Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam Đánh giá kết quả của học sinh

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-18:2023 (ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENT 1:2022) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN7391-18:2023,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7391-18:2023,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7391-18:2023 ISO 10993-18:2020 WITH AMENDMENTS 1:2022 ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - PHẦN 18: ĐẶC TRƯNG HÓA HỌC CỦA VẬT LIỆU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG PHẠM VI MỘT QUÁ TRÌNH QUẢN LÝ RỦI RO Biological evaluation of

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-1:2023 (ISO 10993-1:2018) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN 7391-2 (ISO 10993-2) áp dụng cho các thử nghiệm in vivo đang được xem xét. Thử nghiệm in vivo bổ sung không được thực hiện khi: 1) kết quả có sẵn từ các nghiên cứu liên quan đã được thực hiện trước đây, hoặc 2) dữ liệu lâm sàng và phi lâm sàng hiện có, bao gồm cả lịch sử sử dụng an toàn, đáp ứng các yêu cầu của đánh giá sinh học và

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-12:2023 (ISO 10993-12:2021) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

để điều chỉnh pH của dịch chiết nhằm đánh giá xem việc duy trì pH có ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm hay không. Đánh giá rủi ro về tính tương hợp sinh học kèm theo phải bao gồm lý do điều chỉnh pH, pH chiết ban đầu, pH chiết cuối cùng và quá trình điều chỉnh pH cùng với thảo luận về ý nghĩa lâm sàng của giả thuyết liên quan đến pH. CHÚ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13652:2023 (ISO 18122:2015) về Nhiên liệu sinh học rắn - Xác định hàm lượng tro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

và các thuật ngữ và định nghĩa sau. 3.1 Cỡ danh nghĩa lớn nhất (nominal top size) Cỡ của mắt sàng trong đó ít nhất 95 % khối lượng của vật liệu lọt qua. 3.2 Mẫu phòng thí nghiệm (laboratory sample) Mẫu kết hợp hoặc mẫu phụ của mẫu kết hợp sử dụng trong phòng thí nghiệm. 3.3 Mẫu thử (test sample) Mẫu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13653:2023 (ISO 18125:2017) về Nhiên liệu sinh học rắn - Xác định nhiệt lượng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chuẩn này quy định phương pháp xác định giá trị nhiệt lượng toàn phần của nhiên liệu sinh học rắn (viên nén gỗ) ở thể tích không đổi và tại nhiệt độ chuẩn 25 °C trong bom nhiệt lượng kế được hiệu chỉnh bằng sự đốt cháy axit benzonic. Kết quả thu được là giá trị nhiệt lượng toàn phần của mẫu phân tích ở thể tích không đổi, với toàn bộ lượng

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 01:2022/BKHCN về Xăng, nhiên liệu điêzen và nhiên liệu sinh học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

được thừa nhận theo quy định của Thông tư số 27/2007/TT-BKHCN ngày 31/10/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn việc ký kết và thực hiện các Hiệp định và thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau kết quả đánh giá sự phù hợp. 4.3. Thử nghiệm phục vụ việc chứng nhận, thanh tra, kiểm tra chất lượng xăng không chì, xăng E5, xăng E10, nhiên liệu điêzen,

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13415-3:2021 (BS EN 455-3:2015) về Găng tay y tế sử dụng một lần - Phần 3: Yêu cầu và thử nghiệm đánh giá sinh học

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sinh học. Các nghiên cứu đang tiến hành hiện nay dự kiến sẽ làm sáng tỏ liệu có cần thêm các dị nguyên hay không và liệu chúng có ảnh hưởng đến kết quả của các đánh giá hay không. Một nghiên cứu khác ở 208 găng tay [30] sử dụng xét nghiệm miễn dịch thương mại (FitKit, lcosagen AS, Tartu, Estonia) đáp ứng các tiêu chí của Tiêu chuẩn ASTM

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-19:2023 (ISO/TS 10993-19:2020) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 19: Đặc trưng hóa-lý, hình thái cấu trúc và hình thái bề mặt của vật liệu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vật liệu được sử dụng trong một trang thiết bị y tế thành phẩm là rất quan trọng trong việc xác định đánh giá sinh học của thiết bị đó và các vật liệu của nó. Thông tin này có thể được sử dụng trong: - đánh giá sự đánh giá sinh học tổng thể của trang thiết bị y tế theo Bộ TCVN 7391 (ISO 10993); - sàng lọc các vật liệu và/hoặc quá trình

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8684:2022 về Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y - Phép thử độ thuần khiết

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

 Đánh giá kết quả - Mẫu đạt yêu cầu kiểm tra tạp nhiễm vi khuẩn khi không có dấu hiệu phát triển của vi sinh vật trên môi trường đã nuôi cấy mẫu trong thời gian theo dõi. - Đối với mẫu có xuất hiện tạp nhiễm: tiến hành xác định số lượng khuẩn lạc tạp nhiễm trong một liều đông khô. Mẫu được coi là đạt khi trong một liều không được vượt

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12561:2022 về Thuốc bảo vệ thực vật - Khảo nghiệm hiệu lực sinh học trên đồng ruộng

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của thuốc bảo vệ thực vật. Tiêu chuẩn này có thể áp dụng đối với khảo nghiệm hiệu lực sinh học của thuốc bảo vệ thực vật trên cây trồng mới, đối tượng sinh vật gây hại mới có phương thức gây hại tương tự như đối tượng sinh vật gây hại hoặc cây trồng cùng nhóm, họ đã được quy định trong tiêu chuẩn này. 2 

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13714:2023 (ISO/TS 19466:2017) về Xe mô tô và xe gắn máy điện - Phương pháp thử đánh giá hiệu năng của hệ thống phanh tái sinh

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

của động cơ tại thời điểm bắt đầu (t1) và tại thời điểm kết thúc (t2) và T12 là mô men phanh tái sinh không đổi. Vì độ lớn tương đối của mô men phanh giả tưởng cơ học và mômen phanh tái sinh khác nhau đối với mỗi hệ thống phanh tái sinh, nên tốc độ quay tại thời điểm bắt đầu t1 và thời điểm kết thúc t2 cũng như mô men T12 trong quá trình

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

vật được sử dụng trong đánh giá sinh học các vật liệu được sử dụng trong các trang thiết bị y tế mà không ảnh hưởng đến việc đảm bảo giá trị khoa học của kết quả thử nghiệm và sau đó phải thực hiện đánh giá rủi ro. Tiêu chuẩn này tập trung vào sự cần thiết phải chứng minh rằng phúc lợi động vật được xem xét đúng đắn khi đánh giá của chuyên

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

phương pháp hóa học lâm sàng là quan trọng để có được dữ liệu có đủ giá trị khoa học. Cuối cùng, độc học là một khoa học không hoàn hảo. Kết quả của bất kỳ thử nghiệm đơn lẻ nào không phải là cơ sở duy nhất để đưa ra quyết định liệu một trang thiết bị có an toàn cho mục đích sử dụng hay không. ĐÁNH GIÁ SINH HỌC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2020 (ISO 10993-5:2009) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

có khả năng đưa ra quyết định dựa trên dữ liệu thử nghiệm. Dữ liệu độc tính tế bào phải được đánh giá liên quan đến dữ liệu tương thích sinh học khác và mục đích sử dụng của sản phẩm. Việc giải thích kết quả của phép thử độc tính tế bào phải tính đến việc phân loại trang thiết bị như được nêu trong TCVN 7391-1 (ISO 10993-1). Nếu có

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dạng báo cáo thử nghiệm Việc trình bày kết quả thử nghiệm và báo cáo thử nghiệm cuối cùng phải bao gồm các yêu cầu quy định tại Điều 6. Phụ lục C (quy định) Phương pháp thử đối với cấy ghép trong xương C.1  Lĩnh vực ứng dụng Phương pháp thử này được sử dụng để đánh giá phản ứng sinh học của mô xương với vật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-4:2020 (ISO 10993-4:2017) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sửa đổi như vậy bao gồm các thay đổi về thiết kế, hình học, thay đổi thành phần hóa học bề mặt hoặc khối lượng lớn của vật liệu và thay đổi về kết cấu, độ xốp hoặc các tính chất khác. Một mô hình dòng chảy in vitro với các điều kiện phơi nhiễm phù hợp với ứng dụng và các phép đo liên quan có thể được sử dụng để đánh giá hiệu quả của các sửa đổi

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13504-2:2022 về Kiểm dịch thực vật - Quy trình phân tích nguy cơ đến môi trường của sinh vật có ích nhập khẩu - Phần 2: Sinh vật ký sinh

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

(*) Tên tác giả và năm công bố Tổng điểm đánh giá là từ 4 điểm (loài sinh vật ký sinh có nguy cơ thấp nhất) đến 26 điểm (loài sinh vật ký sinh có nguy Cơ cao nhất). Căn cứ vào kết quả đánh giá nguy cơ, mức nguy cơ của mỗi loài ký sinh được phân cấp nguy cơ theo ba mức sau: - Nguy cơ Cao: Từ 20 điểm trở lên; - Nguy

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13634:2023 (ISO 17516:2014) về Mỹ phẩm - Vi sinh vật - Giới hạn vi sinh vật

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

không có khả năng tăng sinh trong sản phẩm. Điều này có thể căn cứ vào việc đánh giá nguy cơ, bao gồm những đánh giá về hiệu quả chất bảo quản (TCVN 13632 (ISO 11930)) hay việc chứng minh sản phẩm không thể thúc đẩy cho sự sinh trưởng của vi sinh vật (TCVN 13641 (ISO 29621)). Dựa vào những quan điểm này, giới hạn vi sinh vật được đề cập

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-13:2023 (ISO 10993-13:2010) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

trở ngại cho việc nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy cần phải được xem xét và tính đến. Cần phải thừa nhận các dư lượng monome có thể tạo ra các sản phẩm phân hủy giống như bản thân polyme. Nếu người đọc chỉ quan tâm đến việc sử dụng kết quả từ thử nghiệm phân hủy làm đầu vào cho các thử nghiệm đánh giá sinh học tiếp theo, thì người

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-9:2023 (ISO 10993-9:2019) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

khác nhau. Mức độ dung nạp sinh học của các sản phẩm phân hủy phụ thuộc vào bản chất và nồng độ của chúng và cần được đánh giá chủ yếu thông qua kinh nghiệm lâm sàng và các nghiên cứu tập trung. Đối với các sản phẩm phân hủy có thể có về mặt lý thuyết, mới và/hoặc không rõ, thực hiện thử nghiệm liên quan là cần thiết. Đối với các sản phẩm