Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Giám định bảo hiểm y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

bảo quản, quản lý hàng tồn và định lượng các sản phẩm trang thiết bị y tế, cũng như đóng gói lại và dán nhãn lại nếu cần thiết, bao gồm lưu giữ bản ghi chép các thông tin phù hợp về những gì nhận được, đóng gói lại hoặc dán nhãn lại. 4. Vật phẩm có thể truy xuất Nguyên vật liệu thô/thành phần, Sản

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thiết bị hoặc vật liệu tương tự ở cả cấp độ và liên phòng. Ví dụ về các thủ tục thử nghiệm định lượng được nêu trong các phụ lục. Hướng dẫn cho việc giải thích các kết quả được nêu trong tiêu chuẩn này. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 5: PHÉP THỬ ĐỘC TÍNH TẾ BÀO IN VITRO Biological evaluation of medical devices -

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

lập một trang thiết bị y tế có rủi ro đối với sức khỏe có thể chấp nhận được. Điều 4.2 trong TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) quy định việc lựa chọn vật liệu được sử dụng trong sản xuất trang thiết bị y tế, đầu tiên phải xem xét tính phù hợp liên quan đến các đặc tính và tính chất của vật liệu, có thể bao gồm hóa học, độc học, vật lý, các

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 05A:2020/BCT về An toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển hóa chất nguy hiểm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vị trí lưu trữ, đường ống, băng chuyền vận chuyển hóa chất nguy hiểm, vị trí bố trí trang thiết bị bảo hộ cá nhân và thiết bị ứng phó sự cố hóa chất, vị trí để dụng cụ y tế, đường, lối thoát hiểm (thoát nạn), điểm tập trung khi sơ tán của nhà xưởng, kho chứa, khu vực tại cửa ra vào ở vị trí dễ thấy, dễ đọc; 2.3. Các biển báo phù hợp với mức

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10547:2014 (ISO/TS 22367:2008) về Phòng thí nghiệm y tế - Giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

yếu tố nguyên nhân cơ bản góp phần gây sai lỗi. Thường áp dụng các xem xét thuộc quy định của địa phương, khu vực và quốc gia. PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - GIẢM SAI LỖI THÔNG QUA QUẢN LÝ RỦI RO VÀ CẢI TIẾN LIÊN TỤC Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual improvement 1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chất chiết. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho tế bào sống nhưng có thể liên quan đến vật liệu hoặc thành phần trang thiết bị y tế của các sản phẩm kết hợp có chứa tế bào sống. Các chất chiết để xác định đặc trưng hóa học được đề cập trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18). Điều 7, 8, 9, 10 [ngoại trừ 10.3.5 và 10.3.11 b)], và Điều 11 có thể áp

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 48:2024/BGTVT về Phân cấp và giám sát kỹ thuật giàn di động trên biển

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trao cấp thì cấp đó sẽ được duy trì nếu kết quả của các đợt kiểm tra bảo đảm theo quy định nêu tại mục 3 của Phần này. 1.1.3  Việc phân cấp và giám sát kỹ thuật giàn được áp dụng các quy định kỹ thuật theo các tiêu chuẩn phù hợp với quy định của pháp luật Việt Nam và thông lệ công nghiệp dầu khí quốc tế. 1.2  Ký hiệu phân cấp của giàn

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 70:2024/BGTVT về Phân cấp và giám sát kỹ thuật kho chứa nổi

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tương tự. Khi chọn số lượng két đại diện phải xét đến điều kiện làm việc, lịch sử sửa chữa và các khu vực kết cấu nguy hiểm và khu vực có nghi ngờ đã xác định. 3.2.17  Ăn mòn 3.2.17.1  Ăn mòn chủ động (Active Corrosion) là sự tác động bằng phản ứng hóa học hoặc điện hóa dần dần vào kim loại do phản ứng với môi trường và gây ra sự giảm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tiêu chuẩn đa ngành và toàn cầu GS1. Khả năng tương tác sẽ dễ dàng hơn giúp bảo đảm cho hoạt động của tổ chức y tế khi một hệ thống tiêu chuẩn đơn nhất được sử dụng trong thiết lập y tế. Khả năng tương tác, khi thông tin được chia sẻ và sử dụng bởi các hệ thống thông tin khác nhau, yêu cầu một ngữ nghĩa phân định chung cho SoC và nhân viên y

