Tra cứu Tiêu Chuẩn Việt Nam hồ sơ sức khỏe điện tử

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-7:2021 (ISO 13408-7:2012) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 7: Quá trình thay thế cho thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN8026-7:2021,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN8026-7:2021,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8026-7:2021 ISO 13408-7:2012 QUÁ TRÌNH VÔ KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - PHẦN 7: QUÁ TRÌNH THAY THẾ CHO THIẾT BỊ Y TẾ VÀ CÁC SẢN PHẨM KẾT HỢP Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative proceses for

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13246:2020 (ISO 20426:2018) về Hướng dẫn quản lý và đánh giá rủi ro về sức khỏe đối với việc tái sử dụng nước không dùng cho mục đích uống

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

tác động tiềm ẩn đối với sức khỏe trên toàn thế giới. Điều này dẫn đến nhu cầu ngày càng tăng trong việc xác định các thông số chất lượng nước phù hợp với các ứng dụng và mục đích sử dụng nước cụ thể, cũng như phát triển các phương pháp đánh giá và quản lý rủi ro về sức khỏe từ cả cơ quan quản lý và người sử dụng. Nếu những nhu cầu này không được

Quy chuẩn xây dựng Việt nam QCXDVN 05:2008/BXD về Nhà ở và công trình công cộng- An toàn sinh mạng và sức khoẻ

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

số phản ánh hoạt độ phóng xạ tổng hợp của các hoạt độ phóng xạ tự nhiên riêng CRa, CTh và CK của vật liệu. Chỉ số hoạt độ phóng xạ an toàn là đại lượng không thứ nguyên. 2.2.4. Nồng độ trung bình cho phép tiếp xúc trong 8 giờ (Nồng độ TWA[1]): Nồng độ trung bình mà người tiếp xúc trong thời gian 8 giờ không bị ảnh hưởng đến sức khỏe. Đơn vị

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-2:2013 (ISO 13408-2:2003) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 2: Sự lọc

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có). TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008)1 Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Phần 1: Yêu cầu chung. ISO/TS 11139:2001 Sterilization of health care products - Vocabulary (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng). 3  Thuật

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 1: Yêu cầu chung

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

B.3.6. B.3.10  Khi kết thúc giai đoạn nuôi cấy, lấy tất cả chín hộp chứa ra khỏi tủ cấy và kiểm tra số lượng vi sinh vật sống theo phương pháp nhà sản xuất đưa ra trong điều kiện sử dụng bình thường. B.3.11  Báo cáo kết quả là sự "tăng trưởng" hoặc "không tăng trưởng" của vi sinh vật thử nghiệm. B.4  Diễn giải kết quả B.4.1

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-1:2010 (ISO 13408-1:2008) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 1: Yêu cầu chung

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chuyên chở các vật liệu bao gói sơ bộ đã tiệt khuẩn; f) đổ đầy, đậy nút, vận chuyển các lọ nhỏ vô khuẩn để hở hoặc đã đậy nút không hoàn chỉnh, bao gồm sự can thiệp; g) theo dõi môi trường. 6.3.2.2. Khi sử dụng bộ cách ly hoặc thiết bị phân ly tương tự đối với việc khu vực xử lý tới hạn, phải áp dụng ISO 13408-6 và ISO 14644-7.

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-5:2009 (ISO 13408-5 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 5: Tiệt khuẩn tại chỗ

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Vocabulary (Sự tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng) [3] ISO 22442 (toàn bộ các phần), Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives (Trang thiết bị y tế sử dụng mô động vật và dẫn xuất của chúng) [4] 21 CFR Part 11, Ghi chép điện tử, chữ ký điện tử [5] EEC Chỉ dẫn Thực hành sản xuất tốt các sản phẩm thuốc

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-4:2009 (ISO 13408-4:2005) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 4: Công nghệ làm sạch tại chỗ

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

[6] EEC Guide to Current Good Manufacturing Practices for Medicinal Products (Chỉ dẫn EEC cho thực hành sản xuất tốt hiện hành cho sản phẩm thuốc, Phụ lục 11, Hồ sơ ban EEC III/2244/87 Rev) [7] CFR Part 11, Electronic records, electronic signature Hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử (21 CFR Part 11, Những ghi chép điện tử, ký nhận điện tử

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8026-3:2009 (ISO 13408-3 : 2006) về Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phần 3: Sự đông khô

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

giá, bao gồm các giải thích đối với mọi quyết định và phạm vi của việc xác nhận chất lượng. Thư mục tài liệu tham khảo [1] TCVN/ISO 9000 (ISO 9000), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng [2] ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products - Vocabulary (Tiệt khuẩn các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng) [3]

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2: 2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

dụng cùng nhau trong thực tiễn lâm sàng. Số lượng sản phẩm giống hệt nhau trong hệ thống bao gói của chúng Sản phẩm chăm sóc sức khỏe đơn được lấy từ hệ thống bao gói Mỗi sản phẩm chăm sóc sức khỏe được sử dụng một cách độc lập trong thực tiễn lâm sàng; SAL của mỗi sản phẩm chăm sóc sức

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-3:2013 (ISO 11138-3:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 3: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

TCVN9855-3:2013,Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN9855-3:2013,*** TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 9855-3:2013 ISO 11138-3:2006 TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC - PHẦN 3: CHẤT CHỈ THỊ SINH HỌC CHO QUÁ TRÌNH TIỆT KHUẨN BẰNG NHIỆT ẨM Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4:

