Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-1:2021 về Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm

• Số hiệu: TCVN13384-1:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13384-1:2021

ISO 9187-1:2010

THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: ỐNG THUỐC TIÊM

Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables

Lời nói đầu

TCVN 13384-1:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 9187-1:2010;

TCVN 13384-1:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ TCVN 13384 (ISO 9187), Thiết bị tiêm dùng trong y tế, gồm các phần sau:

...

...

...

- Phần 2: Ống thuốc tiêm một điểm cắt (OPC).

THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: ỐNG THUỐC TIÊM

Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về vật liệu, kích thước, dung tích, tính năng và bao bì cho ba kiểu ống thuốc tiêm thủy tinh (mẫu B, C và D) dùng cho các sản phẩm thuốc tiêm.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các ống thuốc tiêm có hoặc không có vòng bẻ màu; các điều khoản liên quan đến ống thuốc tiêm có vòng bẻ màu và việc lựa chọn màu của vòng bẻ phụ thuộc vào sự thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người dùng.

Ống thuốc tiêm phù hợp với tiêu chuẩn này là loại chỉ sử dụng một lần.

2  Tài liệu viện dẫn

...

...

...

TCVN 7432-1 (ISO 4802-1), Dụng cụ thủy tinh - Độ bền nước bề mặt trong của bao bì thủy tinh - Phần 1: Xác định bằng phương pháp chuẩn độ và phân cấp.

TCVN 7432-2 (ISO 4802-2), Dụng cụ thủy tinh - Độ bền nước bề mặt trong của bao bì thủy tinh - Phần 2: Xác định bằng phương pháp quang phổ ngọn lửa và phân cấp.

TCVN 7431 (ISO 720), Thủy tinh - Độ bền nước của hạt thủy tinh ở 121°C - Phương pháp thử và phân cấp.

TCVN 7790-1 (ISO 2859-1), Quy trình lấy mẫu để kiểm tra định tính - Phần 1: Chương trình lấy mẫu được xác định theo giới hạn chấp nhận chất lượng (AQL) để kiểm tra từng lô.

TCVN 10600-1 (ISO 7500-1), Vật liệu kim loại - Kiểm tra xác nhận máy thử tĩnh một trục - Phần 1: Máy thử kéo/nén - Kiểm tra xác nhận và hiệu chuẩn hệ thống đo lực.

3  Kích thước và ký hiệu

3.1  Kích thước

Kích thước của các ống thuốc tiêm phải như nêu trong Hình 1, 2 và 3 (tương ứng với mẫu B, C và D) và theo quy định ở Bảng 1.

3.2  Ký hiệu

...

...

...

VÍ DỤ 1: Ký hiệu của một ống thuốc tiêm mẫu B không có vòng màu bẻ ống với dung tích danh nghĩa 10 ml làm từ thủy tinh không màu (cl) phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn nảy:

Ống thuốc tiêm TCVN 13384-1 (ISO 9187-1) - B - 10 - cl

VÍ DỤ 2: Ký hiệu một ống thuốc tiêm mẫu B có một vòng bẻ màu (cbr) với dung tích danh nghĩa 10 ml và làm từ thủy tinh không màu (cl) phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này:

Ống thuốc tiêm TCVN 13384-1 (ISO 9187-1) - B - 10 - cl - cbr

4  Vật liệu

Sử dụng thủy tinh không màu (cl) hoặc màu hổ phách (br), kháng thủy phân HGA 1, phù hợp với TCVN 7341 (ISO 720).

Nhà sản xuất ống thuốc tiêm phải thông báo cho người dùng mọi sự thay đổi thành phần hóa học của vật liệu thủy tinh ít nhất 9 tháng trước.

5  Yêu cầu

5.1  Kháng thủy phân

...

...

...

5.2  Chất lượng ủ nhiệt

Các ống thuốc tiêm phải được ủ; ứng suất dư tối đa của ống tiêm thuốc tiêm không màu sau khi ủ không được tạo ra độ trễ quang học vượt quá 50 nm/mm độ dày thủy tinh.

5.3  Lực bẻ

Phải tiến hành bẻ vỡ trên các ống thuốc tiêm với một điểm làm vỡ xác định trước, ví dụ như một vòng gốm tại cổ thắt.

Khi thử nghiệm theo Điều 6, lực bẻ phải theo quy định trong Bảng 2.

...

...

...

1. Cổ thắt

2. Điểm niêm phong

3. Thân trên

4. Bóng phình

5. Vai

6. Đế hoặc đáy

CHÚ DẪN: Thông số kích thước xem Bảng 1.

CHÚ DẪN:

1. Đỉnh phễu

...

...

...

