Bài viết trình bày việc xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng theo Thông tư 50; nguyên tắc, tiêu chuẩn áp dụng và trình tự đánh giá theo quy định hiện hành.
Bài viết trình bày hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng theo Thông tư 50; các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra và trách nhiệm, quyền hạn của Đoàn đánh giá.
Thử thuốc trên lâm sàng là gì? Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng hiện nay ra sao? Quy trình thử thuốc trên lâm sàng hiện nay được quy định như thế nào theo quy định pháp luật?
Toàn văn Thông tư 50/2025/TT-BYT về thử thuốc trên lâm sàng chi tiết ra sao? Tải về Thông tư 50/2025/TT-BYT?
Buôn bán thuốc thử lâm sàng có vi phạm quy định của pháp luật không? Cá nhân có hành vi buôn bán thuốc thử lâm sàng sẽ bị xử phạt bao nhiêu tiền? Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì?
Xin hỏi trường hợp vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới có được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành hay không? Quyền của tình nguyện viên đăng ký tham gia thử thuốc trên lâm sàng như thế nào? Câu hỏi của anh B đến từ (Khánh Hòa).
Tôi có một câu hỏi liên quan đến việc thử thuốc trên lâm sàng như sau: Không tuân thủ quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng thì tổ chức bị xử phạt như thế nào? Tôi rất mong mình có thể nhận được câu trả lời trong thời gian sớm nhất có thể. Câu hỏi của anh N.H.Đ ở Đồng Tháp.
Tôi có một câu hỏi liên quan đến vấn đề thử thuốc trên lâm sàng. Cho tôi hỏi phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng không? Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là gì? Tôi mong mình nhận được câu trả lời trong thời gian sớm. Câu hỏi của chị N.H.T ở Đồng Nai.
Việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá bao nhiêu lần? Việc đánh giá tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo mấy mức độ? Thắc mắc đến từ bạn L.K ở Bình Dương.
Những đối tượng nào phải áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng? Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng mới nhất? Tải Mẫu đơn ở đâu? Thắc mắc đến từ bạn L.G ở Long An.
Thuốc mới được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp nào theo quy định hiện nay? Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải đáp ứng những điều kiện nào? Mong được ban tư vấn hỗ trợ giải đáp sớm. Đây là câu hỏi của anh T.K đến từ Vĩnh Long.
Tôi có một vài thắc mắc muốn nhờ giải đáp như sau: Phụ nữ mang thai có được tham gia thử thuốc trên lâm sàng không? Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện khi có sự phê duyệt của ai? Câu hỏi của anh N.H.D từ Long Xuyên.
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo các tiêu chuẩn nào? Thử thuốc trên lâm sàng được hiểu như thế nào? Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng bao gồm những cơ sở nào? Mong nhận được câu trả lời sớm nhất. Xin cảm ơn! Trên đây là một vài thắc mắc của Thanh Tâm ở Bến Tre.
Hiện nay, những đối tượng nào phải áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng? Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo các nguyên tắc nào? Thắc mắc đến từ bạn Thanh Tài ở Long Thành.
Sinh phẩm được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng khi đáp ứng điều kiện gì? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với sinh phẩm như thế nào? - Câu hỏi của anh Bình (Long An)
Thuốc hóa dược mới dùng để điều trị bệnh hiểm nghèo thì có được miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng không? Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng của thuốc hóa dược trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc như thế nào? - Câu hỏi của chị Nhi (Bình Dương)
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề thử thuốc trên lâm sàng. Cho tôi hỏi thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng thuộc về cơ quan nào? Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng gồm những tài liệu nào? Câu hỏi của anh Hoàng Nam ở Đồng Nai.
Tôi có thắc mắc liên quan đến vấn đề thử thuốc trên lâm sàng. Cho tôi hỏi việc thử thuốc trên lâm sàng gồm những giai đoạn nào? Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải đảm bảo những điều kiện gì? Câu hỏi của chị Như Ngọc ở Bình Dương.
