

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

TT

Giá trị kVp_đặt

(kV)

Giá trị kVp_đo

(kV)

...

...

...

2

3

…

...

...

...

3.2. Độ lặp lại của điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Hằng số phát tia: ………………… mAs

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

TT

Giá trị kVp_đặt

(kV)

Giá trị kVp_đo

...

...

...

Lần 1

Lần 2

Lần 3

Giá trị trung bình

1

...

...

...

2

3

...

...

...

…

4. Liều lối ra

...

...

...

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

- Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: ………… cm

TT

Thông số đặt

Giá trị liều đo

(mR, mGy)

1

- Điện áp: ………………...kV

...

...

...

- Kết quả đo lần 1: …

- Kết quả đo lần 2: …

- Kết quả đo lần 3: …

2

- Điện áp: ……………..….kV

- Hằng số phát tia: …......mAs

- Kết quả đo lần 1: …

...

...

...

- Kết quả đo lần 3: …

…

4.2. Độ tuyến tính liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Điện áp: …………….kV

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

- Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: …… cm

...

...

...

Hằng số phát tia

(mAs)

Giá trị liều đo

(mR/mGy)

1

2

...

...

...

…

5. Bộ khu trú chùm tia

5.1. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Điện áp đặt: …………….kV

- Hằng số phát tia: …………mAs

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

...

...

...

Kết quả ảnh chụp (lưu kèm theo Biên bản kiểm định)

Đánh giá độ lệch:

- Độ lệch mỗi cạnh theo trục x

: X=……mm

: X’=……mm

- Độ lệch mỗi cạnh theo trục y

: Y=……mm

...

...

...

5.2. Độ trùng khít giữa trường xạ và bộ ghi nhận hình ảnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Điện áp: ……………………….. kV

- Hằng số phát tia: …………………. mAs

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

- Khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh: ……………. cm

Kết quả ảnh chụp (lưu kèm theo Biên bản kiểm định)

Kết quả độ lệch:

- Độ lệch mỗi cạnh theo trục x

...

...

...

: X’=……mm

- Độ lệch mỗi cạnh theo trục y

: Y=……mm

: Y’=……mm

5.3. Độ trùng khít giữa tấm nén và bộ ghi nhận hình ảnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Điện áp: ………………….. kV

...

...

...

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

- Khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh: ……………. cm

Kết quả ảnh chụp (lưu kèm theo Biên bản kiểm định)

Kết quả độ lệch:

- Độ lệch giữa mép gần phía ngực của tấm nén và bộ ghi nhận hình ảnh:

Y’=……mm

6. Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Cặp bia/phin lọc: ………….

...

...

...

- Điện áp đỉnh: ……………..kV

- Hằng số phát tia: ………………… mAs

+ Trường hợp thiết bị đo có hiển thị giá trị HVL:

Kết quả: HVL = …….mmAl

+ Trường hợp thiết bị đo không hiển thị giá trị HVL:

TT

Độ dày của tấm nhôm

(mm)

Giá trị kVp_đo

...

...

...

Giá trị liều đo

(mGy)

1

2

...

...

...

3

7. Chất lượng hình ảnh

7.1. Ngưỡng tương phản

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Cặp bia/phin lọc: ………….

- Điện áp đỉnh: ……………..kV

...

...

...

- Giá trị lực nén: ………….. N

+ Trường hợp sử dụng nhóm phantom có chi tiết kiểm tra là sợi, nhóm điểm và đốm tròn

Đường kính của sợi quan sát được

(mm)

Đường kính của nhóm điểm quan sát được

(mm)

Độ dày của đốm tròn quan sát được

(mm)

...

...

...

+ Trường hợp sử dụng nhóm phantom có chi tiết kiểm tra là hình tròn

Đường kính hình tròn quan sát được

(mm)

Độ dày của đĩa vàng

...

...

...

7.2. Độ phân giải không gian

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Cặp bia/phin lọc: ………….

- Kích thước tiêu điểm danh định: …….mm

- Điện áp đỉnh: ……………..kV

...

...

...

- Giá trị lực nén: …………....N

+ Trường hợp sử dụng phantom MTF:

Tần số không gian

Giá trị MTF trên trục x

Giá trị MTF trên trục y

2,5

5,0

...

...

...

7,5

+ Trường hợp sử dụng phantom kiểu vạch:

- Độ phân giải không gian: trục x: ……… lp/mm

trục y:……….lp/mm

Biên bản được lập ngày..….tháng..….năm..….

Tại: ………………………………………………………………………………………………………..

...

...

...

Chúng tôi, những người ký tên dưới đây hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác đối với kết quả kiểm định ghi trong Biên bản này./.

CHỦ CƠ SỞ SỬ DỤNG
(Ký tên và đóng dấu)

NGƯỜI CHỨNG KIẾN
(Ký, ghi rõ họ, tên)

NGƯỜI KIỂM ĐỊNH
(Ký, ghi rõ họ, tên)

Mẫu 2.2/BCĐGKĐ

TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN
KIỂM ĐỊNH
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

...

...

...

.............., ngày … tháng … năm …

BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ KIỂM ĐỊNH

Số ……..

- Căn cứ Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN ngày 20 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị X-quang chụp vú và thiết bị xạ trị áp sát nạp nguồn sau bằng điều khiển từ xa dùng trong y tế;

- Căn cứ Biên bản kiểm định số ………………ngày …… tháng ….. năm ……..

I. CƠ SỞ SỬ DỤNG THIẾT BỊ X-QUANG

1. Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………..

2. Địa chỉ (trụ sở chính): …………………………………………………………………………………

...

...

...

1. Thiết bị X-quang

Tên thiết bị: …………………………………………………………………………………………………

Nơi đặt thiết bị: …………………………………………………………………………………………….

Mã hiệu: …………………………………………………………………………………………………….

Số xêri: ……………………………………………………………………………………………………..

Năm sản xuất: …………………………………………………………………………………………….

Hãng/quốc gia sản xuất: …………………………………………………………………………………

Điện áp đỉnh lớn nhất: ……………. kV

Hằng số phát tia lớn nhất: …………… mAs

...

...

...

Mã hiệu: …………………………………………………………………………………………………..

Số xêri: ……………………………………………………………………………………………………

Hãng/quốc gia sản xuất: ………………………………………………………………………………..

Năm sản xuất: ……………………………………………………………………………………………

3. Bàn điều khiển (nếu có)

Loại, mã hiệu: …………………………………………………………………….………………………

Số xêri: …………………………………………………………………………….………………………

Hãng/quốc gia sản xuất: ………………………….………….………………..…………………………

III. HÌNH THỨC KIỂM ĐỊNH

...

...

...

IV. KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH

1. Kiểm tra ngoại quan

TT

Hạng mục kiểm tra

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

1

Thông tin thiết bị

...

...

...

Bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị

3

Bộ phận và cơ cấu cơ khí

4

Tín hiệu cảnh báo phát tia

- Nhận xét: …………………………………………………………………………………………………

...

...

...

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): …………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………….

2. Thiết bị nén

2.1. Độ chính xác của chỉ thị bề dày vú

Bề dày thực tế của vật kiểm tra

(mm)

Độ lệch tuyệt đối giữa bề dày thực tế và bề dày hiển thị

(mm)

Yêu cầu theo quy định

...

...

...

(Đạt/Không đạt)

...

...

...

- Nhận xét: ……………………………………………………………...............................................

…………………………………………………………………………………………..........................

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): …………...............................

…………………………………………………………………………………………..........................

…………………………………………………………………………………………..........................

2.2. Độ chính xác của lực nén

...

...

...

- Lực nén đo được: ……………………….N

- Độ lệch tuyệt đối giữa lực nén hiển thị và lực nén đo: ………..N

- Đánh giá: Đạt £ Không đạt £

- Nhận xét: ……………………………………………………………..............................................

………………………………………………………………………………………….........................

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): …………..............................

………………………………………………………………………………………….........................

………………………………………………………………………………………….........................

2.3. Lực nén lớn nhất

...

...

...

Lực nén lớn nhất đo được: ……….N

- Trường hợp sử dụng chế độ nén thủ công:

Lực nén lớn nhất đo được: ……….N

- Đánh giá: Đạt £ Không đạt £

- Nhận xét: ……………………………………………………………..............................................

………………………………………………………………………………………….........................

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): …………..............................

…………………………………………………………………………………………..........................

…………………………………………………………………………………………..........................

...

...

...

3.1. Độ chính xác của điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Hằng số phát tia: ………………….mAs

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

TT

Giá trị kVp kiểm tra

(kV)

U_kVp%

(%)

...

...

...

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

1

2

...

...

...

…

- Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………..

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): ………….................................

...

...

...

…………………………………………………………………………………………............................

3.2. Độ lặp lại của điện áp đỉnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Hằng số phát tia: ……………. mAs

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

TT

Giá trị kVp kiểm tra

(kV)

R_kVp

...

...

...

Yêu cầu theo quy định

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

1

2

...

...

...

…

- Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………..

...

...

...

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): ………….................................

…………………………………………………………………………………………............................

…………………………………………………………………………………………............................

4. Liều lối ra

4.1. Độ lặp lại liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

- Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: ………… cm

Thông số đặt

...

...

...

Yêu cầu theo quy định

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

- Điện áp đặt: ……..kV

- Hằng số phát tia: ….mAs

- Điện áp đặt: …………..kV

...

...

...

…

- Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………….

.……………………………………………………………………………………………………………….

...

...

...

.……………………………………………………………………………………………………………….

.……………………………………………………………………………………………………………….

4.2. Độ tuyến tính liều lối ra

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Điện áp đặt: …………….kV

- Cặp bia/phin lọc: …………

- Khoảng cách từ tiêu điểm đến thiết bị đo: ………… cm

Độ tuyến tính liều lối ra

(%)

...

...

...

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

- Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………..

...

...

...

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt): ………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………

5. Bộ khu trú chùm tia

5.1. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Điện áp đặt: …………….kV

- Hằng số phát tia: …………mAs

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

...

...

...

Kết quả ảnh chụp (lưu kèm theo Biên bản kiểm định)

Đánh giá độ lệch:

- Độ lệch mỗi cạnh theo trục x

: X=……mm

: X’=……mm

- Độ lệch mỗi cạnh theo trục y

: Y=……mm

...

...

...

- Đánh giá: Đạt £ Không đạt £

- Nhận xét: ……………………………………………………………................................................

…………………………………………………………………………………………...........................

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt):……………………..…………..

……………………………..............................................................................................................

……………………………..............................................................................................................

5.2. Độ trùng khít giữa trường xạ và bộ ghi nhận hình ảnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Điện áp: ………………………. kV

...

...

...

- Cặp bia/phin lọc: ……………………

- Khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh: ……………. cm

Kết quả ảnh chụp (lưu kèm theo Biên bản kiểm định)

Kết quả độ lệch:

- Độ lệch mỗi cạnh theo trục x

: X=……mm

: X’=……mm

- Độ lệch mỗi cạnh theo trục y

...

...

...

: Y’=……mm

- Đánh giá: Đạt £ Không đạt £

- Nhận xét: …………………………………………………………….................................................

…………………………………………………………………………………………............................

- Các kiến nghị khi kết quả kiểm định không đạt:……………………………………………………..

……………………………...............................................................................................................

5.3. Độ trùng khít giữa tấm nén và bộ ghi nhận hình ảnh

Thông số đặt khi kiểm tra:

...

...

...

- Hằng số phát tia: ………….. mAs;

- Cặp bia/phin lọc: ……………………;

- Khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh: ……………. cm.