1 Đỉnh vòm

Hình 1 - Mẫu B: thân trên, ống thắt với cổ thắt

Hình 2 - Mẫu C: thân trên, ống mở phễu với cổ thắt

Hình 3 - Mẫu D: thân trên, ống niêm phong với cổ thắt

Bảng 1 - Kích thước ống thuốc tiêm

Kích thước tính bằng milimet

Kích thước

Thể tích danh nghĩa, ml

...

...

...

2

3

5

10

20

25

30

Đường kính ngoài

Thân

...

...

...

10,75

10,75

12,75

14,75

17,75

22,5

22,5

22,5

...

...

...

±0,15

±0,15

±0,15

±0,15

±0,20

±0,25

±0,25

±0,25

Cổ thắt

...

...

...

6,5

6,5

6,5

7

7,5

8,5

8,5

8,5

...

...

...

±0,5

±0,5

±0,5

±0,5

±0,5

±0,5

±0,5

±0,5

Bóng phình

...

...

...

8,5

8,5

8,5

9

9,5

12

12

12

...

...

...

±0,5

±0,5

±0,5

±0,5

±0,5

±1

± 1

± 1

Thân trên

...

...

...

6

6

6

7

7,1

7,8

7,8

7,8

...

...

...

±0,35

±0,35

±0,35

±0,35

±0,35

±0,5

±0,5

±0,5

Đỉnh phễu

...

...

...

9

9

10,7

12,2

13

14

14

14

...

...

...

±0,8

±0,8

±0,8

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

Đỉnh vòm

...

...

...

10

10

10,5

12

13,5

13,5

13,5

13,5

...

...

...

± 1

± 1

±1

± 1

± 1

±1

± 1

± 1

Đáy loe

...

...

...

8

8

8

9

9,5

11

11

11

...

...

...

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

Tổng chiều cao

...

...

...

h₁

60

72

75

83

102

113

128

...

...

...

dung sai

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

±1

...

...

...

h₂

67

79

82

90

109

120

135

...

...

...

...

...

...

dung sai

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1,5

±1,5

± 1,5

...

...

...

h₃

70

83

89

95

112

126

141

...

...

...

...

...

...

dung sai

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

± 1

...

...

...

Chiều cao đến cố thắt

h₄

25,5

37,5

39,5

46,5

62

76

...

...

...

106

dung sai

±0,5

±0,5

±0,5

±0,5

± 1

± 1,3

± 1,3

...

...

...

Chiều cao đến điểm định cỡ

h₅

47

57

62

68

87

100

...

...

...

130

dung sai

±2

±2

±2

±2

±2

±2

±2

...

...

...

Chiều cao thân

h₆

tối thiểu

21

33

35

41

55

65

...

...

...

90

Chiều cao đo từ tâm cổ thắt đến bóng phình

h₇

tối đa

4,5

4,5

5

5,5

6

...

...

...

6,5

6,5

Đáy

Bán kính

r

1

1

1,5

...

...

...

1,5

2

2

2

dung sai

±0,5

±0,5

±0,5

±0,5

...

...

...

±0,5

±0,5

±0,5

Độ sâu của đáy

e

1

1

1

...

...

...

1,25

1,5

1,5

1,5

dung sai

±0,5

±0,5

±0,5

±0,5

...

...

...

± 1

± 1

± 1

Độ dày thành

Độ dày thủy tinh phần thân

w₁

0,5

0,5

...

...

...

0,55

0,6

0,7

0,7

0,7

dung sai

±0,03

±0,03

±0,03

...

...

...

±0,04

±0,04

±0,04

±0,04

Độ dày thủy tinh thân tại điểm bẻ tổng thể

w₂

0,37

0,37

...

...

...

0,40

0,47

0,50

0,50

0,50

dung sai

±0,05

±0,05

±0,05

...

...

...

±0,05

±0,05

±0,05

±0,05

Độ dày thủy tinh thân tại đáy

w₃

nhỏ nhất

0,3

0,3

...

...

...

0,4

0,4

0,5

0,5

0,5

Độ dày thủy tinh thân tại cổ thắt

w₄

0,7

...

...

...

0,7

0,7

0,8

1

1

1

dung sai

±0,1

±0,1

...

...

...

±0,15

±0,15

±0,2

±0,2

±0,2

Độ dày thủy tinh tại đỉnh vòm

w₅

0,1 đến 0,25

...

...

...

Độ đảo tròn

t^d

0,6

0,6

0,8

1

1

1,2

...

...

...

1,2

Thể tích đến tâm của cổ thắt

V

ml ≈

1,5

2,3

3,5

5,5

11,5

...

...

...

28,5

33,5

^a Độ lệch vuông góc giữa đáy và trục dài tại đường kính ngoài của thân không được vượt quá một góc 2°.

