Trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế tài liệu chuyên môn kỹ thuật phục vụ cho thử nghiệm phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?

Nội dung chính

• Thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được tiến hành trên cơ sở nào?
• Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phục vụ trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?
• Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được tiến hành trên cơ sở nào?

Theo quy định tại khoản 4 Điều 2 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Các nguyên tắc Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng

...

4. Nguyên tắc 4:

Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Bất kỳ thay đổi nào trong đề cương, quy trình nghiên cứu đều phải được báo cáo kịp thời và được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt đầy đủ.

...

Như vậy, thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Bất kỳ thay đổi nào trong đề cương, quy trình nghiên cứu đều phải được báo cáo kịp thời và được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt đầy đủ.

Trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế tài liệu chuyên môn kỹ thuật phục vụ cho thử nghiệm phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì? (Hình từ Internet)

Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phục vụ trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế

1. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

a) Có đầy đủ các tiêu chuẩn, hướng dẫn, quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt động được thực hiện trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

b) Có văn bản thể hiện phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

c) Có đủ các văn bản quy phạm pháp luật, hướng dẫn về thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

d) Có văn bản quản lý, xử lý xung đột lợi ích trong thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

đ) Có hồ sơ nhân sự, hồ sơ đào tạo của các nghiên cứu viên được cập nhật ít nhất mỗi năm 1 lần;

e) Có hồ sơ và cơ sở dữ liệu điện tử quản lý các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế;

g) Có đầy đủ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế.

...

Như vậy, tài liệu chuyên môn kỹ thuật phục vụ trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải đáp ứng những tiêu chuẩn sau:

- Có đầy đủ các tiêu chuẩn, hướng dẫn, quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt động được thực hiện trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

- Có văn bản thể hiện phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

- Có đủ các văn bản quy phạm pháp luật, hướng dẫn về thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

- Có văn bản quản lý, xử lý xung đột lợi ích trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

- Có hồ sơ nhân sự, hồ sơ đào tạo của các nghiên cứu viên được cập nhật ít nhất mỗi năm 1 lần;

- Có hồ sơ và cơ sở dữ liệu điện tử quản lý các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

- Có đầy đủ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu của các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 15 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT như sau:

Tiêu chuẩn chuyên môn đối với nhân sự

1. Tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên:

a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc, vai trò, trách nhiệm trong nghiên cứu;

b) Có chứng chỉ hành nghề còn giá trị phù hợp với công việc được giao (đối với các công việc quy định người thực hiện phải có chứng chỉ hành nghề);

c) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

d) Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng theo GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

đ) Đội ngũ nghiên cứu viên có đủ số lượng, thành phần phù hợp với công việc được giao và có đủ thời gian dành cho nghiên cứu.

...

Như vậy, nghiên cứu viên thử nghiệm lâm sàng thiết bị y phải đáp ứng những tiêu chuẩn chuyên môn sau:

- Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc, vai trò, trách nhiệm trong nghiên cứu;

- Có chứng chỉ hành nghề còn giá trị phù hợp với công việc được giao (đối với các công việc quy định người thực hiện phải có chứng chỉ hành nghề);

- Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

- Có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng theo GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần;

- Đội ngũ nghiên cứu viên có đủ số lượng, thành phần phù hợp với công việc được giao và có đủ thời gian dành cho nghiên cứu.