Kết quả ảnh chụp (lưu kèm theo Biên bản kiểm định)

Kết quả độ lệch:

- Độ lệch giữa mép gần phía ngực của tấm nén và bộ ghi nhận hình ảnh:

Y’=…mm

- Đánh giá: Đạt £ Không đạt £

- Nhận xét: ……………………………………………………………..............................................

...

...

...

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt):………………………………...

…………………………….............................................................................................................

…………………………….............................................................................................................

6. Lọc chùm tia sơ cấp - Đánh giá HVL

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Cặp bia/phin lọc: ………….

- Hằng số C: ………………..

- Điện áp đỉnh: ……………..kV

- Hằng số phát tia: ……….. mAs

...

...

...

HVL

(mmAl)

Yêu cầu theo quy định

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

1

...

...

...

- Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………..

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt):………………………………….

……………………………..............................................................................................................

……………………………..............................................................................................................

7. Chất lượng hình ảnh

...

...

...

Thông số đặt khi kiểm tra:

- Cặp bia/phin lọc: ………….

- Điện áp đỉnh: ……………..kV

- Hằng số phát tia: …………mAs

- Giá trị lực nén: ………….. N

+ Trường hợp sử dụng nhóm phantom có chi tiết kiểm tra là sợi, nhóm điểm và đốm tròn

Kết quả

Yêu cầu theo quy định

Đánh giá kết quả

...

...

...

Đường kính của sợi quan sát được

(mm)

Đường kính của nhóm điểm quan sát được

(mm)

Độ dày của đốm tròn quan sát được

...

...

...

+ Trường hợp sử dụng nhóm phantom có chi tiết kiểm tra là hình tròn

Độ tương phản

(%)

Đường kính hình tròn quan sát được

(mm)

Yêu cầu theo quy định

Đánh giá kết quả

...

...

...

...

...

...

- Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt):…………………………………

…………………………….............................................................................................................

…………………………….............................................................................................................

7.2. Độ phân giải không gian

Thông số đặt khi kiểm tra:

...

...

...

- Kích thước tiêu điểm danh định: ……….mm

- Điện áp đỉnh: …………………kV

- Hằng số phát tia: ……………… mAs

- Giá trị lực nén: ……………….. N

+ Trường hợp sử dụng phantom MTF

Tần số không gian

Giá trị MTF trên trục x

Giá trị MTF trên trục y

Yêu cầu theo quy định

...

...

...

(Đạt/Không đạt)

2,5

5,0

...

...

...

7,5

+ Trường hợp sử dụng phantom kiểu vạch

Kết quả đo số cặp trên milimet

(lp/mm)

...

...

...

Đánh giá kết quả

(Đạt/Không đạt)

Trục x:

Trục y:

...

...

...

- Nhận xét: ………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………………….

- Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt):…………………………………

…………………………….............................................................................................................

…………………………….............................................................................................................

V. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

1. Thiết bị X-quang được kiểm định có kết quả:

Đạt £

Không đạt £

...

...

...

…………………………….............................................................................................................

…………………………….............................................................................................................

…………………………….............................................................................................................

…………………………….............................................................................................................

3. Các kiến nghị (trong trường hợp kết quả kiểm định không đạt):

………………………………………………………………………………………….........................

………………………………………………………………………………………….........................

………………………………………………………………………………………….........................

………………………………………………………………………………………….........................

...

...

...

THỦ TRƯỞNG TỔ CHỨC
(Ký tên, đóng dấu)

Người kiểm định
(Ký, ghi rõ họ, tên)

Mẫu 2.3/GCNKĐ

GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH

TÊN TỔ CHỨC THỰC HIỆN
KIỂM ĐỊNH
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

...

...

...

Địa chỉ (Add.)..............

Điện thoại (Tel.) ……………

GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM ĐỊNH

ERTIFICATE OF VERIFICATION

Số (N^o):

Tên đối tượng:

Object:

Mã hiệu:                                                          Số xêri:

Model/Type:                                                    Serial No:

...

...

...