^b Nếu có nhu cầu giảm đường kính cổ thắt, ví dụ giảm hạt, phải có sự thỏa thuận giữa nhà sản xuất và khách hàng.

^c Không được có điểm nào của đỉnh vòm và đỉnh phễu nằm bên ngoài đường kính thân.

^d Độ đảo phải được đo tại điểm niêm phong (theo TCVN 5906 (ISO 1101)).

Bảng 2 - Lực bẻ

Thể tích danh nghĩa

...

...

...

Lực bẻ

ml

l(=l₁+l₂)
mm

F tối thiểu.

N

F tối đa.

N

1

36 (=18+18)

...

...

...

80

2

3

5

90

10

60 (=22+38)

100

20

...

...

...

30

6  Phép thử lực bẻ

6.1  Nguyên lý

Phép thử này thích hợp cho việc xác định lực phải thiết để tách thân trên khỏi thân ống thuốc tiêm và đánh giá có đạt được sự bẻ đứt hoàn toàn hay không.

6.2  Máy thử kéo

Máy thử kéo phải phù hợp với TCVN 10600-1 (ISO 7500-1) và có các đặc tính sau:

- tốc độ thử nghiệm, v, 10 mm/min;

- phạm vi đo lực 200 N.

CHÚ THÍCH: Chấp nhận các quy trình thử nghiệm khác, như với sự tăng lực 20 N/s, nếu có thể thu được các kết quả tương đương.

...

...

...

6.3  Lấy mẫu thử

6.3.1  Số lượng mẫu thử

Nên lấy mẫu thử ngẫu nhiên theo TCVN 7790-1 (ISO 2859-1) (mức kiểm tra S-4).

6.3.2  Ổn định các mẫu thử

Nhiệt độ của các mẫu thử phải là (20 ± 5) °C.

6.4  Cách tiến hành

Đặt khoảng cách giữa các thanh kim loại, như Hình 4, làm sao để lực truyền vào giữa các thanh ở một góc 90° với trục của ống thuốc.

Áp dụng lực sử dụng máy kiểm tra độ bền kéo để vỡ. Ghi lại lực phá vỡ.

Kích thước tính bằng milimet

...

...

...

CHÚ DẪN:

1  Thanh kim loại

2  Ống thuốc tiêm

3  Cái đột của máy thử nghiệm kéo

CHÚ THÍCH: Xem thông số kích thước ở Bảng 2.

Hình 4 - Ví dụ thiết lập thử nghiệm để xác định lực bẻ ống thuốc

6.5  Biểu thị kết quả

Để các ống thuốc tiêm phù hợp với tiêu chuẩn này, tất cả kết quả thử nghiệm riêng lẻ phải phù hợp với các giá trị liên quan quy định trong Bảng 2.

6.6  Báo cáo thử nghiệm

...

...

...

a) mô tả thiết lập thử nghiệm, kể cả máy thử kéo;

b) mô tả mẫu thử;

c) số lượng mẫu thử;

d) kết quả thử nghiệm, bao gồm giá trị trung bình số học, , và độ lệch chuẩn, s, của mẫu;

e) địa điểm và thời gian thử nghiệm;

f) tên và chữ ký của người tiến hành các thử nghiệm.

7  Cung cấp

7.1  Ống thuốc tiêm phải được phân loại theo thiết kế và thể tích danh nghĩa của chúng, và được cung cấp trong các đơn vị bao gói của chúng (xem Điều 8).

7.2  Nếu muốn, phân loại thêm ống tiêm theo đường kính thân trên của chúng, d₄, phải theo sự thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người dùng.

...

...

...

8.1  Đơn vị bao gói phải có kích thước sau:

- chiều dài (bên trong): 384 mm;

- chiều rộng (bên trong): 143 mm;

- chiều cao của loại ống tiêm thích hợp + 2 mm.

Các đơn vị bao gói có kích thước khác với kích thước đã công bố trên phải theo thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người dùng.

8.2  Toàn bộ bao gói xung quanh ống thuốc tiêm phải được làm từ các vật liệu không làm rơi hạt.

9  Ghi nhãn

Thông tin sau đây phải được ghi nhãn trên bao bì:

- tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

...

...

...

Ghi nhãn thêm phải theo vào thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người dùng.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] TCVN 5906 (ISO 1101), Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Dung sai hình học - Dung sai hình dạng, hướng, vị trí và độ đảo.

Mục lục

1  Phạm vi áp dụng

2  Tài liệu viện dẫn

3  Kích thước và ký hiệu

...

...

...

5  Yêu cầu

6  Thử nghiệm lực bẻ

7  Cung cấp

8  Bao gói

9  Ghi nhãn

Thư mục tài liệu tham khảo