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-5:2013 (ISO 11138-5:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 5: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng hơi nước nhiệt độ thấp và quá trình tiệt khuẩn bằng formaldehyd

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

các bào tử Geobacillus stearothermophilus phải có giá trị D60 ≥ 6 min khi được kiểm nghiệm theo các điều kiện nêu trong Phụ lục A. Các vi sinh vật khác phải có giá trị D hỗ trợ cho ứng dụng. 9.6  Sức đề kháng của một chất chỉ thị sinh học có thể cũng được chỉ rõ bằng thuật ngữ giá trị FBIO (xem TCVN 9855-1:2013 (ISO 11138-1:2006), Điều

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-4:2013 (ISO 11138-4:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 4: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng nhiệt khô

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sống phải là ≥ 1,0 x 106. 9.4  Sức đề kháng được biểu thị bằng giá trị D theo phút ở nhiệt độ 160 oC. Giá trị D của mỗi lô chất chỉ thị sinh học hoặc chất mang đã cấy phải được công bố theo phút đến một chữ số thập phân ở nhiệt độ 160 oC. 9.5  Dịch treo, chất mang đã cấy hoặc chất chỉ thị sinh học chứa các bào tử Bacillus atrophaeus phải

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9855-2:2013 (ISO 11138-2:2006) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Phần 2: Chất chỉ thị sinh học cho quá trình tiệt khuẩn bằng etylen oxit

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chứa các bào tử Bacillus atrophaeus phải có giá trị D không dưới 2,5 min ở nhiệt độ 54 oC và/hoặc không dưới 12,5 min ở nhiệt độ 30 oC khi được thử nghiệm trong các điều kiện như trong Phụ lục A. Các vi sinh vật khác phải có giá trị D hỗ trợ cho ứng dụng. 9.6  Sức đề kháng của một chất chỉ thị sinh học có thể cũng được chỉ rõ bằng thuật ngữ

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8400-54:2022 về Bệnh động vật - Quy trình chẩn đoán - Phần 54: Bệnh tỵ thư ở gia súc

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

- Bệnh có thể lây sang người qua tiếp xúc trực tiếp với động vật mắc bệnh, lây nhiễm trực tiếp từ gia súc ốm sang gia súc khỏe qua đường hô hấp hoặc gián tiếp qua thức ăn, nước uống, các dụng cụ chăn nuôi, người chăn nuôi; - Tỷ lệ chết của bệnh trong trường hợp cấp tính có thể lên đến 95 % trong 3 tuần. 6.2  Triệu chứng lâm sàng

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8400-52:2022 về Bệnh động vật - Quy trình chẩn đoán - Phần 52: Bệnh nhiệt thán ở gia súc

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

hết tất cả các vấn đề an toàn liên quan đến việc sử dụng chúng. Người sử dụng tiêu chuẩn này phải tự thiết lập các thao tác an toàn sức khỏe thích hợp và xác định khả năng áp dụng các giới hạn quy định trước khi sử dụng tiêu chuẩn. 1  Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định quy trình chẩn đoán bệnh nhiệt thán ở gia súc do vi khuẩn

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 10622:2014 (ISO 13756:2014) về Đồ trang sức - Xác định hàm lượng bạc trong hợp kim bạc dùng làm đồ trang sức - Phương pháp thể tích (chuẩn độ điện thế) sử dụng natri clorua hoặc kali clorua

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

chuẩn độ điện thế hoặc máy chuẩn độ tự động và có khả năng cung cấp những số tăng 0,05 ml tại điểm tương đương. 5.3. Thiết bị chuẩn độ, với điện cực bạc hợp chất hoặc điện cực bạc được phủ bạc clorua và điện cực Hg/Hg2SO4 hoặc điện cực chuẩn thích hợp khác. Lớp phủ bạc clorua có thể được tạo ra bằng phương pháp điện phân, tiến hành phân

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8583:2010 (ISO 14161:2009) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất chỉ thị sinh học - Hướng dẫn lựa chọn, sử dụng và trình bày kết quả

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

sở chăm sóc sức khỏe. Người sử dụng thường không yêu cầu thực hiện phép thử khả năng kháng khuẩn nhưng có thể có các yêu cầu khác nhau đối với hệ thống đảm bảo chất lượng của họ, bao gồm đánh giá người bán và/hoặc nhà sản xuất (xem 6.2.2). 4.14  Việc kiểm tra các đặc tính kháng bởi người sử dụng là một lựa chọn và/hoặc bổ sung cho việc

Tieu chuẩn quốc gia TCVN7392-2:2009 (ISO/TS 11135-2 : 2008) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng TCVN 7392-1

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

đầu của phương tiện chăm sóc sức khỏe là cung cấp sự chăm sóc cho bệnh nhân; việc tái chế thiết bị y tế là một trong vô số các hoạt động được tiến hành để hỗ trợ chức năng đó. Trong thuật ngữ điều kiện ban đầu của thiết bị y tế, nhà sản xuất thiết bị y tế thường tiệt khuẩn số lượng lớn trang thiết bị giống nhau được sản xuất từ vật liệu

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7392-1:2009 (ISO 11135-1 : 2007) về Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế

| Văn bản gốc | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

khuẩn. 3.16. Nửa chu trình (half cycle) Chu trình tiệt khuẩn trong đó thời gian tiếp xúc được giảm bằng 50 % so với quá trình tiệt khuẩn. 3.17. Sản phẩm chăm sóc sức khỏe (health care product) Thiết bị y tế bao gồm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro hoặc sản phẩm dùng để chữa bệnh, bao gồm dược phẩm có đặc tính sinh học.