Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Bảo hiểm y tế chi trả

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thương tế bào; - Các phép đo sinh trưởng tế bào; - Đo lường các khía cạnh cụ thể của sự trao đổi chất tế bào. Có một số phương pháp tạo ra kết quả trong mỗi bốn loại này. Điều tra viên cần lưu ý về các loại thử nghiệm và loại kỹ thuật cụ thể phù hợp với loại nào, để so sánh có thể được thực hiện với các kết quả khác trên các trang

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hưởng của quá trình xử lý (bao gồm cả tiệt khuẩn) vật liệu và trang thiết bị y tế phải được xem xét. Mô tả định tính của mỗi vật liệu phải bao gồm các chi tiết về tên thương mại hoặc số hiệu quy định kỹ thuật, tên nhà cung cấp và quy định kỹ thuật vật liệu (ví dụ: công bố công thức, chứng chỉ phân tích, bảng dữ liệu kỹ thuật, bảng dữ liệu an

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 05A:2020/BCT về An toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển hóa chất nguy hiểm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vị trí lưu trữ, đường ống, băng chuyền vận chuyển hóa chất nguy hiểm, vị trí bố trí trang thiết bị bảo hộ cá nhân và thiết bị ứng phó sự cố hóa chất, vị trí để dụng cụ y tế, đường, lối thoát hiểm (thoát nạn), điểm tập trung khi sơ tán của nhà xưởng, kho chứa, khu vực tại cửa ra vào ở vị trí dễ thấy, dễ đọc; 2.3. Các biển báo phù hợp với mức

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chất chiết. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho tế bào sống nhưng có thể liên quan đến vật liệu hoặc thành phần trang thiết bị y tế của các sản phẩm kết hợp có chứa tế bào sống. Các chất chiết để xác định đặc trưng hóa học được đề cập trong TCVN 7391-18 (ISO 10993-18). Điều 7, 8, 9, 10 [ngoại trừ 10.3.5 và 10.3.11 b)], và Điều 11 có thể áp

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13388:2021 (ISO 18777:2005) về Hệ thống oxy lỏng có thể vận chuyển được dùng trong y tế - Yêu cầu riêng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

là một tiêu chuẩn cơ sở về sự an toàn của tất cả thiết bị điện y tế sử dụng bởi /hoặc dưới sự giám sát của nhân viên y tế có chuyên môn ở môi trường của bệnh nhân và môi trường y tế nói chung; nó cũng chứa một số yêu cầu về vận hành tin cậy để đảm bảo sự an toàn. Tiêu chuẩn chung này liên quan với các tiêu chuẩn phụ và các tiêu chuẩn riêng.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12344:2019 (ISO/TS 18530:2014) về Tin học y tế - Gán, làm nhãn phân định và thu nhận dữ liệu tự động - Phân định nhân viên y tế và bệnh nhân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

người nhằm lưu trữ, xử lý và cung cấp việc truy cập thông tin. 3.12 mã máy có thể đọc (machine readable code) mã, máy có thể đọc, chứa thông tin được sử dụng để thiết lập mối quan hệ giữa đối tượng vật chất như gói thuốc và các nguồn dữ liệu y tế như thuốc, sản xuất, vận chuyển và/hoặc các hệ thống mã hóa chi trả bảo hiểm. 3.13

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13637:2023 (ISO 21148:2017) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Hướng dẫn chung về kiểm tra chỉ tiêu vi sinh vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hành kiểm tra vi sinh vật trong mỹ phẩm nhằm đạt được kết quả đồng nhất giữa các phòng thí nghiệm và bảo vệ nhân viên phòng thí nghiệm tránh khỏi các nguy cơ lây nhiễm. Khi tiến hành kiểm tra vi sinh đối với các sản phẩm mỹ phẩm, cần lưu ý: - Chỉ vi sinh vật có mặt trong mẫu mới được phân lập hoặc định lượng - Không làm phát tán vi

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đánh giá sự an toàn sinh học của vật liệu. Các thử nghiệm cấy ghép này không nhằm đánh giá hoặc xác định hiệu suất của mẫu thử về mặt tải trọng cơ học hoặc chức năng. Tiêu chuẩn này cũng có thể được áp dụng cho các trang thiết bị y tế dự định sẽ được sử dụng tại chỗ trong chỉ định lâm sàng khi bề mặt hoặc lớp lót có thể bị phá vỡ, để đánh giá

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tiêu chí tuyệt đối nào để chọn một loài động vật cụ thể để thử nghiệm độc tính toàn thân của các trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, các loài được sử dụng phải hợp lý về mặt khoa học và phù hợp với các quy định của TCVN 7391-2 (ISO 10993-2). Đối với các nghiên cứu cấp tính về đường miệng, tĩnh mạch, da và hít vào của các trang thiết bị y tế, loài gặm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10993-3 Lời giới thiệu Việc lựa chọn và thiết kế các phương pháp thử đối với sự tương tác của các trang thiết bị y tế với máu nên được coi là thiết kế thiết bị, vật liệu, tiện ích lâm sàng, môi trường sử dụng và lợi ích rủi ro. Mức độ đặc hiệu này chỉ có thể được bao phủ trong các tiêu chuẩn cụ thể. Nguồn ban đầu để xây dựng tiêu chuẩn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

kiến đưa ra một tập hợp các phương pháp thử cứng nhắc, bao gồm cả các tiêu chí đạt/không đạt, vì điều này có thể dẫn đến hạn chế không cần thiết đối với việc phát triển và sử dụng các trang thiết bị y tế mới hoặc cảm giác an toàn sai lầm trong việc sử dụng chung các trang thiết bị y tế. Khi một ứng dụng cụ thể đảm bảo điều đó, các chuyên gia về

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10299-8:2014 về Khắc phục hậu quả bom mìn, vật nổ sau chiến tranh - Phần 8: Bảo đảm y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tế, nội dung chi tiết được nêu trong Phụ lục B. 6. Trách nhiệm 6.1. Cơ quan quản lý hoạt động khắc phục hậu quả bom mìn, vật nổ quốc gia - Xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn bảo đảm y tế cho hoạt động RPBM. - Kiểm tra, giám sát việc xây dựng và duy trì phương án ứng phó tai nạn bom mìn, vật nổ của các tổ chức hoạt động RPBM.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12594:2018 (ISO 21103:2014) về Du lịch mạo hiểm - Thông tin cho người tham gia

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

thế. 4.2.4  Người tham gia Thông tin cung cấp trước khi đặt dịch vụ liên quan đến người tham gia bao gồm: a) mô tả về bất kỳ hoạt động tập luyện, định hướng hoặc trình độ nào có trước khi tham gia hoạt động du lịch mạo hiểm và nơi tập luyện cho các hoạt động du lịch mạo hiểm ở đâu; b) các yêu cầu về y tế, ví dụ: vắc-xin, tiêm

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13333:2021 về Hệ thống chữa cháy bằng Sol - Khí – Yêu cầu về thiết kế, lắp đặt, kiểm tra và bảo dưỡng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

cứ cảnh báo sự cố nào của các thiết bị được giám sát cũng phải được hiển thị nhanh chóng, rõ ràng và khác với các cảnh báo báo động hoặc điều kiện nguy hiểm. 6.2.5.6  Phải có tín hiệu cảnh báo và chỉ dẫn ở lối vào và bên trong khu vực được bảo vệ. 6.2.5.7  Báo động trước khi phun và thời gian trễ 6.2.5.7.1  Hệ thống chữa cháy

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13387-2-67:2021 (ISO 80601-2-67:2020) về Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị duy trì oxy

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

động cho từng trạng thái báo động quy định trong tiêu chuẩn này, nếu sự kiểm tra đó không thực hiện một cách tự động trong lúc khởi động. Kiểm tra sự phù hợp bằng cách kiểm tra trực quan mô tả kỹ thuật. 201.8  Bảo vệ chống nguy hiểm điện từ thiết bị điện y tế Áp dụng IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Điều 8. 201.9  Bảo vệ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007) về Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

kiểm tra mẫu xét nghiệm lấy ra từ cơ thể người để cung cấp thông tin cho mục đích chẩn đoán, giám sát hoặc tương thích. VÍ DỤ Thuốc thử, dưỡng đo, thiết bị lấy và bảo quản mẫu xét nghiệm, vật liệu đối chứng và các dụng cụ hoặc vật phẩm liên quan. CHÚ THÍCH 1 Có thể sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với phụ tùng hoặc các trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13416:2021 (ISO 15193:2009) về Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Đo lường trong các mẫu thử có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu về nội dung và thể hiện các quy trình đo quy chiếu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về nội dung của một quy trình đo quy chiếu đối với các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và phòng thí nghiệm y tế. CHÚ THÍCH 1: Nhân viên phòng thí nghiệm có kinh nghiệm tuân theo quy trình đo được viết theo tiêu chuẩn này có thể tạo ra các kết quả đo có độ không đảm bảo đo không vượt quá giới hạn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

10.3  Quy trình mô phỏng Áp dụng TCVN 8026-1 (ISO 13408-1), Điều 10.3.1 với các yêu cầu bổ sung sau: a) Cân nhắc chung Cách tiếp cận mô phỏng quá trình cho một thiết bị y tế hoặc sản phẩm kết hợp dựa trên kiến thức chi tiết của toàn bộ định nghĩa quá trình vô khuẩn bao gồm các bước quá trình riêng biệt và các can thiệp cũng như việc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13386:2021 (ISO/TR 13154:2017) về Thiết bị điện y tế - Triển khai, thực hiện và hướng dẫn vận hành để nhận diện người sốt bằng thiết bị ghi thân nhiệt dùng trong sàng lọc

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

điện y tế sử dụng để đo tại vị trí đo lường và chỉ báo nhiệt độ tại vị trí tham chiếu của cơ thể CHÚ THÍCH 1: Vị trí đo lường có thể là chính vị trí tham chiếu của cơ thể. [NGUỒN: IEC 60601-2-56 - , định nghĩa 201. 3.207]. 3.7 Độ phát xạ (emissivity) Tỷ lệ giữa bức xạ nhiệt của một vật - phát ra do nhiệt độ của vật đó và

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9888-3:2013 (IEC 62305-3:2010) về Bảo vệ chống sét - Phần 3: Thiệt hại vật chất đến kết cấu và nguy hiểm tính mạng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

kiểm tra để xác nhận sự độ tăng nhiệt của bề mặt bên trong tại điểm sét đánh không gây ra nguy hiểm. Các vấn đề điểm nóng hoặc bắt cháy có thể bỏ qua nếu các tấm kim loại nằm bên trong một LPZ0B hoặc cao hơn. - các tấm này không được phủ vật liệu cách điện. Bảng 2 - Giá trị lớn nhất của bán kính quả cầu lăn, cỡ lưới và góc bảo vệ ứng