Văn phòng đại diện công ty dược có được phép thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc hay không?

Nội dung chính

• Mục đích của việc thông tin thuốc là gì?
• Có bao nhiêu hình thức thông tin thuốc?
• Văn phòng đại diện được phép thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc hay không?

Mục đích của việc thông tin thuốc là gì?

Mục đích của việc thông tin thuốc là gì? (Hình từ Internet)

Căn cứ vào khoản 1 Điều 2 Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thông tin thuốc như sau:

1. Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.

Như vậy, thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.

Có bao nhiêu hình thức thông tin thuốc?

Căn cứ tại Điều 105 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Khoản 54 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP về các hình thức thông tin thuốc

Các hình thức thông tin thuốc

Thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức sau:

1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.

2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.

3. Hội thảo giới thiệu thuốc.

Như vậy, có 03 hình thức thông tin thuốc được liệt kê cụ thể ở trên.

Văn phòng đại diện được phép thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc hay không?

Căn cứ vào khoản 6 Điều 76 Luật Dược 2016 về nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc như sau:

Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc

…

6. Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:

a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;

b) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định tại khoản 3 Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

Đồng thời, theo khoản 1 Điều 106 Nghị định 54/2017/NĐ-CP về cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc như sau:

Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc

1. Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc bao gồm:

a) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

b) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;

c) Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền;

d) Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thông tin thuốc theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 105 của Nghị định này đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu.

2. Cơ sở đăng ký thuốc, kể cả trong trường hợp ủy quyền cho cơ sở quy định tại điểm b hoặc c khoản 1 Điều này đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc.

Thêm vào đó, tại Khoản 2 Điều 118 Luật Thương mại 2005 về quyền trưng bày, giới thiệu hàng hoá, dịch vụ như sau:

Quyền trưng bày, giới thiệu hàng hoá, dịch vụ

…

2. Văn phòng đại diện của thương nhân không được trực tiếp trưng bày, giới thiệu hàng hoá, dịch vụ của thương nhân do mình đại diện, trừ việc trưng bày, giới thiệu tại trụ sở của Văn phòng đại diện đó. Trong trường hợp được thương nhân ủy quyền, Văn phòng đại diện có quyền ký hợp đồng với thương nhân kinh doanh dịch vụ trưng bày, giới thiệu hàng hóa, dịch vụ để thực hiện trưng bày, giới thiệu hàng hóa, dịch vụ cho thương nhân mà mình đại diện.

Như vậy, từ quy định trên có thể thấy rằng, văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài có thể được công ty dược nước ngoài ủy quyền để đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Bên cạnh đó, phải có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Tuy nhiên, hiện tại, không có bất kỳ quy định nào rõ ràng về việc văn phòng đại diện được phép thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc hoặc tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc.

Mặc dù vậy, tại Công văn 4338/QLD-PCD ngày 14/3/2018 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược đã trả lời như sau:

- Liên quan đến hoạt động thông tin thuốc:

… văn phòng đại diện không được tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thuốc. Văn phòng đại diện chỉ được cung cấp thông tin về thuốc của công ty cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thông qua người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược dưới hình thức các tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

Đồng thời, tại Công văn 9461/QLD-PCD ngày 29/5/2018 của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược đã trả lời rằng:

c. Về hoạt động thông tin thuốc:

- Theo quy định tại khoản 6 Điều 76 của Luật dược 2016 và khoản 1 Điều 106 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, văn phòng đại diện được đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc cho người hành nghề đối với hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc và hội thảo giới thiệu thuốc trong trường hợp được cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền.

- Văn phòng đại diện chỉ được cung cấp thông tin về thuốc của công ty cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thông qua người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược dưới hình thức các tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận.

Tóm lại, văn phòng đại diện của công ty dược nước ngoài chỉ được thông tin thuốc thông qua người giới thiệu thuốc của công ty dược nước ngoài dưới hình thức các tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung.