Trong việc chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm gì?

Nội dung chính

• Trong việc chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm gì?
• Khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền được pháp luật quy định như thế nào?
• Trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến vị thuốc cổ truyền được quy định ra sao?

Trong việc chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm gì?

Căn cứ theo khoản 1 Điều 7 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.

b) Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.

c) Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này.

d) Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này.

Theo đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm như sau:

- Hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc.

- Kiểm tra, đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành.

- Chỉ đạo các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này.

- Công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ, chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này.

Chế biến vị thuốc cổ truyền (Hình từ Internet)

Khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền được pháp luật quy định như thế nào?

Tại Mục III Phụ lục I Tiêu chuẩn chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền ban hành kèm theo Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

- Khu vực sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sơ chế, chế biến và phù hợp với quy mô sơ chế, chế biến tại cơ sở, được bố tách biệt với khu vực sinh hoạt và các khu vực khác. Phải có hệ thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm bảo các công việc được tiến hành chính xác.

- Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ chế, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Khu vực sơ chế, chế biến phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn sản xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ sơ chế, chế biến.

- Mặt bằng khu vực chế phải được bố trí sao cho việc chế được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau, theo một trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động chế , bào chế và tương ứng với mức độ sạch cần thiết. Khu vực sơ chế, chế dược liệu bao gồm các khu vực: loại bỏ tạp chất; ngâm, ủ; rửa; cắt; thái; sao, sấy, tẩm, ủ; nấu và xử lý khác. Nơi rửa dược liệu, sân phơi hoặc sấy khô dược liệu theo yêu cầu và quy mô của cơ sở. Khu vực sơ chế, chế có diện tích ≥18m2 và dung tích ≥ 54 m3.

- Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước sinh hoạt để xử lý dược liệu đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh. Nước đã sử dụng rửa dược liệu không được tái sử dụng để rửa dược liệu khác.

- Có khu vực dán nhãn, đóng gói: Có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói và dán nhãn, phải được phân cách cơ học để phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói. Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã được in ấn phải được lưu giữ trong hồ sơ tài liệu.Tất cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền đều phải được nhận dạng và dán nhãn theo quy định về ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.

- Khu vực bảo quản: Khu vực bảo quản phải tuân thủ theo các quy định về bảo quản của Bộ Y tế.

Trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến vị thuốc cổ truyền được quy định ra sao?

Tại Điều 5 Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định như sau:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) theo quy định sau đây:

+ Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành.

+ Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế.

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm xem xét hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

+ Trong trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ, thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ đáp ứng. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng thì có văn bản trả lời nêu rõ lý do và yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

- Trường hợp cơ sở có sự thay đổi về người phụ trách chuyên môn, vị trí khu vực chế biến, bào chế; trang thiết bị chế biến, bào chế thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này. Cơ sở sẽ được chế biến, bào chế thuốc cổ truyền ngay sau khi gửi thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện hậu kiểm đối với nội dung này.