Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Chế phẩm trong gia dụng và y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8684:2022 về Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y - Phép thử độ thuần khiết

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN8684:2022,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN8684:2022,***,Nông nghiệp TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8684:2022 VẮC XIN VÀ CHẾ PHẨM SINH HỌC DÙNG TRONG THÚ Y - PHÉP THỬ ĐỘ THUẦN KHIẾT Veterinary vaccines and biological products - Purity tests Lời nói đầu TCVN 8684:2022 thay thế TCVN 8684:2011. TCVN 8684:2022 do

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 24:2023/BKHCN về Thiết bị X-quang đo mật độ xương dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

QCVN24:2023/BKHCN,Quy chuẩn QCVN24:2023,Bộ Khoa học và Công nghệ QCVN 24:2023/BKHCN QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG ĐO MẬT ĐỘ XƯƠNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on bone densitometry X-ray equipment in medicine Lời nói đầu QCVN 24:2022/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chất thôi ra từ một trang thiết bị y tế trong điều kiện sử dụng lâm sàng của nó (chất ngâm chiết). Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng để đặc trưng hóa học (ví dụ: nhận dạng và/hoặc định lượng) các sản phẩm phân hủy. Thông tin về các khía cạnh khác của đánh giá sự phân hủy được đề cập trong TCVN 7391-9 (ISO 10993-9), TCVN 7391-13 (ISO

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghệ công bố. Bộ TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014),

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghệ công bố. Bộ TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014),

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 21:2019/BKHCN về Thiết bị X-quang chụp vú dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 22/2019/TT-BKHCN ngày 20 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mammographic equipmen in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc – Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tác phía sau trong chuỗi cung ứng, bao gồm các nhà sản xuất, nhà đóng gói lại, nhà phân phối sử dụng nhãn hiệu riêng, người môi giới, kho - bao gồm những nhà sản xuất và nhà phân phối thực hiện phân phối bán buôn, v.v. 3.24 Nhà bán lẻ (dispenser) Các đối tác trong chuỗi cung ứng cung cấp các sản phẩm y tế đã được chuyên gia chăm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13996:2024 về Mã số Mã vạch - Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này. 3.2 Cơ sở y tế (health facility) Cơ sở y tế là nơi khám chữa bệnh và chăm sóc sức

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang răng dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG RĂNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on dental radiographic equipment in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ thuật này quy định

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 16:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG TĂNG SÁNG TRUYỀN HÌNH DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on fluoroscopy equipment in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 15:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang di động dùng trong y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018. QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG DÙNG TRONG Y TẾ National technical regulation on mobile radiographic equipment in medicine 1. QUY ĐỊNH CHUNG 1.1. Phạm vi điều chỉnh Quy chuẩn kỹ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-15:2023 (ISO 10993-15:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân huỷ từ kim loại và hợp kim

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Bộ TCVN 7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Các tiêu chuẩn phụ bao gồm những yêu cầu về các công nghệ và/hoặc những rủi ro riêng và áp dụng cho tất cả thiết bị, ví dụ như các hệ thống điện y tế, EMC, bảo vệ phóng xạ ở thiết bị chẩn đoán bằng tia X, phần mềm, v.v. Các tiêu chuẩn riêng áp dụng cho các loại thiết bị riêng, ví dụ các máy gia tốc điện tử sử dụng trong y tế, thiết bị phẫu thuật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tạo trang thiết bị y tế và được chuẩn bị bằng cách sử dụng cùng quá trình gia công, nghiền, đánh bóng, làm sạch, ôxy hóa chống rỉ, xử lý bề mặt và tiệt khuẩn như được sử dụng trong chế tạo thành phẩm. Vật liệu gốm được sử dụng trong các thử nghiệm sinh học phải được chế tạo từ nguyên liệu dạng bột có cùng nguồn cung cấp bằng cách sử dụng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

7391 (ISO 10993), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, gồm các tiêu chuẩn sau: - TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018), Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro - TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật - TCVN 7391-3:2020 (ISO 10993-3:2014), Phần 3: Phép thử độc tính di

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

mục đích phát hiện. Sự ức chế ELISA đã được sử dụng để đánh giá chất gây dị ứng NRL trong các sản phẩm y tế và tiêu dùng khác nhau [3], [4], [22], [23]. Trong quy trình này, cho lượng dị nguyên NRL tối ưu liên kết với pha rắn (ví dụ: giấy hoặc polystyrene). Đem ủ các mẫu thử chưa biết và mẫu tiêu chuẩn với huyết thanh chứa IgE lấy từ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13408:2021 (BS EN 14683:2019) về Khẩu trang y tế - Yêu cầu và phương pháp thử

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

biệt trong các tình chống dịch hay đại dịch bùng phát. KHẨU TRANG Y TẾ - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ Medical face masks - Requirements and test methods 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định cấu trúc, thiết kế, yêu cầu tính năng và phương pháp thử cho các khẩu trang dùng để hạn chế sự lan truyền các tác nhân lây nhiễm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13402:2021 (ISO 17511:2020) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Yêu cầu đối với việc thiết lập liên kết đo lường của các giá trị được chỉ định cho các chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm tra độ đúng và mẫu bệnh phẩm người

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13402:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13402:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13402:2021 ISO 17511:2020 THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO - YÊU CẦU ĐỐI VỚI VIỆC THIẾT LẬP LIÊN KẾT ĐO LƯỜNG CỦA CÁC GIÁ TRỊ ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH CHO CÁC CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM TRA ĐỘ ĐÚNG VÀ MẪU BỆNH PHẨM NGƯỜI In vitro diagnostic

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-1:2021 (BS EN 455-1:2020) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm không có lỗ thủng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN13415-1:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN13415-1:2021,***,Công nghiệp TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 13415-1:2021 BS EN 455-1:2020 GĂNG TAY Y TẾ SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 1: YÊU CẦU VÀ THỬ NGHIỆM KHÔNG CÓ LỖ THỦNG Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes Lời nói đầu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6591-4:2021 (ISO 8536-4:2019) về Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ truyền dịch dùng một lần dẫn truyền bằng trọng lực

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

feed 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cho bộ truyền dịch sử dụng một lần, hoạt động nhờ trọng lực dùng trong y tế nhằm mục đích đảm bảo sự tương thích của chúng với các chai chứa dịch truyền và thiết bị truyền tĩnh mạch. Mục đích thứ hai của tiêu chuẩn này là cung cấp chỉ dẫn về các đặc tính liên quan đến chất