Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Sở Y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13996:2024,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13996:2024,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13996:2024 MÃ SỐ MÃ VẠCH - MÃ ĐỊNH DANH ĐƠN NHẤT CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Numbering and barcodes - Unique device indentifier for medical devices Lời nói đầu TCVN 13996:2024 do ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1, Mã số, mã

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13995:2024,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13995:2024,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13995:2024 TRUY XUẤT NGUỒN GỐC - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CHUỖI CUNG ỨNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Traceability - Requirement for supply chain of medical devices Lời nói đầu TCVN 13995:2024 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 09/2023/TT-BKHCN ngày 25 tháng 5 năm 2023. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Định tính và định lượng, nếu có, kiến thức liên quan đến cấu hình, thành phần và sản xuất của trang thiết bị y tế và/hoặc vật liệu cấu tạo trang thiết bị y tế, từ đó thiết lập nhận dạng và số lượng thành phần có trong vật liệu và thiết bị. CHÚ THÍCH 1: Xem thêm 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3 và Phụ lục B. CHÚ THÍCH 2: Thông tin hóa học có thể được

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trên, những sản phẩm đó có thể đến từ nhiều cơ chế phân hủy khác nhau. Tiêu chuẩn này không nhằm mục đích phân tích đầy đủ về sự phân hủy của trang thiết bị y tế và tác động đến tính năng của trang thiết bị y tế. Người sử dụng quan tâm tham khảo các tiêu chuẩn sản phẩm liên quan. Các sản phẩm phân hủy đã được nhận dạng và định lượng là cơ sở

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 (BS EN 14683:2019) về Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Việc lây truyền tác nhân lây nhiễm trong khi thực hiện các thao tác phẫu thuật trong phòng mổ và các cơ sở y tế khác có thể xảy ra theo các cách khác nhau. Nguồn gốc lây nhiễm có

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học chủ yếu phù hợp với một hoặc một số phần của Bộ TCVN 7391 (ISO 10993). Cụ thể, tiêu chuẩn này giải quyết những vấn đề sau: - lựa chọn mẫu thử; - lựa chọn các phần mẫu đại diện từ một trang thiết bị y tế; - chuẩn bị mẫu thử; - đối chứng thực nghiệm; - lựa chọn và các yêu cầu đối với mẫu chuẩn; - chuẩn bị các

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN về Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN ngày 20 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mammographic equipmen in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thương tế bào; - Các phép đo sinh trưởng tế bào; - Đo lường các khía cạnh cụ thể của sự trao đổi chất tế bào. Có một số phương pháp tạo ra kết quả trong mỗi bốn loại này. Điều tra viên cần lưu ý về các loại thử nghiệm và loại kỹ thuật cụ thể phù hợp với loại nào, để so sánh có thể được thực hiện với các kết quả khác trên các trang

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang răng dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on dental radiographic equipment in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật này quy định

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang di động dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG TĂNG SÁNG TRUYỀN HÌNH DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on fluoroscopy equipment in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giới thiệu Việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe chủ yếu dựa vào khả năng phân định một cách đơn nhất và chính xác người được chăm sóc, có nghĩa là bệnh nhân (SoC - Subject of Care), cũng như người cung cấp dịch vụ chăm sóc, có nghĩa là nhân viên y tế. Tin học y tế, nhằm hỗ trợ việc cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, yêu cầu một quy

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-2:2021 (ISO 11608-2:2012) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13404-2:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13404-2:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13404-2:2021 ISO 11608-2:2012 HỆ THỐNG TIÊM BẰNG KIM DÙNG TRONG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ - PHẦN 2: KIM TIÊM Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Needles Lời nói

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học. Phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất do găng tay làm từ mủ cao su tự nhiên, nhưng cũng gặp một số phản ứng do găng tay làm từ polyme tổng hợp. EN ISO 10993 quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để đánh giá sinh học các thiết bị y tế. Tuy nhiên, nó không đề cập cụ thể đến các phản ứng có hại xảy ra do sử dụng găng tay y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là một tiêu chuẩn cơ sở về sự an toàn của tất cả thiết bị điện y tế sử dụng bởi /hoặc dưới sự giám sát của nhân viên y tế có chuyên môn ở môi trường của bệnh nhân và môi trường y tế nói chung; nó cũng chứa một số yêu cầu về vận hành tin cậy để đảm bảo sự an toàn. Tiêu chuẩn chung này liên quan với các tiêu chuẩn phụ và các tiêu chuẩn riêng.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-2:2021 (BS EN 455-2:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13415-2:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13415-2:2021,***,Công nghiệp TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13415-2:2021 BS EN 455-2:2015 GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 2: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM TÍNH CHẤT VẬT LÝ Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties Lời nói đầu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-3:2010 về Khẩu trang y tế - Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

bổ sung (nếu có). TCVN 4851:1989 (ISO 3696:1987) Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm TCVN 5938:2005 Chất lượng không khí - Nồng độ tối đa cho phép của một số chất độc hại trong không khí xung quanh TCVN 8389-1:2010 Khẩu trang y tế - Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường 3. Thuật ngữ và định nghĩa Thời gian

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13384-1:2021 (ISO 9187-1:2010) về Thiết bị tiêm dùng trong y tế - Phần 1: Ống thuốc tiêm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13384-1:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13384-1:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13384-1:2021 ISO 9187-1:2010 THIẾT BỊ TIÊM DÙNG TRONG Y TẾ - PHẦN 1: ỐNG THUỐC TIÊM Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables Lời nói đầu TCVN 13384-1:2021 hoàn toàn tương đương với ISO

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389-2:2010 về Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vệ chống nhiễm khuẩn của khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn được xác định dựa trên mức cho phép số lượng vi khuẩn xâm nhập qua khẩu trang y tế theo Bảng 1. Bảng 1 - Mức cho phép số lượng vi khuẩn xâm nhập qua khẩu trang y tế Lưu lượng dòng khí qua khẩu trang, L/min Thời gian dòng khí qua khẩu trang, min