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là một tiêu chuẩn cơ sở về sự an toàn của tất cả thiết bị điện y tế sử dụng bởi /hoặc dưới sự giám sát của nhân viên y tế có chuyên môn ở môi trường của bệnh nhân và môi trường y tế nói chung; nó cũng chứa một số yêu cầu về vận hành tin cậy để đảm bảo sự an toàn. Tiêu chuẩn chung này liên quan với các tiêu chuẩn phụ và các tiêu chuẩn riêng.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hóa của phản ứng mô sau khi cấy ghép trang thiết bị y tế/vật liệu sinh học bao gồm tích hợp cuối cùng hoặc hấp thụ/phân hủy vật liệu. Đặc biệt đối với các vật liệu có thể phân hủy/hấp thụ, cần xác định các đặc tính phân hủy của vật liệu và phản ứng mô. Tiêu chuẩn này không liên quan đến độc tính toàn thân, gây ung thư, gây quái thai hoặc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thử trên động vật, tất cả các lựa chọn thay thế, giảm thiểu và tinh chế hợp lý và thực tế nên được xác định và thực hiện để đáp ứng các quy định của TCVN 7391-2 (ISO 10993-2). Đối với thử nghiệm độc tính cấp tính in vivo, dữ liệu độc tính tế bào in vitro rất hữu ích trong việc ước tính liều ban đầu. 4.2  Chọn loài động vật Không có

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

bạch cầu, giảm tiểu cầu hoặc thay đổi chức năng của các tế bào máu; e) tổn thương cho các tế bào và mô liền kề với trang thiết bị; f) sự tăng sinh quá mức hoặc sự tích lũy các mô khác trên hoặc liền kề với trang thiết bị, dẫn đến giảm lưu lượng hoặc ảnh hưởng đến các chức năng khác của trang thiết bị; g) sự kết dính và tăng trưởng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vật liệu duy nhất, có thể tồn tại ở nhiều dạng vật chất và ở khía cạnh khác, trang thiết bị y tế bao gồm nhiều thành phần được làm từ nhiều vật liệu. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc xác định đáp ứng sinh học đối với trang thiết bị y tế, chủ yếu là theo cách chung, thay vì trong tình huống loại thiết bị cụ thể. Do đó, để đánh giá sinh học

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10299-8:2014 về Khắc phục hậu quả bom mìn, vật nổ sau chiến tranh - Phần 8: Bảo đảm y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sóc, phẫu thuật và điều trị, bao gồm cả các bộ phận chân, tay, mắt... giả cho nạn nhân bom mìn, vật nổ. - Chi trả trợ cấp khuyết tật phù hợp cho những nhân viên tham gia hoạt động RPBM là nạn nhân của các vụ tai nạn do bom mìn, vật nổ gây ra. 6.3. Nhân viên RPBM, nhân viên y tế - Thực hiện đúng các quy định, quy trình nhằm giảm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12594:2018 (ISO 21103:2014) về Du lịch mạo hiểm - Thông tin cho người tham gia

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thế. 4.2.4  Người tham gia Thông tin cung cấp trước khi đặt dịch vụ liên quan đến người tham gia bao gồm: a) mô tả về bất kỳ hoạt động tập luyện, định hướng hoặc trình độ nào có trước khi tham gia hoạt động du lịch mạo hiểm và nơi tập luyện cho các hoạt động du lịch mạo hiểm ở đâu; b) các yêu cầu về y tế, ví dụ: vắc-xin, tiêm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12709-2-18:2022 về Quy trình giám định côn trùng và nhện nhỏ hại thực vật Phần 2-18: Yêu cầu cụ thể đối với quy trình giám định nhện nhỏ Thái Bình Dương Tetranychus pacificus Mcgregor

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trưởng thành nghi nhiễm loài nhện nhỏ Thái Bình Dương Tetranychus pacificus McGregor phục vụ giám định : Nhện nhỏ Thái Bình Dương (Tetranychus pacificus McGregor) được ghi nhận gây hại trên nhiều họ thực vật khác nhau (xem phụ lục A). Nhện nhỏ trưởng thành chích hút trên cả hai mặt của lá làm thủng màng tế bào. Trong điều kiện thời tiết nắng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nhân đó. Là một trong những đối tượng có quyền lợi liên quan, nhà sản xuất phải đưa ra những đánh giá liên quan đến độ an toàn của một trang thiết bị y tế, bao gồm cả mức độ chấp nhận rủi ro, tính đến trạng thái được chấp nhận chung về thủ thuật, để quyết định tính thích hợp của một trang thiết bị y tế được đưa ra thị trường với công dụng dự

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

động cho từng trạng thái báo động quy định trong tiêu chuẩn này, nếu sự kiểm tra đó không thực hiện một cách tự động trong lúc khởi động. Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra trực quan mô tả kỹ thuật. 201.8  Bảo vệ chống nguy hiểm điện từ thiết bị điện y tế Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 8. 201.9  Bảo vệ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10.3  Quy trình mô phỏng Áp dụng TCVN 8026-1 (ISO 13408-1), Điều 10.3.1 với các yêu cầu bổ sung sau: a) Cân nhắc chung Cách tiếp cận mô phỏng quá trình cho một thiết bị y tế hoặc sản phẩm kết hợp dựa trên kiến thức chi tiết của toàn bộ định nghĩa quá trình vô khuẩn bao gồm các bước quá trình riêng biệt và các can thiệp cũng như việc