Manufacturer:                                                  Year:

Đặc trưng kỹ thuật:

Specifications:

Nơi đặt thiết bị:

Place:

Tổ chức, cá nhân sử dụng:

User:

Phương pháp thực hiện: Theo QCVN 21:2019/BKHCN

Method of verification: According to QCVN 21:2019/BKHCN

...

...

...

Conclusion: Complied with QCVN 21:2019/BKHCN

Số tem kiểm định:

Verification stamp N^0:

Thời hạn đến: (*)

Valid until:

Người kiểm định
Verified by

…, ngày …. tháng … năm …
Date of issue
THỦ TRƯỞNG TỔ CHỨC
Director

(*) Với điều kiện tuân thủ các quy định về sử dụng và bảo quản.

...

...

...

Hướng dẫn cho Mẫu 2.3/GCNKĐ:

1. Giấy chứng nhận được trình bày trên khổ giấy A4.

2. Phần chữ tiếng Anh phải có cỡ chữ nhỏ hơn chữ tiếng Việt.

3. Nội dung ghi phải rõ ràng, sạch, không viết tắt, không tẩy xóa. Tên và kí hiệu đơn vị đo, giá trị đại lượng phải trình bày đúng quy định về đơn vị đo pháp định.

4. Số xêri: Ghi theo số xêri của thiết bị X-quang. Trường hợp số xêri bị mờ hoặc mất, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số cho thiết bị. Số xêri được đánh theo mẫu như sau: xx/20xx/Y/Z, trong đó, xx là số xêri mới (đánh theo thứ tự chữ số Ả-rập), 20xx là năm cấp mới, Y là tên viết tắt của loại thiết bị, Z là tên viết tắt của tổ chức thực hiện kiểm định.

5. Nhà sản xuất: Ghi rõ tên nhà máy hoặc hãng sản xuất và quốc gia sản xuất của thiết bị X-quang.

6. Phần đặc trưng kỹ thuật: Ghi tóm tắt các đặc trưng kỹ thuật chính của thiết bị X-quang bao gồm điện áp lớn nhất (kV_max), hằng số phát tia lớn nhất (mAs_max).

7. Nơi đặt thiết bị: Ghi rõ địa điểm nơi đặt thiết bị X-quang (phòng đặt thiết bị, địa chỉ tổ chức, cá nhân sử dụng). Trường hợp sử dụng thiết bị X-quang chụp vú di động, ghi rõ phòng đặt thiết bị khi không hoạt động, địa chỉ tổ chức, cá nhân sử dụng.

8. Tổ chức, cá nhân sử dụng: Ghi tên cơ sở sử dụng thiết bị X-quang như trong quyết định thành lập tổ chức, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy đăng ký hành nghề.

...

...

...

10. Số tem kiểm định: Ghi số của tem kiểm định được dán cho thiết bị được kiểm định.

11. Phần ký Giấy chứng nhận kiểm định:

a) Có đủ chữ ký, họ và tên của người kiểm định;

b) Có đủ chữ ký, họ và tên, dấu chức danh của Thủ trưởng hoặc người được ủy quyền và đóng dấu hành chính của tổ chức thực hiện kiểm định.

Mẫu 2.4/TKĐ

TEM KIỂM ĐỊNH

...

...

...

[1]. Số (số tem): là các số tự nhiên kế tiếp nhau để quản lý và theo dõi.

[2]. Ngày kiểm định: ghi ngày, tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2020).

[3]. Thời hạn đến: ghi ngày cuối cùng của chu kỳ kiểm định (ví dụ: ngày 30 tháng 4 năm 2022).

[4]. Màu chữ và màu số: “Tên tổ chức kiểm định”: màu đỏ; số tem: màu đỏ; các chữ và số còn lại: màu đen.

[5]. Nền tem màu vàng, viền màu xanh lá cây, chi tiết hoa văn của tem do tổ chức kiểm định tự chọn.

[6]. Kích thước của tem:

- B = 5/6 A;

- C = 1/5 B;

- Giới hạn kích thước của tem: 50mm £ A £ 60 mm.

...

...

...